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浅析新修订《药品质量抽查检验管理办法》对检验工作的要求 被引量：9
1
作者 朱嘉亮 刘文 +5 位作者 王巨才 胡骏 李哲媛 杨悦 朱炯 陈蕾 《中国药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2020年第23期1926-1931,共6页
目的本研究旨在通过对新修订《药品质量抽查检验管理办法》的分析和探讨,提出可行的应对举措和建议,推动药品抽检管理模式的创新。方法结合药品抽检工作中的实际问题,对《药品质量抽查检验管理办法》中检验和复验相关条款的要求进行分... 目的本研究旨在通过对新修订《药品质量抽查检验管理办法》的分析和探讨,提出可行的应对举措和建议,推动药品抽检管理模式的创新。方法结合药品抽检工作中的实际问题,对《药品质量抽查检验管理办法》中检验和复验相关条款的要求进行分析和梳理,由内而外对检验机构强化内部质量管理,以及对外提升服务监管提出了明确要求,围绕全面质量管理(TQM)理论中"人机料法环测"5M1E 6大要素,以实验室质量管理为基础,对检验报告形成过程中的检验人员,检验样品、检验项目及检验时限等要素进行讨论。就如何做好新时期的药品检验工作提出建议和对策。结果与结论药品质量抽查检验是上市后药品监管的重要手段之一,各级药品检验机构对内部要强化全面质量管理,确保检验结果准确可靠,同时要通过探索性研究等风险预警形式,对外实现技术支撑,服务监管的根本目的。有助于检验机构进一步健全质量管理体系,加强对检验人员,检验样品、检验项目及检验时限等要素的管理,确保检验结果准确可靠,为加强药品监管提供技术支持。 展开更多
关键词 药品 质量抽查检验 检验 工作模式
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现行药品质量抽查检验模式下关于抽样工作的探析 被引量：4
2
作者 朱嘉亮 任春 +3 位作者 胡骏 李哲媛 朱炯 杨悦 《中国药事》 CAS 2020年第9期1008-1015,共8页
目的:旨在通过对新修订《药品质量抽查检验管理办法》的分析和探讨,提出可行的应对举措和建议,推动药品抽检管理模式的创新。方法:结合药品抽检工作中的实际问题,应用相互独立完全穷尽的分析法,按照抽样的流程,分别从抽样前、抽样中、... 目的:旨在通过对新修订《药品质量抽查检验管理办法》的分析和探讨,提出可行的应对举措和建议,推动药品抽检管理模式的创新。方法:结合药品抽检工作中的实际问题,应用相互独立完全穷尽的分析法,按照抽样的流程,分别从抽样前、抽样中、抽样后3个环节对《药品质量抽查检验管理办法》中与抽样相关的条款进行解析和讨论,就如何做好新时期的药品抽检抽样工作提出建议和对策。结果与结论:抽样作为药品抽检工作的重要组成部分,是做好药品抽检工作的起点。各级药品监管机构应该完善现有抽检工作模式,严格执行新修订的《药品质量抽查检验管理办法》中的药品抽样工作要求,有效促进药品抽样工作的科学性、合法性、代表性。 展开更多
关键词 相互独立完全穷尽的分析法 药品 抽样 质量抽查检验
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2000年广东省饲料产品质量分析
3
作者 王文毅 张高旗 《广东饲料》 2000年第6期7-9,共3页
关键词 2000年 广东 饲料产品 质量抽查检验 质量分析
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美国药品质量抽查检验管理分析与启示 被引量：5
4
作者 王胜鹏 朱炯 王翀 《中国现代应用药学》 CAS CSCD 北大核心 2021年第5期630-635,共6页
目的分析美国药品质量抽查检验管理要点,为中国药品监督管理提供参考。方法采用文献研究法和数据分析法,通过相关文献和FDA官方网站等查找药品质量抽查检验相关文件,汇总2013—2017年抽查检验年报数据,研究美国药品质量抽查检验管理策... 目的分析美国药品质量抽查检验管理要点,为中国药品监督管理提供参考。方法采用文献研究法和数据分析法,通过相关文献和FDA官方网站等查找药品质量抽查检验相关文件,汇总2013—2017年抽查检验年报数据,研究美国药品质量抽查检验管理策略。结果美国药品质量抽查检验制定了抽查检验程序文件,建立了基于药品风险的品种遴选标准,注重质量监督检验和药品审评、监督检查的工作衔接与数据共享。结论美国药品质量抽查检验管理经验为中国推动监管科学研究、进一步提高药品抽检的科学性和靶向性提供参考。 展开更多
关键词 药品质量抽查检验 监管科学 上市后监管 经验启示
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关于构建省级检验机构药品抽检标准/方法数据库的思考 被引量：2
5
作者 蔡丹宁 何开勇 +5 位作者 程樱 孙春艳 张浩 陈莉萍 万鑫 杨玉娇 《中国药房》 CAS 北大核心 2021年第20期2445-2449,共5页
