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风险管理计划
被引量：
5
1
作者
Phillip F．Pierce
西安杨森药品安全部（译）
《中国药物警戒》
2009年第11期695-697,共3页
通过介绍美国食品药品监督管理局及欧洲药品管理局风险管理内容的概要,阐述了药物警戒行为可使药物风险/效益权衡达到最佳化。
关键词
风险管理
指南
药物警戒
风险
最小化行动计划
药物警戒性
管理
和药物流行学评估规范
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职称材料
基于ICH Q9指南的口服溶液仿制药研发项目风险控制研究
2
作者
庞海参
《价值工程》
2023年第19期41-45,共5页
药品研发阶段高质量风险管理是确保药品安全、有效和质量可控的关键。本文基于ICH Q9质量风险管理指南,开展口服溶液仿制药研发项目风险控制研究,旨在实现该指南在特定项目研发阶段中的最佳实践。首先,通过流程图法和头脑风暴法识别药...
药品研发阶段高质量风险管理是确保药品安全、有效和质量可控的关键。本文基于ICH Q9质量风险管理指南,开展口服溶液仿制药研发项目风险控制研究,旨在实现该指南在特定项目研发阶段中的最佳实践。首先,通过流程图法和头脑风暴法识别药学研究不同阶段的各类风险;其次,采用危害分析及关键控制点法(HACCP)和专家评分法进行风险分析和评估;最后,根据风险级别制定科学的风险控制策略。研究结果表明,口服溶液仿制药研发项目应重点关注项目市场价值、专利可行性、技术开发与转移以及注册法规等高风险指标。提前制定科学有效的风险应对策略,并及时就风险事件进行监控、记录和处理。通过该研究,可有效识别、评估和控制口服溶液仿制药研发项目药学研究中的主要风险,实现项目进度、质量和成本的有效控制,最终实现项目高效率成功上市。
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关键词
仿制药研发项目
风险
控制
ICH
Q9质量
风险管理
指南
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职称材料
石油销售企业法律风险防范与体系建设的思考
3
作者
侯玉民
苏莉
+2 位作者
陈强飞
谢明华
周贵云
《中国石油企业》
2019年第9期60-64,共5页
一、法律风险防范与体系建设的重要意义(一)法律风险带来的结果都是商业性的损失。法律风险的原因是多元的,包括违反有关法律法规、合同违约、侵权、知识产权损害或怠于行使公司的法律权利等。不管是什么原因,法律风险带来的结果都是满...
一、法律风险防范与体系建设的重要意义(一)法律风险带来的结果都是商业性的损失。法律风险的原因是多元的,包括违反有关法律法规、合同违约、侵权、知识产权损害或怠于行使公司的法律权利等。不管是什么原因,法律风险带来的结果都是满足商业性的.
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关键词
法律
风险
防范
企业法律
风险
风险
防控体系
法律事务
管理
《企业法律
风险管理
指南
》
石油销售企业
原文传递
防范我国金融创新风险的思考
4
作者
徐琼
《事业财会》
2003年第2期11-12,共2页
关键词
金融
风险
金融创新
中国
国际金融创新活动
《巴塞尔国际衍生性
风险管理
指南
》
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职称材料
题名
风险管理计划
被引量：
5
1
作者
Phillip F．Pierce
西安杨森药品安全部（译）
机构
强生制药研发总部
西安杨森制药有限公司药品安全部
出处
《中国药物警戒》
2009年第11期695-697,共3页
文摘
通过介绍美国食品药品监督管理局及欧洲药品管理局风险管理内容的概要,阐述了药物警戒行为可使药物风险/效益权衡达到最佳化。
关键词
风险管理
指南
药物警戒
风险
最小化行动计划
药物警戒性
管理
和药物流行学评估规范
Keywords
risk management guidelines
pharmacovigilance
risk minimization action plans
good pharmacovigilance practices and pharmacoepidemiologic assessment
分类号
R954 [医药卫生—药学]
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职称材料
题名
基于ICH Q9指南的口服溶液仿制药研发项目风险控制研究
2
作者
庞海参
机构
西安石油大学经济管理学院
出处
《价值工程》
2023年第19期41-45,共5页
文摘
药品研发阶段高质量风险管理是确保药品安全、有效和质量可控的关键。本文基于ICH Q9质量风险管理指南,开展口服溶液仿制药研发项目风险控制研究,旨在实现该指南在特定项目研发阶段中的最佳实践。首先,通过流程图法和头脑风暴法识别药学研究不同阶段的各类风险;其次,采用危害分析及关键控制点法(HACCP)和专家评分法进行风险分析和评估;最后,根据风险级别制定科学的风险控制策略。研究结果表明,口服溶液仿制药研发项目应重点关注项目市场价值、专利可行性、技术开发与转移以及注册法规等高风险指标。提前制定科学有效的风险应对策略,并及时就风险事件进行监控、记录和处理。通过该研究,可有效识别、评估和控制口服溶液仿制药研发项目药学研究中的主要风险,实现项目进度、质量和成本的有效控制,最终实现项目高效率成功上市。
关键词
仿制药研发项目
风险
控制
ICH
Q9质量
风险管理
指南
Keywords
generic drug development project
risk control
ICH Q9 quality risk management guidelines
分类号
F272.3 [经济管理—企业管理]
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职称材料
题名
石油销售企业法律风险防范与体系建设的思考
3
作者
侯玉民
苏莉
陈强飞
谢明华
周贵云
机构
中国石油四川攀枝花销售公司
出处
《中国石油企业》
2019年第9期60-64,共5页
文摘
一、法律风险防范与体系建设的重要意义(一)法律风险带来的结果都是商业性的损失。法律风险的原因是多元的,包括违反有关法律法规、合同违约、侵权、知识产权损害或怠于行使公司的法律权利等。不管是什么原因,法律风险带来的结果都是满足商业性的.
关键词
法律
风险
防范
企业法律
风险
风险
防控体系
法律事务
管理
《企业法律
风险管理
指南
》
石油销售企业
分类号
D926.5 [政治法律—法学]
原文传递
题名
防范我国金融创新风险的思考
4
作者
徐琼
机构
湖南大学
出处
《事业财会》
2003年第2期11-12,共2页
关键词
金融
风险
金融创新
中国
国际金融创新活动
《巴塞尔国际衍生性
风险管理
指南
》
分类号
F832 [经济管理—金融学]
F831
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职称材料
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
风险管理计划
Phillip F．Pierce
西安杨森药品安全部（译）
《中国药物警戒》
2009
5
下载PDF
职称材料
2
基于ICH Q9指南的口服溶液仿制药研发项目风险控制研究
庞海参
《价值工程》
2023
0
下载PDF
职称材料
3
石油销售企业法律风险防范与体系建设的思考
侯玉民
苏莉
陈强飞
谢明华
周贵云
《中国石油企业》
2019
0
原文传递
4
防范我国金融创新风险的思考
徐琼
《事业财会》
2003
0
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职称材料
已选择
0
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参考文献
引证文献
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