从FDA网站上下载2014年逐月首仿药批准列表ANDA(Generic)Drug Approvals,P IV专利挑战案列表(Paragraph IV Patent Certifications)以及授权仿制药列表(FDA Listing of Authorized Generics),对相关数据进行分析,确定各层次品种及美国...从FDA网站上下载2014年逐月首仿药批准列表ANDA(Generic)Drug Approvals,P IV专利挑战案列表(Paragraph IV Patent Certifications)以及授权仿制药列表(FDA Listing of Authorized Generics),对相关数据进行分析,确定各层次品种及美国仿制药企业在2014年首仿药申请状态。国内研发品种选择借鉴的各层次品种有27个;建议国内一方面制定在专利到期前首仿药"暂时性批准"政策,另一方面在现有条件下,可与品牌药企业合作,进行授权仿制。展开更多
文摘从FDA网站上下载2014年逐月首仿药批准列表ANDA(Generic)Drug Approvals,P IV专利挑战案列表(Paragraph IV Patent Certifications)以及授权仿制药列表(FDA Listing of Authorized Generics),对相关数据进行分析,确定各层次品种及美国仿制药企业在2014年首仿药申请状态。国内研发品种选择借鉴的各层次品种有27个;建议国内一方面制定在专利到期前首仿药"暂时性批准"政策,另一方面在现有条件下,可与品牌药企业合作,进行授权仿制。
