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非疫苗类创新型预防用生物制品监管策略优势、劣势、机会及威胁分析
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作者 石婧瑜 王岳 《中国公共卫生》 CAS CSCD 北大核心 2024年第1期118-124,共7页
全球生物医药技术日趋多元化,出现大量创新产品,如长效单克隆抗体等,在临床试验中展示了良好的预防效果。但依照我国目前的法律框架,此类发挥预防作用的生物制品因无法注册为预防用生物制品,进而无法发挥其预期的社会和经济效益。为了... 全球生物医药技术日趋多元化,出现大量创新产品,如长效单克隆抗体等,在临床试验中展示了良好的预防效果。但依照我国目前的法律框架,此类发挥预防作用的生物制品因无法注册为预防用生物制品,进而无法发挥其预期的社会和经济效益。为了弥补法律漏洞可能带来的卫生公平性不足加剧问题,探究适宜我国非疫苗类创新型预防用生物制品监管策略,本文借鉴国际经验,结合我国实际,提出在我国类推适用《疫苗管理法》管理非疫苗类创新型预防用生物制品的监管策略,并对此种监管策略进行了优势、劣势、机会和威胁(strengths,weaknesses,opportunities,and threats,SWOT)分析;同时提出战略解决方案,为短期和长期的生物制品监管提供政策建议和参考。 展开更多
关键词 预防生物制品 监管 SWOT分析
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我国实施预防用生物制品上市许可持有人制度的挑战及建议 被引量:3
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作者 王雪薇 戴伟 +2 位作者 冯霄婵 石男 杨悦 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2018年第23期2765-2769,共5页
近年来预防用生物制品的重要性愈发凸显,从国际经验看,国外的上市许可持有人制度并未对适用药品类别进行限制。本文基于《药品上市许可持有人制度试点方案》,分析我国预防用生物制品的管理现状。参考WHO国家疫苗监管体系评估的上市许可... 近年来预防用生物制品的重要性愈发凸显,从国际经验看,国外的上市许可持有人制度并未对适用药品类别进行限制。本文基于《药品上市许可持有人制度试点方案》,分析我国预防用生物制品的管理现状。参考WHO国家疫苗监管体系评估的上市许可部分要求,分析美国上市许可持有人制度。建议我国可在预防用生物制品中实施上市许可持有人制度。但鉴于预防用生物制品的特殊性,具有较高风险,因此应对预防用生物制品给予特殊的上市许可持有人制度设计。建议我国在进行预防用生物制品上市许可持有人制度设计的过程中,明确申请人资格,对持有人变更采取风险控制措施,开展预防用生物制品场地登记制度,在特殊情况下有条件放开委托生产限制并按照场地变更进行管理。 展开更多
关键词 预防生物制品 上市许可持有人 WHO国家疫苗监管体系 委托生产
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疫苗临床试验中受试者的保护述评 被引量:2
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作者 李淑琴 《山西医药杂志》 CAS 2018年第18期2227-2229,共3页
疫苗是指能诱导宿主对感染病原、毒素或其他重要抗原性物质产生特异、主动保护性免疫的异源预防用生物制品。接种人群多为健康人群,尤其是以健康儿童和婴幼儿为主,且接种数量庞大,因此疫苗临床试验与一般药物临床试验相比,要求的样本量... 疫苗是指能诱导宿主对感染病原、毒素或其他重要抗原性物质产生特异、主动保护性免疫的异源预防用生物制品。接种人群多为健康人群,尤其是以健康儿童和婴幼儿为主,且接种数量庞大,因此疫苗临床试验与一般药物临床试验相比,要求的样本量也大得多,注册前随机对照试验的样本量往往需5 000人以上,才可能提供可靠的安全性数据;以临床保护判定终点为基础的效力试验。 展开更多
关键词 药物临床试验 保护性免疫 疫苗 受试者 预防生物制品 接种数量 随机对照试验 健康人群
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一起非法经营狂犬疫苗案的反思 被引量:1
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作者 姜伟军 王新宇 +3 位作者 王海鹏 刘东元 宋力平 毕璇 《中国卫生工程学》 CAS 2001年第3期45-46,共2页
2000年8月21日,辽源市卫生防疫站接到群众举报,座落在市区的东辽县医药药材有限责任公司出售狂犬疫苗。市防疫站随即派一名主管站长、三名监督员及一名摄像人员前往调查,发现该公司有6盒狂犬疫苗放在柜台内正在出售,遂立即上报市卫生局... 2000年8月21日,辽源市卫生防疫站接到群众举报,座落在市区的东辽县医药药材有限责任公司出售狂犬疫苗。市防疫站随即派一名主管站长、三名监督员及一名摄像人员前往调查,发现该公司有6盒狂犬疫苗放在柜台内正在出售,遂立即上报市卫生局立案,并进一步调查核实。经调查,得知该公司经营狂犬疫苗已有半年左右,共进货3次80盒(以进货单据为准),已销售74盒,剩余6盒,每盒售价14.00元。 经过调查取证,事实清楚,证据确凿,经合议后,依据《中华人民共和国传染病防治实施办法》第二十四条、第一款。 展开更多
关键词 狂犬疫苗 预防生物制品 非法经营 传染病防治法 辽源市 实施办法 预防生物制品 中华人民共和国 吉林省 有限责任公司
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国家食品药品监督管理局出台化学药品和生物制品说明书规范细则 被引量:1
