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我国药物临床试验机构分布特点及分析 被引量：10
1
作者 常红 陈淑良 +1 位作者 彭世辉 张策 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2018年第16期1877-1881,共5页
目的:宏观分析目前我国药物临床试验机构的整体分布情况,为决策的制定提供数据参考。方法:整理国家药品监督管理局与国家统计局发布的数据,利用Tableau大数据可视化分析软件展示数据。利用SPSS 20.0软件针对机构数量在各省的分布进行聚... 目的:宏观分析目前我国药物临床试验机构的整体分布情况,为决策的制定提供数据参考。方法:整理国家药品监督管理局与国家统计局发布的数据,利用Tableau大数据可视化分析软件展示数据。利用SPSS 20.0软件针对机构数量在各省的分布进行聚类分析,分析聚类特点。结果:我国药物临床试验机构数量在各省的分布与各省药品生产企业数量(r=0.630,P=0.000)和各省累计地区生产总值(r=0.778,P=0.000)相关,与各省综合医院数量基本不相关(r=0.232,P=0.209),机构数量远远不能满足药品生产企业的需求。按照机构在各省的分布数量进行聚类,聚为3类,其中机构比较稀疏的地区占48.4%,包括黑龙江、四川和云南等省。结论:我国药物临床试验资源没有得到有效利用,一些地区仍有很大潜力。 展开更多
关键词 药物临床试验机构 药物临床试验管理 数据可视化
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药物临床试验管理课程实践教学改革的探索与思考
2
作者 周倩 施菁 +1 位作者 陈婷 王欣 《浙江医学教育》 2024年第4期198-203,共6页
本文基于杭州医学院药学人才培养目标,探索与思考实践教学在药物临床试验管理课程中的改革成效。针对药物临床试验管理课程教学中存在的缺乏实践教学、考核形式单一等问题,采用理论结合实践的教学方式进行改革。通过建设实践教学基地,... 本文基于杭州医学院药学人才培养目标,探索与思考实践教学在药物临床试验管理课程中的改革成效。针对药物临床试验管理课程教学中存在的缺乏实践教学、考核形式单一等问题,采用理论结合实践的教学方式进行改革。通过建设实践教学基地,组织实施实践教学,融入思想政治教育,注重实践教学和理论知识的多样化考核,药物临床试验管理课程实践教学改革取得了积极成效。学生满意度调查和学生访谈结果表明,实践教学能够提高学生的参与度和积极性,帮助学生明确学习目标和职业规划,锻炼学生的综合能力,得到了学生的普遍认可。因此,积极开展实践教学有利于提高学生对药物临床试验管理课程以及相应岗位的深入理解,提高了药物临床试验管理课程的授课质量。 展开更多
关键词 药物临床试验管理 实践教学 课程改革 课程思政 思考
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上海:以制度创新促进药物研发创新 被引量：1
3
作者 李梦龙 阮秀芳 闻大翔 《上海医学》 CAS 北大核心 2020年第1期4-7,共4页
从药品上市许可持有人制度试点和改革药物临床试验管理两条主线出发,研究分析上海以制度创新促进研发创新所采取的措施和已取得的成效。围绕推进药品上市许可持有人制度改革,上海建立了指导参加试点、全程跟踪服务、加强风险防控的"... 从药品上市许可持有人制度试点和改革药物临床试验管理两条主线出发,研究分析上海以制度创新促进研发创新所采取的措施和已取得的成效。围绕推进药品上市许可持有人制度改革,上海建立了指导参加试点、全程跟踪服务、加强风险防控的"三步法";围绕改革药物临床试验管理,上海打出了促进机构建设、加强日常监管、推动社会共治的"组合拳"。通过双管齐下的制度创新,上海在药物研发创新方面收获了落户药品数量逐年上升、创新药喜迎丰收年、药物临床研究能力持续提升的三大成效。 展开更多
关键词 制度创新 药物研发创新 药品上市许可持有人 药物临床试验管理 风险防控 改革成效
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集中式数字留痕技术在药物临床试验管理软件开发中的应用
4
作者 李皓瑜 张军 李雁 《云南大学学报（自然科学版）》 CAS CSCD 北大核心 2010年第S2期72-75,共4页
介绍一种通用、简洁的集中式数字留痕方法,该方法适用于规模较大的应用系统,具有应用方便、操作简单、扩展性强、维护简单等特点.
