对我国2010年修订的《药品生产质量管理规范》(Good Manufacturing Practices of Drugs,GMP)与国外典型GMP在具体条款和实施过程中存在的差异进行深入剖析,为我国制药企业的国际化发展提供参考。结合世界卫生组织(World Health Organiza...对我国2010年修订的《药品生产质量管理规范》(Good Manufacturing Practices of Drugs,GMP)与国外典型GMP在具体条款和实施过程中存在的差异进行深入剖析,为我国制药企业的国际化发展提供参考。结合世界卫生组织(World Health Organization,WHO)、国际药品认证合作组织(Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme,PIC/S)的GMP规范,将欧盟、美国、日本GMP标准与我国2010年GMP重点修订内容进行对比。通过对比发现,我国GMP中质量受权人制度有待完善,无菌药品生产要求细微方面稍低于欧盟GMP标准,实验室检验还需重视超常检验结果(Out of Trend,OOT)的调查,参数放行理念亟待推广。展开更多
文摘对我国2010年修订的《药品生产质量管理规范》(Good Manufacturing Practices of Drugs,GMP)与国外典型GMP在具体条款和实施过程中存在的差异进行深入剖析,为我国制药企业的国际化发展提供参考。结合世界卫生组织(World Health Organization,WHO)、国际药品认证合作组织(Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme,PIC/S)的GMP规范,将欧盟、美国、日本GMP标准与我国2010年GMP重点修订内容进行对比。通过对比发现,我国GMP中质量受权人制度有待完善,无菌药品生产要求细微方面稍低于欧盟GMP标准,实验室检验还需重视超常检验结果(Out of Trend,OOT)的调查,参数放行理念亟待推广。
