儿童药物不良反应1103例分析 被引量：10

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作者 王干一 夏旭东 +2 位作者 彭亚丽 杨雪 陈世伟 《安徽医药》 CAS 2020年第3期627-630,共4页

目的分析1103例儿童用药不良反应发生的特征,为临床合理的规避儿童用药风险提供理论依据和参考。方法采用回顾性分析方法,对2018年度河南省药品不良反应监测中心所提供的1103例儿童不良反应数据进行统计分析。结果在1103份报告中,男性69... 目的分析1103例儿童用药不良反应发生的特征,为临床合理的规避儿童用药风险提供理论依据和参考。方法采用回顾性分析方法,对2018年度河南省药品不良反应监测中心所提供的1103例儿童不良反应数据进行统计分析。结果在1103份报告中,男性698例,占总数的63.30%;男女比例为1.72∶1。1岁以下病儿发生不良反应例数最多,为392例,占总数的35.54%。药物不良反应涉及药品以抗微生物药为主,出现315例次,占比28.56%。涉及给药剂型最多的为注射剂类,出现741例次,占比67.18%。给药途径出现例次最多的是静脉滴注,出现734例次,占比66.55%。皮肤及其附件损害是主要累及的系统/器官,频次为613例,占比40.79%。报告类型一般的病儿994例,占比90.1%。对病儿进行对症治疗后,痊愈和好转病儿1089例,占比98.73%。结论1103例儿童药物不良反应中,1岁以下儿童占比较高,且注射剂类药品占比高,提示医务人员在临床工作中要规范用药、合理用药,对于低龄儿童用药更需慎重。 展开更多

关键词 药物毒性 药物警戒性 药物副反应报告系统 儿童

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头孢菌素类药物说明书976份中皮肤过敏试验、交叉过敏警示标志分析 被引量：8

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作者 王鹏 荀艳 +3 位作者 赵艺 林彤远 陈世雄 王红群 《安徽医药》 CAS 2020年第8期1659-1663,共5页

目的通过搜集临床常用头孢菌素类药物说明书,了解其中关于皮肤过敏试验及其警示语相关规定,强调临床规范头孢菌素皮试的重要性。方法搜集芜湖市第二人民医院2018年3月至2019年3月15种头孢菌素类药物说明书共976份,对说明书中的厂家、规... 目的通过搜集临床常用头孢菌素类药物说明书,了解其中关于皮肤过敏试验及其警示语相关规定,强调临床规范头孢菌素皮试的重要性。方法搜集芜湖市第二人民医院2018年3月至2019年3月15种头孢菌素类药物说明书共976份,对说明书中的厂家、规格、皮试要求、警示语、禁忌等内容通过Excel分类汇总及分析。结果 15种头孢菌素药物中有5个品种,共计144份说明书强调在使用前建议进行皮肤过敏试验;140份说明书有交叉过敏警示标志,但描述各不相同。部分药品如头孢克肟、头孢曲松、头孢哌酮舒巴坦、头孢米诺尽管同一通用名,但不同厂家的警示标志也不相同。结论目前头孢菌素类药物说明书中关于皮试内容不规范,且对于交叉过敏过度夸大,一定程度上造成临床滥用皮试,应加以规范。 展开更多

关键词 药物标签 说明书 头孢菌素类 药物过敏 药物警戒性 皮试 交叉过敏

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药物临床试验质量控制中发现的问题及改进措施探讨 被引量：8

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作者 陈红芳 窦文琴 +1 位作者 丁绍红 叶继红 《安徽医药》 CAS 2020年第3期613-616,共4页

目的探讨药物临床试验质量控制中发现的问题及改进措施。方法采用回顾性分析方法,对江阴市人民医院在2010年1月至2018年12月开展的Ⅱ~Ⅳ期59项药物临床试验质控中发现的问题进行分析。为此采取了加强临床试验人员培训,完善质控体系,建... 目的探讨药物临床试验质量控制中发现的问题及改进措施。方法采用回顾性分析方法,对江阴市人民医院在2010年1月至2018年12月开展的Ⅱ~Ⅳ期59项药物临床试验质控中发现的问题进行分析。为此采取了加强临床试验人员培训,完善质控体系,建立考核制度等措施。结果通过质控发现药物临床试验在实施中,执行知情同意,入选和排除标准,病例报告表记录,合并用药,药品管理,生物样本管理,严重不良事件、不良事件报告,异常值随访等方面仍需进一步持续改进。随着逐年一系列改进措施的落实,2010—2018年逐年出现质控问题总例次分别为76、59、51、38、32、28、26、11、4,从2017年开始大幅度下降。结论通过加强质控充分保护受试者权益,保证临床试验数据真实、科学、可靠。 展开更多

