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基于USP通则129建立治疗性重组单抗理化特性通用分析平台 被引量：1
1
作者 汪泓 吴霖萍 +2 位作者 郑璐侠 邵泓 陈钢 《中国现代应用药学》 CAS CSCD 北大核心 2020年第23期2817-2827,共11页
目的基于USP通则129建立针对治疗性单克隆抗体的理化特性通用分析平台。方法该平台包括分子排阻色谱法、十二烷基硫酸钠-聚丙烯酰胺毛细管电泳法、N-糖的毛细管电泳法、高效液相测定法以及唾液酸离子色谱法。并在此基础上,新增了全柱成... 目的基于USP通则129建立针对治疗性单克隆抗体的理化特性通用分析平台。方法该平台包括分子排阻色谱法、十二烷基硫酸钠-聚丙烯酰胺毛细管电泳法、N-糖的毛细管电泳法、高效液相测定法以及唾液酸离子色谱法。并在此基础上,新增了全柱成像毛细管等电聚焦电泳分析电荷变异体方法,补充了更加灵敏、稳定的超高效液相色谱测定唾液酸含量法。这些方法可用于分析单抗药物的高分子量物质和低分子量物质含量、游离N-糖、唾液酸含量以及电荷变异体测定。结果通过系统适用性试验和阿达木单抗、贝伐珠单抗、托珠单抗、尼妥珠单抗等4种单抗的应用研究,证明该平台通用性良好。结论该方法可作为单抗质量控制参考的平台方法,为工业界及监管部门提供参考。 展开更多
关键词 治疗性单克隆抗体 理化特性 通用分析平台
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