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甘精胰岛素注射液质量状况评价与研究
1
作者 丁晓丽 胡馨月 +5 位作者 王雪蕾 孙悦 李晶 张慧 梁成罡 王岩 《中国药物警戒》 2024年第6期644-650,共7页
目的评价甘精胰岛素注射液的质量现状及存在问题,对现行质量标准的科学性及合理性进行评估,为其安全评价及安全监管提供参考。方法对甘精胰岛素注射液进行国家评价性抽检,采用法定标准方法对抽检样品的有关物质及含量测定项目进行检验,... 目的评价甘精胰岛素注射液的质量现状及存在问题,对现行质量标准的科学性及合理性进行评估,为其安全评价及安全监管提供参考。方法对甘精胰岛素注射液进行国家评价性抽检,采用法定标准方法对抽检样品的有关物质及含量测定项目进行检验,并对不同企业的样品进行了稳定性研究及样品使用期有关物质增长情况研究,采用LC-MS方法对含量较高的有关物质进行了结构确认,根据研究结果对企业标准及《中华人民共和国药典》(2020年版)各论中有关物质的限度规定进行了科学性及合理性评估。结果按照法定标准检验,48批次的甘精胰岛素注射液样品有关物质及含量测定结果均合格,合格率100%。稳定性研究发现,部分企业样品有关物质的数量及含量结果偏高;样品使用期有关物质增长情况研究发现,部分企业样品中最大有关物质的含量有超出企业质量标准限度规定的风险。结论甘精胰岛素注射液总体质量较好。建议企业考察产品在货架期及使用期(尤其是近效期产品)的有关物质的增长情况,并参考《中华人民共和国药典》(2020年版)甘精胰岛素注射液各论,科学合理地制定标准限度规定。 展开更多
关键词 甘精胰岛素 注射液 评价性抽检 质量评价 有关物质 药品使用期 稳定性研究 质量标准 标准限度
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基于AHP-CRITIC法的食品安全评价性抽检分配模型研究 被引量：1
2
作者 吕锐颖 赵丹霞 +6 位作者 史健 梁祖培 陈婧欣 张燕 让一峰 刘辉 柳春红 《中国食品卫生杂志》 CSCD 北大核心 2023年第10期1432-1439,共8页
目的建立一个科学合理的食品安全评价性抽检样品量估算及分配模型。方法运用统计学方法估算评价性抽检样品总量,采用文献分析法和德尔菲法筛选多个因素建立样品量分配指标体系,基于层次分析法和CRITIC法为各指标赋予组合权重,并根据指... 目的建立一个科学合理的食品安全评价性抽检样品量估算及分配模型。方法运用统计学方法估算评价性抽检样品总量,采用文献分析法和德尔菲法筛选多个因素建立样品量分配指标体系,基于层次分析法和CRITIC法为各指标赋予组合权重,并根据指标组合权重对样品量进行分配。结果基于X省食品安全评价性抽检不合格率确定X省的食品安全评价性抽检样品总量为7800份;构建的评价性抽检样品量分配指标体系涵盖食品品种、检测地区2个方面,包含抽检不合格率、膳食结构、食品安全事件、关注度、食品消费量、消费支出、常住人口等共8个指标,依据计算所得的指标组合权重获得X省评价性抽检中各地级市的各类食品的样品分配量。结论构建的食品安全评价性抽检样品量分配模型能依据各地区的食品安全状况更客观、合理地分配样品量,可为食品安全评价性抽检工作提供参考。 展开更多
关键词 食品安全 样品量分配 组合赋权 评价性抽检 德尔菲法
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2020年南通市800批次食品安全评价性抽检结果分析
3
作者 朱云 杨兴龙 +1 位作者 陈丹丹 杨俊 《食品安全导刊》 2021年第6期98-100,共3页
为了掌握南通地区流通领域食品安全总体状况,客观评价南通地区各辖区食品安全保障水平,为监管部门发现食品安全风险隐患及预警决策提供数据参考,对南通地区流通领域7大类共计800批次食品进行评价性抽检和分析,检验项目包括微生物、重金... 为了掌握南通地区流通领域食品安全总体状况,客观评价南通地区各辖区食品安全保障水平,为监管部门发现食品安全风险隐患及预警决策提供数据参考,对南通地区流通领域7大类共计800批次食品进行评价性抽检和分析,检验项目包括微生物、重金属、食品添加剂、真菌毒素、农药残留和兽药残留等食品安全指标。结果发现,800批次食品合格797批次,合格率为99.6%,整体质量水平较高。建议根据抽检发现的主要不合格食品种类和项目,加强靶向性抽检,加大监管力度。 展开更多
关键词 食品安全 评价性抽检 南通市
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从市场抽验角度探讨中药配方颗粒质量标准相关问题 被引量：11
4
