除菌过滤器验证(一)：法规要求概述 被引量：8

1

作者 黄晓龙 董巍 +3 位作者 唐燕 谢婷 洪海燕 蔡清波 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2011年第10期861-865,共5页

文中介绍了液体除菌过滤和微生物污染水平控制过滤的区别,并结合历史发展阐释了现行法规对液体除菌过滤的定义。在此基础上,重点结合国外法规要求,对除菌过滤器的相关验证要求和项目进行了综述。

关键词 除菌过滤 除菌过滤器 法规要求 确认 验证

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除菌过滤器的选择与小容量注射剂的无菌质量风险 被引量：7

2

作者 王卫星 《机电信息》 2010年第8期15-17,共3页

从过滤材料的概述入手,阐述了除菌过滤器的选择要点,同时通过质量风险管理方法评估后选择正确的除菌过滤器,并结合相关的生产操作控制,降低小容量注射剂的灭菌前微生物负荷。

关键词 除菌过滤器 质量风险 小容量注射剂 完整性测试 在线监测

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A、B厂家除菌过滤器在人血白蛋白除菌工艺中的适用性研究

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作者 杨晓东 赵书艺 +3 位作者 殷玥 霍雨晨 包国拯 杨灵通 《当代化工研究》 CAS 2024年第14期157-160,共4页

为考察A、B厂家除菌过滤器在人血白蛋白除菌工艺中的适用性,本文对比A、B厂家除菌过滤器与人血白蛋白之间兼容性、可提取物及细菌截留的结果,并对A、B厂家除菌过滤器在人血白蛋白实际生产过程中及产品质量数据进行分析。结果显示,A、B... 为考察A、B厂家除菌过滤器在人血白蛋白除菌工艺中的适用性,本文对比A、B厂家除菌过滤器与人血白蛋白之间兼容性、可提取物及细菌截留的结果,并对A、B厂家除菌过滤器在人血白蛋白实际生产过程中及产品质量数据进行分析。结果显示,A、B厂家除菌过滤器与人血白蛋白具有良好的兼容性,可提取物均来自滤膜及其支撑骨架,有效细菌截留挑战水平均≥107 cfu/cm2,使用不同厂家除菌过滤器后产品质量数据均符合要求,在实际生产过程中B厂家过滤压力小于A厂家。通过对除菌过滤器验证结果及实际生产数据的比对分析,发现A、B厂家除菌过滤器能够达到除菌过滤要求,均适用于人血白蛋白生产过程中的除菌过滤,B厂家更适用于人血白蛋白除菌过滤。 展开更多

关键词 除菌过滤器 人血白蛋白 适用性

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除菌过滤器微生物截留的试验分析 被引量：2

4

作者 刘春燕 吴清刚 +1 位作者 黎李 陈艳 《海南医学院学报》 CAS 2010年第2期148-149,173,共3页

目的:探讨非最终灭菌注射剂生产过程中除菌过滤器对微生物的截留效果,确认过滤除菌工艺的有效性与安全性。方法:采用孔径为0.22μm除菌级聚醚砜滤芯,以直径在0.3～0.4μm的缺陷假单胞菌为生物指示剂,将菌液用滤芯过滤,计算被过滤液体过... 目的:探讨非最终灭菌注射剂生产过程中除菌过滤器对微生物的截留效果,确认过滤除菌工艺的有效性与安全性。方法:采用孔径为0.22μm除菌级聚醚砜滤芯,以直径在0.3～0.4μm的缺陷假单胞菌为生物指示剂,将菌液用滤芯过滤,计算被过滤液体过滤前的微生物数量与过滤后的微生物数量比的常用对数值(LRV)。结果:菌液过滤前后微生物数量比的常用对数值LRV大于7。结论:滤芯每平方厘米有效过滤面积符合中国药典2005年版2部附录ⅩⅦ灭菌法的规定,确认除菌过滤工艺在注射剂生产过程中的有效性与安全性。 展开更多

