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关于印发《药品未注册用法专家共识》的通知 被引量：143
1
《今日药学》 CAS 2010年第4期1-3,共3页
关键词 注册 药品 专家 医疗单位 临床工作 适应症 说明书
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抗结核药物超说明书用法专家共识 被引量：53
2
作者 中华医学会结核病学分会 抗结核药物超说明书用法专家共识编写组 《中华结核和呼吸杂志》 CAS CSCD 北大核心 2018年第6期447-460,共14页
结核病仍然是危害人类健康的主要传染性疾病之一。2017年世界卫生组织（WHO）全球结核病报告显示，2016年全球结核病发病人数为1 040万，其中儿童发病人数为104万；耐多药结核病（multidrug－resistant tuberculosis，MDR－TB）和利福... 结核病仍然是危害人类健康的主要传染性疾病之一。2017年世界卫生组织（WHO）全球结核病报告显示，2016年全球结核病发病人数为1 040万，其中儿童发病人数为104万；耐多药结核病（multidrug－resistant tuberculosis，MDR－TB）和利福平耐药结核病（rifampicin－resistant tuberculosis, RR－TB）新发病例60万，广泛耐药结核病（extensively drug－resistant tuberculosis，XDR－TB）新发病例3万。我国是全球30个结核病高负担国家之一，也是全球30个MDR－TB高负担国家之一，还是全球30个结核病和人类免疫缺陷病毒感染的高负担国家之一，结核病疫情非常严重。 展开更多
关键词 TUBERCULOSIS 抗结核药物 耐多药结核病 人类免疫缺陷病毒感染 说明书 MDR-TB 耐药结核病 专家
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儿童医院中成药使用现状和建议 被引量：45
3
作者 刘晓玲 段彦彦 +4 位作者 陶兴茹 李燕 曹松山 裴保方 马姝丽 《中成药》 CAS CSCD 北大核心 2019年第7期1753-1756,共4页
目的调查儿童医院中成药类别、使用现状和药品说明书,并提出建议。方法分析117种中成药的药理分类、剂型、毒性成分、是否基本药物、医保、非处方药品(OTC)等情况,收集药品说明书,对其用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药理毒理等... 目的调查儿童医院中成药类别、使用现状和药品说明书,并提出建议。方法分析117种中成药的药理分类、剂型、毒性成分、是否基本药物、医保、非处方药品(OTC)等情况,收集药品说明书,对其用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药理毒理等内容进行统计分析。结果 117种中成药中,口服制剂93种,外用制剂17种,注射制剂7种,儿童专用药占39.32%。按作用类别和剂型统计,排名前3位的是清热剂、补益剂、解表剂,剂型以颗粒剂为主,有17种药品含有毒性成分。基本药物占11.97%,医保占40.17%,OTC占35.04%。说明书调查显示,标注不同年龄段儿童用法用量的药品占48.72%,未标注明确不良反应和禁忌证的药品占55.56%。门诊中成药处方常见问题为遴选药品不适宜和重复给药。结论中成药在儿科应用广泛,药品说明书中儿童用药信息不全,门诊用药存在不合理情况。建议相关部门开展儿科中成药应用再评价工作,不断修订和完善药品说明书。 展开更多
关键词 儿童医院 中成药 使用情况 说明书
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中成药说明书安全性信息及不良反应监测数据分析 被引量：37
4
作者 吕小琴 马敏康 +2 位作者 朱勇 耿梦纯 胡婷霞 《中国现代应用药学》 CAS CSCD 北大核心 2019年第4期493-498,共6页