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《中国药物警戒》 2006年第4期245-245,253,共2页
关键词 国家食品药品监督管理局令 预防生物制品 药品说明书 化学药品 细则 治疗生物制品 标签管理
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一起非法经营预防用生物制品案浅析 被引量:1
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作者 刘先敏 《中国卫生监督杂志》 1998年第3期134-136,共3页
就一起非法经营预防用生物制品案法律法规运用得失作了初步讨论,指出事实清楚,证据确凿,程序合法,裁量适当,适用法律法规准确是监督强制行为效果的有力保证,同时对本案中有关的法律问题进行了探讨,并就如何遏制此类案件的发生,... 就一起非法经营预防用生物制品案法律法规运用得失作了初步讨论,指出事实清楚,证据确凿,程序合法,裁量适当,适用法律法规准确是监督强制行为效果的有力保证,同时对本案中有关的法律问题进行了探讨,并就如何遏制此类案件的发生,提出了个人一些粗浅的看法。 展开更多
关键词 非法经营 预防生物制品
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预防用生物制品监督执法的现状与对策 被引量:1
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作者 李柏廷 李宏李 东赵晖 《湖北预防医学杂志》 2002年第4期47-48,共2页
关键词 预防生物制品 监督执法 现状 对策
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非法经营预防用生物制品案例分析与执法探讨 被引量:1
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作者 徐岷田 孙曰快 +2 位作者 李永超 吴德林 刘圣 《中国公共卫生管理》 2003年第2期171-172,共2页
赣榆县卫生防疫站从1999年以来共查处14起非法经营预防用生物制品案件.为提高我们的依法监督管理水平,更好地保障广大人民群众用上安全有效的疫苗,为社会经济发展做出贡献,对这14起违法案例进行分析.
关键词 非法经营 预防生物制品 执法 案例分析 疫苗
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关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知
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《中国医药技术与市场》 2006年第4期2-6,共5页
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):为贯彻落实《药品说明书和标签管理规定》(国家食晶药品监督管理局令第24号),规范药品说明书,国家局组织制定了《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》和《预防用... 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):为贯彻落实《药品说明书和标签管理规定》(国家食晶药品监督管理局令第24号),规范药品说明书,国家局组织制定了《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》和《预防用生物制品说明书规范细则》(以下简称《规范细则》),现予印发,并将有关事宜通知如下。 展开更多
关键词 预防生物制品 药品说明书 化学药品 食品药品监督管理局 细则 治疗生物制品 标签管理
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预防用生物制品管理中存在的问题与对策
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作者 袁定斌 《现代预防医学》 CAS 北大核心 2005年第5期551-552,共2页
关键词 预防生物制品 问题与对策 计划免疫相关传染病 疾病预防控制中心 理中 计划免疫接种 计划免疫工作 身体健康 相应传染病 脊髓灰质炎 预防接种 80年代 逐年下降 健康水平 生命安全 人民群众 发病率 破伤风 百日咳 肺结核
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试论非计划免疫用生物制品管理现状与对策
11
作者 徐玉銮 郭静 张静 《中国热带医学》 CAS 2005年第4期884-885,共2页
<预防用生物制品生产供应管理办法>已颁布10年,各省、市(地)多次强调理顺疫苗供销渠道,并做了大量工作.计划免疫用"五苗"的供销渠道基本走上了省-市(地)-县(区)逐级供应的正常轨道.但是,非计划免疫用生物制品供销渠道... <预防用生物制品生产供应管理办法>已颁布10年,各省、市(地)多次强调理顺疫苗供销渠道,并做了大量工作.计划免疫用"五苗"的供销渠道基本走上了省-市(地)-县(区)逐级供应的正常轨道.但是,非计划免疫用生物制品供销渠道比较混乱,管理相对薄弱,现针对非计划免疫用生物制品管理现状提出相应的管理对策,以供参考. 展开更多
关键词 生物制品管理 计划免疫 预防生物制品 供应管理 逐级供应
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鸡西市预防用生物制品管理现状
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作者 金红兵 齐红 《中国公共卫生管理》 2002年第1期73-74,共2页
