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军队医疗机构制剂许可证换证验收中存在的问题及对策建议 被引量：4
1
作者 吴禾 何为 +1 位作者 徐超斗 刘艳娥 《解放军药学学报》 CAS CSCD 2016年第3期269-271,共3页
医疗机构制剂是根据临床需要,经药品监管部门批准配制、自用的固定处方制剂。2015年原总后勤部卫生部发布《军队医疗机构制剂许可证验收标准》（简称《验收标准》）[1]并组织开展了军队医疗机构制剂许可证换证验收工作,本文从《验收标... 医疗机构制剂是根据临床需要,经药品监管部门批准配制、自用的固定处方制剂。2015年原总后勤部卫生部发布《军队医疗机构制剂许可证验收标准》（简称《验收标准》）[1]并组织开展了军队医疗机构制剂许可证换证验收工作,本文从《验收标准》要求的质量管理、房屋设施和设备等10个方面。 展开更多
关键词 军队医疗机构制剂 许可证验收
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我国医疗器械注册产品标准监管要求 被引量：2
2
作者 李宝林 李博诚 《中国医疗设备》 2014年第2期99-101,共3页
分析关于医疗器械管理办法和相关文件对注册产品标准复核、预评价、许可证考查、体系考核、注册检测要求及现状。探讨标准化管理办法,提高人员专业化和完善监管体系建设,以确保医疗器械的安全性和有效性。
关键词 医疗器械 注册产品标准 许可证验收 注册检测 预评价
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“《医疗机构制剂许可证》验收标准”有关条款难点探讨 被引量：1
3
作者 廖晓玲 张贞良 +1 位作者 范积平 金星 《中国药房》 CAS CSCD 北大核心 2006年第13期964-966,共3页
目的:为进一步细化和完善“《医疗机构制剂许可证》验收标准”(简称“验收标准”)提供参考。方法:分析和探讨“验收标准”中有关条款的执行难点。结果:关于验证:能否有所侧重,处方工艺和质控方法的验证由医院承担,厂房设施和仪器设备的... 目的:为进一步细化和完善“《医疗机构制剂许可证》验收标准”(简称“验收标准”)提供参考。方法:分析和探讨“验收标准”中有关条款的执行难点。结果:关于验证:能否有所侧重,处方工艺和质控方法的验证由医院承担,厂房设施和仪器设备的验证则主要依靠院外相关单位的技术支持;关于物料检验:尤其是药包材,能否主要由物料生产厂家提供《注册证》、质检报告和所有相关的验证资料,以替代内控检查,必要时申请复验;关于微生物限度检查:能否不局限于药剂科,而委托医院其它科室如检验科完成,以提高检验结果的可信限。结论:建议适当调整“验收标准”的有关条款,以符合我国医疗机构的现状,增加操作的可行性。 展开更多
关键词 《医疗机构制剂许可证》验收标准 验证 物料检验 微生物限度检查
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