目的分析中成药说明书安全性信息,结合不良反应监测数据,为临床合理使用中成药提供依据。方法通过实地收集获取410个中成药品种的说明书,对安全性信息进行统计和分析;检索浙江省的不良反应监测数据,选取重点品种对比说明书与监测数据之... 目的分析中成药说明书安全性信息,结合不良反应监测数据,为临床合理使用中成药提供依据。方法通过实地收集获取410个中成药品种的说明书,对安全性信息进行统计和分析;检索浙江省的不良反应监测数据,选取重点品种对比说明书与监测数据之间的差异。结果共收集中成药说明书410份,302个品种【不良反应】项为尚不明确(占73.66%);262个品种【禁忌】项为尚不明确(占63.90%);仅3个品种【特殊人群】项有相关规定。重点品种的不良反应监测数据显示中成药的不良反应并不少见,可累及全身多个系统和器官。结论中成药的安全监测成果还没有彻底落实在说明书安全性信息的修订与完善中。药品生产企业应充分发挥药品安全主体责任,主动补充更新说明书安全性信息。 展开更多
关键词 中成药 说明书 药品不良反应 安全性信息
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中成药在儿科应用现状的思考与建议 被引量：37
5
作者 郭春彦 王彦青 +1 位作者 张萌 王晓玲 《中国药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2017年第4期327-330,共4页
目的通过调查我院口服中成药的品种和使用现状,分析中成药说明书中存在的问题,并提出建议,为临床合理用药提供参考。方法分析我院101种口服中成药的作用类别、剂型、基本药物、医保、非处方药品(OTC)等情况,收集说明书,对其中的用法用... 目的通过调查我院口服中成药的品种和使用现状,分析中成药说明书中存在的问题,并提出建议,为临床合理用药提供参考。方法分析我院101种口服中成药的作用类别、剂型、基本药物、医保、非处方药品(OTC)等情况,收集说明书,对其中的用法用量、不良反应、禁忌证、注意事项等项目进行统计分析。结果 101种口服中成药中,44.6%为儿童专用药。按作用类别和剂型统计,以调理脾胃剂数量居多,剂型以颗粒剂数量居多。统计基本药物占19.8%、医保占70.4%、OTC占26.7%。调查说明书中儿童用法用量、不良反应、禁忌证和注意事项等信息发现,药品详细标有年龄段服用剂量的占51.5%,药品未标注明确的不良反应和禁忌证的占59.4%,药品标示的最小服用剂量小于最小包装剂量的占14.9%。结论中成药在儿科应用较为广泛,但仍存在药品说明书儿童用药信息不全等情况,医生在开具处方中的问题主要体现为遴选药品不适宜以及联合用药不适宜,建议有关部门开展儿科用药的临床再评价工作,并完善儿科用中成药说明书。 展开更多
关键词 儿童 中成药 说明书 用法用量
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药品说明书中有关儿童用药内容的调查 被引量：33
6
作者 张志华 何周康 吴浩 《儿科药学杂志》 CAS 2004年第5期41-42,共2页
目的了解药品说明书中儿童用药内容的标注情况。方法对我院临床常用的550种药品的说明书进行了儿童用药内容的调查。结果标明儿童用法、用量的占48%,标注有儿童用药项的占38%。两项都有标注的占25%,两项都未标注的占14%。结论儿童用药... 目的了解药品说明书中儿童用药内容的标注情况。方法对我院临床常用的550种药品的说明书进行了儿童用药内容的调查。结果标明儿童用法、用量的占48%,标注有儿童用药项的占38%。两项都有标注的占25%,两项都未标注的占14%。结论儿童用药内容缺省现象严重,应当引起各方面的重视。 展开更多
关键词 说明书 儿童用药 调查
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浅谈英文化妆品说明书之美学翻译 被引量：21
7
作者 郑玉琪 郭艳红 《中国翻译》 CSSCI 北大核心 2005年第2期72-74,共3页
近年来，随着我国市场经济的繁荣发展，国外著名品牌的化妆品纷纷“抢滩”我国市场。在这些化妆品进入中国市场的过程中，其汉语翻译无疑是一项必不可少的先头工作。汉语译文翻译得恰到好处，迎合顾客的购买需求，就有可能叩开市场大门... 近年来，随着我国市场经济的繁荣发展，国外著名品牌的化妆品纷纷“抢滩”我国市场。在这些化妆品进入中国市场的过程中，其汉语翻译无疑是一项必不可少的先头工作。汉语译文翻译得恰到好处，迎合顾客的购买需求，就有可能叩开市场大门，得到顾客的青睐，在竞争中站稳脚跟。本文将着重对女性化妆品的英译汉美学翻译进行初步的讨论。 展开更多