目的:为提高我国药品质量抽查检验工作运行效率提供参考。方法:从省级检验机构检验标准/方法应用管理实际出发,分析目前省级检验机构检验标准/方法应用管理中存在的问题,并结合美国FDA的相关经验和做法,尝试构建省级检验机构检验标准/... 目的:为提高我国药品质量抽查检验工作运行效率提供参考。方法:从省级检验机构检验标准/方法应用管理实际出发,分析目前省级检验机构检验标准/方法应用管理中存在的问题,并结合美国FDA的相关经验和做法,尝试构建省级检验机构检验标准/方法数据库。结果与结论:抽查检验中涉及的检验标准/方法可分为法定标准和非标方法两类,法定标准是抽查检验中的标准主体,主要用于常规检验,检验机构可按成册标准、单页标准和后期补充性方法分类,并建立电子目录对其进行统一管理。非标方法仅用于样品初筛、法定检验结果验证、质量评价及应急检验中未知或可疑样品的检验。其跟踪收集和分类管理机制尚不健全,建议借鉴美国药品抽查检验中的方法分层次建立方法库,对于药监系统建立的成熟方法,应建立电子目录及文件内容数据库,使用前进行确认;对于其他行业中涉及药品的国家标准及权威机构公布的推荐性方法、科技文献中发表的成熟方法,应列出其检索渠道,使用前须经过验证、审核、批准,使用后应建立电子目录并及时记录。非标方法电子目录格式一般应包括受控编号、适用品种名称、方法名称、检验项目等。 展开更多
关键词 药品质量抽查检验 法定标准 非标方法 数据库
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对《药品质量抽查检验管理规定》中检验相关工作规定的探讨及建议 被引量：2
6
作者 贾超 朱琳 《中国药师》 CAS 2016年第10期1941-1942,共2页
目的:进一步做好药品质量抽查检验工作。方法:对《药品质量抽查检验管理规定》中检验相关工作的规定进行分析和探讨。结果与结论:提出完善《药品质量抽查检验管理规定》中对检验相关工作规定的建议。
关键词 药品质量抽查检验管理规定 探讨 建议
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药品质量抽查检验管理办法修订探讨 被引量：2
7
作者 王胜鹏 王翀 +1 位作者 张弛 朱炯 《中国药事》 CAS 2020年第5期542-548,共7页
目的:通过探讨药品质量抽查检验管理办法(2019)与药品质量抽查检验管理规定(2016)的差异,为新文件在实际工作中的应用提供参考,进一步促进药品质量抽查检验工作的发展。方法:从监管理念、技术要求方面,对比分析新旧药品质量抽查检验管... 目的:通过探讨药品质量抽查检验管理办法(2019)与药品质量抽查检验管理规定(2016)的差异,为新文件在实际工作中的应用提供参考,进一步促进药品质量抽查检验工作的发展。方法:从监管理念、技术要求方面,对比分析新旧药品质量抽查检验管理办法的差异和变化。结合新修订《药品管理法》的实施,探讨药品质量抽查检验组织管理,为我国药品监管提供参考。结果与结论:新《药品质量抽查检验管理办法》调整了药品抽查检验的组织管理、抽样、检验和复检工作要求,完善了计划制定、探索性研究及风险信息技术分析和综合研判机制,加强了信息公开和监督管理工作。《药品质量抽查检验管理办法》对药品抽查检验工作起到了重要的规范和指导作用,也为提高药品抽查检验工作质量和效率提供了有力保障。我国药品抽查检验以落实新修订《药品管理法》中的监管要求为切入点,进一步强化药品监管。 展开更多
关键词 药品质量抽查检验管理办法 药品管理法 上市许可持有人 信用管理 对比分析
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对质量监督抽样检验国家标准在实际工作应用中的一些看法
8
作者 陈熔 《福建技术监督》 2000年第1期6-9,共4页
关键词 质量监督抽查检验 国家标准 监督总体 质量特性
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中国 CHINA
9
《国际木业》 2005年第1期64-64,共1页
光明、宜家4年牵手共赢；今年家装木制建材产品最新抽检结果仍不尽人意；
关键词 伊春光明家具有限公司 瑞典宜家家居公司 合作经营 家装木制建材产品 质量抽查检验
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关于印发药品质量监督抽验管理规定的通知
10
《中华人民共和国国务院公报》 北大核心 2003年第25期31-36,共6页
国药监市[2003]63号各省、自治区、直辖市药品监督管理局,中国药品生物制品检定所:为贯彻执行《药品管理法》,规范药品监督抽验工作,我局在总结《药品质量监督抽查检验管理暂行规定》执行情况和广泛听取各地药监、药检及管理相对人意见... 国药监市[2003]63号各省、自治区、直辖市药品监督管理局,中国药品生物制品检定所:为贯彻执行《药品管理法》,规范药品监督抽验工作,我局在总结《药品质量监督抽查检验管理暂行规定》执行情况和广泛听取各地药监、药检及管理相对人意见和建议的基础上,制定了《药品质量监督抽验管理规定》,现印发给你们,请遵照执行。 展开更多
关键词 《药品质量监督抽查检验管理暂行规定》 药监局 药品质量 药品监督抽验管理 药品监督检查 药品抽样 药品抽验结果 药品质量公告
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