作者 王赵 金红宇 马双成 《中草药》 CAS CSCD 北大核心 2023年第3期677-687,共11页
中药配方颗粒是传统中医药发展的希望所在,发展前途广阔。质量控制一直是其发展过程中业界关注的重点。详述了在中药配方颗粒国家评价性抽检及调研过程中发现的其现行质量标准在标准制定,性状、特征图谱、溶化性检查、浸出物、含量测定... 中药配方颗粒是传统中医药发展的希望所在,发展前途广阔。质量控制一直是其发展过程中业界关注的重点。详述了在中药配方颗粒国家评价性抽检及调研过程中发现的其现行质量标准在标准制定,性状、特征图谱、溶化性检查、浸出物、含量测定、安全性检测等方面的问题,并针对相关问题对其监管和未来发展提出建议,以期为相关科研、产业及管理提供参考,推动中药配方颗粒健康稳定发展。 展开更多
关键词 中药配方颗粒 国家评价性抽检 质量标准 性状 特征图谱 溶化性检查 浸出物 含量测定 安全性检测
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基于国家药品评价性抽检的巴戟天饮片质量分析与研究 被引量：2
5
作者 乔菲 刘杰 +3 位作者 戴胜云 连超杰 郑健 马双成 《中国药事》 CAS 2023年第9期1022-1027,共6页
目的:通过国家药品评价性抽检工作,了解市场上的巴戟天饮片质量及存在的问题,为巴戟天的质量标准提高和市场监管提供数据支持。方法:从全国24个省级行政区抽取巴戟天饮片,按照《中华人民共和国药典》2015年版(一部)巴戟天性状项和薄层... 目的:通过国家药品评价性抽检工作,了解市场上的巴戟天饮片质量及存在的问题,为巴戟天的质量标准提高和市场监管提供数据支持。方法:从全国24个省级行政区抽取巴戟天饮片,按照《中华人民共和国药典》2015年版(一部)巴戟天性状项和薄层鉴别项方法开展检验工作,并进行DNA条形码技术、指纹图谱、环烯醚萜含量测定、真菌毒素残留量共4项探索性研究,分析检验结果以评价巴戟天饮片的市场情况。结果:本次抽检的88家企业的巴戟天饮片共计108批,按照国家法定标准检验的合格率为100%。DNA条形码技术可以有效区分巴戟天及其混伪品。指纹图谱研究结果显示,正品巴戟天指纹图谱相似度均超过95%,混伪品相似度均低于70%。含量测定结果显示,不同巴戟天炮制品中环烯醚萜从种类和含量上具有显著性差别。真菌毒素筛查试验结果显示,有1批样品的黄曲霉毒素G1超出药典限度。结论:按标检验结果显示,市场上巴戟天饮片质量基本合格。根据探索性研究结果,建议标准增加环烯醚萜含量测定和黄曲霉毒素限量检查。 展开更多
关键词 巴戟天 国家药品评价性抽检 质量分析 指纹图谱 含量测定 环烯醚萜 水晶兰苷
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骨筋丸胶囊质量分析报告及探索性研究
6
作者 谭志伟 汤珺 熊蔚 《药品评价》 CAS 2023年第8期955-959,共5页
目的对骨筋丸胶囊的质量进行全面分析和评价,为保障药品质量安全提供科学依据。方法按照现行法定标准进行检验,同时围绕抽检品种可能存在的安全性、有效性、真实性问题开展有针对性的探索性研究,并对发现的问题进行分析、总结。结果标... 目的对骨筋丸胶囊的质量进行全面分析和评价,为保障药品质量安全提供科学依据。方法按照现行法定标准进行检验,同时围绕抽检品种可能存在的安全性、有效性、真实性问题开展有针对性的探索性研究,并对发现的问题进行分析、总结。结果标准检验显示骨筋丸胶囊合格率为97.9%,合格率较高。探索性研究结果表明,个别企业可能存在擅自改变工艺添加辅料,部分生产企业样品存在处方药味掺伪或者混用,原料质量差、生产工艺不合理等问题。结论综合评价骨筋丸胶囊质量一般。建议进一步完善质量标准,把好原辅料源头,加强监管,以提高产品质量。 展开更多
关键词 骨筋丸胶囊 假药 质量评价 省级评价性抽检
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基于国家药品评价性抽检的制川乌质量分析及建议 被引量：3
7
作者 戴胜云 蒋双慧 +4 位作者 过立农 乔菲 刘杰 郑健 马双成 《中国药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2022年第8期658-662,共5页
