基于美国FDA不良事件报告系统数据库的洛匹那韦/利托那韦风险信号挖掘研究 被引量：13

1

作者 陈力 李海龙 +6 位作者 刘迅 陈晨 易秋莎 张川 刘丹 宋海波 张伶俐 《药物不良反应杂志》 CSCD 2020年第3期180-187,共8页

目的挖掘洛匹那韦/利托那韦(LPV/r)不良事件(AE)的风险信号,探讨LPV/r的临床安全性,为该药在新型冠状病毒肺炎(COVID-19)治疗中的安全应用提供参考。方法采用报告比值比法(ROR)对美国食品药品管理局不良事件报告系统(FAERS)2010年第1季... 目的挖掘洛匹那韦/利托那韦(LPV/r)不良事件(AE)的风险信号,探讨LPV/r的临床安全性,为该药在新型冠状病毒肺炎(COVID-19)治疗中的安全应用提供参考。方法采用报告比值比法(ROR)对美国食品药品管理局不良事件报告系统(FAERS)2010年第1季度至2019年第3季度AE报告数据中LPV/r相关的风险信号进行挖掘,检测阈值为报告数大于3且ROR的95%置信区间(CI)下限大于1的AE,并对AE采用国际医学用语词典(MedDRA)的首选系统器官分类(SOC)和首选术语(PT)进行统计和分类,选取AE报告数和信号强度排名前50位的PT进行分析。结果2010年第1季度至2019年第3季度FAERS数据库共收到LPV/r为首要可疑药物的AE报告13335例,检测出报告数>3且ROR的95%CI下限>1的AE风险信号455个,涉及AE报告7718例。涉及AE报告数占比居前2位的系统器官依次为"各类损伤、中毒及手术并发症"[13.6%(1051/7718)]和"妊娠期、产褥期及围产期状况"[11.7%(899/7718)],但在"各类损伤、中毒及手术并发症"所涉及的1051例AE报告中与妊娠期药物暴露有关者为998例,占95.0%;信号数占比居首位的系统器官为"各种先天性家族遗传性疾病"[16.3%(74/455)]。另外,药物相互作用所致AE共144例,在AE报告数中排第7位。结论检测出LPV/r妊娠期用药相关胎儿、新生儿和婴儿异常等风险信号,提示应关注孕妇和婴幼儿使用LPV/r的风险。LPV/r与其他药物联用时的相互作用也值得关注。 展开更多

关键词 洛匹那韦 利托那韦 冠状病毒属 冠状病毒感染 药物不良事件报告系统 美国食品和药物管理局 信号处理 计算机辅助

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基于美国FDA不良事件报告系统数据库的利奈唑胺风险信号挖掘

2

作者 李国妍 《中国药物滥用防治杂志》 CAS 2024年第1期34-40,共7页

目的:挖掘利奈唑胺的不良事件(AE)信号,为临床安全应用提供参考。方法:收集美国FDA不良事件报告系统数据库2010年第2季度至2021年第3季度收录的利奈唑胺AE报告,采用报告比值比(ROR)法进行AE风险信号挖掘。结果:共收集到以利奈唑胺为首... 目的:挖掘利奈唑胺的不良事件(AE)信号,为临床安全应用提供参考。方法:收集美国FDA不良事件报告系统数据库2010年第2季度至2021年第3季度收录的利奈唑胺AE报告,采用报告比值比(ROR)法进行AE风险信号挖掘。结果:共收集到以利奈唑胺为首要怀疑(PS)药物的首选术语(PT)93个,7个PT在药品说明书中标记为“未知”,2个PT在药品说明书中标记为“罕见”,8个PT在药品说明书中标记为“少见”,1个PT(低血糖)在说明书中有提及但未进行分类。62个PT在药品说明书中未收录,其中10个与感染及侵染类疾病有关,9个与血液及淋巴系统疾病有关,7个与各类检查有关。结论:利奈唑胺上市后发生的AE与药品说明书当中收录的类别较为一致。临床使用利奈唑胺过程中应加强对已在说明书中标记为“未知”“罕见”“少见”的17个AE及低血糖风险的关注。本次共挖掘出63个新的可疑风险信号,需提高对该类可疑信号的关注。 展开更多

关键词 药物不良反应 不良事件 药物不良事件报告系统 美国食品和药物管理局 数据挖掘 信号处理 计算机辅助 利奈唑胺

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基于美国FDA不良事件报告系统数据库的多西环素儿童相关不良事件风险信号挖掘 被引量：1

