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马来酸恩替卡韦治疗慢性乙型肝炎的随机、双盲、双模拟对照、多中心临床研究96周结果 被引量：11
1
作者 徐京杭 于岩岩 +6 位作者 斯崇文 曾争 李军 毛青 张大志 唐红 盛吉芳 《中华传染病杂志》 CAS CSCD 北大核心 2014年第10期594-600,共7页
目的 比较马来酸恩替卡韦与恩替卡韦（ETV）治疗CHB患者的疗效及安全性.方法 随机、双盲、双模拟、阳性药对照的多中心临床研究.入选患者随机分为ETV组和马来酸恩替卡韦组,分别接受ETV 0.5 mg/d或马来酸恩替卡韦0.5 mg/d治疗48周,49周... 目的 比较马来酸恩替卡韦与恩替卡韦（ETV）治疗CHB患者的疗效及安全性.方法 随机、双盲、双模拟、阳性药对照的多中心临床研究.入选患者随机分为ETV组和马来酸恩替卡韦组,分别接受ETV 0.5 mg/d或马来酸恩替卡韦0.5 mg/d治疗48周,49周后两组患者均接受马来酸恩替卡韦0.5 mg/d治疗.定期随访患者,检测血清ALT、HBV血清学标志物及HBV DNA,记录不良事件.符合正态分布的计量资料采用t检验,不符合正态分布的计量资料采用秩和检验（Wilcoxon检验）,计数资料组间比较采用卡方检验或Fisher精确概率法.结果 共入组218例HBeAg阳性CHB患者（ETV组110例,马来酸恩替卡韦组108例）及57例HBeAg阴性CHB患者（ETV组26例,马来酸恩替卡韦组31例）.治疗96周时,HBeAg阳性CHB患者中,ETV组与马来酸恩替卡韦组HBV DNA较基线下降值（5.90 lg IU/mL比5.84 lg IU/mL,F=0.07,P=0.785）、HBV DNA低于检测下限率（HBVDNA载量＜20 IU/mL,58.18％比56.48％,x2=0.06,P=0.800）、HBeAg转阴率（29.1％比24.1％,x2=0.70,P=0.402）、HBeAg血清学转换率（12.6％比12.3％,x2=0.01,P=0.938）和ALT复常率（87.5％比85.7％,x2=0.14,P=0.709）的差异均无统计学意义;HBeAg阴性CHB患者中,ETV组与马来酸恩替卡韦组HBV DNA较基线下降值（5.72 lg IU/mL比5.60 lg IU/mL,F=0.10,P=0.758）、HBV DNA低于检测下限率（96.2％比96.8％,P=1.000）、ALT复常率（91.7％比90.3％,P=1.000）的差异亦无统计学意义.治疗96周时,ETV组与马来酸恩替卡韦组不良事件发生率分别为21.32％、18.71％,差异无统计学意义（x2=0.29,P=0.587）.结论 与ETV比较,马来酸恩替卡韦能有效治疗CHB,两者疗效和安全性相似. 展开更多
关键词 肝炎 乙型 慢性 治疗结果 安全性 马来酸恩替卡韦 恩替卡韦
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恩替卡韦仿制药质量再评价与临床应用 被引量：4
2
作者 刘世霆 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2016年第13期1446-1450,共5页
