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中国血浆蛋白制品的展望 被引量：4
1
作者 菅长永 董方玉 +7 位作者 陈晨 周安 周久越 董雪 张翠萍 宋佃卫 周波 马山 《中国输血杂志》 CAS 2022年第2期227-232,共6页
血浆蛋白制品是从健康人血浆提取的用于临床治疗的生物制品,为多种疾病的必需药品。全球以美国、欧洲为首的血浆蛋白新制品的开发已呈全面且深入的状态,这对加快研发中国血浆蛋白新制品具有重要的启示意义。本文总结了国外已投入临床使... 血浆蛋白制品是从健康人血浆提取的用于临床治疗的生物制品,为多种疾病的必需药品。全球以美国、欧洲为首的血浆蛋白新制品的开发已呈全面且深入的状态,这对加快研发中国血浆蛋白新制品具有重要的启示意义。本文总结了国外已投入临床使用而中国尚未国产的血浆蛋白制品的研究现状,分析中国开发这类血浆蛋白制品难点并对其研发种类和应用前景作出展望。 展开更多
关键词 血浆蛋白制品 人免疫球蛋白 血管性血友病因子复合物 人活化凝血酶原复合物 人抗凝血酶Ⅲ 人C1酯酶抑制剂
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人凝血因子Ⅷ/血管性血友病因子复合物制备工艺中除菌滤器的选择
2
作者 郭全娟 周安 +4 位作者 刘文杰 徐一轲 史文强 陈晨 菅长永 《中国输血杂志》 CAS 2023年第6期483-487,共5页
目的筛选适用于人凝血因子Ⅷ/血管性血友病因子复合物(FⅧ/VWF)的除菌滤器,对除菌过滤工艺进行研究。方法采用过滤量、过滤通量、FⅧ效价回收率、VWF效价回收率、VWF抗原回收率、蛋白质回收率、VWF分子分布等指标,评估4种除菌级滤器过滤... 目的筛选适用于人凝血因子Ⅷ/血管性血友病因子复合物(FⅧ/VWF)的除菌滤器,对除菌过滤工艺进行研究。方法采用过滤量、过滤通量、FⅧ效价回收率、VWF效价回收率、VWF抗原回收率、蛋白质回收率、VWF分子分布等指标,评估4种除菌级滤器过滤FⅧ/VWF复合物的效果。选择其中过滤性能最优的除菌滤器,以过滤总蛋白量、蛋白回收率、过滤效率作为指标,通过一般全因子设计试验,确定适宜的过滤蛋白浓度和过滤速度范围,从而确定工艺操作参数。结果Sartobran P、Sartopore 2 XLG、Sartopore Platinum和Sartopore 2 XLI过滤通量分别为1.71±0.01,1.80±0.01,1.34±0.01,1.81±0.04 L·(m^(2))^(-1)·min^(-1);FⅧ效价回收率(%)分别为97.09±2.82,99.22±0.99,96.87±1.85,93.76±1.21,VWF效价回收率(%)分别为98.12±1.42,99.95±1.85,94.80±1.62,92.09±1.67。Sarto⁃pore 2 XLG与Sartobran P相比,过滤通量(P=0.0004,P<0.001)具统计学意义;与Sartopore Platinum相比,过滤通量(P=5.9ⅹ10-7,P<0.001)、VWF效价回收率(P=0.02,P<0.05)具统计学意义;与Sartopore 2 XLI相比,FⅧ效价回收率(P=0.004,P<0.01)、VWF效价回收率(P=0.005,P<0.01)具统计学意义。Sartopore 2 XLG的最优工艺操作空间为:蛋白浓度0.45~0.58mg/mL,过滤速度为1.48~2.95L·(m^(2))^(-1)·min^(-1)。结论适合FⅧ/VWF复合物除菌过滤的滤器为Sartopore 2 XLG,DoE试验证明Sartopore 2 XLG具有良好的工艺操作空间。 展开更多
关键词 人凝血因子Ⅷ/血管性血友病因子复合物 除菌滤器 工艺操作空间
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电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法测定人凝血因子Ⅷ/血管性血友病因子复合物冻干注射剂中的21种元素 被引量：2
3
作者 姜树银 张迅杰 +4 位作者 张乃斌 李春焕 贺美莲 石峰 咸瑞卿 《药学研究》 CAS 2021年第10期648-651,共4页
目的建立电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)同时测定人凝血因子Ⅷ/血管性血友病因子复合物冻干注射剂中硼(B)、镁(Mg)、铝(Al)、硅(Si)、钒(V)、镉(Cr)、锰(Mn)、铁(Fe)、钴(Co)、镍(Ni)、铜(Cu)、锌(Zn)、锶(Sr)、锆(Zr)、钼(Mo)、铑(Rh)、... 目的建立电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)同时测定人凝血因子Ⅷ/血管性血友病因子复合物冻干注射剂中硼(B)、镁(Mg)、铝(Al)、硅(Si)、钒(V)、镉(Cr)、锰(Mn)、铁(Fe)、钴(Co)、镍(Ni)、铜(Cu)、锌(Zn)、锶(Sr)、锆(Zr)、钼(Mo)、铑(Rh)、钯(Pd)、锡(Sn)、钡(Ba)、铈(Ce)、铅(Pb)元素含量的方法。方法样品经微波消解后,以钪(Sc)、锗(Ge)、铟(In)、铋(Bi)为内标,采用电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法同时测定上述元素的含量。ICP-MS功率为1550 W,采样深度为10.0 mm,等离子气、雾化气、辅助气流量分别为15.0、0.99、0.9 L·min^(-1),泵速为0.10 r·s^(-1),雾化室温度为2℃,硼(B)元素采用No Gas调谐模式,其他元素采用He调谐模式,数据采集3次。结果21种元素在测定的浓度范围内,线性关系良好,相关系数r>0.9990;检出限为0.001~2.04μg·L^(-1);各元素回收率为87.78%~102.72%,RSD为1.31%~7.91%。结论该方法快速简便、灵敏度高、准确性好,可用于人凝血因子Ⅷ/血管性血友病因子复合物冻干注射剂中金属元素的检测。 展开更多
关键词 金属元素 微波消解 人凝血因子Ⅷ/血管性血友病因子复合物冻干注射剂 电感耦合等离子体质谱
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