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临床试验模式的数字化转变探讨 被引量：5
1
作者 陈君超 张琦 李高扬 《中国食品药品监管》 2020年第11期71-76,共6页
与传统临床试验相比,远程临床试验可以扩大患者招募的覆盖范围、加快招募速度、减少脱落率、提升临床研究效率和数据质量。本文概述了远程临床试验的发展历程和现状,介绍了远程临床试验的模式和优势,以及远程临床试验过程中涉及的相关... 与传统临床试验相比,远程临床试验可以扩大患者招募的覆盖范围、加快招募速度、减少脱落率、提升临床研究效率和数据质量。本文概述了远程临床试验的发展历程和现状,介绍了远程临床试验的模式和优势,以及远程临床试验过程中涉及的相关重要环节,包括患者数据直接采集、患者药物直接配送和远程临床监查。而远程临床试验在实施过程中面临一些挑战,目前将传统线下临床试验模式和远程线上临床试验模式结合的方式,将是一种较为务实可靠的实施策略,值得业内尝试。 展开更多
关键词 远程临床试验 数字化 受试者招募 虚拟试验 直达患者
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远程临床试验法律法规综述 被引量：4
2
作者 葛永彬 董剑平 余凯迪 《中国食品药品监管》 2020年第12期78-91,共14页
传统的临床试验往往存在招募率低、依从性差、进程缓慢、药物研发费用高昂等问题。在新冠肺炎疫情的影响下,越来越多的研究机构开始探索远程临床试验的可能性。典型的远程临床试验一般涉及远程医疗、电子病历、电子知情同意、药品直达... 传统的临床试验往往存在招募率低、依从性差、进程缓慢、药物研发费用高昂等问题。在新冠肺炎疫情的影响下,越来越多的研究机构开始探索远程临床试验的可能性。典型的远程临床试验一般涉及远程医疗、电子病历、电子知情同意、药品直达、临床数据记录与传输、受试者隐私保护、物联网和家用医疗器械的使用等多个环节,牵涉申办方、研究机构、研究者、合同研究组织、受试者等多个参与方。本文尝试从现有的法律法规出发,探索在目前国内的法律框架下就上述环节进行远程临床试验的可行性及面临的挑战,并为完善远程临床试验的相关立法提出建议。 展开更多
关键词 远程临床试验 远程医疗 电子病历 电子知情同意 药品直达 临床数据记录与传输 受试者隐私保护 物联网 家用医疗器械
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我国药物临床试验现场核查的启动程序与探讨 被引量：1
3
作者 何辉 陈方 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2022年第13期1564-1568,共5页
自2015年启动药品医疗器械审评审批制度改革以来,我国药品监管领域发生了翻天地覆的变化,药物临床试验的监管也不例外。我国对药物临床试验的监管由药物临床试验开展前的药物临床试验质量管理规范认证逐渐转变为更为科学的事前(临床试... 自2015年启动药品医疗器械审评审批制度改革以来,我国药品监管领域发生了翻天地覆的变化,药物临床试验的监管也不例外。我国对药物临床试验的监管由药物临床试验开展前的药物临床试验质量管理规范认证逐渐转变为更为科学的事前(临床试验机构的备案)-事中(临床试验过程的风险管控)-事后(临床试验现场核查)全过程的监管。随着国务院及国家药品监督管理部门近几年来对药品注册监管体制机制改革的持续深入,一系列相关文件或配套制度发布并落地实施,我国也立足具体实际,借鉴国际先进经验,初步建立了基于风险启动临床试验现场核查的工作程序。本文对该程序进行介绍与讨论,以便注册申请人、临床试验机构以及合同研究组织更好地理解,并就围绕目前存在的问题与挑战进行探讨与展望。 展开更多
关键词 现场核查 风险管理 合规审查 远程临床试验
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Numoda公司远程临床试验技术
4
作者 李燕燕 《国外药讯》 2003年第9期46-47,共2页
关键词 Numoda公司 远程临床试验技术 电子资源 患者 日常数据 护理点 输入
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美欧监管机构对远程智能临床试验探索的进展 被引量：7
5
作者 马润镒 苏娴 +1 位作者 王海学 王涛 《中国食品药品监管》 2020年第11期102-109,共8页