关键词 汉语翻译 英译汉 英文 译文 文化 过程 说明书 女性化 美学
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我国中成药说明书现状、存在问题及对策建议 被引量：32
8
作者 侯鸿军 王莉 +1 位作者 李兴民 林蓉 《中国食品药品监管》 2020年第2期32-39,共8页
通过对原国家食品药品监督管理总局的国产药品数据库以及其他相关的数据库(截至2018年)进行全面检索,对9629个中成药产品所涉及的药材品种、剂型、处方组成以及用药范围的现状作了总体介绍,其次通过对目前我国部分中成药产品说明书的功... 通过对原国家食品药品监督管理总局的国产药品数据库以及其他相关的数据库(截至2018年)进行全面检索,对9629个中成药产品所涉及的药材品种、剂型、处方组成以及用药范围的现状作了总体介绍,其次通过对目前我国部分中成药产品说明书的功能主治、不良反应、注意事项等进行了分析讨论,发现普遍存在简单化、缺项比率高、信息不完善、表述不规范等问题。本文建议应通过中成药上市后跟踪收集临床应用资料即时修订说明书。建议监管部门不断发布或修订说明书相关法律法规,帮助或强制企业明确修改流程及时限。在修订法律法规中可借鉴FDA等对药品说明书的管理方式、管理理念和管理规范,为我国中成药说明书的规范化提供参考。 展开更多
关键词 中成药 说明书 处方信息 管理法规
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中药注射剂说明书存在问题及分析 被引量：32
9
作者 孟菲 李学林 《中国药房》 CAS CSCD 北大核心 2011年第27期2587-2589,共3页
目的:了解中药注射剂说明书现状,为规范、完善说明书提供参考。方法:以我院现有的及医院PASS系统信息中心检索到的120种中药注射剂说明书为研究对象,根据《中药、天然药物处方药说明书格式》、《中药、天然药物处方药说明书内容书写要... 目的:了解中药注射剂说明书现状,为规范、完善说明书提供参考。方法:以我院现有的及医院PASS系统信息中心检索到的120种中药注射剂说明书为研究对象,根据《中药、天然药物处方药说明书格式》、《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》、《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》的格式项目及内容要求对说明书内容进行分析判断。结果与结论:部分中药注射剂说明书内容缺失、描述不规范现象严重,应不断完善和提高说明书质量,药品监督管理部门应进一步加强监督管理。 展开更多
关键词 中药注射剂 说明书 调查分析
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济宁市精神病专科医院精神分裂症、抑郁症、双相障碍住院患者的超说明书用药现状及分析 被引量：32
10
作者 苏中华 司天梅 +2 位作者 于欣 王高华 郝伟 《中华精神科杂志》 CAS CSCD 北大核心 2019年第3期175-180,共6页
目的了解济宁市精神病防治院主要精神障碍住院患者精神药物的超说明书用药现况,为制订我国精神科超说明书用药专家共识提供基础数据。方法采用分层整群抽样的方法抽取2017年济宁市精神病防治院出院的精神分裂症、抑郁症、双相障碍住院患... 目的了解济宁市精神病防治院主要精神障碍住院患者精神药物的超说明书用药现况,为制订我国精神科超说明书用药专家共识提供基础数据。方法采用分层整群抽样的方法抽取2017年济宁市精神病防治院出院的精神分裂症、抑郁症、双相障碍住院患者834例为研究对象,采用自编精神科超说明书用药调查表回顾性调查研究对象住院期间的精神药物使用情况,依据药品说明书判定其超说明书用药状况(主要统计指标为超说明书用药总体使用率、超适应证使用率、超人群使用率、超剂量使用率和超用途使用率等),根据我国主要精神障碍防治指南分析其超适应证用药的合理性。