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题名我国药品监管科学体系建设与发展前瞻
被引量：1
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作者
赵军宁
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机构
国家药品监督管理局
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出处
《中药药理与临床》
CAS
CSCD
北大核心
2024年第2期3-17,共15页
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文摘
监管科学(Regulatory science, RS)从最初公共管理为应对所面临的客观风险而提出监管的新工具、新方法和新模式,到现今世界主要药品监管机构共同推动成为21世纪战略性前沿学科,有力促进了全球创新药同步研发、注册与审评。我国药品监管科学的形成和发展,从“科学发展观”战略思想指导下理念萌芽,到药品审评审批制度改革,中国药品监管科学行动计划,药品监管科学全国重点实验室建设,以及中药监管科学(TCM Regulatory science, TCMRS)融合创新,具有鲜明的中国特色和独特的科学内涵。我国药品监管科学体系建设作为国家战略科技力量的组成部分,成为我国构建“科学、高效、权威”药品监管体系的重要科技支撑。尤其是中药监管科学,作为新近发展起来的、具有中西医融合科学特征的新兴学科,业已成为加快打造具有中国特色、符合中药特点、全球领先的中药卓越监管体系(TCM excellent regulatory system, TCMERS)的新工具和新方法。2023年7月国家药监局印发《全面强化药品监管科学体系建设实施方案》,为“十四五”期间进一步推动我国药品监管科学体系进行战略性、前瞻性、系统性布局,对于新时期推进中国式现代化药品监管实践,实现药品高水平安全监管和高质量产业发展,促进中医药传承创新发展均具有重大意义。
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关键词
药品监管
药品监管科学
高水平安全监管
高质量产业发展
中药监管科学
中药卓越监管体系
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Keywords
Drug regulation
Drug regulatory science
High-level safety supervision
High-quality industrial development
TCM regulatory science
TCM excellent regulatory system
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分类号
F426.72
[经济管理—产业经济]
F203
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