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长春瑞滨合并顺铂(NP)加参一胶囊或安慰剂治疗晚期非小细胞肺癌的多中心双盲随机临床研究报告 被引量：80
1
作者 孙燕 林洪生 +9 位作者 朱允中 冯继锋 陈正堂 李攻戍 张湘茹 张宗岐 唐俊舫 史美祺 郝学志 韩慧 《中国肺癌杂志》 CAS 2006年第3期254-258,共5页
背景与目的 参一胶囊Rg3是由人参中提取的有效成分之一。本研究的目的是观察参一胶囊辅助长春瑞滨＋顺铂（NP方案）治疗晚期非小细胞肺癌的疗效和患者的耐受性。方法 按GCP原则由5中心应用同一方案治疗并观察患者。所有患者纳入后均接... 背景与目的 参一胶囊Rg3是由人参中提取的有效成分之一。本研究的目的是观察参一胶囊辅助长春瑞滨＋顺铂（NP方案）治疗晚期非小细胞肺癌的疗效和患者的耐受性。方法 按GCP原则由5中心应用同一方案治疗并观察患者。所有患者纳入后均接受NP化疗，并随机分入治疗组口服参一胶囊或对照组口服安慰剂。开盲前统一评定疗效和不良反应，之后统一分析生存数据。结果 共收入经病理或细胞学检查确诊的Ⅲ～Ⅳ期非小细胞肺癌115例，其中男性79例，女性36例；鳞癌29例，腺癌71例，腺鳞癌8例，其他7例；11期45例，Ⅳ期70例；既往曾经化疗者17例，初次化疗者98例；未经放疗者100例，曾经放疗者15例；曾经手术者23例，未经手术者92例。由于患者放弃治疗（4例）和治疗1周期后发生严重不良事件（5例），共9例未能完成观察，完成疗效观察者共106例。治疗组近期有效率为33．3％（17／51），对照组为14．5％（8／55）（P=0．011）；治疗组平均生存期为15．3月，对照组为9．7月；治疗组中位生存期为10．0月，对照组为8．0月，差异均有统计学意义（P=0．0088）。结论 参一胶囊辅助化疗可能提高患者的近期疗效和生存期，值得进一步临床观察。 展开更多
关键词 晚期非小细胞肺癌 随机双盲临床研究 NP方案 参一胶囊 近期客观疗效 平均生存期 中位生存期
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甲磺酸多沙唑嗪治疗高血压的多中心随机双盲临床研究 被引量：4
2
作者 高荣 沈潞华 +6 位作者 姚晨 谢安云 唐映红 李耘 杨天仑 李向平 孟庆玉 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2004年第2期92-96,共5页
目的 评价甲磺酸多沙唑嗪片对轻中度原发性高血压的降压疗效及安全性。方法 以盐酸特拉唑嗪为对照,用随机双盲平行多中心临床实验方法,完成病例226例(试验组111例,对照组115例)。起始剂量为每日2 mg,2周末,若舒张压≥90 mmHg,则分别增... 目的 评价甲磺酸多沙唑嗪片对轻中度原发性高血压的降压疗效及安全性。方法 以盐酸特拉唑嗪为对照,用随机双盲平行多中心临床实验方法,完成病例226例(试验组111例,对照组115例)。起始剂量为每日2 mg,2周末,若舒张压≥90 mmHg,则分别增至每日4 mg,直至增董最高剂量每日6 mg,疗程共8周。另20例开放服用甲磺酸多沙唑嗪的患者,进行动态血压观测,以进行T/P比值分析。结果 两组药物治疗后血压即开始下降。治疗8周末,试验组平均收缩压与舒张压分别下降13.6％和16.1％,对照组分别下降13.7％和16.7％;两组药物的总有效率分别为92.3％和89.2％,两组间临床疗效差异无统计学意义。药物不良反应发生率试验组为17.1％,对照组为15.7％,两组间药物不良反应发生率差异7己统计学意义。结论甲磺酸多沙唑嗪片与盐酸特拉唑嗪片一样,对轻、中度高血压患者的降压疗效确切,药物不良反应轻,病人耐受性好。 展开更多