关键词 临床试验 药物评价 知情同意 质量控制 药物毒性 药物警戒性

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上市许可持有人制度下药品生产企业不良反应监测模式探讨 被引量：8

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作者 王长之 陈晓博 +1 位作者 刘曦朦 刘超 《安徽医药》 CAS 2020年第5期1056-1060,共5页

目的探讨上市许可持有人制度下生产企业如何开展药品不良反应监测工作,促进企业落实药品安全主体责任。方法对我国关于生产企业药品不良反应监测的相关法律法规进行梳理,结合2015—2018年对本省企业进行药品不良反应监测实地检查情况,... 目的探讨上市许可持有人制度下生产企业如何开展药品不良反应监测工作,促进企业落实药品安全主体责任。方法对我国关于生产企业药品不良反应监测的相关法律法规进行梳理,结合2015—2018年对本省企业进行药品不良反应监测实地检查情况,对我国生产企业监测现状及存在的主要问题进行分析。结果目前我国药品生产企业不良反应监测存在监测体系不健全、报告收集途径不通畅、数据利用度不高等问题。结论生产企业应通过健全内部监测体系、协助医疗机构建立CHPS系统、建立专门的药物警戒数据库、借助“外脑”会商等措施,畅通报告收集渠道,提高自身分析评价能力,主动加强风险识别和控制,为公众用药安全提供保障。 展开更多

关键词 药物毒性 药物副反应报告系统 药物警戒性 安全管理 上市许可持有人 生产企业

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基于大数据分析中国药典与其他质量标准所收载品种发生药品不良反应的差异 被引量：8

5

作者 王梦雷 余舒乐 +3 位作者 陈红斗 李明 王佳域 宋昌龙 《中国新药与临床杂志》 CSCD 北大核心 2017年第12期752-756,共5页

目的通过大样本比较中国药典与中国其他质量标准所收载药品不良反应(ADR)的发生概率,探讨我国不同标准所收载药品的安全性,为中国药典的完善及品种遴选提供依据。方法运用药物流行病学方法分析2013—2015年江苏省ADR监测网收集到266 869... 目的通过大样本比较中国药典与中国其他质量标准所收载药品不良反应(ADR)的发生概率,探讨我国不同标准所收载药品的安全性,为中国药典的完善及品种遴选提供依据。方法运用药物流行病学方法分析2013—2015年江苏省ADR监测网收集到266 869例ADR报告,分为中国药典组(Ch PD组)和其他质量标准组(NCh PD组),通过χ2检验比较两组间发生新的、严重的、以及中成药和中药注射剂严重ADR的差异性;收集并采用t检验比较江苏省四家综合性医院两组药品的品规数和使用频次(DDDs)。结果 Ch PD组和NCh PD组ADR报告总例数分别为121 490、145 379例,其中"新的"分别为28 861(23.76%)、41 640(28.64%)例,"严重的"分别为8 786(7.23%)、11 116(7.64%)例;中成药ADR总例数分别为15 727(12.95%)、35 513(24.42%)例,其中"严重的"分别为225(1.43%)、2 138(6.02%)例;中药注射剂ADR总例数分别为1 135(7.21%)、18 416(51.86%)例,其中"严重的"分别为67(5.90%)、1 809(9.82%)例;两组间报告例数差异显著(P<0.01);四家医院两组总的药品平均品规数分别为(577±25)个和(583±31)个,DDDs分别为(2 490.64±268.95)万次和(2 522.31±341.12)万次;两组间数据无明显差异(P>0.05);中成药平均品规数分别为(263±14)个和(216±37)个,DDDs分别为(997.22±27.70)万次和(852.17±87.86)万次;两组间数据无显著差异(P>0.05);中药注射剂平均品规数分别为(4±1)个和(27±4)个,DDDs分别为(82.09±6.67)和(125.30±16.99)万次;两组间数据有显著差异(P<0.05)。结论 Ch PD组中新的、严重的、以及中成药和中药注射剂严重的ADR数目均显著低于NCh PD组;Ch PD组总体药品和中成药ADR发生概率相对较低,安全性较高。 展开更多

