关于除菌滤器在线完整性测试的分析及探讨

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作者 党明安 曹琳琳 +3 位作者 张勇朝 陈姗 崔艳霞 潘若文 《中国医药工业杂志》 CAS CSCD 北大核心 2023年第9期1387-1390,共4页

除菌过滤系统及无菌生产工艺是保证非最终灭菌药品无菌性的重要环节。对除菌过滤系统进行使用前灭菌后完整性测试(pre-use post sterilization integrity test,PUPSIT)可确保其能有效拦截所有微生物。该研究梳理了国内外药品监管机构对P... 除菌过滤系统及无菌生产工艺是保证非最终灭菌药品无菌性的重要环节。对除菌过滤系统进行使用前灭菌后完整性测试(pre-use post sterilization integrity test,PUPSIT)可确保其能有效拦截所有微生物。该研究梳理了国内外药品监管机构对PUPSIT及其节点的法规要求,分析、探讨了PUPSIT的实施利弊和行业现状,以期为药品监管机构和无菌药品生产企业提供参考。 展开更多

关键词 完整性测试 除菌滤器 使用前灭菌后完整性测试(PUPSIT)

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人凝血因子Ⅷ/血管性血友病因子复合物制备工艺中除菌滤器的选择

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作者 郭全娟 周安 +4 位作者 刘文杰 徐一轲 史文强 陈晨 菅长永 《中国输血杂志》 CAS 2023年第6期483-487,共5页

目的筛选适用于人凝血因子Ⅷ/血管性血友病因子复合物(FⅧ/VWF)的除菌滤器,对除菌过滤工艺进行研究。方法采用过滤量、过滤通量、FⅧ效价回收率、VWF效价回收率、VWF抗原回收率、蛋白质回收率、VWF分子分布等指标,评估4种除菌级滤器过滤... 目的筛选适用于人凝血因子Ⅷ/血管性血友病因子复合物(FⅧ/VWF)的除菌滤器,对除菌过滤工艺进行研究。方法采用过滤量、过滤通量、FⅧ效价回收率、VWF效价回收率、VWF抗原回收率、蛋白质回收率、VWF分子分布等指标,评估4种除菌级滤器过滤FⅧ/VWF复合物的效果。选择其中过滤性能最优的除菌滤器,以过滤总蛋白量、蛋白回收率、过滤效率作为指标,通过一般全因子设计试验,确定适宜的过滤蛋白浓度和过滤速度范围,从而确定工艺操作参数。结果Sartobran P、Sartopore 2 XLG、Sartopore Platinum和Sartopore 2 XLI过滤通量分别为1.71±0.01,1.80±0.01,1.34±0.01,1.81±0.04 L·(m^(2))^(-1)·min^(-1);FⅧ效价回收率(%)分别为97.09±2.82,99.22±0.99,96.87±1.85,93.76±1.21,VWF效价回收率(%)分别为98.12±1.42,99.95±1.85,94.80±1.62,92.09±1.67。Sarto⁃pore 2 XLG与Sartobran P相比,过滤通量(P=0.0004,P<0.001)具统计学意义;与Sartopore Platinum相比,过滤通量(P=5.9ⅹ10-7,P<0.001)、VWF效价回收率(P=0.02,P<0.05)具统计学意义;与Sartopore 2 XLI相比,FⅧ效价回收率(P=0.004,P<0.01)、VWF效价回收率(P=0.005,P<0.01)具统计学意义。Sartopore 2 XLG的最优工艺操作空间为:蛋白浓度0.45~0.58mg/mL,过滤速度为1.48~2.95L·(m^(2))^(-1)·min^(-1)。结论适合FⅧ/VWF复合物除菌过滤的滤器为Sartopore 2 XLG,DoE试验证明Sartopore 2 XLG具有良好的工艺操作空间。 展开更多

关键词 人凝血因子Ⅷ/血管性血友病因子复合物 除菌滤器 工艺操作空间

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肺炎支原体快速培养法在小儿呼吸道感染诊断应用的研究进展 被引量：3

