低pH孵放病毒灭活处理对马破伤风免疫球蛋白F(ab')_2质量的影响 被引量：2

1

作者 张玲玲 包正琦 +3 位作者 段丽娟 戴于栋 张光磊 高建军 《微生物学免疫学进展》 2019年第1期40-43,共4页

目的考察低pH孵放病毒灭活处理对马破伤风免疫球蛋白F(ab')_2质量的影响。方法取马破伤风免疫球蛋白F(ab')_24份,分别调整pH至3.8、4.1、4.4及6.5,于(25±1)℃条件下放置21 d后取样测定抗体效价、聚合物(二聚体、多聚体)及F... 目的考察低pH孵放病毒灭活处理对马破伤风免疫球蛋白F(ab')_2质量的影响。方法取马破伤风免疫球蛋白F(ab')_24份,分别调整pH至3.8、4.1、4.4及6.5,于(25±1)℃条件下放置21 d后取样测定抗体效价、聚合物(二聚体、多聚体)及F(ab')_2含量,评估低pH孵放病毒灭活法对上述质量指标的影响;以1 mL/瓶的规格分装经低pH孵放病毒灭活处理的马破伤风免疫球蛋白F(ab')_2,于(25±1)℃条件下存放6个月,定期取样并进行抗体效价、聚合物(二聚体、多聚体)及F(ab')_2含量检测,评估其稳定性。结果马破伤风免疫球蛋白F(ab')_2经低pH孵放病毒灭活后,其抗体效价、聚合物(二聚体、多聚体)及F(ab')_2含量未发生明显变化;样品于(25±1)℃条件下存放6个月后,抗体效价和F(ab')_2含量均符合《中华人民共和国药典》2015版(三部)的要求。结论低pH孵放病毒灭活法适用于马破伤风免疫球蛋白F(ab')_2病毒的灭活。 展开更多

关键词 马破伤风免疫球蛋白f(ab′)2 低pH孵放病毒灭活法 抗体效价 f(ab′)2含量

下载PDF 职称材料

马血清破伤风抗毒素与马破伤风免疫球蛋白F(ab′)2引起的皮肤迟发型变态反应临床分析 被引量：1

2

作者 康莉 刘艳 +4 位作者 郑云燕 鞠梅 张亚美 毕志刚 芦桂青 《中华皮肤科杂志》 CAS CSCD 北大核心 2021年第3期226-228,共3页

目的观察马血清破伤风抗毒素(TAT)和马破伤风免疫球蛋白F(ab′)2注射后引起的皮肤迟发型变态反应,总结患者的临床特征与处理方法。方法回顾性分析2008—2020年门诊与住院治疗的181例注射TAT或马破伤风免疫球蛋白后出现皮肤迟发型变态反... 目的观察马血清破伤风抗毒素(TAT)和马破伤风免疫球蛋白F(ab′)2注射后引起的皮肤迟发型变态反应,总结患者的临床特征与处理方法。方法回顾性分析2008—2020年门诊与住院治疗的181例注射TAT或马破伤风免疫球蛋白后出现皮肤迟发型变态反应者的临床资料。结果所有患者注射TAT或马破伤风免疫球蛋白前均行皮试检查,阴性171例(94.47%),阳性10例(5.53%,行脱敏注射)。181例中男118例,女63例,年龄11~68岁,病程1~7 d,潜伏期4~14 d。注射TAT(130例)和马破伤风免疫球蛋白(51例)两组患者的临床表现无显著差异,以荨麻疹样皮疹为主,12例注射部位发生浸润性红斑,其中10例伴有全身荨麻疹。181例中皮疹泛发全身者163例(90.06%),伴有胸闷、发热等系统症状者56例(30.94%),其中15例(26.79%)既往有过敏史,6例症状较重的患者无过敏史。34例(18.78%)出现白细胞计数升高、C反应蛋白升高或尿隐血、尿糖等异常中的单一或多项。抗组胺药与糖皮质激素治疗有效,疗程3~10 d,转归良好。结论TAT或破伤风免疫球蛋白皮试阴性或脱敏治疗的患者仍有可能出现皮肤迟发型变态反应,且以荨麻疹样皮疹为主。 展开更多