近年来,以患者为中心的远程智能临床试验受到各界关注。美欧监管机构及其协作组织,以各国既有国情和法规环境为基础,积极地对这一新兴的临床试验模式开展了广泛且深入的探究,并在监管要求方面达成了一定的共识。此外,新冠肺炎疫情期间,... 近年来,以患者为中心的远程智能临床试验受到各界关注。美欧监管机构及其协作组织,以各国既有国情和法规环境为基础,积极地对这一新兴的临床试验模式开展了广泛且深入的探究,并在监管要求方面达成了一定的共识。此外,新冠肺炎疫情期间,大量的临床试验以前期共识为基础进行了应急性的远程智能化实践。所积累的经验,将为后续远程智能临床试验在各国的实施以及各国监管要求的成熟奠定基础。本文总结了美欧监管机构及其协作组织探索远程智能临床试验实施与监管要求的进展,为形成我国远程智能临床试验监管考虑提供参考。 展开更多
关键词 远程智能临床试验 以患者为中心 美国食品药品监督管理局 临床试验转型倡议 欧盟委员会 创新医药倡议
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基于GM(1,1)模型的我国去中心化临床试验发展趋势预测
6
作者 张菁 贾征 +1 位作者 傅书勇 邢花 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2024年第3期261-269,共9页
目的:通过构建GM(1,1)灰色预测模型,分析我国去中心化临床试验未来的发展趋势,为相关企业和政府决策提供参考。方法:采用SAS 9.4软件批量读取源自clinicaltrials.gov网站的数据包,使用文献中收集的关键词提取近10年采用数字产品进行的... 目的:通过构建GM(1,1)灰色预测模型,分析我国去中心化临床试验未来的发展趋势,为相关企业和政府决策提供参考。方法:采用SAS 9.4软件批量读取源自clinicaltrials.gov网站的数据包,使用文献中收集的关键词提取近10年采用数字产品进行的临床研究数据,并使用最终数据进行分类统计和构建GM(1,1)灰色预测模型,进而对未来6年去中心化临床试验的发展趋势进行预测。结果:该模型精度等级较高,且能够用于中长期的预测。从模型预测结果来看,未来6年采用数字产品远程进行药物临床试验的数量会有明显上升趋势,但其占实验性临床研究总数的比值不会发生显著变化,仅使用电话访视的临床研究数量和占比则有减少的趋势。结论:去中心化临床试验将不断增加,但可能受到试验本身的限制、技术发展和产品规范的时间限制以及政策发展等因素的影响,其占比的增长速度会稍显缓慢。此外,电话远程访视的方法可能逐渐被更加高效的数字化产品替代。 展开更多
关键词 去中心化临床试验 远程智能临床试验 药物临床试验 数字产品 灰色预测模型
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远程智能临床试验的监管策略分析
7
作者 孙搏 陈一飞 李刚 《中国新药与临床杂志》 CAS CSCD 北大核心 2024年第6期436-441,共6页
传统的临床试验通常费用昂贵,效率相对低下,还可能造成试验受试者的额外负担。远程智能临床试验(DCT)中使用了大量新技术和方法,有助于提高临床试验的效率。DCT的应用带来多项获益,但同时也为临床试验的监管带来新挑战。本研究通过梳理... 传统的临床试验通常费用昂贵,效率相对低下,还可能造成试验受试者的额外负担。远程智能临床试验(DCT)中使用了大量新技术和方法,有助于提高临床试验的效率。DCT的应用带来多项获益,但同时也为临床试验的监管带来新挑战。本研究通过梳理在临床试验中运用数字化技术的现状和问题,分析欧美国家的监管实践和在DCT方面的监管科学研究,结合国内DCT的发展现状和监管考量,探索对我国DCT的监管策略建议。 展开更多
关键词 远程智能临床试验 监管科学 技术 监管 数字技术
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远程智能临床试验的实施规划和合规建议
8
作者 李高扬 何金杰 +2 位作者 谢萍 葛永彬 张菁 《中国食品药品监管》 2023年第12期180-187,共8页
远程智能临床试验(DCT)是一种以受试者为中心的临床试验实施方法,通过远程模式和数字化技术可以提高临床试验的质量、效率和安全性,降低受试者负担,改善受试者体验。本文介绍了DCT实施模式、发展概况、典型案例等,提出了DCT实施规划的... 远程智能临床试验(DCT)是一种以受试者为中心的临床试验实施方法,通过远程模式和数字化技术可以提高临床试验的质量、效率和安全性,降低受试者负担,改善受试者体验。本文介绍了DCT实施模式、发展概况、典型案例等,提出了DCT实施规划的关键技术要点以及DCT执行操作的合规建议,以期为我国远程智能临床试验的设计和实施提供借鉴。 展开更多
关键词 远程智能临床试验 实施 合规 技术要点 典型案例
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