目的通过国家药品评价性抽检工作,比较市场上不同厂家生产的制川乌样品的质量,分析存在的问题并提出建议,为制川乌的标准提高和市场监管提供基础数据。方法从全国28个省级行政区抽取制川乌样品,按照2015年版《中国药典》(一部)制川乌项... 目的通过国家药品评价性抽检工作,比较市场上不同厂家生产的制川乌样品的质量,分析存在的问题并提出建议,为制川乌的标准提高和市场监管提供基础数据。方法从全国28个省级行政区抽取制川乌样品,按照2015年版《中国药典》(一部)制川乌项下的性状和薄层鉴别对制川乌开展常规检验工作,出具检验报告,分析目前制川乌饮片的市场情况。针对检验中反映的情况,结合探索性研究对64家企业生产的107批制川乌质量进行评价,发现问题并开展相应检测方法研究。结果本次抽检的制川乌样品共计107批,其中3批样品性状不合格,存在用附子当做制川乌使用的情况。结论通过全国抽检发现制川乌饮片和标准中的问题,结合标准提高工作完善制川乌检验标准。 展开更多
关键词 制川乌 国家药品评价性抽检 质量分析 标准提高 强阳离子吸附树脂固相萃取
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对乙酰氨基酚栓国家药品评价性抽检工作中发现的问题及解决方案 被引量：2
8
作者 窦艳丽 张乃斌 +5 位作者 陈真 李琳 杨书娟 王雪 张雷 徐玉文 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2022年第3期531-536,共6页
目的:基于对乙酰氨基酚栓国评工作中发现的问题,建立新的对乙酰氨基酚栓的含量测定方法并开展相关探索性研究。方法:采用Agilent C_(18) plus(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,对对乙酰氨基酚栓的含量进行测定,以0.05 mol·L^(-1)... 目的:基于对乙酰氨基酚栓国评工作中发现的问题,建立新的对乙酰氨基酚栓的含量测定方法并开展相关探索性研究。方法:采用Agilent C_(18) plus(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,对对乙酰氨基酚栓的含量进行测定,以0.05 mol·L^(-1)醋酸铵溶液-甲醇(85∶15)为流动相,流速为1 mL·min^(-1),检测波长257 nm。结果:对乙酰氨基酚在1.5~300μg·mL^(-1)范围内呈现良好的线性关系(r=1.000),平均回收率(n=9)为100.1%、精密度低至0.44%。建立了新的对乙酰氨基酚栓含量测定方法,解决了原方法样品制备困难、实验方法精密度差的问题。同时在质量标准中增加了含量均匀度检查项,有效控制了产品含量的均一性。结论:本方法专属性强,结果准确度高,重复性好,方法耐用性良好,很好的解决了国评实验中对乙酰氨基酚含量测定精密度及准确度差的问题,为有效控制该栓剂的质量提供一种准确实用的手段。 展开更多
关键词 对乙酰氨基酚栓 国家药品评价性抽检 含量测定 含量均匀度 高效液相色谱法 混悬型 药物分布
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基于国家评价性抽检的盐酸丙卡特罗片质量分析与研究 被引量：2
9
作者 程智 刘峰 +3 位作者 谢华 张涌灵 罗岚 郭志渊 《中国药事》 CAS 2021年第7期735-744,共10页
目的:通过对国内上市的盐酸丙卡特罗片的检验及研究,从安全性、有效性、刻痕及质量可控性等方面对其进行全面质量分析评价,进一步完善质量标准。方法:按照现行质量标准对盐酸丙卡特罗片进行法定检验,查阅国内外标准及文献,赴生产企业实... 目的:通过对国内上市的盐酸丙卡特罗片的检验及研究,从安全性、有效性、刻痕及质量可控性等方面对其进行全面质量分析评价,进一步完善质量标准。方法:按照现行质量标准对盐酸丙卡特罗片进行法定检验,查阅国内外标准及文献,赴生产企业实地调研,开展有关物质、金属元素、崩解行为、溶出度与溶出曲线和刻痕等5个方面的探索研究。结果:111批次样品按标准检验,合格率为100%;在探索性研究中,新建了有关物质测定法,样品中的杂质量普遍偏高且与金属元素和水分的含量基本呈正相关,杂质主要来源于制剂和贮藏过程;采用应用视觉技术对各企业样品及原研制剂在水中的崩解行为及时间进行考察,所有样品均在3 min内全部崩解;参照日本橙皮书将小杯法修订为桨法,考察各企业样品的溶出度及在4种介质中的溶出曲线,以原研制剂为参比品,考察结果相似,除1家企业的样品因为原辅料不相容引起主药在水中降解外,其余样品的溶出量均在15 min达到85%;参比制剂和部分国产样品带有中间刻线,半片均匀度结果表明均为非功能性刻痕,另半片在无内包装放置24 h后稳定性差。结论:现行标准中缺少有关物质检查项,亟待完善;样品的安全性风险较大,功能性刻痕有待完善。 展开更多
关键词 盐酸丙卡特罗片 国家评价性抽检 质量分析 安全性 刻痕
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