3

作者 王克华 郭琼杰 王娜 《药物不良反应杂志》 CSCD 2024年第3期157-161,共5页

目的了解儿童使用多西环素相关不良事件(AE)风险信号,为安全使用该药提供参考。方法收集美国FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库2004年第1季度至2023年第3季度以多西环素为首要怀疑药物的儿童AE报告,采用《国际医学用语词典》26.1版首选... 目的了解儿童使用多西环素相关不良事件(AE)风险信号,为安全使用该药提供参考。方法收集美国FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库2004年第1季度至2023年第3季度以多西环素为首要怀疑药物的儿童AE报告,采用《国际医学用语词典》26.1版首选术语(PT)和系统器官分类(SOC)对AE进行标准化和分类。采用报告比值比(ROR)法进行多西环素AE风险信号挖掘,AE报告数≥3且ROR的95%置信区间(CI)>1定义为风险信号,并对其进行描述性分析。结果共收集到儿童使用多西环素相关AE报告637份,涉及107个PT和21个SOC。AE报告数居前10位(含并列)的PT依次为呕吐、抑郁、吞咽困难、赫克斯海默反应、硬化性胆管炎、头痛、溃疡性结肠炎、食管溃疡、恶心、食管炎、自杀想法,其中抑郁、赫克斯海默反应、硬化性胆管炎、溃疡性结肠炎、自杀想法为说明书未记载的不良反应。信号强度居前10位的PT依次为赫克斯海默反应、光照性指甲松离、醒前幻觉、食管溃疡、食管损伤、睡前幻觉、玻璃体炎、指甲剥离、硬化性食管炎、糜烂性食管炎,其中赫克斯海默反应、醒前幻觉、睡前幻觉、玻璃体炎、硬化性胆管炎为说明书未记载的不良反应。精神疾病为该药说明书不良反应中未涉及的SOC。结论多西环素儿童相关AE主要为呕吐、吞咽困难、食管溃疡、恶心、食管炎等药品说明书已记载的不良反应。此外,多西环素还可能导致赫克斯海默反应、硬化性胆管炎、溃疡性结肠炎、精神疾病等药品说明书未记载的AE。 展开更多

关键词 支原体 肺炎 多西环素 儿童 数据挖掘 药物不良事件报告系统

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基于OpenFDA挖掘和分析维奈克拉的不良事件信号

4

作者 黄晴 吴亚妹 +3 位作者 李慧敏 张媛 陈鹏 刘晓东 《感染、炎症、修复》 2024年第2期119-129,共11页

目的:通过分析新型抗肿瘤药物维奈克拉(VEN)的药物不良事件(ADE)信号,为其临床安全合理用药提供参考。方法:利用OpenFDA公共数据开放项目检索药物不良事件报告系统(FAERS)数据库2016年4月至2023年3月维奈克拉的不良反应数据,采用报告比... 目的:通过分析新型抗肿瘤药物维奈克拉(VEN)的药物不良事件(ADE)信号,为其临床安全合理用药提供参考。方法:利用OpenFDA公共数据开放项目检索药物不良事件报告系统(FAERS)数据库2016年4月至2023年3月维奈克拉的不良反应数据,采用报告比值比(ROR)法、英国药品和保健产品管理局(MHRA)综合标准法、贝叶斯可信区间递进神经网络(BCPNN)法、多项式伽马泊松分布缩减(MGPS)法挖掘和分析维奈克拉的ADE信号。结果:在从FAERS数据库收集的29849份报告中,确定了336份维奈克拉相关ADE报告,共累及27个系统器官分类(SOC)。发生例数较多的SOC依次为全身性疾病及给药部位各种反应,各类检查,感染及侵染类疾病,各类损伤、中毒及操作并发症,胃肠系统疾病、血液及淋巴系统疾病等。排除原发病本身因素及与药物无关的不良反应,常见的ADE主要包括血小板计数降低,感染性肺炎,发热等。严重的ADE(如:住院、死亡和危及生命)发生率较高。同时新发现维奈克拉说明书中未提及的可疑ADE有COVID-19、心房颤动、胸腔积液、真菌性肺炎等。结论:本研究结果与临床试验一致,同时还发现了维奈克拉潜在的新的ADE信号。本研究结果可为维奈克拉的临床使用及进一步安全性研究提供有价值的证据。 展开更多

关键词 维奈克拉 药物不良事件报告系统 OpenFDA 数据挖掘 Bcl-2抑制剂

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基于美国FAERS数据库的恩美曲妥珠单抗和维布妥昔单抗不良反应信号挖掘 被引量：21

5

作者 吴紫阳 何娜 +2 位作者 程吟楚 翟所迪 刘维 《中国药房》 CAS 北大核心 2022年第6期740-744,共5页

目的分析恩美曲妥珠单抗和维布妥昔单抗上市后的药品不良反应(ADR)信号,为临床用药安全提供参考。方法利用美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库,使用OpenVigil 2.1数据平台,收集恩美曲妥珠单抗和维布妥昔单抗从美国上... 目的分析恩美曲妥珠单抗和维布妥昔单抗上市后的药品不良反应(ADR)信号,为临床用药安全提供参考。方法利用美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库,使用OpenVigil 2.1数据平台,收集恩美曲妥珠单抗和维布妥昔单抗从美国上市至2021年9月30日的ADR报告。采用频率法检测恩美曲妥珠单抗和维布妥昔单抗的ADR信号,并分别按照发生频次和信号强度进行排序。结果与结论分别获得恩美曲妥珠单抗和维布妥昔单抗相关的ADR报告2319、3178份,检测到ADR信号分别为215、329个。按发生频次排序,两种药物发生频次最多的ADR分别是血小板计数降低(109例)和发热性中性粒细胞减少症(198例),均可见于其药品说明书;按信号强度排序,恩美曲妥珠单抗的蜘蛛痣(报告比值比为451.46)和维布妥昔单抗的非感染性心内膜炎(报告比值比为304.35)位列首位,均未被其药品说明书提及。建议临床不仅应关注两种药物所致最常见的血液及淋巴系统ADR,还应关注恩美曲妥珠单抗致蜘蛛痣和维布妥昔单抗致非感染性心内膜炎等药品说明书中未报道的ADR。 展开更多

