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题名人源干细胞产品的药学评价考虑
被引量：2
- 1
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作者
韩冬梅
何伍
韦薇
魏开坤
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机构
国家药品监督管理局药品审评中心
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出处
《中国新药杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2023年第2期148-153,共6页
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文摘
干细胞具有自我更新(self-renewing)和多向分化(multilineage differentiation)潜能,且不同类型的干细胞具有各自不同的优势和局限性,在基础研究和临床应用中成为热点领域。按药品进行研发的人源干细胞产品目前主要来源于成体干细胞、人胚干细胞和诱导多能干细胞三大类。人源干细胞产品复杂多样,在多种疾病治疗中展现出独特的治疗优势。本文总结了人源干细胞产品的特点和最新的研究进展,并根据药品开发和技术评价的规律,围绕生产用原材料、生产工艺、质量研究与控制、稳定性和包装容器密封系统等方面提出现阶段的药学审评考虑和讨论,供业界和监管机构探讨交流,以期能促进此类产品的临床转化和应用。
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关键词
干细胞
人源干细胞产品
药学评价
质量研究与控制
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Keywords
stem cells
human-derived stem cell products
pharmaceutical assessment
quality research and control
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分类号
R95
[医药卫生—药学]
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题名抗病毒抗体药物研发和药学评价浅析
被引量：1
- 2
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作者
王文波
韦薇
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机构
国家药品监督管理局药品审评中心
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出处
《中国新药杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2023年第24期2501-2506,共6页
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文摘
抗体药物作为治疗和预防病毒感染的重要手段,临床上已应用于多种病毒感染性疾病的治疗和预防当中。本文总结了靶向病毒的抗体药物相关法规和最新的研究进展,围绕表位和广谱性研究、质量研究与控制等方面对此类产品的药学研究与评价的关注点展开讨论,供业界和监管机构探讨交流,以期能促进此类产品的临床转化和应用。
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关键词
抗病毒抗体
药学评价
表位和广谱性
质量研究与控制
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Keywords
anti-viral antibodies
pharmaceutical assessment
epitope and neutralization spectrum
quality research and control
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分类号
R95
[医药卫生—药学]
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