国务院发布的《国家药品安全"十二五"规划》中明确提出了要全面提高仿制药质量,开展仿制药质量一致性评价。2016年2月,国务院正式颁布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,对相关各项工作做出了部署。本文对国外仿... 国务院发布的《国家药品安全"十二五"规划》中明确提出了要全面提高仿制药质量,开展仿制药质量一致性评价。2016年2月,国务院正式颁布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,对相关各项工作做出了部署。本文对国外仿制药一致性评价的历史沿革和我国最新仿制药一致性评价的相关政策情况进行了介绍。我国慢性乙型肝炎患者有近9 300万,恩替卡韦是慢性乙型肝炎抗病毒治疗的一线药物,本文对目前我国市场份额最大的恩替卡韦仿制药的质量再评价和临床应用进展进行了总结和分析,结合仿制药一致性评价中的关键指标进行了剖析。 展开更多
关键词 仿制药 一致性 恩替卡韦分散片 马来酸恩替卡韦片
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鸭乙型肝炎动物模型考核抗病毒药物的疗效观察 被引量：2
3
作者 谈亦 顾士民 +4 位作者 傅龙亭 宋仁德 童海涛 徐伟民 巫善明 《中华传染病杂志》 CAS CSCD 北大核心 2008年第6期329-335,共7页
目的观察马来酸恩替卡韦、恩替卡韦和阿德福韦酯抑制鸭乙型肝炎病毒（DHBV）复制的情况，比较抗病毒疗效的差异，考核药物的抗病毒效果。方法实验动物为垂直传播感染、DHBV DNA检测阳性的麻鸭。分设马来酸恩替卡韦组、恩替卡韦组、阿德... 目的观察马来酸恩替卡韦、恩替卡韦和阿德福韦酯抑制鸭乙型肝炎病毒（DHBV）复制的情况，比较抗病毒疗效的差异，考核药物的抗病毒效果。方法实验动物为垂直传播感染、DHBV DNA检测阳性的麻鸭。分设马来酸恩替卡韦组、恩替卡韦组、阿德福韦酯对照组和DHBV DNA阳性、阴性对照组。马来酸恩替卡韦和恩替卡韦组各分为高、中、低3个剂量组，每日1次给药；阿德福韦酯组每周3次给药，均为口服，连续6周。分别在实验前、给药第2、4、6周和停药2周后静脉取血。实验结束后以TaqMan实时荧光定量PCR方法进行血清DHBV DNA定量检测，取对数后以配对资料的t检验统计分析。结果马来酸恩替卡韦、恩替卡韦的低、中、高剂量组以及阿德福韦酯组在治疗前后，血清DHBV DNA的含量均显著降低。马来酸恩替卡韦高剂量组在治疗前及用药6周后的DHBV DNA含量分别为（7．34±1．33）和（2．12±2．50）lg拷贝／mL（P〈0．01）；恩替卡韦高剂量组在治疗前及用药6周后的DHBV DNA含量分别为（8．02±0．56）和（4．36±1．64）lg拷贝／mL（P〈0．01）。停药2周后各组的DHBV DNA含量出现一定程度反跳。马来酸恩替卡韦和恩替卡韦起效迅速，抗病毒能力强，各剂量组用药前后DHBVDNA水平的差异大于阿德福韦酯，抗病毒效果优于阿德福韦酯，而马来酸恩替卡韦的抗病毒效果又更为显著，且停药后其持续疗效更好。结论马来酸恩替卡韦和恩替卡韦的抗DHBV作用强于阿德福韦酯，而马来酸恩替卡韦又优于思替卡韦。鸭乙型肝炎动物模型适用于筛选和评价抗病毒药物及制剂。 展开更多
关键词 肝炎病毒 乙型 鸭 DNA 病毒 阿德福韦酯 恩替卡韦 马来酸恩替卡韦 疾病模型 动物
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肝达康胶囊联合恩替卡韦治疗慢性乙型肝炎的临床研究 被引量：1
4
作者 高海丽 杨道坤 +3 位作者 梁海军 王新伟 王燕平 陈宝鑫 《现代药物与临床》 CAS 2020年第11期2191-2195,共5页