关键词 恩美曲妥珠单抗 维布妥昔单抗 不良反应 美国食品药品监督管理局药物不良事件报告系统 数据挖掘

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基于美国FAERS数据库的右佐匹克隆不良事件信号挖掘与分析

6

作者 徐寅鹏 黄鹂 +1 位作者 李方 周甜 《药学与临床研究》 2024年第3期258-261,共4页

目的:分析右佐匹克隆上市后的药品不良反应(ADR)信号,为临床用药安全提供参考。方法:利用美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库,使用OpenVigil 2.1数据平台,收集右佐匹克隆从美国上市至2023年3月31日的ADR报告。采用频... 目的:分析右佐匹克隆上市后的药品不良反应(ADR)信号,为临床用药安全提供参考。方法:利用美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库,使用OpenVigil 2.1数据平台,收集右佐匹克隆从美国上市至2023年3月31日的ADR报告。采用频率法检测右佐匹克隆的ADR信号,并分别按照发生频次和信号强度进行排序。结果:获得右佐匹克隆相关的ADR报告9131份,检测到ADR信号分别为77个。按发生频次排序,发生最多的ADR是味觉障碍(3162例),可见于其药品说明书,自杀意念在药品说明书中未出现;按信号强度排序,右佐匹克隆的入睡困难(报告比值比为225.402)位列首位,毛发稀少未被其药品说明书提及。结论:建议临床不仅应关注药物最常见的精神系统系统ADR,还应关注药品说明书中未报道的ADR。 展开更多

关键词 右佐匹克隆 不良反应 美国食品药品监督管理局药物不良事件报告系统 数据挖掘

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基于美国FAERS数据库的德曲妥珠单抗不良事件挖掘与分析 被引量：2

7

作者 彭梦莹 蔡晓军 万国兴 《中国医学工程》 2023年第8期1-7,共7页

目的基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)及临床试验对德曲妥珠单抗(T-DXd,DS-8201)相关不良反应(ADR)进行数据挖掘,为其临床安全合理使用提供一定的参考。方法使用OpenVigil 2.1数据平台,收集FAERS数据库中德曲妥珠单... 目的基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)及临床试验对德曲妥珠单抗(T-DXd,DS-8201)相关不良反应(ADR)进行数据挖掘,为其临床安全合理使用提供一定的参考。方法使用OpenVigil 2.1数据平台,收集FAERS数据库中德曲妥珠单抗从美国上市至2022年6月30日的相关ADR报告数据,采用报告比值比(ROR)法和比例报告比值(PRR)法对该药物相关报告进行数据挖掘分析。通过在PubMed、Medline和Ovid上搜索与德曲妥珠单抗安全性相关的临床试验,计算各级ADR的发生率评估药物安全性。结果纳入不良事件报告统计:德曲妥珠单抗735例,共得到ADR信号45个。按系统器官(SOC)分类,胃肠系统疾病和呼吸系统、胸及纵膈疾病中ADR信号最多;按发生频次排序,发生频次最多的ADR是恶心(104例)和间质性肺病(92例),与临床试验中发生率最高的ADR相同;按信号强度排序,粒缺性发热(ROR为278.181)和间质性肺病(ROR为84.534)为前2位。结合发生频次和信号强度排序,美国药品说明书中未提及的ADR包括:腹腔积液、细菌性肺炎、心功能不全、肠梗阻和胸腔积液。结论使用德曲妥珠单抗治疗前应做好患者的用药评估,治疗期间应密切监测患者肺功能、心功能指标,如发生ADR,应及时采取干预措施,避免因ADR导致的相关损伤。 展开更多

关键词 德曲妥珠单抗 不良反应 美国食品药品监督管理局药物不良事件报告系统 数据挖掘

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基于FAERS数据库的维泊妥珠单抗不良反应信号挖掘

8

作者 宋再伟 李欣亚 +4 位作者 门鹏 姜丹 董菲 赵荣生 杨珺 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 北大核心 2024年第7期752-761,共10页

