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我国药用辅料关联审评审批政策的剖析与建议被引量：8: 1; 作者谭燕美由春娜董敏《中国医药工业杂志》 CAS CSCD 北大核心 2017年第8期1208-1214,共7页; 本文对比了我国新实施的药用辅料关联审评审批制度与之前的单独审批制度、ICH成员国辅料管理制度的异同,对该制度的实施带来的机遇和挑战进行剖析,旨在为我国辅料监管提供建议和思考。; 关键词药用辅料关联审评审批药物主文件; 原文传递

欧美原料药注册管理制度介绍被引量：4: 2; 作者杨东升牛剑钊《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2018年第12期1345-1349,共5页; 原料药是化学药物制剂中最重要组成部分,为了方便业界更好理解国内外药品监管当局对于原料药的注册管理情况,本文系统介绍了欧盟和美国的原料药注册管理制度及其最新发展状况。欧洲药典专论适用性证书程序的权威性和接受度都很高,但需... 展开更多; 关键词原料药药物主文件欧洲药典专论适用性证书电子通用技术文件; 原文传递

国内外药用辅料变更管理制度研究被引量：4: 3; 作者阎文君《中国药物评价》 2019年第2期156-160,共5页; 药用辅料是药物制剂的重要组成部分,对保证药品质量至关重要。本文通过对国外药用辅料变更管理制度的研究及对我国药用辅料变更管理制度的梳理,提出辅料变更管理建议,以期在我国药用辅料监管改革及仿制药一致性评价深入推进的过程中,优... 展开更多; 关键词药用辅料药物主文件变更管理; 下载PDF 职称材料

药物注册通用技术文件综述被引量：3: 4; 作者雒社教冯煜《中国药事》 CAS 2012年第5期526-528,共3页; 目的介绍了人用药品注册规范化文件的编写格式。方法全面介绍通用技术文件(CTD)的具体章节内容和写作格式。结果与结论对有意打开国际市场的我国制药企业编写规范的注册文件起到指导作用,推动我国制药企业的国际化进程。; 关键词通用技术文件药物主文件国际协调会议国际药品注册; 下载PDF 职称材料

药物主文件管理制度对药品制剂原料供应商管理的意义被引量：3: 5; 作者赵柳入王洁云 +5 位作者董光辉黄海波叶明良方玲金朱明曹王丽《中国现代应用药学》 CAS CSCD 2015年第12期1515-1517,共3页; 目的引入药物主文件(drug master files,DMF)管理制度以解决现有供应商管理中存在的各种问题,从根源上保证药品制剂质量。方法运用DMF管理制度对供应商进行管理,并分析其优势。结果与结论 DMF管理制度,可以提高供应商现场审计的准确性... 展开更多; 关键词原料供应商管理现场审计药物主文件; 原文传递

浅谈我国原料药的美国之路被引量：3: 6; 作者崔玲孙鹤赵康《中国药房》 CAS CSCD 北大核心 2007年第13期969-971,共3页; 目的:提高我国原料药的国际认证水平,促进我国原料药更好地进入美国市场。方法:分析国际和国内原料药市场的现状和发展趋势,比较中美两国原料药注册申报管理方法的差异。结果与结论:应该发挥我国原料药的规模、产量、成本等优势,抓住机... 展开更多; 关键词原料药市场中国美国药物主文件; 原文传递

论CEP、ASMF、DMF文件的GMP符合性: 7; 作者张明惠《山东化工》 CAS 2013年第11期135-136,140,共3页; 国内原料药生产商热衷于用CEP、ASMF和DMF向他们的潜在顾客展示他们遵循了国际GMP法规,且已经过相关的监管机构正式确认。但CEP证书被收回、FDA警告信等信息显示实际情况并不容乐观。本文通过阐述CEP、ASMF和DMF的意义、哪些情况该准备... 展开更多; 关键词药典适应性证书文件(CEP) 活性物质主文件(ASMF) 药物主文件(DMF) GMP符合性; 下载PDF 职称材料

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