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题名碳酸氢钠注射液非PVC袋包装研究
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作者
王丽丽
吴连文
赵海英
刘达飞
仙雯
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机构
华润双鹤药业股份有限公司
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出处
《山东化工》
CAS
2024年第23期46-49,共4页
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文摘
目的:筛选碳酸氢钠注射液非PVC袋装的包装材料组合,确定外包生产工艺操作和中间产品存放时限,实现产品规模化生产。方法:通过对不同pH值药液灭菌前后,中间产品室温存放48 h,加速试验稳定性考察等因素或条件下,考察关键质量属性(外观、pH值、失水率)的变化情况。结果:由三层共挤输液用袋C袋和高阻隔外袋Y袋组成包装系统,外袋包装工艺为灭菌后真空外包工艺,对关键工艺步骤的中间产品明确存放时限,保证产品稳定性(相容性)和密封性。结论:按筛选的包装材料及生产工艺制成的碳酸氢钠注射液非PVC袋包装系统,可实现规模化商业化生产,储存期内产品质量稳定可控。
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关键词
碳酸氢钠注射液
非PVC袋
高阻隔外袋
存放时限
PH值
失水率
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Keywords
sodium bicarbonate injection
non-PVC bag
high-barrier outer bag
storage time limit
pH value
water loss rate
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分类号
TQ460.69
[化学工程—制药化工]
R944.1
[医药卫生—药剂学]
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