关键词 数字留痕 功能流程 药物临床试验管理 应用软件
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药物临床试验中处理严重不良事件的经验
5
作者 王一 张庆瑜 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2017年第15期1506-1507,共2页
在药物临床试验管理工作中,严重不良事件的发生与解决的过程更能够体现医患沟通的重要性。本文通过列举实例,结合案例的发生背景、处理和解决过程,来阐述医患沟通技巧的重要性。
关键词 药物临床试验管理 严重不良事件
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探讨药物临床试验标准操作规程的制订和管理 被引量：26
6
作者 毕惠嫦 田少雷 +1 位作者 陈孝 黄民 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2004年第6期462-464,共3页
为规范药物临床试验整个过程的各项操作和行为,保证临床试验的质量,临床试验机构制订并实施临床试验的标准操作规程(SOP)有重大意义。本文对药物临床试验SOP文件系统的建立与管理进行了探讨。
关键词 药物临床试验管理规范 临床试验标准操作规程
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中国药物临床试验的质量管理 被引量：24
7
作者 吉萍 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2013年第1期13-16,共4页
本文指出了我国药物临床试验的现状及存在的质量问题,介绍了国际药物临床试验的质量管理规范及理念,如建立有效的以数据为中心的质量管理体系、临床试验质量应该被设计等,并分别从质量要素和临床试验重要流程、中国临床试验各相关参与... 本文指出了我国药物临床试验的现状及存在的质量问题,介绍了国际药物临床试验的质量管理规范及理念,如建立有效的以数据为中心的质量管理体系、临床试验质量应该被设计等,并分别从质量要素和临床试验重要流程、中国临床试验各相关参与方承担的职责以及对提高试验质量采取的质量保证和控制措施等方面进行了探讨。为了达到保证试验的科学性、保护受试者权益并获得可信数据来有效地回答科学问题这一系列质量目标,在药物临床试验各个阶段需要所有参与方、多学科、多方面人才的合作。本文旨在探索适合中国现状的质量管理模式。 展开更多
关键词 临床试验 药物临床试验管理规范 监管 伦理委员会 质量管理 质量要素
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实施药物临床试验管理规范过程中常见问题与解决方法 被引量：24
8
作者 曹彩 张欣涛 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2004年第4期312-316,共5页
为贯彻落实最新“药物临床试验管理规范”,本文对全国各临床药理基地实施中出现的问题进行了揭示,并提出解决方案及要求,以提高国内临床药理学研究水平,与国际接轨。
关键词 药物临床试验管理规范 资格认证
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基于普通医院信息系统的药物临床试验管理规范项目信息化管理探索 被引量：23
9
作者 谭朝丹 王贤稳 +2 位作者 李婷 顾伟鹰 罗兰 《中国临床研究》 CAS 2020年第3期411-413,共3页
目的如何在缺乏专门药物临床试验管理规范(GCP)管理软件的情况下,利用现有医院信息系统(HIS),探索GCP项目诊疗流程的信息化管理办法。方法对上海中医药大学附属第七人民医院以往GCP诊疗流程存在问题进行分析,提出信息化管理流程管理方案... 目的如何在缺乏专门药物临床试验管理规范(GCP)管理软件的情况下,利用现有医院信息系统(HIS),探索GCP项目诊疗流程的信息化管理办法。方法对上海中医药大学附属第七人民医院以往GCP诊疗流程存在问题进行分析,提出信息化管理流程管理方案,实施措施,并进行效果评价。结果 GCP诊疗流程管理不规范原因链分析结果:无GCP电子信息管理系统→无法嵌入HIS系统管理→纸质检查单→无法进行原始数据电子溯源、手工对账、患者抱怨→浪费人力、容易出错、产生纠纷。而完整的GCP电子信息管理系统包括立项、伦理、运行、质控、结题等方面的全方位细节管理,价格不菲。根据医院的实际制定针对性对策:建立与医院HIS系统对接的GCP门诊信息化诊疗流程,实现门诊挂号→电子检查单→记账管理→直接结算,且辅助检查可电子溯源。实施嵌入HIS系统的信息化管理后,实现了医院GCP项目就诊账目的信息化结算、原始数据的电子溯源、药物管理信息化,使GCP诊疗流程管理更加规范。结论利用现有HIS系统可以实现GCP项目诊疗流程的信息化规范管理。 展开更多
