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有源医疗器械预设使用期限评价试验方法研究
1
作者
贺飞
王伟明
《中国医疗器械杂志》
2024年第5期586-590,共5页
有源医疗器械在申请注册时,需提交产品使用期限的研究验证资料。该研究主要提出了如何通过可靠性试验的方法来验证和评价有源医疗器械预设的使用期限。首先介绍了产品使用期限的定义,然后阐述了如何进行试验样本量、试验应力类型及量级...
有源医疗器械在申请注册时,需提交产品使用期限的研究验证资料。该研究主要提出了如何通过可靠性试验的方法来验证和评价有源医疗器械预设的使用期限。首先介绍了产品使用期限的定义,然后阐述了如何进行试验样本量、试验应力类型及量级、常规试验时间、加速试验时间的确定,以及如何根据试验结果来评价有源医疗器械的使用期限。最后通过无创呼吸机使用期限评价实例进行说明。该研究提供了通过试验法验证评价有源医疗器械预设使用期限的整个闭环过程,为企业、监管机构等提供了科学合理、切实可行的较全面的试验评价方法,具有广泛的推广意义,有助于企业、检测机构等开展相关研究验证工作。
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关键词
有源医疗器械
预设
使用
期限
加速试验时间
使用
期限
评价
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职称材料
题名
有源医疗器械预设使用期限评价试验方法研究
1
作者
贺飞
王伟明
机构
上海市医疗器械检验研究院
国家药品监督管理局医用电气设备重点实验室
国家药品监督管理局呼吸麻醉设备重点实验室
出处
《中国医疗器械杂志》
2024年第5期586-590,共5页
基金
国家重点研发计划资助(2021YFC0122500)。
文摘
有源医疗器械在申请注册时,需提交产品使用期限的研究验证资料。该研究主要提出了如何通过可靠性试验的方法来验证和评价有源医疗器械预设的使用期限。首先介绍了产品使用期限的定义,然后阐述了如何进行试验样本量、试验应力类型及量级、常规试验时间、加速试验时间的确定,以及如何根据试验结果来评价有源医疗器械的使用期限。最后通过无创呼吸机使用期限评价实例进行说明。该研究提供了通过试验法验证评价有源医疗器械预设使用期限的整个闭环过程,为企业、监管机构等提供了科学合理、切实可行的较全面的试验评价方法,具有广泛的推广意义,有助于企业、检测机构等开展相关研究验证工作。
关键词
有源医疗器械
预设
使用
期限
加速试验时间
使用
期限
评价
Keywords
active medical device
preset service life
accelerated test time
service life evaluation
分类号
R318 [医药卫生—生物医学工程]
TH77 [医药卫生—基础医学]
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题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
有源医疗器械预设使用期限评价试验方法研究
贺飞
王伟明
《中国医疗器械杂志》
2024
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