期刊文献+
共找到83篇文章
< 1 2 5 >
每页显示 20 50 100
新药研发,借力CRO 被引量:9
1
作者 曼鹿 《医药世界》 2005年第6期56-57,共2页
有数据显示,在美国,一个重要新药的上市时间延迟一天,该公司的损失将超过100万美元。但是,把新药推向市场并不容易。随着药品审批部门对新药研究开发管理法规的不断严谨和完善,药品的研究开发过程也变得更复杂、更耗时且费用也更高。一... 有数据显示,在美国,一个重要新药的上市时间延迟一天,该公司的损失将超过100万美元。但是,把新药推向市场并不容易。随着药品审批部门对新药研究开发管理法规的不断严谨和完善,药品的研究开发过程也变得更复杂、更耗时且费用也更高。一个典型新药申请至少需要4000例临床试验,有时需要进行多达50项不同的试验。由于候选药物数目愈来愈多,生物技术和制药公司的负担不断增加,为了减少每个药物上市时间上的压力,许多生物技术和制药公司开始整合外部资源进行药物开发。即把新药上市前的一部分工作(现在主要是新药上市前的临床督导工作)外包给专业的委托研究机构CR(OContractResearchOrganization)运作,以加快新药的上市速度,节省资源。 展开更多
关键词 研发 CRO 研究开发 公司 生物技术 上市 数据显示 时间延迟 管理法规 品审批 开发过程 临床试验 申请 药物上市 药物开发 外部资源 研究机构 督导工作
下载PDF
Ⅱ度烧伤创面外用药的药物经济学评价 被引量:10
2
作者 陈炯 韩春茂 《中华烧伤杂志》 CAS CSCD 北大核心 2006年第5期377-378,共2页
药物经济性近年来逐渐受到重视。药物上市前的药物经济学(pharmacoeconomics,PE)评价较多,而上市后的评价较少。对于烧伤创面外用药,往往仅对用药后创面愈合的时间和质量进行评价,鲜见考虑其PE。为此,笔者对2001年10月-2005年12... 药物经济性近年来逐渐受到重视。药物上市前的药物经济学(pharmacoeconomics,PE)评价较多,而上市后的评价较少。对于烧伤创面外用药,往往仅对用药后创面愈合的时间和质量进行评价,鲜见考虑其PE。为此,笔者对2001年10月-2005年12月本单位烧伤患者创面应用较多的纳米银敷料。及常规使用的磺胺嘧啶银霜进行了PE评价和比较。 展开更多
关键词 药物经济学评价 Ⅱ度烧伤创面 外用 磺胺嘧啶银霜 药物经济性 药物上市 创面愈合 烧伤患者
原文传递
华法林临床应用要点 被引量:10
3
作者 康俊萍 《中国医刊》 CAS 2014年第1期11-14,共4页
血栓栓塞性疾病是临床常见的疾病,华法林是目前临床中最常用的抗凝药物,虽然已有许多新型抗凝药物上市,但仍然不能取代华法林的地位.然而当前许多需要服用华法林的患者并未接受治疗,主要是由于临床医生和患者对于华法林的出血风险和应... 血栓栓塞性疾病是临床常见的疾病,华法林是目前临床中最常用的抗凝药物,虽然已有许多新型抗凝药物上市,但仍然不能取代华法林的地位.然而当前许多需要服用华法林的患者并未接受治疗,主要是由于临床医生和患者对于华法林的出血风险和应用的不便利有许多顾虑,在临床应用存在一些误区.目前对于华法林的应用已有许多指南,我国也有华法林应用的专家共识对于华法林的临床应用做了规范性描述,但是在临床具体应用中还存在许多问题[1,2]. 展开更多
关键词 临床应用 华法林 血栓栓塞性疾病 抗凝药物 药物上市 临床医生 患者
下载PDF
氟喹诺酮类药物的副作用 被引量:5
4
作者 谢景超 《中南药学》 CAS 2005年第6期375-378,共4页
近20年来相继有新的氟喹诺酮类药物上市,其中诺氟沙星(norfloxacin)、环丙沙星(ciprofloxacin)及氧氟沙星(ofloxacin)对革兰阴性菌有较强的抗菌活性.近来开发的左氧氟沙星(levofloxacin)、加替沙星(gatifloxacin)及莫西沙星(moxifloxac... 近20年来相继有新的氟喹诺酮类药物上市,其中诺氟沙星(norfloxacin)、环丙沙星(ciprofloxacin)及氧氟沙星(ofloxacin)对革兰阴性菌有较强的抗菌活性.近来开发的左氧氟沙星(levofloxacin)、加替沙星(gatifloxacin)及莫西沙星(moxifloxacin)提高了对革兰阳性菌及非典型病原菌的抗菌活性,但对铜绿假单胞菌的抗菌活性仍不及环丙沙星.