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题名高三尖杉酯碱及其注射液杂质谱的研究
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作者
杨丽萍
刘泽涛
独家启
崔广青
董庆斌
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机构
山西省食品药品检验所
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出处
《药物分析杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2019年第10期1882-1894,共13页
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文摘
目的:建立LC-PDA-MS/MS法分析高三尖杉酯碱及其注射液的杂质谱。方法:采用Phenomenex C18色谱柱,以0.01 mol·L^-1乙酸铵(0.1%乙酸)-乙腈为流动相,进行梯度洗脱,流速为0.3 mL·min^-1;通过光电二极管阵列检测器及电喷雾质谱检测法,采集杂质谱的PDA数据及各杂质的碎片离子数据,结合杂质的色谱行为及相关对照品的裂解规律,对未知杂质结构进行解析。结果:从原料药中分离出14个杂质,注射液中分离出15个杂质,并与对照品比对确定了其中1个杂质为三尖杉酯碱,另外分析了各杂质的归属与关联性。结论:建立的方法可有效分离高三尖杉酯碱及其注射液的杂质,通过对杂质谱的分析推断出各杂质的结构,为高三尖杉酯碱原料及其注射液质量控制提供一定的参考依据。
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关键词
高三尖杉酯碱
高三尖杉酯碱注射液
杂质谱
裂解规律
液质联用
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Keywords
homoharringtonine
homoharringtonine injection
impurity profile
fragmentation regularity
LC-PDAMS/MS
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分类号
R917
[医药卫生—药物分析学]
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题名高三尖杉酯碱注射液细菌内毒素检查法的建立
被引量：1
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作者
王宗春
刘红
姜俊勇
黄砚青
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机构
武汉大学人民医院药学部
湖北省医药工业研究院
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出处
《西北药学杂志》
CAS
2012年第6期574-576,共3页
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文摘
目的建立高三尖杉酯碱注射液中细菌内毒素的检测方法。方法参照2010年版《中国药典》二部细菌内毒素检查方法,采用鲎试剂法对3批高三尖杉酯碱注射液进行干扰实验研究。结果高三尖杉酯碱注射液经150倍稀释后,用灵敏度λ为0.5EU.mL-1的鲎试剂进行实验,供试品不干扰细菌内毒素检查。结论建立的高三尖杉酯碱注射液细菌内毒素检查法可行,具有简便、快捷、可靠等优点。
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关键词
细菌内毒素
高三尖杉酯碱注射液
干扰实验
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Keywords
bacterial endotoxins
Homoharringtonine Injections
interference experiment
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分类号
R927.12
[医药卫生—药学]
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题名三尖杉酯碱注射液细菌内毒素检查方法学验证
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作者
李岩
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机构
福州海王福药制药有限公司
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出处
《海峡药学》
2010年第8期111-113,共3页
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文摘
目的建立三尖杉酯碱注射液的细菌内毒素检查。方法参照中国药典2005年版二部附录中细菌内毒素检查法及细菌内毒素检查法应用指导原则,确定三尖杉酯碱注射液的细菌内毒素限值,用不同厂家的鲎试剂对三尖杉酯碱进行干扰试验。结果当三尖杉酯碱注射液经48倍稀释后进行细菌内毒素检查无干扰作用。结论三尖杉酯碱注射液建立细菌内毒素检查法是可行的。
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关键词
三尖杉酯碱注射液
干扰试验
细菌内毒素
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分类号
R927.2
[医药卫生—药学]
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题名高三尖杉酯碱氯化钠注射液的稳定性研究
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作者
王宏业
鲁统栋
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机构
牡丹江温春双鹤药业有限责任公司
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出处
《中国药业》
CAS
2004年第4期46-47,共2页
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文摘
目的:考察高三尖杉酯碱氯化钠注射液的稳定性。方法:考察高三尖杉酯碱氯化钠注射液的外观、酸度和无菌检查等项目;用高效液相色谱法测定高三尖杉酯碱氯化钠注射液的含量及降解产物,以0.02mol/L的磷酸二氢钾缓冲液-乙腈穴80∶20雪为流动相,检测波长为288nm。结果:由水针剂改为输液的3批高三尖杉酯碱氯化钠注射液样品,室温放置6个月后,各项指标穴与刚放置时比较雪均无明显变化。结论:高三尖杉酯碱氯化钠注射液输液剂型的稳定性良好。
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关键词
高效液相色谱法
高三尖杉酯碱氯化钠注射液
稳定性
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分类号
R927.11
[医药卫生—药学]
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题名高效液相色谱法测定高三尖杉酯碱氯化钠注射液含量
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作者
高丽
胡志
高云
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机构
哈尔滨三联药业有限公司
齐市富拉尔基区中医院
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出处
《黑龙江医药》
CAS
2004年第4期241-242,共2页
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文摘
目的:采用高效液相色谱法(HPLC)测定高三尖杉酯碱氯化钠注射液中高三尖杉酯碱的含量。方法:以 C_(18)色谱柱;以0.01mol/L 磷酸二氢钾水溶液—甲醇(65:35)为流动相(PH2.5),流速为0.6ml.min^(-1),检测波长:288nm。峰面积采用外标法。结果:在0.27μg.ml^(-1)～13.30μg.ml^(-1)范围内,溶液的浓度与峰面积呈良好的线性关系。r=0.9999,回收率为99.85%(n=6),RSD=0.86%,高三尖杉酯碱及其有关物质得到基线分离。结论:本方法简便,灵敏,准确,精密度高,线性关系良好,重现性好。为该产品的质量控制提供依据。
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关键词
高效液相色谱法
含量测定
高三尖杉酯碱氯化钠注射液
重复性试验
稳定性试验
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Keywords
homoharringtonine
sodium chloride
HPLC
determination of content
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分类号
R927.2
[医药卫生—药学]
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