关键词 甲磺酸多沙唑嗪 治疗 高血压 多中心随机双盲临床研究 盐酸特拉唑嗪
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心律失常药物干预新策略--参松养心胶囊从基础到临床终获专家共识
3
作者 徐双双 《健康大视野》 2016年第19期96-99,共4页
“截至目前为止，参松养心胶囊已完成5个循证研究（参松养心胶囊治疗室性早多中心随机双盲临床研究，参松养心胶囊治疗阵发性房颤多中心随机双盲临床研究，参松养心胶囊治疗缓慢性心律失常多中心随机双盲临床研究、参松养心胶囊治疗轻... “截至目前为止，参松养心胶囊已完成5个循证研究（参松养心胶囊治疗室性早多中心随机双盲临床研究，参松养心胶囊治疗阵发性房颤多中心随机双盲临床研究，参松养心胶囊治疗缓慢性心律失常多中心随机双盲临床研究、参松养心胶囊治疗轻中度心功能不全伴室性早博，参松养心胶囊治疗窦缓伴室早多中心随机双盲临床研究），并被两个专家其识（房颤专家共识-2015；室性心律失常共识2016）推荐。”中华医学会心电生理和起搏分会主任委员黄从新教授对中药抗心律失常的安全有效性充满信心。 展开更多
关键词 多中心随机双盲临床研究 参松养心胶囊 缓慢性心律失常 专家 药物干预 室性心律失常 阵发性房颤 心功能不全
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参松养心胶囊从基础到临床终获专家共识
4
《中国心血管病研究》 CAS 2016年第10期956-957,共2页
“截至目前为止，参松养心胶囊已完成5个循证研究（参松养心胶囊治疗室性早多中心随机双盲临床研究、参松养心胶囊治疗阵发性房颤多中心随机双盲临床研究、参松养心胶囊治疗缓慢性心律失常多中心随机双盲临床研究、参松养心胶囊治疗轻... “截至目前为止，参松养心胶囊已完成5个循证研究（参松养心胶囊治疗室性早多中心随机双盲临床研究、参松养心胶囊治疗阵发性房颤多中心随机双盲临床研究、参松养心胶囊治疗缓慢性心律失常多中心随机双盲临床研究、参松养心胶囊治疗轻中度心功能不全伴室性早博、参松养心胶囊治疗窦缓伴室早多中心随机双盲临床研究），并被两个专家共识（房颤专家共识-2015；室性心律失常共识2016）推荐。”中华医学会心电生理和起搏分会主任委员黄从新教授对中药抗心律失常的安全有效性充满信心。 展开更多
关键词 多中心随机双盲临床研究 参松养心胶囊 专家 室性心律失常 缓慢性心律失常 阵发性房颤 心功能不全 安全有效性
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癃闭舒胶囊联合甲磺酸多沙唑嗪片治疗良性前列腺增生症的临床研究 被引量：16
5
作者 宋春生 赵家有 +4 位作者 郭军 常德贵 陈磊 张瑞 王福 《中国中西医结合杂志》 CAS CSCD 北大核心 2016年第12期1465-1469,共5页
目的观察癃闭舒胶囊联合甲磺酸多沙唑嗪片治疗良性前列腺增生症的疗效及安全性。方法将360例肾虚血瘀型良性前列腺增生症患者随机分为A、B、C组,每组120例。A组给予癃闭舒胶囊安慰剂联合甲磺酸多沙唑嗪片,B组给予癃闭舒胶囊联合甲磺酸... 目的观察癃闭舒胶囊联合甲磺酸多沙唑嗪片治疗良性前列腺增生症的疗效及安全性。方法将360例肾虚血瘀型良性前列腺增生症患者随机分为A、B、C组,每组120例。A组给予癃闭舒胶囊安慰剂联合甲磺酸多沙唑嗪片,B组给予癃闭舒胶囊联合甲磺酸多沙唑嗪片,C组给予癃闭舒胶囊联合甲磺酸多沙唑嗪片安慰剂。