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我国2010年新修订GMP与国外典型GMP的体系结构比较
被引量：
2
1
作者
李玲
颜建周
邵蓉
《中国新药杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2014年第5期505-509,共5页
目的:探索国内外GMP管理体系结构的差异,为完善我国GMP制度提供参考。方法:立足我国2010年新修订GMP,结合WHO,PIC/S的生产质量管理规范,选取欧盟、美国、日本的动态GMP标准,从GMP的法律基础、机构人员设置和框架结构方面比较,从而得出...
目的:探索国内外GMP管理体系结构的差异,为完善我国GMP制度提供参考。方法:立足我国2010年新修订GMP,结合WHO,PIC/S的生产质量管理规范,选取欧盟、美国、日本的动态GMP标准,从GMP的法律基础、机构人员设置和框架结构方面比较,从而得出完善我国GMP体系结构的启示。结果与结论:国内外均实行相似的GMP二级认证管理体系,但在法律基础和机构人员设置方面,我国GMP管理有待完善;在框架结构方面,我国2010年新修订GMP尚缺少详细完善的补充说明,对原料药、中药材GMP要求的重视程度有待提高。
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关键词
2010
年
新
修订
gmp
体系结构
比较
原文传递
题名
我国2010年新修订GMP与国外典型GMP的体系结构比较
被引量：
2
1
作者
李玲
颜建周
邵蓉
机构
中国药科大学国际医药商学院
出处
《中国新药杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2014年第5期505-509,共5页
文摘
目的:探索国内外GMP管理体系结构的差异,为完善我国GMP制度提供参考。方法:立足我国2010年新修订GMP,结合WHO,PIC/S的生产质量管理规范,选取欧盟、美国、日本的动态GMP标准,从GMP的法律基础、机构人员设置和框架结构方面比较,从而得出完善我国GMP体系结构的启示。结果与结论:国内外均实行相似的GMP二级认证管理体系,但在法律基础和机构人员设置方面,我国GMP管理有待完善;在框架结构方面,我国2010年新修订GMP尚缺少详细完善的补充说明,对原料药、中药材GMP要求的重视程度有待提高。
关键词
2010
年
新
修订
gmp
体系结构
比较
Keywords
newly revised Chinese
gmp
in
2010
system structure
comparison
分类号
R95 [医药卫生—药学]
原文传递
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
我国2010年新修订GMP与国外典型GMP的体系结构比较
李玲
颜建周
邵蓉
《中国新药杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2014
2
原文传递
已选择
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参考文献
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