目的:评价和分析维泊妥珠单抗上市后的药物不良反应(adverse drug reaction,ADR)信号,为临床安全性管理提供参考。方法:通过开放性OpenVigil数据平台,收集2019年6月10日(美国FDA批准上市时间)至2023年3月31日美国FDA不良事件报告系统(FA... 目的:评价和分析维泊妥珠单抗上市后的药物不良反应(adverse drug reaction,ADR)信号,为临床安全性管理提供参考。方法:通过开放性OpenVigil数据平台,收集2019年6月10日(美国FDA批准上市时间)至2023年3月31日美国FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库中维泊妥珠单抗的ADR报告。采用比例失衡法中的报告比值比(ROR)和比例报告比(PRR)进行信号挖掘。为提高阈值,得到信号较强、较常出现的ADR,将信号进行二次筛选。结果:共检索到维泊妥珠单抗相关ADR报告2408份,经过二次筛选得到83个ADR信号。其中,脊柱磁共振成像异常、骨吸收增加、骨质溶解、天门冬氨酸氨基转移酶降低、丙氨酸氨基转移酶降低、低纤维蛋白原血症、肺栓塞等26个ADR信号在药品说明书中未提及。信号数或累积例数较多的系统器官分类包含感染及侵染类疾病(24个信号、632例),各类检查(17个信号、675例),血液及淋巴系统疾病(11个信号、734例),各类神经系统疾病(7个信号、153例),免疫系统疾病(3个信号、95例),全身性疾病及给药部位各种反应(2个信号、145例),代谢及营养类疾病(2个信号、87例)等。结论:除说明书提示的常见ADR外,本研究发现了维泊妥珠单抗新的ADR风险信号。建议临床在关注感染、骨髓抑制、周围神经病、输液相关反应、肝功能异常等已知常见ADR的同时,予以脊柱磁共振成像异常、骨吸收增加等新的风险信号更多关注。 展开更多

关键词 维泊妥珠单抗 弥漫大B细胞淋巴瘤 不良反应 美国食品药品监督管理局药物不良事件报告系统 信号挖掘

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基于真实世界数据的ALK抑制剂药物不良事件信号挖掘与分析 被引量：1

9

作者 张婧靓 胡燕 +1 位作者 彭云云 赵迎春 《实用药物与临床》 CAS 2023年第11期979-984,共6页

目的 基于美国食品药品监督管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS)数据库,挖掘间变性淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂(克唑替尼、塞瑞替尼、阿来替尼、布格替尼和洛拉替尼)的不良事件信号,为其临床安全用药提供参考。方法 采用OpenVigil 2.1工具,... 目的 基于美国食品药品监督管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS)数据库,挖掘间变性淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂(克唑替尼、塞瑞替尼、阿来替尼、布格替尼和洛拉替尼)的不良事件信号,为其临床安全用药提供参考。方法 采用OpenVigil 2.1工具,提取自FDA批准上市至2022年第3季度5种ALK抑制剂的不良事件(ADE)报告数据。采用报告比值比法(ROR)和综合标准法(MHRA)对相关报告进行数据挖掘分析。结果 共获得以5种ALK抑制剂为首要怀疑药物的ADE报告18 200例,其中克唑替尼8 669例、塞瑞替尼1 918例、阿来替尼3 756例、布格替尼1 917例、洛拉替尼1 940例。共挖掘到ADE信号699个,累计19个系统器官分类(SOC)。5种ALK抑制剂ADE报告数均较多的SOC为实验室检查、呼吸系统、胸及纵隔疾病、全身性疾病及给药部位各种反应等。阿来替尼有溶血相关的特异性不良事件,洛拉替尼有高脂血症和中枢神经系统等特异性不良事件。结论 对5种ALK抑制剂常见ADE信号及其涉及SOC的挖掘结果与药品说明书具有一致性,但还存在部分说明书未提及的可疑不良反应,临床用药时应对此加以关注。 展开更多

关键词 非小细胞肺癌 ALK抑制剂 药物不良事件 美国食品药品监督管理局药物不良事件报告系统 信号挖掘

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基于FARES数据库的贝利尤单抗ADE风险信号挖掘 被引量：5

10

作者 李莉 杨卓 +2 位作者 蔡江晖 陈力 梁华 《中国药房》 CAS 北大核心 2021年第24期3024-3030,共7页

目的:挖掘贝利尤单抗相关不良事件(ADE)的风险信号,为该药的安全合理使用提供参考。方法:收集美国FDA不良事件报告系统(FAERS)中2015年第1季度至2021年第1季度的贝利尤单抗相关ADE报告。利用报告比值比(ROR)法和英国药品和保健品管理局... 目的:挖掘贝利尤单抗相关不良事件(ADE)的风险信号,为该药的安全合理使用提供参考。方法:收集美国FDA不良事件报告系统(FAERS)中2015年第1季度至2021年第1季度的贝利尤单抗相关ADE报告。利用报告比值比(ROR)法和英国药品和保健品管理局的综合标准法(以下简称"MHRA法"),设定阈值为报告数>3且ROR值的95%CI下限>1(ROR法)和比例报告比值(PRR)>2且χ2>4(MHRA法),挖掘贝利尤单抗相关的ADE风险信号。采用《国际医学用语词典》的首选系统器官分类(SOC)和首选术语(PT)对ADE报告进行归纳、分析。结果与结论:共筛选出以贝利尤单抗单药为首要怀疑药物的ADE报告3 529份,其中女性患者(90.31%)远远多于男性(6.15%);患者年龄集中于18~59岁(41.80%);严重ADE报告有1 234份(34.97%),以住院或住院时间延长为主;报告者大部分为消费者或其他非医疗专业人员(81.84%);上报地区主要为北美洲(70.39%),主要上报国家为美国(2 029份)。从3 529份报告中共挖掘出180个PT,除与原发疾病相关PT(系统性红斑狼疮、疼痛、关节痛、发热、体质量降低、肿胀、口咽疼痛等)外,报告数较多的为用药错误相关PT(产品漏用/漏服、产品给予时间表不当、用药剂量不足、产品可获性问题等)和感染相关PT(流行性感冒、尿路感染、感染、鼻窦炎等);涉及26个SOC,报告数排序前10位的SOC为各类损伤、中毒及手术并发症(2 225份),感染及侵染类疾病(1 247份),全身性疾病及给药部位各种反应(1 196份),各种肌肉骨骼及结缔组织疾病(1 195份),各种手术及医疗操作(515份)等。ADE报告数排序第1位的SOC(各类损伤、中毒及手术并发症)中的PT均与用药错误相关,ADE报告数排序第2位的SOC(感染及侵染类疾病)中的带状疱疹、肾脏感染和蜂窝织炎均未被贝利尤单抗药品说明书收录,临床关注的各类神经系统疾病、免疫系统疾病、精神疾病和良性、恶性及性质不 展开更多