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作者 许铠 钟莉 马立宗 《口岸卫生控制》 2016年第2期35-36,共2页

支原体是指无细胞壁,且可表现为多种形态的一种微生物,可在忽略除菌滤器过滤功能的前提下,并能够在培养基（无生命）中逐渐生长、并繁殖,可引起包括呼吸道在内的多器官及多系统感染。其中肺炎支原体感染在临床比较常见,其病原支原体还... 支原体是指无细胞壁,且可表现为多种形态的一种微生物,可在忽略除菌滤器过滤功能的前提下,并能够在培养基（无生命）中逐渐生长、并繁殖,可引起包括呼吸道在内的多器官及多系统感染。其中肺炎支原体感染在临床比较常见,其病原支原体还能造成某些肺外并发症,若未能及时得到诊断及治疗,不仅能够造成中枢神经系统受损,还能延长治疗后康复时间。据临床调查显示,小儿患者出现肺炎支原体感染在临床比较常见。 展开更多

关键词 肺炎支原体感染 小儿呼吸道感染 肺外并发症 诊断应用 除菌滤器 康复时间 临床调查 过滤功能 肺炎支原体检测 中枢神经系统

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压力保持／压力降的完整性测试及其与扩散流的相关性 被引量：2

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作者 AMarkTrotter TheodoreHMeltzer 《中国生物工程杂志》 CAS CSCD 2002年第4期105-108,共4页

关键词 压力保持/压力降 完整性测试 制药 除菌滤器 扩散流 相关性

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就流行性出血热病毒分离问题与罗新茂、杨万云同志商榷

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作者 傅杰青 《医学与哲学（A）》 1992年第4期56-57,共2页

本刊1991年第4期发表了罗新茂、杨万云同志的大作《有肾综合征出血热病原学主要经验的回顾——兼答傅杰青同志》(以下简称"兼答")拜读之后,受益匪浅;同时也感到自己以往行文时注意读者的阅读习惯十分不够,故撰此文。

关键词 肾综合征出血热 分离问题 傅杰 杨万 朝鲜出血热 除菌滤器 长篇论文 表面抗原 澳大利亚抗原 阴性结果

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肠外与肠内营养用现代输液系统 被引量：4

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作者 蒋朱明 于康 《引进国外医药技术与设备》 1998年第6期84-91,共8页

肠外与肠内营养支持需要高科技的输液系统,包括输液泵、导管、终端除菌滤器、配液袋和自动混合器等。现代输液系统总的特点包括:(1)采用无污染/无热原的新材料制造,具有良好的生物相容性;(2)使用安全、方便;(3)由计算机控制。 现代输液... 肠外与肠内营养支持需要高科技的输液系统,包括输液泵、导管、终端除菌滤器、配液袋和自动混合器等。现代输液系统总的特点包括:(1)采用无污染/无热原的新材料制造,具有良好的生物相容性;(2)使用安全、方便;(3)由计算机控制。 现代输液系统的重要作用在于:(1)可精确控制输液速度及输液量,减少输液误差;(2)有效预防输液并发症(如热原反应、感染、栓塞等);(3)简化护理程序及工作量;(4)有利于家庭肠外与肠内营养的开展。 展开更多

关键词 肠外营养 肠内营养 输液泵 终端除菌滤器 输液袋

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除菌过滤器验证(一)：法规要求概述 被引量：8

7

作者 黄晓龙 董巍 +3 位作者 唐燕 谢婷 洪海燕 蔡清波 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2011年第10期861-865,共5页

文中介绍了液体除菌过滤和微生物污染水平控制过滤的区别,并结合历史发展阐释了现行法规对液体除菌过滤的定义。在此基础上,重点结合国外法规要求,对除菌过滤器的相关验证要求和项目进行了综述。

关键词 除菌过滤 除菌过滤器 法规要求 确认 验证

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除菌过滤器的选择与小容量注射剂的无菌质量风险 被引量：7

8

作者 王卫星 《机电信息》 2010年第8期15-17,共3页

从过滤材料的概述入手,阐述了除菌过滤器的选择要点,同时通过质量风险管理方法评估后选择正确的除菌过滤器,并结合相关的生产操作控制,降低小容量注射剂的灭菌前微生物负荷。

