谈我国医药工业自动化与信息化之路 被引量：10

1

作者 汤继亮 丁红星 《医药工程设计》 2007年第1期1-4,共4页

论述我国医药工业自动化工作的几个关键问题,包括:医药工业自动化的重要性;医药工业自动化的特点、需求和内容;医药工业自动化的行业规范;影响医药工业自动化工程质量的环节;医药工业自动化设计理念;医药工业自动化基础工作的研究和开... 论述我国医药工业自动化工作的几个关键问题,包括:医药工业自动化的重要性;医药工业自动化的特点、需求和内容;医药工业自动化的行业规范;影响医药工业自动化工程质量的环节;医药工业自动化设计理念;医药工业自动化基础工作的研究和开发以及新技术的应用和探索等等。 展开更多

关键词 自动化 信息化 医药工业自动化 GAMP CGMP 计算机系统验证 CSV PAT RFID 批控制

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外向型制药企业实施生产管理信息系统的案例分析 被引量：2

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作者 徐经意 杨德礼 田荣林 《医药工程设计》 2004年第3期26-30,共5页

外向型制药企业的生产管理信息系统必需符合产品进口国的药品生产质量管理规范中关于生产管理信息系统的要求。本文简要介绍美国的药品生产质量管理规范中适用于生产管理信息系统的法规 -PART11。并以某国际制药企业用于生产质量控制和... 外向型制药企业的生产管理信息系统必需符合产品进口国的药品生产质量管理规范中关于生产管理信息系统的要求。本文简要介绍美国的药品生产质量管理规范中适用于生产管理信息系统的法规 -PART11。并以某国际制药企业用于生产质量控制和质量保证管理的LIMS系统为例 ,从系统的计算机系统验证、记录的审计跟踪、记录的拷贝和记录的备份和恢复等方面概述系统的实施过程。这一案例为外向型制药企业的生产管理信息系统实施中如何符合PART11条款提供了以下的建议 :①设计科学的系统验证周期、提交完整的验证文件、制定相关的系统管理规程 ;②对系统中法规要求的事务和记录提供相应的电子签字和审计跟踪 ;③提供多维的记录查看视图和报表 ; 展开更多

关键词 外向型制药企业 CGMP UMS系统 计算机系统验证 生产管理信息系统

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实验室信息管理系统在药品生产质量保证体系中的应用 被引量：2

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作者 郭正非 杨美成 《上海医药》 CAS 2003年第3期134-137,共4页

关键词 药品生产 质量保证体系 实验室信息管理系统 应用 计算机系统验证 电子记录 电子签名

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化药/原料药自动化系统实施与风险管控 被引量：1

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作者 时丕阳 《化工管理》 2020年第7期194-195,共2页

制药行业自动化相比传统过程控制行业有一定特殊型,随着制药行业水平的逐渐提高,MES、BATCH等软件的陆续大量投用,很多大型自控系统的实施管控将不同以往,文章根据MES/BATCH的项目实施经历以及多年的跨部门工作经验做简要汇总,以利于药... 制药行业自动化相比传统过程控制行业有一定特殊型,随着制药行业水平的逐渐提高,MES、BATCH等软件的陆续大量投用,很多大型自控系统的实施管控将不同以往,文章根据MES/BATCH的项目实施经历以及多年的跨部门工作经验做简要汇总,以利于药企对大型自动控化系统的实施管控。 展开更多

关键词 原料药 化学制药 自动化系统实施 风险管控 BATCH MES DCS/PLC GAMP5 计算机系统验证

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制药行业自动化物流中心管理系统的验证

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作者 黄英杰 《物流技术与应用》 2010年第4期82-84,共3页

随着越来越多的制药企业在物流系统中采用自动化技术,并且对自动化系统的依赖程度越来越高,如何对自动化系统进行验证,使之符合GMP规范的要求,已引起行业的重视。

关键词 制药行业 GMP 物流中心 计算机系统验证

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计算机验证在制药设备中的应用

6

作者 应向前 《流程工业》 2003年第7期36-36,38-39,共3页

美国FDA对验证的强调始于1976年。到1984年，美国指导验证的第一本书《制药工艺验证》才出版。而到1993年．该书的修订版中才增加了“计算机系统验证”的章节。

关键词 制药设备 制药工艺 计算机系统验证 美国FDA 指导 增加 修订版 出版

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制药工厂OEE系统的应用

7

作者 陈有亮 《微型电脑应用》 2012年第9期45-46,55,共3页

针对制药工厂自动化应用的发展,以及工厂管理层对车间管理的进一步要求,提出了车间管理的一些典型问题并采用了OEE(Overall Equipment Effectiveness,全面设备效率)系统。利用当今的一些自动化应用技术、软件编程技术以及系统集成技术,... 针对制药工厂自动化应用的发展,以及工厂管理层对车间管理的进一步要求,提出了车间管理的一些典型问题并采用了OEE(Overall Equipment Effectiveness,全面设备效率)系统。利用当今的一些自动化应用技术、软件编程技术以及系统集成技术,部分给出了较合理的问题解决手段,为后续全面实施MES(Manufacturing Execution System,制造执行系统)积累了经验。同时还满足了有关CSV(Computer System Validation,计算机系统验证)的规范。 展开更多