关键词 贝利尤单抗 美国FDA药物不良事件报告系统 风险信号挖掘 报告比值比法 英国药品和保健品管理局的综合标准法

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基于FAERS数据库万古霉素在老年患者中的不良事件信号挖掘

11

作者 田宜玄 苏长海 +2 位作者 李岩 杨俊丽 解沛涛 《药物评价研究》 CAS 2023年第1期139-145,共7页

目的 通过分析美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库,挖掘万古霉素在老年患者的不良事件(ADE),为临床用药监护提供参考。方法 收集FAERS数据库从2004年至2022年第1季度的ADE报告,使用OpenVigil 2.1数据平台,对65岁以上... 目的 通过分析美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库,挖掘万古霉素在老年患者的不良事件(ADE),为临床用药监护提供参考。方法 收集FAERS数据库从2004年至2022年第1季度的ADE报告,使用OpenVigil 2.1数据平台,对65岁以上患者使用万古霉素的ADE进行预处理。采用报告比值比(ROR)法和比例报告比值比(PRR)法对ADE进行挖掘与分析,获得发生频次及信号强度前10位的ADE,并分析前10位的联合用药情况。结果 以万古霉素为首要怀疑药品在65岁以上人群中的ADE报告共2 221份,检测到ADE信号2 194个,其中445个属于药物的不良反应。按照发生频次排序,ADE分别为药物超敏反应(313例)、急性肾损伤(301例)及发热(296例)等。按照信号强度排序,ADE分别为禽流感(ROR=4 312.79)、细菌性心包炎(ROR=2 985.78)及假丝酵母菌脑膜炎(ROR=1 658.77)。联合用药中,前3位的药物分别为哌拉西林/他唑巴坦151例,庆大霉素119例及美罗培南112例。结论 万古霉素在老年人应用时,应警惕肾毒性、超敏反应及谷浓度,同时应注意联合用药对万古霉素不良反应发生的影响。 展开更多

关键词 万古霉素 老年人 药品不良事件 FDA药物不良事件报告系统 信号挖掘

原文传递

基于FAERS数据库的巴瑞替尼不良反应的信号挖掘与分析

12

作者 骆巧 李刚 《中国医学工程》 2023年第9期15-19,共5页

目的通过对美国FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库的全面分析,以探究巴瑞替尼的药物不良反应事件(ADE),为该药的安全合理使用提供参考。方法收集美国FDA不良事件报告系统中2015年第一季度至2022年第三季度共27个季度的巴瑞替尼ADE报告,... 目的通过对美国FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库的全面分析,以探究巴瑞替尼的药物不良反应事件(ADE),为该药的安全合理使用提供参考。方法收集美国FDA不良事件报告系统中2015年第一季度至2022年第三季度共27个季度的巴瑞替尼ADE报告,采用报告比值比(ROR)法和比例报告(PRR)法,挖掘巴瑞替尼相关的ADE风险信号。利用国际医学用语词典的系统器官分类(SOC)和首选术语(PT)对ADE报告进行归纳、分析。结果共提取ADE报告7201690例,以巴瑞替尼为主要怀疑对象为6344例。常见的不良反应为血栓栓塞事件、感染、血脂异常、肿瘤、肝细胞损伤、疱疹病毒感染等。可能存在的新的风险信号包括新型冠状病毒肺炎(COVID-19)、缺血性脑卒中、呼吸衰竭、呼吸心跳骤停、急性胰腺炎等。结论巴瑞替尼在临床使用中,除了关注说明书中提及的不良事件外,还需加强监护,防范COVID-19、脑卒中、猝死等严重情况发生,确保患者用药安全。 展开更多

