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变革中持续探索探索中立足国情--再谈我国药品上市许可持有人制度 被引量：10
1
作者 邵蓉 谢金平 《中国食品药品监管》 2021年第6期78-85,共8页
2019年新修订《药品管理法》将药品上市许可持有人(MAH)制度正式从法律层面确定,此后新修订《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品委托生产质量协议指南》等规章、指南对MAH制度具体细化,构建了符合中国国情的MAH制度。MA... 2019年新修订《药品管理法》将药品上市许可持有人(MAH)制度正式从法律层面确定,此后新修订《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品委托生产质量协议指南》等规章、指南对MAH制度具体细化,构建了符合中国国情的MAH制度。MAH制度是贯穿整部《药品管理法》的主线,也是一项颠覆性变革,对监管理念和传统认知都带来了挑战。随着MAH制度的推行,为更好地落实MAH及相关主体责任,科学地做好变更管理,更好地设计跨境持有与生产等管理模式,应对跨省监管带来的挑战等,需要结合我国国情在实践中持续探索、不断完善,以实现释放创新活力,优化产业和行政监管资源配置,促进医药产业发展,同时满足公众用药需求的目标。 展开更多
关键词 MAH MAH制度 资质要求 主体责任 跨境持有与生产
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再谈我国国情下药品上市许可持有人制度 被引量：7
2
作者 邵蓉 谢金平 《中国医药导刊》 2022年第8期735-739,共5页
药品上市许可持有人制度是贯穿《中华人民共和国药品管理法》的核心制度,也是基本制度。制度推行中,基于我国国情,逐步形成了一些探索与“变通”做法,如委托生产的药品上市许可持有人需要取得《药品生产许可证》,实行上市放行和生产放... 药品上市许可持有人制度是贯穿《中华人民共和国药品管理法》的核心制度,也是基本制度。制度推行中,基于我国国情,逐步形成了一些探索与“变通”做法,如委托生产的药品上市许可持有人需要取得《药品生产许可证》,实行上市放行和生产放行双放行管理,要求监管部门加强行政指导、制定质量协议和委托协议,实行首负责任制等。同时也存在一些限制性措施,如以国界划分药品上市许可持有人类型、推行有条件的分段生产等。相信随着法律法规的不断健全,相关主体契约精神、契约能力的不断提升、整个社会容错纠错机制的不断健全及问责追责环境的不断改善,药品上市许可持有人制度将更大程度上发挥优化市场资源配置,促进产业持续健康发展的作用。 展开更多
关键词 药品上市许可持有人 中国国情 跨境持有与生产 分段生产
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MAH制度下药品跨境持有与生产管理现状及制度创新研究 被引量：1
3
作者 李锦连 杨伊凡 +2 位作者 谢金平 王芸 邵蓉 《中国医药工业杂志》 EI CAS CSCD 2024年第1期137-142,共6页
药品上市许可持有人制度是《药品管理法》确定的核心制度,也是基本制度,对于鼓励创新、优化行业资源配置具有重要作用。目前我国以国界划分持有人的类型,跨境持有与生产的通道暂未打通,造成企业国际化交易、运作中关于持有人的选择存在... 药品上市许可持有人制度是《药品管理法》确定的核心制度,也是基本制度,对于鼓励创新、优化行业资源配置具有重要作用。目前我国以国界划分持有人的类型,跨境持有与生产的通道暂未打通,造成企业国际化交易、运作中关于持有人的选择存在一定的限制。跨境持有与生产通道理论上具有可行性,但现阶段可能面临我国境外检查资源无法匹配检查任务、协同监管机制有待完善、持有人管理能力不足等挑战。文章从药品质量安全风险可控的角度,提出跨境持有与生产的试点方案及对应的监管模式,为探索打通跨境持有与生产通道提供方案支持,进一步释放持有人制度的红利。 展开更多
关键词 药品上市许可持有人 药品跨境持有与生产 国际经验 路径探索
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