关键词 制造执行系统 全面设备效率 计算机系统验证

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药检机构数据完整性和计算机系统验证技术研究 被引量：12

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作者 李健 项新华 陈为 《中国药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2016年第4期335-338,共4页

目的研究探讨药检机构数据完整性和计算机系统验证技术。方法结合国际国内法规要求及我国药检机构实验室数据完整性和计算机系统验证的现状,论述数据完整性和计算机系统验证的意义和必要性,并提出如何在药检机构开展数据完整性和计算机... 目的研究探讨药检机构数据完整性和计算机系统验证技术。方法结合国际国内法规要求及我国药检机构实验室数据完整性和计算机系统验证的现状,论述数据完整性和计算机系统验证的意义和必要性,并提出如何在药检机构开展数据完整性和计算机系统验证实践。结果药检机构非常有必要建立一套符合国内国际规范的数据完整性和计算机系统验证的管理体系。结论遵循GAMP5指导原则并结合药检机构实际情况执行数据完整性及计算机化系统验证的实践具有可行性。 展开更多

关键词 信息化 数据完整性 计算机系统验证(CSV)

原文传递

故障注入器功能设计 被引量：3

9

作者 韩炜 《航空计算技术》 2001年第2期1-4,共4页

对于容错计算机的验证 ,必须模拟在系统运行出现故障的情况下 ,容错计算机对故障的检测、隔离和定位能力。所以 ,需要研究故障注入技术。故障注入是通过一定的方法 ,按照一定的控制 ,改变计算机内部硬件或软件的状态 ,使其出现预先定义... 对于容错计算机的验证 ,必须模拟在系统运行出现故障的情况下 ,容错计算机对故障的检测、隔离和定位能力。所以 ,需要研究故障注入技术。故障注入是通过一定的方法 ,按照一定的控制 ,改变计算机内部硬件或软件的状态 ,使其出现预先定义的故障状态 ,由此触发容错计算机的故障逻辑 ,验证故障逻辑的功能和性能。 展开更多

关键词 容错计算机系统验证 故障注入 功能设计 计算机 容错技术

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我国中药自动化工程项目在规划、设计和实施中的有关问题 被引量：6

10

作者 汤继亮 《中国医药工业杂志》 CAS CSCD 北大核心 2008年第4期308-312,共5页

阐述了我国中药自动化工程项目在规划、设计和实施过程中应注意的有关问题,主要包括:中药生产过程自动化的必要性和目的;我国中药生产过程自动化的现状、特点和内容;我国中药自动化工程中影响工程质量的因素以及有关中药自动化工程设计... 阐述了我国中药自动化工程项目在规划、设计和实施过程中应注意的有关问题,主要包括:中药生产过程自动化的必要性和目的;我国中药生产过程自动化的现状、特点和内容;我国中药自动化工程中影响工程质量的因素以及有关中药自动化工程设计质量等问题。同时简单地介绍了一些有关中药自动化技术探索情况。 展开更多

关键词 中药自动化 批控制 GAMP 质量源于设计(QbD) 计算机系统验证(CSV) 过程分析技术(PAT)

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检验数据可靠性信息化保障探讨

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作者 哈玲玲 张中湖 +1 位作者 胡楠 隋宝春 《数字通信世界》 2022年第5期51-54,共4页

数据是检验检测业务的关键要素,保障所有记录和数据在整个生命周期内的完整可靠,是实验室管理系统要解决的首要问题。文章总结山东省食品药品检验研究院应用LIMS系统进行实验室检验检测的管理以来,在信息化系统及信息化技术方面,保障检... 数据是检验检测业务的关键要素,保障所有记录和数据在整个生命周期内的完整可靠,是实验室管理系统要解决的首要问题。文章总结山东省食品药品检验研究院应用LIMS系统进行实验室检验检测的管理以来,在信息化系统及信息化技术方面,保障检验数据原始性和可靠性的措施,并分析措施的有效性。在探索保障检验数据可靠性方面,利用信息化将来的发展趋势和新技术手段,为下一步该院建设数字化、智能化实验室搜集素材并提供思路。通过查阅资料,结合系统建设和应用的经验,分析概括出该院的信息化在检验检测可靠性保障方面,用到的技术有SDMS科学数据管理系统、ELN电子原始记录表格、审计跟踪等。 展开更多

关键词 合规性 数据可靠性 计算机系统验证(CSV)

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