预防用生物制品是免疫预防的物质基础,其管理情况直接影响着免疫预防工作的开展与效果,关系到广大群众的切身利益。加强预防用生物制品管理已经成为近年的一项重点工作,但由于种种原因,与真正理顺管理还有相当大的差距。现就本市预防用... 预防用生物制品是免疫预防的物质基础,其管理情况直接影响着免疫预防工作的开展与效果,关系到广大群众的切身利益。加强预防用生物制品管理已经成为近年的一项重点工作,但由于种种原因,与真正理顺管理还有相当大的差距。现就本市预防用生物制品管理工作现状做一分析探讨。 展开更多
关键词 鸡西市 预防生物制品 免疫预防 管理现状 危害 建议
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预防用生物制品管理面临的困难与对策
13
作者 曾巍 范青兰 《中国卫生政策》 2001年第9期58-58,61,共2页
关键词 预防生物制品 管理 对策
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预防用生物制品管理违法特点及对策探讨
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作者 李卫民 《中国农村卫生事业管理》 1997年第2期64-65,共2页
关键词 预防生物制品 管理 违法特点 对策
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预防用生物制品供应管理的现状与对策
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作者 吴军 孙桂春 +1 位作者 程元辉 王霆 《中国卫生质量管理》 1999年第6期52-53,共2页
预防用生物制品是人类战胜疾病的有效方法。通过开展有计划的免疫活动,提高了人群的免疫水平与健康素质,是预防、控制乃至消灭严重危害群众健康与生命安全的各种传染病的最方便、最经济、最有效的手段,其供应管理也逐步走向法制化、正... 预防用生物制品是人类战胜疾病的有效方法。通过开展有计划的免疫活动,提高了人群的免疫水平与健康素质,是预防、控制乃至消灭严重危害群众健康与生命安全的各种传染病的最方便、最经济、最有效的手段,其供应管理也逐步走向法制化、正规化。但是,随着社会主义市场经济的建立和发展,许多地区预防用生物制品的供应管理体制受到严重破坏,特别是各种计划外有价制品的供应渠道混乱,严重干扰了计划免疫工作的实施及传染病防治工作的开展。有些卫生防疫单位,尤其是基层单位片面追求经济利益,违反国家规定进行预防用生物制品的经营活动。 展开更多
关键词 预防生物制品 供应管理 供应渠道 计划管理
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泰安市预防用生物制品管理现状和对策
16
作者 杨冬芳 王瑞华 《预防医学情报杂志》 CAS 2004年第5期546-547,共2页
关键词 预防生物制品 管理 对策
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安徽省传染病防治监督执法现状调查与分析
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作者 高开焰 印五爱 +2 位作者 袁文宗 施国庆 戴红兵 《中华疾病控制杂志》 CAS 1997年第4期249-252,共4页
关键词 传染病防治监督 《传染病防治法》 医疗保健机构 调查与分析 卫生防疫机构 监督执法 传染病疫情报告 执法现状 预防生物制品 消毒产品
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试论非法经营预防用生物制品的界定及处理
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作者 顾士圻 《中国卫生法制》 1997年第4期15-16,共2页
有些卫生监督机构在执行《中华人民共和国传染病防治法》(下称《传染病防治法》)处理非法经营预防用生物制品案件时,遇到一些困难。比如哪些行为属于非法经营,对非法经营如何处罚,不知如何做起。笔者就这些问题谈一下自己的看法,供在执... 有些卫生监督机构在执行《中华人民共和国传染病防治法》(下称《传染病防治法》)处理非法经营预防用生物制品案件时,遇到一些困难。比如哪些行为属于非法经营,对非法经营如何处罚,不知如何做起。笔者就这些问题谈一下自己的看法,供在执法工作中参考。一、预防用生物制品受哪些法律规范1、《中华人民共和国药品管理法》(下称《药品管理法》)第57条规定,药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗。 展开更多
关键词 预防生物制品 非法经营 中华人民共和国药品管理法 传染病防治法 实施办法 卫生防疫机构 卫生监督机构 管理办法 生产单位 卫生行政部门
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基层预防用生物制品的管理实践与对策研究
19
作者 汤苏川 《中国卫生事业管理》 北大核心 2000年第11期692-693,共2页
通过预防用生物制品的管理实践 ,阐述非法经营者的类型 ,非法经营活动造成的危害 ,总结目前管理中采取的主要方法和取得的成效。提出当前管理中存在的主要问题和面临的困难 ,探讨社会主义商品经济条件下 ,基层预防用生物制品管理的对策... 通过预防用生物制品的管理实践 ,阐述非法经营者的类型 ,非法经营活动造成的危害 ,总结目前管理中采取的主要方法和取得的成效。提出当前管理中存在的主要问题和面临的困难 ,探讨社会主义商品经济条件下 ,基层预防用生物制品管理的对策和建议。 展开更多
关键词 预防生物制品 管理 对策
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预防用生物制品的监督管理
20
作者 张志猛 《中国自然医学杂志》 CAS 2003年第3期190-191,共2页
关键词 预防生物制品 监督 管理 传染病 卫生防疫
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