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蚓激酶肠溶胶囊耐酸力测定方法研究 被引量：1
1
作者 陈小荣 郭灵燕 +3 位作者 熊贤红 李文贵 李贵珍 乐蒙蒙 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2016年第8期1476-1481,共6页
目的:建立并验证蚓激酶肠溶胶囊耐酸力测定方法。方法:采用效价测定法,探索蚓激酶肠溶胶囊耐酸力测定方法的供试品溶液制备条件(微丸溶剂、超声时间、静置时间),并通过分析方法学验证耐酸力测定方法的可行性。结果:微丸溶剂选择磷酸盐... 目的:建立并验证蚓激酶肠溶胶囊耐酸力测定方法。方法:采用效价测定法,探索蚓激酶肠溶胶囊耐酸力测定方法的供试品溶液制备条件(微丸溶剂、超声时间、静置时间),并通过分析方法学验证耐酸力测定方法的可行性。结果:微丸溶剂选择磷酸盐缓冲液(p H 6.8)为宜,微丸溶解超声时间为3 min,微丸溶解液的静置时间为10 min;耐酸力测定方法的加样回收率为99.16%;精密度RSD为1.13%;重现性RSD为1.02%;空白微丸和肠溶包衣材料的加入对耐酸力测定无明显影响;微丸溶解液在室温下存放24 h内测定耐酸力无明显影响。结论:蚓激酶肠溶胶囊耐酸力方法的准确度、精密度、重现性、专属性和耐用性均良好,方法学研究符合规定。耐酸力测定方法可用于对蚓激酶肠溶胶囊的耐酸性能检控。 展开更多
关键词 蚓激酶肠溶胶囊 效价测定 供试品溶液制备 酸中释放量 耐酸力 方法学验证
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