关键词 巴瑞替尼 美国FDA药物不良事件报告系统 风险信号挖掘 新冠肺炎

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Solriamfetol上市后真实世界不良反应研究

13

作者 陈添玉 陈琪莹 张月珍 《中国药物警戒》 2022年第4期432-435,共4页

目的利用美国食品药品监督管理局药物不良事件报告系统(FAERS)检索solriamfetol上市后的不良反应报告,挖掘和分析该药的不良反应,以期为临床合理用药提供参考。方法检索FAERS系统中2019年1月1日至2020年3月31日的solriamfetol不良反应... 目的利用美国食品药品监督管理局药物不良事件报告系统(FAERS)检索solriamfetol上市后的不良反应报告,挖掘和分析该药的不良反应,以期为临床合理用药提供参考。方法检索FAERS系统中2019年1月1日至2020年3月31日的solriamfetol不良反应报告数据,使用MYSQL软件对数据进行整理分析。结果以solriamfetol为首要怀疑药品的不良反应报告122份,其中严重药品不良反应14份。累及系统-器官分类主要为:精神疾病、神经系统疾病、心脏疾病、呼吸道、胸部和纵隔腔疾病等,不良反应类型发生频率前10位为焦虑/紧张不安、失眠、感觉异常、胸痛、心动过速、自杀意念/自我伤害、干扰注意力、头晕、头痛、乏力。已知的报告者以消费者为主,发生不良反应的患者主要为女性,平均年龄为(31.95±15.26)岁,主要集中于18~45岁之间,适应证主要为嗜睡症,剂量以150 mg·d^(-1)为多,83.33%的患者用药时间<1个月即出现不良反应。结论Solriamfetol在临床应用过程中应加予关注,严格把握用药指征,做好用药宣教,加强用药监护,注意用药安全。 展开更多

关键词 solriamfetol 美国食品药品监督管理局药物不良事件报告系统 药品不良反应

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基于FAERS的巴瑞替尼药品不良反应信号挖掘 被引量：8

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作者 张梨 林劲松 +1 位作者 林彦全 周后凤 《中国药业》 CAS 2022年第1期106-109,共4页

目的促进巴瑞替尼的临床合理、安全用药。方法采用报告比值比(ROR)法和比例报告比值(PRR)法对美国食品药物管理局不良事件报告系统中2018年第2季度至2020年第4季度巴瑞替尼药品不良反应(ADR)报告进行数据挖掘。结果得到ADR报告总数15480... 目的促进巴瑞替尼的临床合理、安全用药。方法采用报告比值比(ROR)法和比例报告比值(PRR)法对美国食品药物管理局不良事件报告系统中2018年第2季度至2020年第4季度巴瑞替尼药品不良反应(ADR)报告进行数据挖掘。结果得到ADR报告总数15480927份,其中首要怀疑药物为巴瑞替尼的报告数4173份。共挖掘ADR信号1162个,二次筛选最终检测出ADR信号数146个。累及16个器官/系统分类,其中新的ADR信号75个;ADR信号数量排名前3位分别为感染及侵染类疾病,呼吸系统、胸及纵隔疾病,良性、恶性及性质不明的疾病;ADR报告数排名前3位的首选语分别为肺栓塞、带状疱疹、深静脉血栓形成,信号强度排名前3位分别为弥漫性大B细胞淋巴瘤Ⅳ期、带状疱疹脑膜炎、结核性胸膜炎。上报ADR例数最多的发生地区为欧洲,其次为亚洲和北美洲;女性多于男性;年龄≥45岁最多,占76.40%;用药剂量多为2 mg/d和4 mg/d;用药时长多为31~180 d,占24.03%;主要临床结局为住院时间延长。结论使用巴瑞替尼时除需关注常见ADR,还应重视药品说明书中未涉及的新的ADR信号。用药期间需密切关注呼吸道、皮肤等部位严重感染及栓塞等,及时采取相应防范措施,避免发生严重ADR。 展开更多

关键词 类风湿关节炎 巴瑞替尼 信号挖掘 美国食品药物管理局不良事件报告系统 药品不良反应

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FAERS数据库建设与应用启示 被引量：3

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作者 吴文宇 唐碧雨 +3 位作者 吴建茹 魏芬芳 李丽敏 肖霄 《中国药业》 CAS 2023年第17期1-4,共4页

目的为我国药物警戒相关数据库的建设提供参考。方法分析美国食品和药物管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库的数据来源、建设结构、内容与应用,提出关于我国药物警戒相关数据库建设的思考。结果FAERS数据库为季度数据,涵盖患者的基本... 目的为我国药物警戒相关数据库的建设提供参考。方法分析美国食品和药物管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库的数据来源、建设结构、内容与应用,提出关于我国药物警戒相关数据库建设的思考。结果FAERS数据库为季度数据,涵盖患者的基本信息和用药信息,需要用关系型数据库和标准化工具规整数据,常用的信号检测方法为多项伽马-泊松分布缩减算法(MGPS)。结论需不断完善我国药物警戒工作相关法律法规,强化企业药品安全的主体责任,增设公众报告端口,扩大不良事件报告收集来源,提高全民安全用药意识。 展开更多

关键词 美国食品和药物管理局不良事件报告系统 药品不良事件 多项伽马-泊松分布缩减算法

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基于FAERS的阿替利珠单抗与度伐利尤单抗不良反应信号挖掘与分析

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作者 胡露 王松 +1 位作者 赖翔宇 刘海林 《中国药业》 CAS 2024年第6期114-120,共7页