癃闭舒胶囊(0.3g/粒),每次3粒,每日2次口服;甲磺酸多沙唑嗪片(2 mg/片),每次1片,每日1次口服;各组均治疗12个月。纳入FAS分析A组为113例,B组为115例,C组为116例。观察各组主要疗效指标[国际前列腺症状评分(international prostate symptom score,IPSS)、最大尿流率(maximum urinary flow rate,Qmax)、生活质量(quality of life,QOL)评分]及次要疗效指标[残余尿量(postvoid residual urine volume,PVR)、前列腺体积(prostate volume,PV)、中医症状评分]。以受试者平均年龄(66岁)作为分层因素(年龄段是50岁≤年龄≤66岁和66岁<年龄≤80岁),进行疗效分析。结果与本组治疗前比较,治疗后A、B、C组IPSS、QOL评分和中医症状积分均降低,Qmax增大,B组和C组PVR减少,差异均有统计学意义(P<0.01);各组治疗后组间比较,主要疗效和次要疗效指标比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。治疗后临床疗效比较,差异无统计学意义(P>0.05);年龄>66岁受试者的临床疗效比较,B组优于A和C组,差异有统计学意义(P<0.05)。结论单独运用癃闭舒胶囊或甲磺酸多沙唑嗪片及两药联合治疗BPH均安全有效。伴有残余尿异常或年龄超过66岁的良性前列腺增生症患者适合选择两药联合治疗。 展开更多
关键词 癃闭舒胶囊 甲磺酸多沙唑嗪片 良性前列腺增生症 随机双盲多中心临床研究
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复方盐酸布比卡因注射液作为眼科手术麻醉用药的随机、双盲、多中心临床研究 被引量：3
6
作者 张月琴 王丽娅 +8 位作者 祝磊 贺燚 赵东卿 李家臣 赵靖 赵武令 陈蔚 孙兴怀 刘颖 《中华实验眼科杂志》 CAS CSCD 北大核心 2013年第8期763-769,共7页
背景 复方盐酸布比卡因注射液是国外眼科手术中局部麻醉的首选药物,而中国眼科临床手术中采用盐酸利多卡因和盐酸布比卡因单方混合注射液作为麻醉药物,虽然麻醉效果可靠,但需临床配制.复方盐酸布比卡因注射液已于2005年获得国家食品药... 背景 复方盐酸布比卡因注射液是国外眼科手术中局部麻醉的首选药物,而中国眼科临床手术中采用盐酸利多卡因和盐酸布比卡因单方混合注射液作为麻醉药物,虽然麻醉效果可靠,但需临床配制.复方盐酸布比卡因注射液已于2005年获得国家食品药品监督管理局批准生产,但其临床效果及安全性仍需要临床研究证实. 目的 评估国产复方盐酸布比卡因注射液用于眼科手术局部麻醉的临床效果和安全性.方法 采用多中心、随机、双盲临床试验设计.对河南省眼科研究所、青岛眼科医院、青岛市立医院、温州医学院附属眼视光医院、复旦大学附属眼耳鼻喉科医院符合纳入标准的223例眼科手术患者进行多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照的临床试验,均纳入患者一侧眼.试验组患者行眼科手术前局部注射复方盐酸布比卡因注射液,对照组患者注射质量分数2％盐酸利多卡因及质量分数0.75％盐酸布比卡因两种单方等体积混合注射液.采取球后阻滞或球周麻醉法,每次用药量为3 ～ 10 ml.研究中主要评价药物的疗效指标和安全性评价指标,其中主要疗效指标为遵照Brahma 1994年建立的标准对注射麻醉药物后2、4、6、8、10 min以及手术结束时术眼和患者眼球和眼睑活动度进行评分,确定适宜的开始手术时间；次要疗效指标为眼科手术期间受试者疼痛评分.安全性评价指标包括药物局部注射后患者的眼部和全身不良事件发生情况以及患者的生命体征、血氧饱和度（SPO2）及心电图变化情况.采用Wilcoxon秩和检验法分别对意向性分析（ITT）和符合方案分析（PP）时试验组与对照组间各评价指标的差异进行比较.结果 ITT分析试验组入组118例,但由于药物注射后无法手术退出1例；对照组纳入120例；PP分析中试验组9例不符合试验设计,共纳入109例,对照组6例不符合试验设计要求,入组1 展开更多