结果834例住院患者中精神分裂症334例(40.0%),抑郁症275例(33.0%),双相障碍225例(27.0%);调查样本超说明书总体使用率为85.9%(716/834),其中超适应证用药率为85.1%(710/834),超剂量使用率为9.4%(78/834);儿童青少年患者超人群使用率为18.2%(8/44),老年患者超人群使用率为18.4%(23/125);精神分裂症、抑郁症、双相障碍患者的超适应证用药率分别为71.6%(239/334)、96.4%(265/275)、91.6%(206/225);抗焦虑药、镇静催眠剂的超适应证使用和精神分裂症患者超适应证使用均属于无等级推荐使用,其他超适应证用药多属于A级推荐和B级推荐,D级推荐者仅2例;双相障碍患者情感稳定剂的超适应证使用率较高(78.6%,162/206),原因是国产丙戊酸钠无双相障碍适应证。结论被调查单位精神药物超说明书用药现象普遍存在,但多数符合我国精神障碍的防治指南,提示超说明书用药在我国精神科临床中具有较多的临床需求,但需加强规范管理。 展开更多
关键词 精神病 医院 专科 说明书 药物疗法
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中成药处方药、非处方药说明书规范性分析 被引量：27
11
作者 王新芳 魏琴 +3 位作者 罗永皎 武雪 王新刚 张鸿燕 《中成药》 CAS CSCD 北大核心 2019年第8期2022-2024,共3页
目的分析中成药处方药、非处方药说明书的规范性。方法以国家食品药品监督管理局颁布的《中成药非处方药说明书规范细则》《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》为标准,对162份处方药... 目的分析中成药处方药、非处方药说明书的规范性。方法以国家食品药品监督管理局颁布的《中成药非处方药说明书规范细则》《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》为标准,对162份处方药、34份非处方药说明书进行分类汇总分析。结果中成药处方药、非处方药说明书均不同程度上存在不完整现象,而且前者不完整情况更严重。结论中成药处方药、非处方药说明书中各项内容均存在不完整现象,国家药监部门应遵照相关规定对不符合要求者进行规范化管理,为临床合理用药提供可靠的法定依据。 展开更多
关键词 中成药 处方药 非处方药 说明书 规范性
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某院中成药说明书缺项和不完整项调查分析 被引量：25
12
作者 赵继芳 冯玉梅 +1 位作者 曹亚琪 张红梅 《儿科药学杂志》 CAS 2019年第1期45-48,共4页
目的:统计中成药说明书缺项和不完整项情况,为促成中成药说明书规范化、完整化提供参考。方法:收集某院药房中成药说明书206份,根据国家食品药品监督管理局制定的《药品说明书和标签管理规定》《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原... 目的:统计中成药说明书缺项和不完整项情况,为促成中成药说明书规范化、完整化提供参考。方法:收集某院药房中成药说明书206份,根据国家食品药品监督管理局制定的《药品说明书和标签管理规定》《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》《中成药非处方说明书规范细则》对各项内容进行调查分析,重点调查缺项和不完整项。结果:206份中成药说明书中,缺项和不完整项涉及注意事项、禁忌证、不良反应、药物相互作用、孕妇用药、药理毒理,总体比例分别为13. 59%、47. 09%、42. 23%、60. 68%、70. 87%、74. 27%;其中口服制剂说明书缺项和不完整项情况最严重。中成药说明书对于特殊人群儿童(<18岁)、老年患者(>60岁)的用法用量多未作明确标注,而是使用"逐减""适量"等模糊词语,暂不计入不完整项。结论:目前中成药说明书内容不够完整,甚至缺项,应进一步修订。 展开更多
关键词 中成药 说明书 缺项 不完整项
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对现行中成药说明书的调查和思考 被引量：24
13