关键词 破伤风抗毒素 免疫球蛋白类 超敏反应 超敏反应 迟发型 药疹 马血清破伤风抗毒素 马破伤风免疫球蛋白f(ab′)2

原文传递

SPE-HPLC法测定马破伤风免疫球蛋白F(ab')_2中Triton X-100残留量 被引量：2

3

作者 白文莉 高家敏 余振喜 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2014年第7期1251-1255,共5页

目的：建立固相萃取高效液相色谱（SPE-HPLC）法测定马破伤风免疫球蛋白F（ab’）2中灭活剂Triton X-100的残留量。方法：采用Oasis固相萃取小柱对样品进行预处理,以水和5%甲醇为淋洗剂,以甲醇为洗脱剂,收集甲醇洗脱物用于HPLC分析。采... 目的：建立固相萃取高效液相色谱（SPE-HPLC）法测定马破伤风免疫球蛋白F（ab’）2中灭活剂Triton X-100的残留量。方法：采用Oasis固相萃取小柱对样品进行预处理,以水和5%甲醇为淋洗剂,以甲醇为洗脱剂,收集甲醇洗脱物用于HPLC分析。采用ZORBAX Extend-C18色谱柱（4.6 mm×150 mm,5μm）,流动相为甲醇-水（80∶20）,流速1.0 mL·min-1,检测波长230 nm,柱温30℃,进样量10μL。结果：Triton X-100浓度在0.56～55.34μg·mL-1范围内,与峰面积线性关系良好（r=0.9998）;检测限（S/N=3）为2.03 ng,定量限（S/N=10）为4.06 ng;提取回收率为91.8%。结论：本方法操作简便、准确、重复性好,可用于Triton X-100的残留量测定。 展开更多

关键词 马破伤风免疫球蛋白f(ab’)2 TRITON X-100 灭活剂 裂解剂 辛基苯氧基聚2-乙氧基乙醇 杂质残留检测 固相萃取 高效液相色谱法

原文传递

低pH孵放法对马破伤风免疫球蛋白F(ab′)2病毒灭活效果的验证 被引量：2

4

作者 包正琦 段丽娟 +3 位作者 戴于栋 孙伟 田芳园 高建军 《微生物学免疫学进展》 2020年第3期36-41,共6页

目的采用低pH孵放法对马破伤风免疫球蛋白F(ab′)2样品中辛德毕斯病毒(sindbis virus, SINV)、水疱性口炎病毒(vesicular stomatitis virus, VSV)、脑心肌炎病毒(encephalomyocarditis virus, EMCV)的灭活效果进行验证。方法以SINV、VSV... 目的采用低pH孵放法对马破伤风免疫球蛋白F(ab′)2样品中辛德毕斯病毒(sindbis virus, SINV)、水疱性口炎病毒(vesicular stomatitis virus, VSV)、脑心肌炎病毒(encephalomyocarditis virus, EMCV)的灭活效果进行验证。方法以SINV、VSV、EMCV作为指示病毒,将3批马破伤风免疫球蛋白F(ab′)2的pH调至4.1±0.1,每批12瓶(3 mL/瓶),分别加入333μL指示病毒,25℃放置21 d灭活病毒,同时设置中性对照和阳性对照,并于0 d、1 d、3 d、7 d、14 d、21 d取样测定剩余病毒滴度,验证低pH孵放法的病毒灭活效果。结果马破伤风免疫球蛋白F(ab′)2样品经低pH孵放处理21 d后,SINV、VSV和EMCV等3种指示病毒残余病毒滴度均≤0.5 lgTCID50/0.1 mL,灭活效果分别达到5.50~5.83、5.70~6.00和6.00~6.17 lgTCID50/0.1 mL。结论采用低pH孵放法处理马破伤风免疫球蛋白F(ab′)2中SINV、VSV、EMCV,病毒滴度下降值均>4 lgTCID50/0.1 mL,灭活效果较好。 展开更多