目的探讨肝达康胶囊联合恩替卡韦治疗慢性乙型肝炎的临床疗效。方法选取2018年1月-2019年6月于新乡医学院第一附属医院感染科就诊的124例慢性乙型肝炎患者,随机分为对照组和治疗组,每组各62例。对照组口服马来酸恩替卡韦片,1片/次,1次/... 目的探讨肝达康胶囊联合恩替卡韦治疗慢性乙型肝炎的临床疗效。方法选取2018年1月-2019年6月于新乡医学院第一附属医院感染科就诊的124例慢性乙型肝炎患者,随机分为对照组和治疗组,每组各62例。对照组口服马来酸恩替卡韦片,1片/次,1次/d。治疗组在对照组治疗的基础上口服肝达康胶囊,8粒/次,3次/d。两组均连续治疗3个月。观察两组的临床疗效,比较两组治疗前后肝功能指标、肝纤维化指标、Th1和Th2细胞百分比和细胞因子水平的变化情况。结果治疗后,治疗组和对照组的总有效率分别是95.16%、82.26%(P<0.05)。治疗后,两组患者血清丙氨酸氨基转氨酶(ALT)和天门冬氨酸氨基转移酶(AST)同各组治疗前相比均显著降低(P<0.05);与对照组相比,治疗后治疗组患者血清ALT和AST水平降低更加明显(P<0.05)。治疗后两组患者血清层黏连蛋白(LN)、透明质酸(HA)、Ⅲ型前胶原N端肽(PCIII)、Ⅳ型胶原(IV-C)水平均明显下降(P<0.05);且治疗后治疗组上述指标同对照组相比降低更加明显(P<0.05)。治疗后,两组Th1、Th1/Th2显著降低,而Th2显著升高(P<0.05);与对照组相比,治疗后治疗组Th1、Th1/Th2显著更低,而Th2显著更高(P<0.05)。治疗后,两组患者γ干扰素(IFN-γ)、肿瘤坏死因子α(TNF-α)水平均显著下降,而白细胞介素4(IL-4)、白细胞介素6(IL-6)水平均显著升高(P<0.05);治疗后,治疗组患者IFN-γ、TNF-α水平低于对照组,而IL-4、IL-6水平高于对照组(P<0.05)。结论肝达康胶囊联合恩替卡韦治疗慢性乙型肝炎具有较好的临床疗效,能显著改善患者肝脏损伤情况,可能与改善Th1/Th2细胞失衡有关,具有一定的临床推广应用价值。 展开更多
关键词 肝达康胶囊 马来酸恩替卡韦片 慢性乙型肝炎 丙氨酸氨基转氨酶 天门冬氨酸氨基转移酶 层黏连蛋白 透明质酸 Ⅲ型前胶原N端肽 Ⅳ型胶原
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用马来酸恩替卡韦片和阿德福韦酯胶囊治疗慢性乙肝的效果对比 被引量：1
5
作者 李海红 马桂妍 《当代医药论丛》 2018年第16期105-106,共2页
目的:对比用马来酸恩替卡韦片和阿德福韦酯胶囊治疗慢性乙肝(慢性乙型肝炎)的效果。方法:将2015年10月至2017年10月期间中山大学附属第七医院和中山大学附属第三医院收治的80例慢性乙肝患者作为研究对象。将这80例患者随机分为恩替卡韦... 目的:对比用马来酸恩替卡韦片和阿德福韦酯胶囊治疗慢性乙肝(慢性乙型肝炎)的效果。方法:将2015年10月至2017年10月期间中山大学附属第七医院和中山大学附属第三医院收治的80例慢性乙肝患者作为研究对象。将这80例患者随机分为恩替卡韦组和阿德福韦酯组,每组各有40例患者。为恩替卡韦组患者使用马来酸恩替卡韦片进行治疗,为阿德福韦酯组患者使用阿德福韦酯胶囊进行治疗。然后,对比两组患者的治疗效果及其不良反应的发生率。结果:与阿德福韦酯组患者相比,恩替卡韦组患者治疗的总有效率较高,其不良反应的发生率较低(P<0.05)。结论:与使用阿德福韦酯胶囊进行治疗相比,使用马来酸恩替卡韦片对慢性乙肝患者进行治疗的效果更好,其不良反应的发生率较低。 展开更多
关键词 慢性乙肝 马来酸恩替卡韦片 阿德福韦酯胶囊
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