关键词 药物临床试验管理规范项目 原因链分析 对策制定 信息化管理 诊疗流程
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国家药物临床试验机构资格认定的意义与程序 被引量：19
10
作者 田少雷 曹彩 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2005年第5期396-398,共3页
本文就正在全国开展的药物临床试验资格认定的意义、条件、申报和认 定程序进行了较为详细的介绍,以供申报的医疗机构参考。
关键词 药物临床试验机构 药物临床试验管理规范 资格认定
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我院信息化系统下的临床试验项目管理现状 被引量：13
11
作者 许芳 梁蓓蓓 +1 位作者 白楠 王瑾 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2018年第24期2922-2924,共3页
随着我国新药研发的快速发展,药物临床试验的数量呈逐年快速增长趋势,对临床试验的优质、高效的管理也引起越来越多的关注。为了适应行业的发展需求,提升我院药物临床试验机构对项目的管理水平,经过多年的探索与实践,完成了独具我院特... 随着我国新药研发的快速发展,药物临床试验的数量呈逐年快速增长趋势,对临床试验的优质、高效的管理也引起越来越多的关注。为了适应行业的发展需求,提升我院药物临床试验机构对项目的管理水平,经过多年的探索与实践,完成了独具我院特色的药物临床试验项目信息化管理系统的建设。在该系统的辅助下极大程度的保障了我院临床试验项目管理的规范化,同时提高了项目管理的效率。 展开更多
关键词 药物临床试验管理系统 项目管理 规范化
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药物临床试验管理系统中质量控制体系的设计与应用 被引量：11
12
作者 徐帆 徐贵丽 +1 位作者 徐昕明 寇苏 《中国药房》 CAS CSCD 2012年第1期16-18,共3页
目的:为我国药物临床试验信息化规范管理提供参考。方法:对药物临床试验管理系统中质量控制体系功能模块设计要点与其应用进行探讨。结果与结论:该体系基于模块进行设计,具有电子签名、用户权限管理、审核管理、检查监督、稽查留痕等功... 目的:为我国药物临床试验信息化规范管理提供参考。方法:对药物临床试验管理系统中质量控制体系功能模块设计要点与其应用进行探讨。结果与结论:该体系基于模块进行设计,具有电子签名、用户权限管理、审核管理、检查监督、稽查留痕等功能。该体系应用有利于保证药物临床试验质量,是良好的药物临床试验管理系统应具备的一部分。 展开更多
关键词 药物临床试验管理系统 质量控制体系 设计 应用
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对接受Ⅰ期临床试验受试者的管理体会 被引量：10
13
作者 江俊珊 曾星 赖伟玲 《中国新药与临床杂志》 CAS CSCD 北大核心 2007年第5期393-395,共3页
对开展药物Ⅰ期临床试验的受试者的管理进行经验总结,认为Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验,具有特殊性。在试验设计方案方面应尽可能让受试者获益并减少风险;知情同意应规范充分,并要求受试者明确义务。筛选受试者... 对开展药物Ⅰ期临床试验的受试者的管理进行经验总结,认为Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验,具有特殊性。在试验设计方案方面应尽可能让受试者获益并减少风险;知情同意应规范充分,并要求受试者明确义务。筛选受试者时,应综合考虑受试者因素,建立志愿者档案;应特别关注不良事件。 展开更多
关键词 临床试验 Ⅰ期 知情同意 药物评价 临床前 受试者 药物临床试验管理规范