关键词 除菌过滤器 缺陷假单胞菌 微生物截留 无菌保证程度

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以丁醇为润湿介质的除菌过滤器完整性测试研究 被引量：2

5

作者 田宏伟 《医药工程设计》 2010年第3期16-19,共4页

叙述了以水为介质进行的除菌过滤器的完整性测试在制药工业实际生产中的缺点;由于供应商提供的水的泡点或者扩散流值是与细菌截留试验相关的,在科学的完整性测试理论的支持下,合理的进行试验设计,通过确定丁醇与水的泡点和扩散流的比值... 叙述了以水为介质进行的除菌过滤器的完整性测试在制药工业实际生产中的缺点;由于供应商提供的水的泡点或者扩散流值是与细菌截留试验相关的,在科学的完整性测试理论的支持下,合理的进行试验设计,通过确定丁醇与水的泡点和扩散流的比值,间接建立了丁醇泡点和扩散流与细菌截留试验的关系,最终确定了丁醇完整性测试的泡点和扩散流值,同时得出丁醇泡点和扩散流测试程序。 展开更多

关键词 除菌过滤器 完整性测试 起泡点 扩散流 细菌截留 润湿介质 丁醇

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除菌过滤器完整性检测方案及风险评估 被引量：2

6

作者 唐敬军 《机电信息》 2017年第20期15-19,34,共6页

根据国内外法规对过滤器完整性检测的相关规定以及除菌过滤器的定义,介绍了四种除菌过滤器完整性检测方案,即离线手动检测、离线自动检测、在线手动检测和在线自动检测,并对这四种检测方案进行了风险评估。基于最大限度降低检测过程对... 根据国内外法规对过滤器完整性检测的相关规定以及除菌过滤器的定义,介绍了四种除菌过滤器完整性检测方案,即离线手动检测、离线自动检测、在线手动检测和在线自动检测,并对这四种检测方案进行了风险评估。基于最大限度降低检测过程对药品生产造成污染的原则,针对检测系统存在的风险,提出了相应的解决措施,使得改进后的检测系统对药品生产造成的风险降到最低。 展开更多

关键词 除菌过滤器 在线完整性检测 风险评估 手动 自动

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除菌过滤器完整性试验的方法研究

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作者 刘青花 《中国科技期刊数据库 工业A》 2023年第8期128-131,共4页

对于关键的除菌级过滤工艺而言,完整性测试是一种必要的手段,以确保过滤工艺的安全性。通过完整性测试。可以确定过滤器自身的完整性及正确安装。可以确保工艺中安装了正确的过滤器,可以确定所安装的过滤器符合制造商提供的标准,还可以... 对于关键的除菌级过滤工艺而言,完整性测试是一种必要的手段,以确保过滤工艺的安全性。通过完整性测试。可以确定过滤器自身的完整性及正确安装。可以确保工艺中安装了正确的过滤器,可以确定所安装的过滤器符合制造商提供的标准,还可以确保过滤系统的密闭性等等。同时进行完整性测试也是全国法规和审计的要求。总体而言,除菌过滤器完整性测试是保证过滤器完整,工艺安全的关键。目前完整性测试方法就有起泡点、水浸入、扩散流等。下面将分别进行介绍。 展开更多

关键词 除菌过滤器 完整性测试 起泡点 水浸入 扩散流

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除菌过滤器在疫苗制备中的作用及应用前景 被引量：1

8

作者 李森海 郭绍富 《现代盐化工》 2021年第6期83-85,共3页

除菌过滤器能降低药品中微生物污染的风险。研究除菌过滤器在疫苗制备中的作用发现,除菌过滤器有利于菌体处理,能减轻热原污染,可采用稳定温度的方式改善抗生素配制,提高疫苗免疫保护力。研究除菌过滤器在疫苗制备中的应用前景,发现除... 除菌过滤器能降低药品中微生物污染的风险。研究除菌过滤器在疫苗制备中的作用发现,除菌过滤器有利于菌体处理,能减轻热原污染,可采用稳定温度的方式改善抗生素配制,提高疫苗免疫保护力。研究除菌过滤器在疫苗制备中的应用前景,发现除菌过滤器能提高疫苗制备质量,在未来的疫苗制备中可大规模使用。 展开更多