关键词 中国药典 药物不良反应 数据说明 统计 药物警戒性

原文传递

基于美国FDA不良事件报告系统数据库的度普利尤单抗不良事件信号挖掘及分析 被引量：7

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作者 郭志坚 郑轶 +4 位作者 迟立杰 郭晓晶 许金芳 叶小飞 贺佳 《第二军医大学学报》 CAS CSCD 北大核心 2021年第7期770-777,共8页

目的利用美国FDA不良事件报告系统(FAERS)对度普利尤单抗(dupilumab)的药物安全性进行研究,挖掘潜在的不良事件信号,为临床合理用药提供参考。方法通过检索FAERS数据库2017年第2季度到2020年第2季度数据,将度普利尤单抗进行药名标准化... 目的利用美国FDA不良事件报告系统(FAERS)对度普利尤单抗(dupilumab)的药物安全性进行研究,挖掘潜在的不良事件信号,为临床合理用药提供参考。方法通过检索FAERS数据库2017年第2季度到2020年第2季度数据,将度普利尤单抗进行药名标准化后以“主要怀疑药物”作为限制条件,获得与度普利尤单抗有关的不良事件记录。通过不相称测定分析法中的报告比值法(ROR)和信息成分法(IC)挖掘潜在不良事件信号,并通过MedDRA 23.0软件对不良事件信号挖掘结果进行系统分类。结果在16684618条数据记录中获得97205条与度普利尤单抗有关的不良事件记录。根据2种不良事件信号挖掘方法所得结果,以ROR值95%CI下限>1或IC值95%CI下限>0为限制条件,共得到365个不良事件信号。通过对非不良事件的去除和同义合并,最终获得82个有较大临床意义的不良事件信号,度普利尤单抗的不良事件主要为眼部疾病、皮肤及皮下组织类疾病、感染及传染性疾病。引起严重不良事件结局的不良事件信号主要包括可能由该药物引起的眼部疾病、感染和炎症、是否存在加速皮肤T细胞淋巴瘤恶化、免疫系统的超敏反应、呼吸系统的支气管炎、骨骼系统的关节痛,以及全身性疾病及给药部位各种反应的病情恶化等。在合并用药总不良事件和严重不良事件中,合并使用的最常发生不良事件的药物前5名均为泼尼松、环孢素、曲前列环素、泼尼松龙、甲氨蝶呤。结论度普利尤单抗不良事件除轻中度的浅角膜受损和结膜炎外,角膜变性、溃疡性角膜炎等较为严重的眼部检出信号应引起临床医师注意,并建议在指导患者用药的过程中及时联合眼科医师进行病情评估,对原有眼部问题的患者用药更需提高警惕。其他系统检出不良反应信号仍有待真实世界的药物不良反应长期监测加以证实。此外,度普利尤单抗的严重� 展开更多

关键词 度普利尤单抗 不良事件报告系统 不良事件信号挖掘 药物警戒性

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日本药物警戒制度研究及对我国的启示 被引量：3

7

作者 林枭 伍红艳 +3 位作者 黄艳 肖熠 李梦楠 郝兴敏 《中国新药与临床杂志》 CAS CSCD 北大核心 2022年第5期280-285,共6页

日本作为国际人用药品注册技术协调会创始成员国之一,较早实施了国际药物警戒计划,近年来也通过一系列措施不断完善药物警戒制度,日本药物警戒制度方面的经验值得借鉴。通过分析日本药物警戒制度的法律法规、组织结构、药品上市前和上... 日本作为国际人用药品注册技术协调会创始成员国之一,较早实施了国际药物警戒计划,近年来也通过一系列措施不断完善药物警戒制度,日本药物警戒制度方面的经验值得借鉴。通过分析日本药物警戒制度的法律法规、组织结构、药品上市前和上市后药物警戒工作四个方面,笔者提出制定药物警戒风险管理指南、加强临床试验期间的药物警戒、设置独立审核机构评估药品安全、多渠道鼓励公众进行不良反应上报和推动药品不良反应数据库的建设与共享等建议,为完善我国药物警戒制度提供参考。 展开更多