作者 陈冬裕 《中国药房》 CAS CSCD 北大核心 2009年第9期718-720,共3页
目的:促进中成药说明书书写和印制规范化。方法:调查常用的5种剂型106份中成药说明书,按国家有关规定进行分析。结果:大部分中成药说明书均存在问题,如主要成分排序不正确,功能主治表述不规范,用法用量不详细,不良反应标注不客观,禁忌... 目的:促进中成药说明书书写和印制规范化。方法:调查常用的5种剂型106份中成药说明书,按国家有关规定进行分析。结果:大部分中成药说明书均存在问题,如主要成分排序不正确,功能主治表述不规范,用法用量不详细,不良反应标注不客观,禁忌和注意事项混杂不清,药物相互作用、药理毒理、药动学缺乏研究资料。结论:中成药说明书书写和印制不规范应引起药品监督管理部门的重视,进一步加大监管力度。 展开更多
关键词 中成药 说明书 问题
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中药注射剂说明书解读与分析 被引量：24
14
作者 刘鸣义 焦立红 +2 位作者 谢雁鸣 王广伟 郑倩 《中国中药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2012年第18期2707-2709,共3页
中药注射剂是近几十年来兴起的中药新剂型,因疗效显著而被广泛应用,说明书是医护人员获取用药信息的主要来源,但由于各种原因制约,目前中药注射剂说明书存在内容缺项、有效成分不明确、主治范围过窄等缺点。不合理的超范围、超剂量用药... 中药注射剂是近几十年来兴起的中药新剂型,因疗效显著而被广泛应用,说明书是医护人员获取用药信息的主要来源,但由于各种原因制约,目前中药注射剂说明书存在内容缺项、有效成分不明确、主治范围过窄等缺点。不合理的超范围、超剂量用药案例层出不穷,不良反应也屡见报道,严重制约了中药注射剂的临床应用。笔者以为应重视中药注射剂上市后再评价工作,在大量临床证据的基础上,逐渐完善说明书内容,一方面使医师用药有据可依,另外也可避免不合理的超范围用药情况发生,促进中药注射剂的推广应用。 展开更多
关键词 中药注射剂 说明书 上市后再评价
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应规范中药注射剂的使用说明书 被引量：23
15
作者 戴萍 金蜀蓉 《中国药房》 CAS CSCD 北大核心 2008年第9期719-720,共2页
目的:规范和完善中药注射剂的说明书内容,指导临床合理用药,减少药品不良反应。方法:对目前临床常用的34种中药注射剂说明书进行归纳和分析。结果与结论:部分中药注射剂说明书内容不规范,缺乏科学性和严谨性,亟待改善。
关键词 中药注射剂 说明书 合理用药 不良反应
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工业产品使用说明书的英文文体特征及其中译英 被引量：16
16
作者 朱植德 《中国翻译》 CSSCI 北大核心 2003年第2期58-61,共4页
工业产品使用说明书具有广泛使用名词和名词化结构、技术词和庄重语、省略结构和缩略词、简单句和祈使句、按说明产品的需要谋篇布局的文体特征,应被认为是典型的科技文体之一。考虑其文体特点,才能提供地道的英译。
关键词 说明书 文体特征 中译英
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基于药品说明书和循证医学的中药注射剂治疗缺血性脑卒中的临床应用研究 被引量：22
17
作者 孔亚婷 张兆辉 《中国全科医学》 CAS 北大核心 2017年第6期725-730,共6页
中药注射剂在心脑血管疾病治疗中发挥了不可忽视的作用。在国内各级医院缺血性脑卒中(又称脑梗死)治疗中中药注射剂使用频次较高,但存在用药不合理现象。临床医师对中药注射剂临床适应证、中医辨证及静脉滴注时溶媒选择缺乏循证证据。... 中药注射剂在心脑血管疾病治疗中发挥了不可忽视的作用。在国内各级医院缺血性脑卒中(又称脑梗死)治疗中中药注射剂使用频次较高,但存在用药不合理现象。临床医师对中药注射剂临床适应证、中医辨证及静脉滴注时溶媒选择缺乏循证证据。本文总结了目前临床上较常用的治疗缺血性脑卒中的中药注射剂的用药说明,并结合相关循证医学证据对其临床适应证进行分析,以促进临床工作者按照药品说明书规范用药,减少药物不良反应发生。 展开更多