关键词 除菌过滤器 质量风险 小容量注射剂 完整性测试 在线监测

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A、B厂家除菌过滤器在人血白蛋白除菌工艺中的适用性研究

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作者 杨晓东 赵书艺 +3 位作者 殷玥 霍雨晨 包国拯 杨灵通 《当代化工研究》 CAS 2024年第14期157-160,共4页

为考察A、B厂家除菌过滤器在人血白蛋白除菌工艺中的适用性,本文对比A、B厂家除菌过滤器与人血白蛋白之间兼容性、可提取物及细菌截留的结果,并对A、B厂家除菌过滤器在人血白蛋白实际生产过程中及产品质量数据进行分析。结果显示,A、B... 为考察A、B厂家除菌过滤器在人血白蛋白除菌工艺中的适用性,本文对比A、B厂家除菌过滤器与人血白蛋白之间兼容性、可提取物及细菌截留的结果,并对A、B厂家除菌过滤器在人血白蛋白实际生产过程中及产品质量数据进行分析。结果显示,A、B厂家除菌过滤器与人血白蛋白具有良好的兼容性,可提取物均来自滤膜及其支撑骨架,有效细菌截留挑战水平均≥107 cfu/cm2,使用不同厂家除菌过滤器后产品质量数据均符合要求,在实际生产过程中B厂家过滤压力小于A厂家。通过对除菌过滤器验证结果及实际生产数据的比对分析,发现A、B厂家除菌过滤器能够达到除菌过滤要求,均适用于人血白蛋白生产过程中的除菌过滤,B厂家更适用于人血白蛋白除菌过滤。 展开更多

关键词 除菌过滤器 人血白蛋白 适用性

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除菌过滤器完整性试验的方法研究

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作者 刘青花 《中国科技期刊数据库 工业A》 2023年第8期128-131,共4页

对于关键的除菌级过滤工艺而言,完整性测试是一种必要的手段,以确保过滤工艺的安全性。通过完整性测试。可以确定过滤器自身的完整性及正确安装。可以确保工艺中安装了正确的过滤器,可以确定所安装的过滤器符合制造商提供的标准,还可以... 对于关键的除菌级过滤工艺而言,完整性测试是一种必要的手段,以确保过滤工艺的安全性。通过完整性测试。可以确定过滤器自身的完整性及正确安装。可以确保工艺中安装了正确的过滤器,可以确定所安装的过滤器符合制造商提供的标准,还可以确保过滤系统的密闭性等等。同时进行完整性测试也是全国法规和审计的要求。总体而言,除菌过滤器完整性测试是保证过滤器完整,工艺安全的关键。目前完整性测试方法就有起泡点、水浸入、扩散流等。下面将分别进行介绍。 展开更多

关键词 除菌过滤器 完整性测试 起泡点 水浸入 扩散流

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除菌过滤器微生物截留的试验分析 被引量：2

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作者 刘春燕 吴清刚 +1 位作者 黎李 陈艳 《海南医学院学报》 CAS 2010年第2期148-149,173,共3页

目的:探讨非最终灭菌注射剂生产过程中除菌过滤器对微生物的截留效果,确认过滤除菌工艺的有效性与安全性。方法:采用孔径为0.22μm除菌级聚醚砜滤芯,以直径在0.3～0.4μm的缺陷假单胞菌为生物指示剂,将菌液用滤芯过滤,计算被过滤液体过... 目的:探讨非最终灭菌注射剂生产过程中除菌过滤器对微生物的截留效果,确认过滤除菌工艺的有效性与安全性。方法:采用孔径为0.22μm除菌级聚醚砜滤芯,以直径在0.3～0.4μm的缺陷假单胞菌为生物指示剂,将菌液用滤芯过滤,计算被过滤液体过滤前的微生物数量与过滤后的微生物数量比的常用对数值(LRV)。结果:菌液过滤前后微生物数量比的常用对数值LRV大于7。结论:滤芯每平方厘米有效过滤面积符合中国药典2005年版2部附录ⅩⅦ灭菌法的规定,确认除菌过滤工艺在注射剂生产过程中的有效性与安全性。 展开更多