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药物临床试验中受试者损害补偿问题探讨(一) 被引量：7
14
作者 梁伟雄 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2006年第10期1198-1200,共3页
本文介绍我国目前药物临床试验中受试者损害补偿存在的问题和对策。提出应完善我国受试者的损害补偿相关法规,在知情同意书设计、执行和伦理审查委员审查时要明确补偿问题。呼吁建立补偿基金和相关的意外保险,并成立专门的机构进行分析... 本文介绍我国目前药物临床试验中受试者损害补偿存在的问题和对策。提出应完善我国受试者的损害补偿相关法规,在知情同意书设计、执行和伦理审查委员审查时要明确补偿问题。呼吁建立补偿基金和相关的意外保险,并成立专门的机构进行分析和判定后予以适当的补偿,从而保证药物临床试验的顺利进行。 展开更多
关键词 临床试验 损害补偿 药物临床试验管理规范
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多中心药物临床试验管理信息系统的开发 被引量：9
15
作者 范儒泽 陈文戈 +2 位作者 林忠晓 陈冠全 王启章 《中国药房》 CAS CSCD 2014年第5期398-400,共3页
目的:拟解决我国多中心药物临床试验传统纸质管理方式落后、缺乏信息共享及协同管理等问题。方法:研究开发了一套基于J2EE跨平台技术体系的多中心药物临床试验管理信息系统,并介绍了其系统功能、技术架构及实现示例。结果与结论:该系统... 目的:拟解决我国多中心药物临床试验传统纸质管理方式落后、缺乏信息共享及协同管理等问题。方法:研究开发了一套基于J2EE跨平台技术体系的多中心药物临床试验管理信息系统,并介绍了其系统功能、技术架构及实现示例。结果与结论:该系统分为标准规范体系和信息安全两大体系,由基础层、数据层、支撑层、应用层和表现层五层结构组成;实现了药物临床试验项目信息、受试者信息、药品管理、质量控制等主要环节的信息化管理,对确保药物临床试验管理的时效性、规范性和提高管理效率有重要意义,适用于广域网络环境下多中心药物临床试验的信息化管理。 展开更多
关键词 多中心药物临床试验管理信息系统 开发 功能
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中日两国药物临床试验管理规范及其检查制度的比较 被引量：8
16
作者 王佳楠 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2011年第9期718-721,共4页
为加快我国药物临床试验管理规范(GCP)实施水平与国际接轨,不断提高中国在国际临床试验领域的竞争力,有必要借鉴其他先进国家的经验。本文对日本GCP的实施情况、法律法规、检查制度和教育培训等情况进行了介绍,并与我国的情况进行了比较... 为加快我国药物临床试验管理规范(GCP)实施水平与国际接轨,不断提高中国在国际临床试验领域的竞争力,有必要借鉴其他先进国家的经验。本文对日本GCP的实施情况、法律法规、检查制度和教育培训等情况进行了介绍,并与我国的情况进行了比较,对其中可以借鉴的内容进行了总结。中日两国在药品GCP法规和检查制度方面有很多相似之处;同时也各有各自的优势和特点。 展开更多
关键词 药物临床试验管理规范 检查 比较
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药物临床试验管理系统在电子化质量控制工作中的应用 被引量：7
17
作者 张艳菊 王晓玲 +2 位作者 严晗 卢敏 张成芳 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2016年第11期1040-1042,共3页
电子化的临床试验管理系统(CTMS)能够提高临床试验管理效率和临床试验质量,目前已应用于我院的药物临床试验质量控制工作中。本文从CTMS质控体系、质控界面及质控流程三方面进行探讨,并分析其优势所在。利用CTMS进行质控工作可以规范流... 电子化的临床试验管理系统(CTMS)能够提高临床试验管理效率和临床试验质量,目前已应用于我院的药物临床试验质量控制工作中。本文从CTMS质控体系、质控界面及质控流程三方面进行探讨,并分析其优势所在。利用CTMS进行质控工作可以规范流程、方便管理、提高效率、节约资源,因此以CTMS为核心开展药物临床试验质控工作是大势所趋。 展开更多