目的为临床安全使用阿替利珠单抗和度伐利尤单抗提供参考。方法利用OpenVigil 2.1平台,从美国食品和药物管理局不良事件报告系统(FAERS)中提取2016年1月1日至2023年9月30日有关阿替利珠单抗和度伐利尤单抗的药品不良事件(ADE)报告;采用... 目的为临床安全使用阿替利珠单抗和度伐利尤单抗提供参考。方法利用OpenVigil 2.1平台,从美国食品和药物管理局不良事件报告系统(FAERS)中提取2016年1月1日至2023年9月30日有关阿替利珠单抗和度伐利尤单抗的药品不良事件(ADE)报告;采用《监管活动医学词典》(MedDRA 24.0)对首选语进行系统器官分类(SOC)匹配;采用报告比值比(ROR)法和比例报告比值(PRR)法挖掘药品不良反应(ADR)信号。结果共获得ADE报告19835份(涉及患者19835例),其中阿替利珠单抗13420份(13420例),度伐利尤单抗6415份(6415例);ADR信号,阿替利珠单抗814个,度伐利尤单抗315个,其中未在药品说明书中提及的均为49个,分别为自身免疫性心肌炎、暴发性1型糖尿病,放射性食管炎、支气管瘘等。共获得192个重叠ADR信号,其中胃肠系统疾病21个,呼吸系统、胸及纵隔疾病21个,各类检查18个,皮肤及皮下组织类疾病18个;阿替利珠单抗发生周围感觉神经病的信号强度远大于度伐利尤单抗(ROR值相差近5倍),度伐利尤单抗发生放射性肺炎、胆道感染、美国东部肿瘤协作组体能状态下降、浅表血栓性静脉炎的信号强度远大于阿替利珠单抗(ROR值相差5~77倍)。结论临床应加强对阿替利珠单抗和度伐利尤单抗主要ADR及差异ADR的认识,重点关注药品说明书中未提及但信号强且易导致不良后果的ADR,从而促进该类药物的临床安全使用。 展开更多

关键词 阿替利珠单抗 度伐利尤单抗 药品不良事件 免疫相关不良反应 信号挖掘 报告比值比法 比例报告比值法 美国食品和药物管理局不良事件报告系统

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基于FAERS的阿来替尼安全性评价

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作者 司倩 高钟丽 +3 位作者 李文杰 陈楠 葛春丽 杨庆宇 《中国药业》 CAS 2024年第15期105-108,共4页

目的 为临床安全使用阿来替尼提供参考。方法 提取美国食品和药物管理局不良事件报告系统(FAERS)中2014年第1季度至2022年第3季度的阿来替尼相关药品不良事件(ADE)报告,采用报告比值比(ROR)法和比例报告比值(PRR)法挖掘ADE信号。结果 ... 目的 为临床安全使用阿来替尼提供参考。方法 提取美国食品和药物管理局不良事件报告系统(FAERS)中2014年第1季度至2022年第3季度的阿来替尼相关药品不良事件(ADE)报告,采用报告比值比(ROR)法和比例报告比值(PRR)法挖掘ADE信号。结果 共获得以阿来替尼为首要怀疑药物的ADE有效报告2 236份,男女比例约为1∶1.27。获得阿来替尼ADE信号118个,报告较多的药品不良反应(ADR)为死亡、乏力、便秘、皮疹等;而相关性高的ADR主要为棘形红细胞存在、棘细胞性贫血、溶血、中枢神经系统转移、颅内肿瘤出血等。未在药品说明书中提及的ADR包括棘形红细胞存在、棘细胞性贫血、颅内肿瘤出血、蛋白减少、胸腔积液、乏力,心包积液、新型冠状病毒感染等。结论 阿来替尼常见ADR与药品说明书基本一致,但要警惕药品说明书中未提及的ADR如红细胞膜病、乏力、胸腔积液等,以保障临床用药安全、有效。 展开更多

关键词 阿来替尼 美国食品和药物管理局不良事件报告系统 药品不良反应 药物警戒 数据挖掘

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基于FAERS的培唑帕尼不良事件信号挖掘

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作者 游宏勇 李卫平 王强 《中国药业》 CAS 2024年第12期105-109,共5页

目的为临床合理使用培唑帕尼提供参考。方法通过美国食品和药物管理局不良事件报告系统(FAERS)获取2009年1月1日至2023年4月30日以培唑帕尼为首要怀疑药物的ADE报告,利用报告比值比(ROR)法和贝叶斯置信递进神经网络(BCPNN)法对ADE信号... 目的为临床合理使用培唑帕尼提供参考。方法通过美国食品和药物管理局不良事件报告系统(FAERS)获取2009年1月1日至2023年4月30日以培唑帕尼为首要怀疑药物的ADE报告,利用报告比值比(ROR)法和贝叶斯置信递进神经网络(BCPNN)法对ADE信号进行挖掘。结果共得到ADE报告24141份,检测到ADE信号273个,共涉及21个系统器官分类(SOC),其中各类检查(62个,22.71%)、胃肠系统疾病(41个,15.02%)、肝胆系统疾病(17个,6.23%)等涉及信号数较多。首选语(PT)报告例数排前3的分别为腹泻(4065例)、食欲减退(1648例)、高血压(1395例);ADE信号强度排前3的为肛门直肠溃疡、毛发颜色改变、睫毛脱色。结论培唑帕尼ADE信号挖掘结果与其药品说明书记载基本一致。对于培唑帕尼药品说明书中未提及的部分ADE,如肿块(多部位)、黄视症等,目前虽尚无研究证实与使用该药有直接关联,但临床使用时也需留意。 展开更多