关键词 除菌过滤器 疫苗制备 应用前景 策略研究 菌体处理 抗生素配制

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以乙醇为润湿介质的除菌过滤器完整性测试研究 被引量：1

9

作者 黄晓丽 宋雅丽 《河北化工》 2012年第10期33-35,41,共4页

目前制药工业中除菌过滤器完整性测试普遍以水为介质来进行,但在实际生产中这样的检测方法有很多缺点。通过确定乙醇与水的泡点和扩散流的对应关系,间接建立了乙醇泡点和扩散流与细菌截留试验之间的联系,最终确定了乙醇完整性测试的泡... 目前制药工业中除菌过滤器完整性测试普遍以水为介质来进行,但在实际生产中这样的检测方法有很多缺点。通过确定乙醇与水的泡点和扩散流的对应关系,间接建立了乙醇泡点和扩散流与细菌截留试验之间的联系,最终确定了乙醇完整性测试的泡点和扩散流值,同时得出乙醇泡点和扩散流测试程序。 展开更多

关键词 乙醇 除菌过滤器 完整性测试 起泡点 扩散流 总体泄漏量 细菌截留 润湿介质

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除菌过滤器完整性检测及风险评估 被引量：1

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作者 郑军 郑金旺 《医药工程设计》 2011年第4期30-33,共4页

除菌过滤器的完整性检测从手动到自动,从离线到在线,逐步发展完善。着重讲述了几种检测方案,并进行了风险评估。基于最大限度降低检测过程对药品生产造成污染的原则,针对检测系统的风险项提出了相应的解决措施,使完善后的检测系统对制... 除菌过滤器的完整性检测从手动到自动,从离线到在线,逐步发展完善。着重讲述了几种检测方案,并进行了风险评估。基于最大限度降低检测过程对药品生产造成污染的原则,针对检测系统的风险项提出了相应的解决措施,使完善后的检测系统对制药生产造成的风险降到最低。 展开更多

关键词 除菌过滤器 在线完整性检测 风险评估

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三级氨水除菌过滤器在发酵生产中的应用 被引量：1

11

作者 宋学宁 庄丽萍 傅茂东 《山东医药工业》 2003年第3期47-48,共2页

关键词 氨水 除菌过滤器 发酵生产 临床应用 抗生素

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对无菌制剂生产中滤芯完整性检测相关问题的探讨 被引量：1

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作者 黄彩河 《机电信息》 2012年第35期16-19,共4页

从除菌过滤中完整性检测的目的与法规对滤芯的完整性检测要求入手,依据GMP探讨3种配液方式与3种除菌过滤器安装形式,同时对完整性检测仪在无菌制剂生产中的使用进行了探讨。

关键词 完整性检测 除菌过滤器 无菌制剂 完整性检测仪 配液方式 安装形式

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除菌过滤器在疫苗制备领域的作用及前景

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作者 王迪 《医学食疗与健康》 2018年第12期296-296,298,共2页

随着医药领域的科技水平不断提升,过滤除菌技术在生物制药领域得到了广泛应用,主要结合相关疫苗的特性去选用适宜的除菌过滤器,确保疫苗能够达到无菌水平。除菌过滤器作为疫苗制备领域中保证疫苗无菌的关键保障,文章则主要针对于此,对... 随着医药领域的科技水平不断提升,过滤除菌技术在生物制药领域得到了广泛应用,主要结合相关疫苗的特性去选用适宜的除菌过滤器,确保疫苗能够达到无菌水平。除菌过滤器作为疫苗制备领域中保证疫苗无菌的关键保障,文章则主要针对于此,对除菌过滤器的疫苗原理、类型及其在疫苗制备领域的作用和发展前景展开分析。 展开更多

关键词 除菌过滤器 疫苗制备 作用 前景

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实施新版GMP技术性问题答疑500题

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《口腔护理用品工业》 CAS 2015年第3期53-64,共12页

252.空气阻断：如洁净区洗手池漏水不增加单向阀,在排污管出现问题时,水封处水反压造成影响。（TZ-51、FL-29） 答：风险管理要求考虑＂问题、概率、后果＂,如果我们来考虑几个问题：水能否倒流到人员的手上？单向阀是否达到密封要求... 252.空气阻断：如洁净区洗手池漏水不增加单向阀,在排污管出现问题时,水封处水反压造成影响。（TZ-51、FL-29） 答：风险管理要求考虑＂问题、概率、后果＂,如果我们来考虑几个问题：水能否倒流到人员的手上？单向阀是否达到密封要求？安装的价值何在？那就可得到一个结论,不需要安装单向阀。253.无菌检验所用灭菌设备是否须按2010年版GMP附录1第70、71条进行配置和管理？ 展开更多