关键词 除菌过滤器 缺陷假单胞菌 微生物截留 无菌保证程度

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以丁醇为润湿介质的除菌过滤器完整性测试研究 被引量：2

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作者 田宏伟 《医药工程设计》 2010年第3期16-19,共4页

叙述了以水为介质进行的除菌过滤器的完整性测试在制药工业实际生产中的缺点;由于供应商提供的水的泡点或者扩散流值是与细菌截留试验相关的,在科学的完整性测试理论的支持下,合理的进行试验设计,通过确定丁醇与水的泡点和扩散流的比值... 叙述了以水为介质进行的除菌过滤器的完整性测试在制药工业实际生产中的缺点;由于供应商提供的水的泡点或者扩散流值是与细菌截留试验相关的,在科学的完整性测试理论的支持下,合理的进行试验设计,通过确定丁醇与水的泡点和扩散流的比值,间接建立了丁醇泡点和扩散流与细菌截留试验的关系,最终确定了丁醇完整性测试的泡点和扩散流值,同时得出丁醇泡点和扩散流测试程序。 展开更多

关键词 除菌过滤器 完整性测试 起泡点 扩散流 细菌截留 润湿介质 丁醇

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除菌过滤器完整性检测方案及风险评估 被引量：2

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作者 唐敬军 《机电信息》 2017年第20期15-19,34,共6页

根据国内外法规对过滤器完整性检测的相关规定以及除菌过滤器的定义,介绍了四种除菌过滤器完整性检测方案,即离线手动检测、离线自动检测、在线手动检测和在线自动检测,并对这四种检测方案进行了风险评估。基于最大限度降低检测过程对... 根据国内外法规对过滤器完整性检测的相关规定以及除菌过滤器的定义,介绍了四种除菌过滤器完整性检测方案,即离线手动检测、离线自动检测、在线手动检测和在线自动检测,并对这四种检测方案进行了风险评估。基于最大限度降低检测过程对药品生产造成污染的原则,针对检测系统存在的风险,提出了相应的解决措施,使得改进后的检测系统对药品生产造成的风险降到最低。 展开更多

关键词 除菌过滤器 在线完整性检测 风险评估 手动 自动

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除菌过滤器在疫苗制备中的作用及应用前景 被引量：1

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作者 李森海 郭绍富 《现代盐化工》 2021年第6期83-85,共3页

除菌过滤器能降低药品中微生物污染的风险。研究除菌过滤器在疫苗制备中的作用发现,除菌过滤器有利于菌体处理,能减轻热原污染,可采用稳定温度的方式改善抗生素配制,提高疫苗免疫保护力。研究除菌过滤器在疫苗制备中的应用前景,发现除... 除菌过滤器能降低药品中微生物污染的风险。研究除菌过滤器在疫苗制备中的作用发现,除菌过滤器有利于菌体处理,能减轻热原污染,可采用稳定温度的方式改善抗生素配制,提高疫苗免疫保护力。研究除菌过滤器在疫苗制备中的应用前景,发现除菌过滤器能提高疫苗制备质量,在未来的疫苗制备中可大规模使用。 展开更多

关键词 除菌过滤器 疫苗制备 应用前景 策略研究 菌体处理 抗生素配制

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除菌过滤器完整性检测及风险评估 被引量：1

15

作者 郑军 郑金旺 《医药工程设计》 2011年第4期30-33,共4页

除菌过滤器的完整性检测从手动到自动,从离线到在线,逐步发展完善。着重讲述了几种检测方案,并进行了风险评估。基于最大限度降低检测过程对药品生产造成污染的原则,针对检测系统的风险项提出了相应的解决措施,使完善后的检测系统对制... 除菌过滤器的完整性检测从手动到自动,从离线到在线,逐步发展完善。着重讲述了几种检测方案,并进行了风险评估。基于最大限度降低检测过程对药品生产造成污染的原则,针对检测系统的风险项提出了相应的解决措施,使完善后的检测系统对制药生产造成的风险降到最低。 展开更多