关键词 注射剂 中药学 卒中 脑缺血 脑梗死 说明书 循证医学
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552例注射用七叶皂苷钠致不良反应/事件及说明书对比分析 被引量：22
18
作者 李强 王丽 《中国药房》 CAS 北大核心 2015年第32期4515-4518,共4页
目的:了解注射用七叶皂苷钠致不良反应/事件发生的特点及规律,为临床安全用药及完善说明书提供参考。方法:以"七叶皂苷""不良反应"等为检索词,检索中国生物医学文献数据库、中国期刊全文数据库、中国科技期刊数据... 目的:了解注射用七叶皂苷钠致不良反应/事件发生的特点及规律,为临床安全用药及完善说明书提供参考。方法:以"七叶皂苷""不良反应"等为检索词,检索中国生物医学文献数据库、中国期刊全文数据库、中国科技期刊数据库及万方数据库,按纳入与排除标准共纳入47篇文献、552例病例,进行资料提取和统计分析;另收集12家企业注射用七叶皂苷纳说明书并进行统计分析。结果:不良反应/事件可累及多个器官/系统,以静脉炎、静脉损伤等静脉刺激反应最为常见;药品说明书部分项下信息缺失。结论:临床应重视注射用七叶皂苷钠引发的不良反应/事件,国家药品监管部门应统一地修订药品说明书,确保临床用药安全。 展开更多
关键词 注射用七叶皂苷钠 不良反应/事件 说明书 分析
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对儿童用药和临床试验的思考 被引量：22
19
作者 吴荻 曹进 +1 位作者 王晓玲 Jeffrey S.Barrett 《临床儿科杂志》 CAS CSCD 北大核心 2012年第3期298-300,共3页
近年来,有高达79%的儿科药物在没有明确标识或者没有额外获得儿童使用许可的情况下使用[1]。2006年,我国医院对于4亿儿科患者使用的1 103种药品中仅有64种（占5.8%）是按说明书指导使用的[2]。另有数据显示,中国患病儿童占总患病人口的... 近年来,有高达79%的儿科药物在没有明确标识或者没有额外获得儿童使用许可的情况下使用[1]。2006年,我国医院对于4亿儿科患者使用的1 103种药品中仅有64种（占5.8%）是按说明书指导使用的[2]。另有数据显示,中国患病儿童占总患病人口的20%左右,但80%以上的已上市药品没有儿童使用标识,90%的药物没有儿童剂型[3]。 展开更多
关键词 儿童用药 临床试验 儿科药物 上市药品 儿科患者 数据显示 患病儿童 说明书
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国家基本药物目录中儿科中成药说明书浅析 被引量：21
20
作者 翁约约 李震岳 +4 位作者 吴守彪 牟永晓 曾婧婕 叶甜甜 王朝杰 《中草药》 CAS CSCD 北大核心 2020年第12期3349-3354,共6页
《国家基本药物目录(2018年版)》中儿科专用药仅22个品种,其中化学药品5个品种,中成药17个品种(13种组方)。临床常使用中成药治疗儿科疾病,中成药的组方多来源于古代经典方剂,以中医辨证论治理论为基础。中成药说明书作为指导药品正确... 《国家基本药物目录(2018年版)》中儿科专用药仅22个品种,其中化学药品5个品种,中成药17个品种(13种组方)。临床常使用中成药治疗儿科疾病,中成药的组方多来源于古代经典方剂,以中医辨证论治理论为基础。中成药说明书作为指导药品正确使用的文书,其规范性、完整性直接影响药物是否被安全、有效地使用。对《国家基本药物目录(2018年版)》中儿科使用的中成药说明书进行研究,并对比美国、日本说明书的相关要求,分析儿科中成药毒性、禁忌,概括儿科中成药说明书存在的问题,提出完善建议。结果显示儿科专用中成药品种较少,儿科中成药说明书普遍存在成分含量未标示,功能主治不规范,用法用量、禁忌、注意事项不明确等问题,为进一步完善中成药说明书提供依据,有助于促进儿童安全合理用药。 展开更多
关键词 《国家基本药物目录(2018年版)》 中成药 说明书 儿科 禁忌
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