关键词 培唑帕尼 药品不良事件 美国食品和药物管理局不良事件报告系统 信号挖掘 报告比值比法 贝叶斯置信递进神经网络法

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基于FAERS的间变性淋巴瘤激酶抑制剂上市后相关药品不良反应信号挖掘

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作者 陈霞霜 刘国萍 黄光明 《中国药业》 CAS 2024年第7期111-116,共6页

目的比较5种间变性淋巴瘤激酶抑制剂(ALKi)的安全性。方法采用报告比值比(ROR)法对截至2022年11月31日美国食品和药物管理局不良事件报告系统(FAERS)中克唑替尼、阿来替尼、塞瑞替尼、布加替尼、洛拉替尼5种ALKi在胃肠系统、肝胆系统、... 目的比较5种间变性淋巴瘤激酶抑制剂(ALKi)的安全性。方法采用报告比值比(ROR)法对截至2022年11月31日美国食品和药物管理局不良事件报告系统(FAERS)中克唑替尼、阿来替尼、塞瑞替尼、布加替尼、洛拉替尼5种ALKi在胃肠系统、肝胆系统、泌尿系统、呼吸系统、营养和代谢、神经系统6个系统的重点药品不良反应(ADR)报告进行风险信号挖掘。结果共挖掘到ADR报告15234055例,其中ALKi相关ADR报告20181例,其中克唑替尼、阿来替尼、塞瑞替尼、布加替尼、洛拉替尼分别报告10958例、4229例、2101例、1802例、1091例。胃肠系统方面,阿来替尼、塞瑞替尼、克唑替尼的ADR风险信号强度相对较强;肝胆系统方面,阿来替尼和塞瑞替尼较其他ALKi更易出现ADR风险信号;泌尿系统方面,5种ALKi均未发现相关ADR风险信号;营养和代谢方面,洛拉替尼的ADR风险信号强度相对更强;呼吸系统方面,除洛拉替尼外,其余4种ALKi均出现较强的ADR风险信号;神经系统方面,洛拉替尼的ADR风险信号强度较强。结论5种ALKi相关ADR风险信号强度与其临床研究结果基本一致。对FAERS进行数据挖掘可了解ALKi上市后相关ADR的真实发生情况,为临床用药提供参考。 展开更多

关键词 间变性淋巴瘤激酶抑制剂 美国食品和药物管理局不良事件报告系统 药品不良反应信号 数据挖掘

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基于FAERS的贝伐珠单抗相关药品不良事件信号挖掘

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作者 庞培杰 殷鑫 +1 位作者 刘天宇 贾映东 《中国药业》 CAS 2024年第14期109-113,共5页

目的 促进贝伐珠单抗的临床安全使用。方法 通过美国食品和药物管理局不良事件报告系统(FAERS)提取2014年1月1日至2023年5月1日以贝伐珠单抗为首要怀疑药物的药品不良事件(ADE)报告,借助OpenVigil 2.1在线工具进行数据挖掘;采用报告比值... 目的 促进贝伐珠单抗的临床安全使用。方法 通过美国食品和药物管理局不良事件报告系统(FAERS)提取2014年1月1日至2023年5月1日以贝伐珠单抗为首要怀疑药物的药品不良事件(ADE)报告,借助OpenVigil 2.1在线工具进行数据挖掘;采用报告比值比(ROR)法和贝叶斯置信区间递进神经网络(BCPNN)法联合检验ADE信号,利用《监管活动医学词典》(MedDRA)25.1中的首选语(PT)和系统器官分类(SOC)对ADE信号进行归类与分析。结果 共获得以贝伐珠单抗为首要怀疑药物的ADE报告60 675份,涉及患者60 675例,上报地区主要为北美洲(48.78%)和亚洲(29.00%);严重ADE报告中,以死亡报告数最多(14 358例,23.66%)。605个PT信号涉及ADE报告20 127份(患者20 127例),可归入21个SOC,信号数排前3的SOC分别为胃肠系统疾病(89个),良性、恶性及性质不明的肿瘤(包括囊状和息肉状肿瘤,68个)及眼器官疾病(66个);ADE例数排前3的SOC分别为全身性疾病及给药部位各种反应(3 059例)、血液及淋巴系统疾病(2 813例)和血管与淋巴管类疾病(2 235例)。ADE报告例数排前5的PT分别为疾病进展(1 279例)、高血压(1 072例)、贫血(585例)、骨髓抑制(583例)和蛋白尿(569例)。结论 临床医师在用药期间除关注贝伐珠单抗的常见ADE外,应重点关注其导致的高血压、蛋白尿、骨髓抑制、出血、胃肠穿孔、间质性肺病等严重ADE。 展开更多

关键词 贝伐珠单抗 美国食品和药物管理局不良事件报告系统 药品不良事件 信号挖掘 报告比值比法 贝叶斯置信区间递进神经网络法

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