关键词 药物 麻醉镇痛 布比卡因 复方 注射液 利多卡因 注射液 随机双盲多中心临床研究 效果 安全性
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8-甲氧补骨脂素治疗寻常性斑块型银屑病随机双盲平行对照临床研究 被引量：2
7
作者 杨海珍 段周英 +3 位作者 汪科 韩钢文 涂平 朱学骏 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2004年第1期34-37,共4页
目的评价比较进口与国产的8-甲氧补骨脂素片口服结合UVA+UVB照射治疗寻常性斑块型银屑病的临床疗效及安全性。方法用随机双盲、平行对照试验方法,60例患者随机口服进口或国产8-甲氧补骨脂素片,剂量为0.6 mg·kg-1,2h后照射UVA和UVB... 目的评价比较进口与国产的8-甲氧补骨脂素片口服结合UVA+UVB照射治疗寻常性斑块型银屑病的临床疗效及安全性。方法用随机双盲、平行对照试验方法,60例患者随机口服进口或国产8-甲氧补骨脂素片,剂量为0.6 mg·kg-1,2h后照射UVA和UVB,每周3次,疗程8周,观察疗效与安全性。结果通过8周的治疗,进口8-氧补骨脂素组PASI总分下降了96.3％,基愈率为92.9％,有效率为100％;国产8-甲氧补骨素组PASI总分下降98.5％,基愈率和有效率均为100％,两组间基愈率和有效率比较无显著性差异(P>0.05)。进口8-甲氧补骨脂素片药物不良反应发生率为46.4％,国产8-甲氧补骨脂素组为40％。药物不良反应多为轻中度消化道及皮肤瘙痒、色素沉着等。结论进口与国产8-甲氧补骨脂素片在进行银屑病PUVA疗法中都具有良好疗效及安全性。 展开更多
关键词 8-甲氧补骨脂素 治疗 寻常性斑块型银屑病 随机双盲平行对照临床研究
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药物治疗颅脑损伤的前瞻性随机双盲临床多中心研究现状
8
作者 刘斌 《国外医学（神经病学．神经外科学分册）》 2003年第2期182-185,共4页
为了降低颅脑损伤病人死残率,国外进行了200多项药物治疗颅脑损伤病人多中心前瞻性随机双盲临床研究。但是,至今未发现一种药物能显著提高颅脑损伤病人的预后。通过对一些重要药物的临床试验研究进行分析,认为主要存在以下一些问题:①... 为了降低颅脑损伤病人死残率,国外进行了200多项药物治疗颅脑损伤病人多中心前瞻性随机双盲临床研究。但是,至今未发现一种药物能显著提高颅脑损伤病人的预后。通过对一些重要药物的临床试验研究进行分析,认为主要存在以下一些问题:①脑药代动力学研究不够;②多个中心间的差异降低了资料的质量;③给药的时间和剂量是否合适;④各组病人间是否具有可比性;⑤选择病人应该依据CT而不单纯是GCS;⑥评价预后不能单纯依据GOS;⑦必须保证实验药物的安全性。 展开更多
关键词 颅脑损伤 药物治疗 前瞻性随机双盲临床多中心研究 谷氨酸拮抗剂 自由基清除剂 胰岛素样生长因子 钙离子拮抗剂 血管扩张素拮抗剂
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