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中国生物制品实施ICH M4Q指导原则的思考 被引量：3
1
作者 周莉婷 白玉 《中国生物制品学杂志》 CAS CSCD 2020年第9期1083-1087,共5页
人用药品注册技术要求国际协调会(International Coordinating Committee on Technical Requirements for Registration of Drugs for Human Use,ICH)最初由欧盟、美国和日本的药品管理部门及生产部门发起并组成,其指导原则包括安全性(s... 人用药品注册技术要求国际协调会(International Coordinating Committee on Technical Requirements for Registration of Drugs for Human Use,ICH)最初由欧盟、美国和日本的药品管理部门及生产部门发起并组成,其指导原则包括安全性(safety)、质量(quality)、有效性(efficacy)及综合学科(multidisciplinary)4个方面. 展开更多
关键词 生物制品 ICH M4Q指导原则 通用技术文档
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ICH M4通用技术文档与2007年版《药品注册管理办法》关于疫苗注册申报资料要求的映射 被引量：1
2
作者 邓燕 李菁 +3 位作者 梁燕 赵志梅 徐明珏 杨净思 《中国生物制品学杂志》 CAS CSCD 2020年第11期1330-1335,共6页
近年来,我国对疫苗的监管愈加严格,2018年,中央办公厅、国务院办公厅发布《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》(中办发[2018]70号);2019年,国家先后修订和颁布施行《中华人民共和国药品管理法》(简称《药品管理法》)及《中华人民共和... 近年来,我国对疫苗的监管愈加严格,2018年,中央办公厅、国务院办公厅发布《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》(中办发[2018]70号);2019年,国家先后修订和颁布施行《中华人民共和国药品管理法》(简称《药品管理法》)及《中华人民共和国疫苗管理法》(简称《疫苗法》),为疫苗管理提供了全面系统的政策引导和法治支撑。 展开更多
关键词 疫苗 注册申报资料 国际人用药品注册技术协调会 通用技术文档 药品注册管理办法
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ICH M4Q指导原则实施的思考 被引量：1
3
作者 刘涓 周莉婷 +2 位作者 于红 何伍 张宁 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2021年第22期2053-2058,共6页
本文梳理总结了我国化学药品和生物制品药学申报资料格式实施ICH M4Q指导原则的经验,同时结合M4Q (R1)版本实施后ICH发布的多项质量和综合性技术指导原则,就药学申报资料遵循通用技术文档(CTD)格式的具体技术要求和主要问题进行了探讨。
关键词 ICH M4Q 药学申报资料格式 通用技术文档 主要问题
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通用技术文档格式申报资料中非临床研究资料的撰写
4
作者 周恒 戴学栋 +3 位作者 翟云 肖芳 谢松梅 孙涛 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2022年第23期2365-2368,共4页
为提高药品注册申报资料中非临床研究资料的撰写质量,推进我国药品研发和监管的全球化,本文从审评角度探讨了国际人用药品注册技术协调会(ICH)《M4:人用药物注册申请通用技术文档(CTD)》中非临床研究资料的组织和撰写要求,并对CTD格式模... 为提高药品注册申报资料中非临床研究资料的撰写质量,推进我国药品研发和监管的全球化,本文从审评角度探讨了国际人用药品注册技术协调会(ICH)《M4:人用药物注册申请通用技术文档(CTD)》中非临床研究资料的组织和撰写要求,并对CTD格式模块2中的非临床综述和总结(2.4和2.6)撰写要求及审评关注点进行了解读和分析,供业界参考。 展开更多
关键词 通用技术文档 非临床 综述 总结 药品注册
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浅谈药品信息化监管的发展背景现状及挑战--以ICH eCTD为视角
5
作者 罗娜 《科技创新导报》 2021年第28期172-174,共3页
现代信息科技的高速发展和变革赋予了药品信息化监管新的内涵和挑战,也对药品监管体系的发展提出了更高的要求。药品监管关乎国民健康,同时也是实现“健康中国”的重要环节之一,不仅包括上市药品在流通层面上的可溯源性监管,也包括对于... 现代信息科技的高速发展和变革赋予了药品信息化监管新的内涵和挑战,也对药品监管体系的发展提出了更高的要求。药品监管关乎国民健康,同时也是实现“健康中国”的重要环节之一,不仅包括上市药品在流通层面上的可溯源性监管,也包括对于未上市药品到上市后的注册全生命周期监管,因此本文以ICH药品电子通用技术文档(eCTD)为视角,进一步探讨在此层面上的发展背景、现状及挑战,以期为我国药品信息化监管建设提供一定的理论参考。 展开更多
关键词 药品 监管 信息化 通用技术文档 现状 挑战
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我国正式实施eCTD后药品生产企业的注册申报应对策略 被引量：3
6
作者 陈华 邢花 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2023年第12期1177-1184,共8页
研究我国药品生产企业(以下简称为药企)在药品电子通用技术文档(eCTD)正式实施后可能面临的困难,并提出应对策略。介绍eCTD的起源及演进,及其在国外主要国家的情况,并对国家药品监督管理局(NMPA)发布的相关指导原则进行介绍,分析我国药... 研究我国药品生产企业(以下简称为药企)在药品电子通用技术文档(eCTD)正式实施后可能面临的困难,并提出应对策略。介绍eCTD的起源及演进,及其在国外主要国家的情况,并对国家药品监督管理局(NMPA)发布的相关指导原则进行介绍,分析我国药企在进行eCTD注册申报过程中可能遇到的问题并提出应对措施。eCTD已在世界范围内得到广泛应用,我国发布的eCTD指南参考的是ICH发布的V3.2.2版本。eCTD有助于提高药品申报效率,但其制作难度大、专业性强,制药企业应当做好早期规划,尽快完善企业内部eCTD注册申报体系建设,以积极心态迎接eCTD时代的到来。 展开更多
关键词 药品电子通用技术文档 技术规范 申报指南 挑战 应对策略
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ICH eCTD研究及对我国实施的建议 被引量：3
7
作者 杜嘉晰 王峻霞 +2 位作者 杨瑶瑶 杨诺 康姗姗 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2020年第19期2166-2171,共6页
目的:对我国未来实施ICH药品电子通用技术文档(eCTD)相关规范提出建议。方法:基于欧盟、美国eCTD的相关指南和法律法规,运用文献研究法比较各国实施eCTD的标准版本和eCTD细则的差异;分析我国企业未来适应eCTD存在的问题。结果:得到欧盟... 目的:对我国未来实施ICH药品电子通用技术文档(eCTD)相关规范提出建议。方法:基于欧盟、美国eCTD的相关指南和法律法规,运用文献研究法比较各国实施eCTD的标准版本和eCTD细则的差异;分析我国企业未来适应eCTD存在的问题。结果:得到欧盟美国eCTD实施的国际经验和我国未来实施eCTD的挑战,并对我国eCTD逐步推行提出了建议。结论:未来我国要想顺利实施eCTD,需要不断完善法律法规,提高企业人员的专业素质,保护企业知识产权并不断更新eCTD的相关技术,同时对于eCTD的本土化研究也应该同步进行,以适应我国自身的药品申报情况。 展开更多
关键词 药品电子通用技术文档 欧盟 美国 国际比较 实施建议
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