关键词 马破伤风免疫球蛋白f(ab′)2 低pH孵放法 病毒灭活

原文传递

马破伤风免疫球蛋白F(ab')2和破伤风抗毒素的过敏反应比较

5

作者 王海勤 《中文科技期刊数据库（全文版）医药卫生》 2022年第12期264-267,共4页

探究马破伤风免疫球蛋白F(ab')2和破伤风抗毒素的过敏反应比较。方法 选取2020年1月~2021年12月期间在本院就诊的马破伤风免疫球蛋白F(ab')2和破伤风抗毒素(TAT)使用者94例,将其依照随机数字表法分为对照组与试验组,各47例,对... 探究马破伤风免疫球蛋白F(ab')2和破伤风抗毒素的过敏反应比较。方法 选取2020年1月~2021年12月期间在本院就诊的马破伤风免疫球蛋白F(ab')2和破伤风抗毒素(TAT)使用者94例,将其依照随机数字表法分为对照组与试验组,各47例,对照组实施破伤风抗毒素(TAT)方法,试验组实施马破伤风免疫球蛋白F(ab')2方法,分析两组过敏反应。结果 试验组过敏反应1(2.13)例低于对照组9(19.15)例;具有统计学差异(X2=7.162;P=0.007)。试验组阴性为40(85.11),阳性为6(12.77)例,强阳性为1(2.13)例,总阳性7(14.89);对照组阴性为29(61.70),阳性为12(25.53)例,强阳性为6(12.77)例,总阳性为18(38.3),试验组明显低于对照组(X2=6.594;P=0.010)。结论 在临床上对于马破伤风免疫球蛋白F(ab')2的使用者过敏反应明显降低,干预效果明显。 展开更多

关键词 马破伤风免疫球蛋白f(ab')2 破伤风 过敏反应 临床指标

下载PDF 职称材料

马破伤风免疫球蛋白F(ab′)_2及其临床应用前景 被引量：13

6

作者 丁天然 张永信 《上海医药》 CAS 2012年第19期13-15,共3页

破伤风在现今医疗条件下的死亡率仍高达10%。长期以来,破伤风防治主要依赖破伤风抗毒素(TAT),后者主要含有马破伤风免疫球蛋白F(ab′)2和特异性抗体免疫球蛋白G(IgG)。经过多年的工艺改进,新制品马破伤风免疫球蛋白F(ab′)2因提高了可... 破伤风在现今医疗条件下的死亡率仍高达10%。长期以来,破伤风防治主要依赖破伤风抗毒素(TAT),后者主要含有马破伤风免疫球蛋白F(ab′)2和特异性抗体免疫球蛋白G(IgG)。经过多年的工艺改进,新制品马破伤风免疫球蛋白F(ab′)2因提高了可中和破伤风毒素的有效成分F(ab′)2的含量,同时降低了会引起过敏反应的主要成分IgG的含量、使不良反应发生率降低,具有良好的临床应用前景,是TAT的升级换代制品。 展开更多