关键词 药物警戒性 药物不良反应 药物评价 日本

原文传递

运用欧洲医药保健网分类系统对辅助用药医嘱1200份分析 被引量：4

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作者 徐彬 胡吕萍 黄娣 《安徽医药》 CAS 2020年第7期1468-1473,共6页

目的运用欧洲医药保健网分类系统(PCNE)分类体系点评分析住院病人辅助用药的使用现状,以促进辅助用药的合理使用。方法随机抽取上海交通大学医学院附属新华医院崇明分院2018年10-12月涉及辅助用药的出院病历1 200份,对病历中辅助用药的... 目的运用欧洲医药保健网分类系统(PCNE)分类体系点评分析住院病人辅助用药的使用现状,以促进辅助用药的合理使用。方法随机抽取上海交通大学医学院附属新华医院崇明分院2018年10-12月涉及辅助用药的出院病历1 200份,对病历中辅助用药的使用情况进行点评分析,并根据PCNE分类体系对辅助用药医嘱中药物相关问题(DRPs)进行分类汇总。结果发生DRPs的病历数量为317份,共363个DRPs"。治疗安全性""、治疗效果"及"其它方面"三个问题类型数量及占比分别为227(62.53%)、39(10.74%)及97(26.72%)。按原因分类统计,主要集中在"药物选择""、剂量选择"及"治疗疗程"三个方面,数量及占比分别为191(48.11%)、91(22.92%)及75(18.89%)。结论辅助用药临床应用合理性还有待进一步提高。依据PCNE分类体系的解析,需加强向临床反馈目前辅助用药医嘱存在的问题;同时,临床药师应加强干预措施,规范辅助用药临床应用。 展开更多

关键词 处方 药用制剂 治疗应用 药物警戒性 药物利用评审 欧洲医药保健网分类系统 辅助用药 医嘱点评

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病人在化疗后主观性不良事件评价中的作用 被引量：3

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作者 刘磊 索婷婷 +3 位作者 张彦收 王新乐 白建英 沈永青 《安徽医药》 CAS 2020年第6期1268-1272,I0005,共6页

目的探讨病人在主观性不良事件评价中的作用。方法连续性收集2019年4—7月河北医科大学第四医院乳腺中心日间化疗病房384例病人的一般信息。每例病人需填写病人版不良事件通用术语标准(PRO-CTCAE)量表(包含6种化疗后常见的主观性不良事... 目的探讨病人在主观性不良事件评价中的作用。方法连续性收集2019年4—7月河北医科大学第四医院乳腺中心日间化疗病房384例病人的一般信息。每例病人需填写病人版不良事件通用术语标准(PRO-CTCAE)量表(包含6种化疗后常见的主观性不良事件:恶心、呕吐、腹泻、疲乏、疼痛、便秘),每名主管医生评估病人时填写包含相同不良事件的不良事件通用术语标准(CTCAE)量表,比较临床医生与病人对主观性不良事件评价的差异性。结果临床医生主观性不良事件总体上报率48.5%低于病人72.4%。将两者对主观性不良事件的总体上报率进行一致性分析,两者主观性不良事件总体上报率一致性一般(k=0.263,P<0.001)。临床医生主观性不良事件的评分最高为2分,病人主观性不良事件的评分最高为4分,评分差异以1分居多,病人评分常大于临床医生评分。将两者对主观性不良事件的评分进行一致性分析,两者主观性不良事件评分的一致性一般(均Weighted Kappa<0.4)。将两者主观性不良事件总体评分进行一致性分析,两者主观性不良事件总体评分一致性一般[k(95%CI)=0.225(0.210~0.239),P<0.001]。结论临床医生与病人在主观性不良事件评价的差异性证明病人可作为补充手段纳入主观性不良事件评估,提高临床医生对药品不良事件评估的及时性和准确性。 展开更多

关键词 抗肿瘤联合化疗方案/副作用 药物警戒性 乳腺肿瘤 病人 不良事件通用术语标准(CTCAE)

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基于手机应用程序用药软件药物警戒模块的构建 被引量：2

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作者 王芳芳 陈维红 +2 位作者 王斌 徐娟 何志强 《中国药物与临床》 CAS 2019年第15期2527-2529,共3页