关键词 除菌过滤器 在线完整性检测 风险评估

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三级氨水除菌过滤器在发酵生产中的应用 被引量：1

16

作者 宋学宁 庄丽萍 傅茂东 《山东医药工业》 2003年第3期47-48,共2页

关键词 氨水 除菌过滤器 发酵生产 临床应用 抗生素

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对无菌制剂生产中滤芯完整性检测相关问题的探讨 被引量：1

17

作者 黄彩河 《机电信息》 2012年第35期16-19,共4页

从除菌过滤中完整性检测的目的与法规对滤芯的完整性检测要求入手,依据GMP探讨3种配液方式与3种除菌过滤器安装形式,同时对完整性检测仪在无菌制剂生产中的使用进行了探讨。

关键词 完整性检测 除菌过滤器 无菌制剂 完整性检测仪 配液方式 安装形式

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以乙醇为润湿介质的除菌过滤器完整性测试研究 被引量：1

18

作者 黄晓丽 宋雅丽 《河北化工》 2012年第10期33-35,41,共4页

目前制药工业中除菌过滤器完整性测试普遍以水为介质来进行,但在实际生产中这样的检测方法有很多缺点。通过确定乙醇与水的泡点和扩散流的对应关系,间接建立了乙醇泡点和扩散流与细菌截留试验之间的联系,最终确定了乙醇完整性测试的泡... 目前制药工业中除菌过滤器完整性测试普遍以水为介质来进行,但在实际生产中这样的检测方法有很多缺点。通过确定乙醇与水的泡点和扩散流的对应关系,间接建立了乙醇泡点和扩散流与细菌截留试验之间的联系,最终确定了乙醇完整性测试的泡点和扩散流值,同时得出乙醇泡点和扩散流测试程序。 展开更多

关键词 乙醇 除菌过滤器 完整性测试 起泡点 扩散流 总体泄漏量 细菌截留 润湿介质

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除菌过滤器在疫苗制备领域的作用及前景

19

作者 王迪 《医学食疗与健康》 2018年第12期296-296,298,共2页

随着医药领域的科技水平不断提升,过滤除菌技术在生物制药领域得到了广泛应用,主要结合相关疫苗的特性去选用适宜的除菌过滤器,确保疫苗能够达到无菌水平。除菌过滤器作为疫苗制备领域中保证疫苗无菌的关键保障,文章则主要针对于此,对... 随着医药领域的科技水平不断提升,过滤除菌技术在生物制药领域得到了广泛应用,主要结合相关疫苗的特性去选用适宜的除菌过滤器,确保疫苗能够达到无菌水平。除菌过滤器作为疫苗制备领域中保证疫苗无菌的关键保障,文章则主要针对于此,对除菌过滤器的疫苗原理、类型及其在疫苗制备领域的作用和发展前景展开分析。 展开更多

关键词 除菌过滤器 疫苗制备 作用 前景

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实施新版GMP技术性问题答疑500题

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《口腔护理用品工业》 CAS 2015年第3期53-64,共12页

252.空气阻断：如洁净区洗手池漏水不增加单向阀,在排污管出现问题时,水封处水反压造成影响。（TZ-51、FL-29） 答：风险管理要求考虑＂问题、概率、后果＂,如果我们来考虑几个问题：水能否倒流到人员的手上？单向阀是否达到密封要求... 252.空气阻断：如洁净区洗手池漏水不增加单向阀,在排污管出现问题时,水封处水反压造成影响。（TZ-51、FL-29） 答：风险管理要求考虑＂问题、概率、后果＂,如果我们来考虑几个问题：水能否倒流到人员的手上？单向阀是否达到密封要求？安装的价值何在？那就可得到一个结论,不需要安装单向阀。253.无菌检验所用灭菌设备是否须按2010年版GMP附录1第70、71条进行配置和管理？ 展开更多

关键词 灭菌设备 洁净区 灭菌柜 温度探头 单向流 洗手池 GMP 密封要求 风险管理 除菌过滤器

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