关键词 马破伤风免疫球蛋白f(ab’)2不良反应 临床应用

下载PDF 职称材料

免疫亲和层析法对马破伤风免疫球蛋白F(ab')_(2)中猪细小病毒的去除效果评价

7

作者 包正琦 段丽娟 +5 位作者 张锐 马宁 刘建光 戴于栋 梁凌宇 高建军 《国际生物制品学杂志》 CAS 2024年第1期29-32,共4页

目的评价马破伤风免疫球蛋白F(ab')_(2)的免疫亲和层析纯化工艺对猪细小病毒(porcine parvovirus,PPV)的去除效果.方法分别采用首次装填和重复使用100次的层析柱,对3批中试规模生产的中间品进行缩小规模的层析工艺去除病毒效果评价.... 目的评价马破伤风免疫球蛋白F(ab')_(2)的免疫亲和层析纯化工艺对猪细小病毒(porcine parvovirus,PPV)的去除效果.方法分别采用首次装填和重复使用100次的层析柱,对3批中试规模生产的中间品进行缩小规模的层析工艺去除病毒效果评价.将PPV指示病毒加至层析前的料液中,分别于层析纯化上样前、流穿、洗脱、在位清洗阶段取样进行病毒滴度检测.结果新装填的免疫亲和层析柱对PPV的去除效果符合要求,洗脱液病毒平均降低量≥4.30 lgTCID_(50)/0.1 ml.免疫亲和层析柱重复使用100次,对PPV的去除效果仍符合要求,洗脱液病毒平均降低量≥4.33 lgTCID_(50)/0.1 ml.结论马破伤风免疫球蛋白F(ab')_(2)的免疫亲和层析纯化工艺具有良好的PPV去除效果,层析柱重复使用100次与首次使用的病毒去除效果无明显差别. 展开更多

关键词 免疫亲和层析 马破伤风免疫球蛋白f(ab’)_(2) 猪细小病毒 病毒去除

原文传递

层析法纯化马破伤风免疫球蛋白F(ab')_(2)的质量研究

8

作者 梁凌宇 包正琦 +5 位作者 段丽娟 杨凯 马江 任正祥 戴于栋 高建军 《微生物学免疫学进展》 CAS 2023年第1期31-35,共5页

目的 建立一种在现行硫酸铵盐析工艺基础上,采用疏水层析和离子交换层析制备马破伤风免疫球蛋白F(ab’)_(2)的层析纯化工艺,以进一步提高该类产品的纯度及比活性,改善其安全性。方法 通过3种不同工艺(传统硫酸铵工艺、传统硫酸铵工艺+... 目的 建立一种在现行硫酸铵盐析工艺基础上,采用疏水层析和离子交换层析制备马破伤风免疫球蛋白F(ab’)_(2)的层析纯化工艺,以进一步提高该类产品的纯度及比活性,改善其安全性。方法 通过3种不同工艺(传统硫酸铵工艺、传统硫酸铵工艺+一步阴离子交换层析、传统硫酸铵盐析+疏水层析+阴离子交换层析)纯化制备马破伤风免疫球蛋白F(ab’)_(2),然后检测各产物的比活性、纯度、聚合物含量等。结果 采用硫酸铵盐析工艺结合疏水层析和离子交换层析制备的马破伤风免疫球蛋白F(ab’)_(2),比活性均>100 000 IU/g,分子排阻高效液相色谱法检测F(ab’)_(2)含量>97.0%,完整IgG和聚合物含量之和降至0.5%以下,产品质量大幅提升。结论 建立的马破伤风免疫球蛋白F(ab’)_(2)的层析纯化工艺能有效地提高该类产品的纯度、比活性等关键质量,改善产品的安全性,且工艺可控性较好,易于生产放大,适用于马破伤风免疫球蛋白F(ab’)_(2)的规模化生产。 展开更多

关键词 马破伤风免疫球蛋白f(ab’)_(2) 破伤风抗毒素 疏水层析 离子交换层析 硫酸铵盐析 免疫马血清

原文传递

免疫亲和层析法制备马破伤风免疫球蛋白F(ab')_(2) 被引量：2

9

作者 包正琦 段丽娟 +3 位作者 戴于栋 孙伟 杨凯 高建军 《中国生物制品学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2022年第5期598-602,共5页