目的构建药物警戒模块,提高患者用药安全意识,实现患者线上填报药品不良事件报告。方法以手机应用程序(APP)用药软件为基础,采用模型-视图-控制器(MVC)的构架,编程采用JAVA语言,与医院信息系统及患者处方数据平台相连,构建药物警戒模块... 目的构建药物警戒模块,提高患者用药安全意识,实现患者线上填报药品不良事件报告。方法以手机应用程序(APP)用药软件为基础,采用模型-视图-控制器(MVC)的构架,编程采用JAVA语言,与医院信息系统及患者处方数据平台相连,构建药物警戒模块。结果实现国家不良反应中心的药物警戒信息及时在手机用药软件中更新,提醒用药风险。在发生可疑药品相关不良事件时,直接通过手机APP上报或通过知会主诊药师/医师进行处理与上报。结论实现对患者用药风险的提示与查询,应用智能上报途径拓宽了公众上报药品不良事件的途径,增加了患者的参与意识,与患者建立了沟通用药相关问题的桥梁,有助于进一步提高医院对患者用药安全风险的管理。 展开更多

关键词 药物警戒性 手机APP 药品副反应报告系统

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达比加群酯的安全警戒信号检测与评价 被引量：1

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作者 廖彬池 《中国新药与临床杂志》 CAS CSCD 北大核心 2016年第12期906-910,共5页

目的运用数据挖掘的方法检测达比加群酯的不良反应信号,为临床安全合理地使用该药提供依据。方法采用比例报告比值比(PRR)和报告比值比(ROR)对美国食品和药物管理局(FDA)的不良事件报告系统(FAERS)2008-2014年的数据进行信号检测。结果... 目的运用数据挖掘的方法检测达比加群酯的不良反应信号,为临床安全合理地使用该药提供依据。方法采用比例报告比值比(PRR)和报告比值比(ROR)对美国食品和药物管理局(FDA)的不良事件报告系统(FAERS)2008-2014年的数据进行信号检测。结果结合PRR(>10)和ROR(>10)共检测出达比加群酯的不良反应信号46个,存在药品说明书未涵盖的新不良反应。在出血不良反应中,肠系膜出血信号强度最高[PRR=97.52,95%CI(95.13,99.91);ROR=97.53,95%CI(95.26,99.80)]。结论通过数据挖掘的信号检测方法,发现达比加群酯肠系膜出血信号强烈及说明书未涉及的新不良反应,应引起临床重视。 展开更多

关键词 达比加群酯 药物不良反应 数据挖掘 药物警戒性

原文传递

因特网与药物安全性

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作者 郭利 恽榴红 《国外医学（药学分册）》 1999年第5期278-282,共5页

因特网在药物安全性和药物警戒性研究领域的应用发展迅速。政府和一些医药企业已率先建立了有关的网站，美国ＦＤＡ等机构的网站中可提供大量有关一般和特殊药物的警戒性的信息。用国际协调委员会（ＩＣＨ）制定的标准可实现安全性研究... 因特网在药物安全性和药物警戒性研究领域的应用发展迅速。政府和一些医药企业已率先建立了有关的网站，美国ＦＤＡ等机构的网站中可提供大量有关一般和特殊药物的警戒性的信息。用国际协调委员会（ＩＣＨ）制定的标准可实现安全性研究数据的电子传递，并且目前已成功地在政府和公司间传递了个体病例的副作用信息。另外，信息的加密也日益受到重视。 展开更多

关键词 因特网 药物安全性 药物警戒性

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风险管理计划 被引量：5

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作者 Phillip F．Pierce 西安杨森药品安全部（译） 《中国药物警戒》 2009年第11期695-697,共3页

通过介绍美国食品药品监督管理局及欧洲药品管理局风险管理内容的概要,阐述了药物警戒行为可使药物风险/效益权衡达到最佳化。

关键词 风险管理指南 药物警戒 风险最小化行动计划 药物警戒性管理和药物流行学评估规范

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药物安全性监察：使用telithromycin可引起眼部病症

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作者 罗娟（摘） 《国外药讯》 2007年第7期40-40,共1页

在药物警戒性国际学会年会上公布的研究结果显示，与其它大环内酯类药物相比，使用telithromycin（Ⅰ）可能会增加眼部病症的发生率。

关键词 TELITHROMYCIN 药物安全性监察 病症 眼部 大环内酯类药 药物警戒性 发生率

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