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预灌装注射器VHP灭菌下容器密封完整性的挑战研究 被引量：1
1
作者 李玉立 江志杰 +2 位作者 牛振东 王君 张光华 《中国医药工业杂志》 CAS CSCD 北大核心 2022年第7期1009-1012,共4页
考察了预灌装注射器在隔离系统汽化过氧化氢(VHP)灭菌过程中的容器密封完整性,并对其潜在风险进行探讨。将金黄色葡萄球菌菌液加至预灌装注射器中,按无菌检查的方式置隔离器中,采用已验证的无菌检查VHP灭菌方式进行表面灭菌,同时以紫外(... 考察了预灌装注射器在隔离系统汽化过氧化氢(VHP)灭菌过程中的容器密封完整性,并对其潜在风险进行探讨。将金黄色葡萄球菌菌液加至预灌装注射器中,按无菌检查的方式置隔离器中,采用已验证的无菌检查VHP灭菌方式进行表面灭菌,同时以紫外(UV)灭菌作为对照试验,对经2种灭菌方式处理的预灌装注射器内容物进行细菌计数。结果显示,VHP灭菌方式下,部分企业使用的预灌装注射器容器密封完整性被破坏,内容物中的金黄色葡萄球菌死亡率高达90%。表明此类预灌装注射器在进行VHP灭菌方式的无菌检查时,VHP会透过包装系统进入内部,灭活待测样品中可能存在的微生物。 展开更多
关键词 无菌检查 容器密封完整性 VHP灭菌 预灌装注射器 假阴性
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HPLC-ECD法测定盐酸多巴胺预灌装注射液的含量
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作者 黄娟 朱全刚 +1 位作者 张玲娟 曹洁 《药学实践杂志》 CAS 2013年第2期113-115,共3页
目的建立测定盐酸多巴胺预灌装注射液含量的HPLC-ECD方法。方法采用Diamonsil-C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm),以0.11%庚烷磺酸钠溶液(含0.1 mmol/L EDTA-2Na及5%冰醋酸,用1 mol/L NaOH溶液调节pH值至3.4)-甲醇(70∶30,v/v)为流动相,... 目的建立测定盐酸多巴胺预灌装注射液含量的HPLC-ECD方法。方法采用Diamonsil-C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm),以0.11%庚烷磺酸钠溶液(含0.1 mmol/L EDTA-2Na及5%冰醋酸,用1 mol/L NaOH溶液调节pH值至3.4)-甲醇(70∶30,v/v)为流动相,玻碳电极为工作电极,银/氯化银电极为参比电极,工作电位为+0.65 V,流速1.0 ml/min,柱温20℃。结果盐酸多巴胺在0.05～5μg/ml浓度范围内线性关系良好(r=0.999 9,n=5),平均加样回收率为(99.19±4.03)%(n=3),日内及日间RSD均小于4%(n=3);3批样品中盐酸多巴胺的平均含量相当于标示量的(102.97±1.11)%。结论该方法准确、快速、灵敏度高,能够用于盐酸多巴胺预灌装注射液的含量测定。 展开更多
关键词 盐酸多巴胺 预灌装注射器 高效液相色谱-电化学法
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