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日本药用原辅料MF登记制度对我国的启示 被引量：1
1
作者 郝晓芳 张象麟 《中国药房》 CAS CSCD 北大核心 2011年第33期3092-3094,共3页
目的:为我国药用原辅料备案管理制度的实施提供参考。方法:研究日本药用原辅料MF登记制度(主文件制度),比较分析我国《药用原辅材料备案管理规定》(征求意见稿)的有关情况并提出建议。结果与结论:日本药用原辅料MF登记制度继承了欧美DM... 目的:为我国药用原辅料备案管理制度的实施提供参考。方法:研究日本药用原辅料MF登记制度(主文件制度),比较分析我国《药用原辅材料备案管理规定》(征求意见稿)的有关情况并提出建议。结果与结论:日本药用原辅料MF登记制度继承了欧美DMF制度的基本管理方式,但某些具体管理措施的设计更加科学,如登记证明采用MF注册证书、变更分类及批准方式等,而且采取了有效的过渡管理即在5年时间内完成全面推行。我国的药用原辅料备案管理制度在制定过程中可以在考虑本国实际情况(如我国引入的制度基础、实施目的等与日本有所不同)的基础上,充分借鉴其合理的制度设计和有效的过渡管理措施。 展开更多
关键词 药用原辅料 MF登记制度 备案 日本 中国 建议
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近红外光谱技术在投料放行阶段疗效物质基础快速评价的研究进展 被引量：1
2
作者 刘兰玲 于宸 +4 位作者 李连 王海燕 高乐乐 钟亮 臧恒昌 《中南药学》 CAS 2019年第9期1421-1424,共4页
通过对近红外光谱分析技术在药用原辅料正确性快速评价方面应用的总结,分析近红外光谱分析技术分析速度快、无损失等特点,推动其在投料放行阶段疗效物质基础快速评价方面的应用,提高药品质量一致性。近红外光谱分析技术既可以实现原辅... 通过对近红外光谱分析技术在药用原辅料正确性快速评价方面应用的总结,分析近红外光谱分析技术分析速度快、无损失等特点,推动其在投料放行阶段疗效物质基础快速评价方面的应用,提高药品质量一致性。近红外光谱分析技术既可以实现原辅料进厂及车间投料放行的快速鉴别,也可以对原辅料理化性质及药品成分含量进行检测,从而确保药物物质基础正确,提高药品质量一致性。 展开更多
关键词 近红外光谱分析技术 药用原辅料 快速评价 质量一致性 投料放行阶段 疗效物质基础
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