目的采用免疫亲和层析法纯化制备马破伤风免疫球蛋白F(ab')_(2)。方法破伤风类毒素(tetanus toxoid,TT)免疫马血浆经胃酶消化、加温变性、硫酸铵盐析、明矾吸附、超滤,获得破伤风抗毒素;再经CNBr activated Sepharose 4FF介质偶联T... 目的采用免疫亲和层析法纯化制备马破伤风免疫球蛋白F(ab')_(2)。方法破伤风类毒素(tetanus toxoid,TT)免疫马血浆经胃酶消化、加温变性、硫酸铵盐析、明矾吸附、超滤,获得破伤风抗毒素;再经CNBr activated Sepharose 4FF介质偶联TT制成的亲和层析柱纯化,获得马破伤风免疫球蛋白F(ab')_(2)。检测其蛋白质含量、分子大小分布、纯度、效价、比活性,并与破伤风抗毒素进行比较。将马破伤风免疫球蛋白F(ab')_(2)置(25±2)℃分别保存1、2、3、6个月,测定效价。结果与破伤风抗毒素比较,马破伤风免疫球蛋白F(ab')_(2)的蛋白质含量平均值由45.6 mg/mL下降至20.03 mg/mL,降低了56%;F(ab')2含量变化较小,聚合物含量由2.92%下降至1.22%,降低了59%;纯度略有降低;效价平均值由2533 IU/mL升高至3733 IU/mL,提高了47%;比活性平均值由55563 IU/g升高至186277 IU/g,提高了335%。加速稳定性试验6个月,马破伤风免疫球蛋白F(ab')_(2)效价及F(ab')2含量均在合格范围之内。结论采用免疫亲和层析方法制备了高效价及高比活性的马破伤风免疫球蛋白F(ab')_(2),且稳定性良好。 展开更多

关键词 免疫亲和层析 马破伤风免疫球蛋白f(ab')_(2) 破伤风抗毒素 效价 比活性

原文传递

马破伤风免疫球蛋白(F(ab')_2)与破伤风抗毒素的过敏反应分析 被引量：4

10

作者 张晓红 段晓宁 《首都食品与医药》 2018年第10期35-35,共1页

目的比较马破伤风免疫球蛋白(F(ab')_2)与破伤风抗毒素针的临床过敏反应。方法选取1823例外伤患者作为研究对象,将其随机分为两组,其中观察组923例予以马破伤风免疫球蛋白(F(ab')_2)预防治疗,对照组900例予以破伤风抗毒素预防治... 目的比较马破伤风免疫球蛋白(F(ab')_2)与破伤风抗毒素针的临床过敏反应。方法选取1823例外伤患者作为研究对象,将其随机分为两组,其中观察组923例予以马破伤风免疫球蛋白(F(ab')_2)预防治疗,对照组900例予以破伤风抗毒素预防治疗,对两组皮试过敏反应发生率进行对比。结果过敏反应发生率方面,观察组显著较低,即观察组为1.19%,对照组为18.11%,差异有统计学意义(P<0.05)。结论与破伤风抗毒素针对比,马破伤风免疫球蛋白(F(ab')_2)在防治破伤风梭菌感染方面的效果更好,患者出现皮试过敏反应较低,方案安全更高,值得进一步推广于临床。 展开更多

关键词 破伤风抗毒素 马破伤风免疫球蛋白(f(ab')2) 皮试过敏反应

原文传递

马破伤风免疫球蛋白F(ab')_(2)致迟发性变态反应1例

11

作者 陈晓燕 赵鹏 李平 《医药导报》 CAS 2015年第S01期10-10,共1页

1病例介绍患者,女,39岁,体质量65 kg.因外伤于2014年9月8日19:00来我院急诊科就诊,清创后遵医嘱行马破伤风免疫球蛋白F(ab')_(2)(上海赛伦生物技术有限公司,批号:20140302,规格:0.75 mL:1500 U)皮试,皮试前患者否认过敏史,30 min后... 1病例介绍患者,女,39岁,体质量65 kg.因外伤于2014年9月8日19:00来我院急诊科就诊,清创后遵医嘱行马破伤风免疫球蛋白F(ab')_(2)(上海赛伦生物技术有限公司,批号:20140302,规格:0.75 mL:1500 U)皮试,皮试前患者否认过敏史,30 min后观察皮试结果为阴性,即按医嘱于手臂三角肌皮下注射马破伤风免疫球蛋F(ab')21500 U,经观察30 min患者无不适后让其离院. 展开更多

关键词 马破伤风免疫球蛋白f(ab')_(2) 变态反应 迟发性 皮试 不良反应

下载PDF 职称材料