关键词 灭菌设备 洁净区 灭菌柜 温度探头 单向流 洗手池 GMP 密封要求 风险管理 除菌过滤器

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高效完成过滤器完整性测试：缩短除菌过滤器完整性测试时间而不失准确性与可靠性

15

《流程工业》 2014年第5期56-59,共4页

除菌过滤器的完整性测试是生物制药生产过程中的一个关键步骤，并且受到强制性监管，制药企业要成功地完成过滤器的完整性测试通常需要耗费较长的时间。事实上，只要方法得当，制药企业可以在生产实践中既保证完整性测试结果的准确性和... 除菌过滤器的完整性测试是生物制药生产过程中的一个关键步骤，并且受到强制性监管，制药企业要成功地完成过滤器的完整性测试通常需要耗费较长的时间。事实上，只要方法得当，制药企业可以在生产实践中既保证完整性测试结果的准确性和可靠性，又能够有效地缩短测试时间。本文介绍了几种高效、可行的方法以缩短完整性测试时间，借助Sartocheck。4plus完整性测试解决方案，能够最多节省高达90％的完整性测试时间。 展开更多

关键词 完整性测试 除菌过滤器 测试时间 可靠性 失准 测试解决方案 生产过程 制药企业

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国防科技成果选登

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《中国军转民》 2000年第10期38-41,共4页

核工业第八研究所:聚偏氟乙烯膜折叠式空气除菌过滤器聚偏氟乙烯膜折叠式空气除菌过滤器是目前国内空气系统除菌处理最先进的过滤设备,具有过滤精度高、强疏水性、强静电、过滤面积大、流量大、体积小、安装方便等特点,可广泛适用于发... 核工业第八研究所:聚偏氟乙烯膜折叠式空气除菌过滤器聚偏氟乙烯膜折叠式空气除菌过滤器是目前国内空气系统除菌处理最先进的过滤设备,具有过滤精度高、强疏水性、强静电、过滤面积大、流量大、体积小、安装方便等特点,可广泛适用于发酵工业空气的无菌过滤及其它行业的气体、液体净化。 展开更多

关键词 国防科技成果 净水剂 高压发生器 吸声结构 声屏障 聚偏氟乙烯膜 燃烧器 除菌过滤器 加气机 静电

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实施新版GMP技术性问题答疑500题

17

《口腔护理用品工业》 CAS 2015年第1期49-63,共15页

无菌药品部分 （一）通则（TZ） 1.除GMP中规定的定期再验证外,其余验证的再验证周期是否由企业结合实际情况而定？如检查方法的再验证？（TZ-38） 答：是的,由企业根据自己的实际情况决定。延长或缩短视设备、设施的维护状况而定。

关键词 再验证 灭菌柜 尘埃粒子 除菌过滤器 洗瓶机 GMP 联动线 无菌检查 洁净区 交叉污染

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除菌过滤器的选择与小容量注射剂的无菌质量风险

18

作者 廖锐仑 《中国卫生产业》 2014年第11期103-103,105,共2页

本文以药品的质量越来越被重视的背景为前提,对小容量注射剂的无菌质量要求、除菌过滤器的选择、相关风险的评估和策略的选择进行了具体论述,并进一步制定的相关措施,以期为小容量注射剂的无菌生产的完全实现提供有益借鉴。

关键词 除菌过滤器 无菌质量风险 小容量注射剂

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液体除菌过滤器和除菌过滤工艺的验证 被引量：4

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作者 叶璇 罗姣 胡明 《医药工程设计》 2012年第4期19-22,共4页

通过分析目前新版GMP对液体除菌过滤的相关规定,将液体除菌过滤器和除菌过滤工艺的验证分别进行详细的陈述和说明。旨在通过介绍,使大家更进一步了解有关验证的各项内容和目的。

关键词 新版GMP 液体除菌过滤器 除菌过滤工艺验证

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古龙酸发酵过程无菌压缩空气的制备 被引量：1

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作者 刘淑英 《河北化工》 2010年第8期58-60,共3页

选用适宜的无菌压缩空气制备工艺及设备,使处理后的压缩空气的洁净度、压力、温度、流量等技术指标均符合古龙酸好氧菌发酵。

关键词 无菌压缩空气 灭菌 膜式除菌过滤器 预付滤器 总过滤器

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