关键词 电子化 药物临床试验管理系统 质量控制
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基于药物临床试验管理规范的药学专业学位研究生教学体系构建思考 被引量：7
18
作者 郭薇 贾乙 邓有才 《中国医药导报》 CAS 2021年第1期71-74,共4页
在国家深化医药卫生体制改革及"健康中国2030"大力推行的政策背景下,药物临床研究相关行业的重要性日益凸显。掌握药物临床试验管理规范(GCP)的高端人才缺口日益增大。药学专业学位研究生是药品应用领域高层次应用型人才补充... 在国家深化医药卫生体制改革及"健康中国2030"大力推行的政策背景下,药物临床研究相关行业的重要性日益凸显。掌握药物临床试验管理规范(GCP)的高端人才缺口日益增大。药学专业学位研究生是药品应用领域高层次应用型人才补充的最主要途径,但现阶段对该类型研究生的培养在GCP背景训练上仍存在对课程教学认识不足、培养实践模式专业性不强、考评体系不健全等诸多问题。结合该类型研究生培养的现状及行业发展需求,笔者提出,应从健全GCP背景研究生课程顶层设计、完善培养模式、丰富教学手段、改革考评体系等多维度入手,以期为该类型药学专业学位研究生教学改革提供新思路。 展开更多
关键词 药物临床试验管理规范 药学专业学位 教学改革 高层次应用型人才培养
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药物临床试验管理系统在临床实践中的应用效果 被引量：7
19
作者 余敏 刘巧 +3 位作者 蔡学琪 尹年珍 王志华 张永东 《临床医学研究与实践》 2019年第25期185-186,共2页
目的分析药物临床试验管理系统(CTMS)在临床实践中的应用效果。方法分析我院引进的药物临床试验GCP平台管理系统功能特点,比较我院CTMS使用前、后项目审核周期、年立项审核数目及伦理上会审查周期。结果使用CTMS后,项目审核周期显著缩短... 目的分析药物临床试验管理系统(CTMS)在临床实践中的应用效果。方法分析我院引进的药物临床试验GCP平台管理系统功能特点,比较我院CTMS使用前、后项目审核周期、年立项审核数目及伦理上会审查周期。结果使用CTMS后,项目审核周期显著缩短,年立项审核项目数明显增加,伦理上会审查周期明显缩短(P<0.05)。结论药物CTMS在临床实践中的应用效果显著,能够提高临床试验的管理效率,有利于保证试验结果的真实性和准确性。 展开更多
关键词 药物临床试验管理系统 项目审核 伦理审查
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药物临床试验中纳入弱势对象作为受试者相关问题的思考及审评实践 被引量：4
20
作者 左书凝 赵明 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2018年第15期1744-1747,共4页
审评实践中发现仍有研究者对药物临床研究过程中纳入弱势对象作为受试者问题不够关注。综述国内外相关法规、指导原则对于药物临床试验纳入弱势对象作为受试者相关规定。我国现行版《药物临床试验质量管理规范》(2003版)对此未做出明确... 审评实践中发现仍有研究者对药物临床研究过程中纳入弱势对象作为受试者问题不够关注。综述国内外相关法规、指导原则对于药物临床试验纳入弱势对象作为受试者相关规定。我国现行版《药物临床试验质量管理规范》(2003版)对此未做出明确要求。2013年修订版《世界医学大会赫尔辛基宣言》明确指出,弱势对象参与研究的两个限制条件为弱势群体参与的研究是在非弱势群体不能开展的研究,参与研究弱势群体应当切实受益。人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)E6在"ICH GCP原则"章节中明确规定临床试验的实施应符合赫尔辛基宣言的伦理原则。故自2017-06-01国家食品药品监督管理总局加入ICH起,我国药物临床试验的施行应同时符合我国《药物临床试验质量管理规范》、ICH E6及《赫尔辛基宣言》的要求。药品审评中心也应严格按照上述法规及指导原则的规定,在审评实践中无条件执行上述相关规定,对于弱势对象参与药物临床试验进一步加强监管。 展开更多
关键词 弱势对象 临床试验 药物临床试验管理规范
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