克林沙星(clinafloxacin)、替马沙星(temafloxacin)、曲伐沙星(trovafloxacin)、格帕沙星(grepafloxacin)、培氟沙星(pefloxacin)、依诺沙星(enoxacin)、司帕沙星(sparfloxacin)及洛美沙星(lomefloxacin)等新开发的氟喹诺酮类药物均因各种毒副作用,未能继续或限用于临床.现在将临床常用的氟喹诺酮类药物分为4组:第1组:诺氟沙星;第2组:环丙沙星及氧氟沙星;第3组:左氧氟沙星;第4组:加替沙星及莫西沙星.大量研究表明:这6种药物均具良好耐受性,能相对安全地用于临床.虽然年龄不是发生副作用的独立危险因素,但老年人仍可能更多地发生各种氟喹诺酮类药物副作用,特别是当伴有肾功能不全及某些合并症时更应予以关注[1]. 展开更多
关键词 氟喹诺酮类药物 毒副作用 左氧氟沙星 抗菌活性 非典型病原菌 铜绿假单胞菌 环丙沙星 革兰阴性菌 革兰阳性菌 药物上市
下载PDF
英国“同情用药制度”分析及对我国的借鉴
5
作者 宋源源 杜昕昱 +1 位作者 李雨畅 刘远立 《中国药房》 CAS 北大核心 2024年第9期1029-1033,共5页
“同情用药制度”作为药品监管的灵活手段之一,已成为当前满足患者用药可及性的新路径。英国的“同情用药制度”,即早期药物可及性计划,通过不同政府部门间的通力合作,早期介入申请企业的药物开发过程,在保障患者及时获得创新药物的同时... “同情用药制度”作为药品监管的灵活手段之一,已成为当前满足患者用药可及性的新路径。英国的“同情用药制度”,即早期药物可及性计划,通过不同政府部门间的通力合作,早期介入申请企业的药物开发过程,在保障患者及时获得创新药物的同时,也加快了药物的上市与支付报销流程。当前我国仅对“同情用药制度”作出了原则性规定,并未出台具体的实施细则。建议结合英国的制度经验尽快对我国“同情用药”的准入条件、不同主体的责任与义务、费用支付机制以及如何促进相关部门的合作等内容作出明确规定,以形成规范可操作的适合我国国情的“同情用药制度”。 展开更多
关键词 同情用制度 早期药物可及性计划 创新 药物上市 支付 报销
下载PDF
药物上市后评价研究脆弱人群受试者风险的防控——以维护脆弱人群受试者安全为目标的伦理审查 被引量:6
6
作者 张金钟 《中国医学伦理学》 2015年第2期156-161,共6页
分析指出了在药物上市后评价研究伦理审查中维护脆弱人群受试者安全的重要性,界定了脆弱人群受试者的内涵和外延,对脆弱人群受试者可能面对的风险做了具体分析,提出了防控脆弱人群受试者风险应坚持从在脆弱人群中开展药物上市后研究的... 分析指出了在药物上市后评价研究伦理审查中维护脆弱人群受试者安全的重要性,界定了脆弱人群受试者的内涵和外延,对脆弱人群受试者可能面对的风险做了具体分析,提出了防控脆弱人群受试者风险应坚持从在脆弱人群中开展药物上市后研究的实际出发、预防监测控制结合、脆弱人群受试者受益补偿的原则,在伦理审查实践中应注重强化对项目的全面审查,对知情同意有关事项的审查,对脆弱人群受试者管理的审查,对研究项目的跟踪审查。 展开更多
关键词 伦理审查 药物上市 评价研究 脆弱人群受试者 风险防控
下载PDF
全球新型冠状病毒肺炎治疗药物研发态势分析 被引量:4
7
作者 陈娟 杨潇逸 +2 位作者 严舒 卢岩 欧阳昭连 《中国药业》 CAS 2022年第10期1-8,共8页
目的分析全球新型冠状病毒肺炎(简称新冠肺炎)治疗药物研发态势。方法计算机检索Cortellis数据库中新冠肺炎治疗药物相关记录,从研发阶段、原研机构分布、技术路线、适应证、给药途径和治疗效果等角度分析全球和我国新冠肺炎治疗药物的... 目的分析全球新型冠状病毒肺炎(简称新冠肺炎)治疗药物研发态势。方法计算机检索Cortellis数据库中新冠肺炎治疗药物相关记录,从研发阶段、原研机构分布、技术路线、适应证、给药途径和治疗效果等角度分析全球和我国新冠肺炎治疗药物的研发态势。结果全球共871个新冠肺炎治疗药物,其中13个在美国、欧盟、日本、英国、中国等主流市场上市。全球原研新冠肺炎治疗药物有3个及以上的机构共29家,美国15家,瑞士、韩国、中国、澳大利亚各2家,加拿大、英国、西班牙、日本、印度、德国各1家;22家机构为公司,7家为高校或研究所。技术路线主要包括中和抗体、小分子药物和免疫调节剂3类,中和抗体研发进展较快但无法口服给药,约50%上市药物属此类,用于轻中症患者可显著降低其住院风险;免疫调节剂主要用于住院患者,可减少死亡风险,但受益人群有限;以莫努匹韦和Paxlovid为代表的小分子药物因潜在受益人群较广且可口服给药而备受期待,此类药物用于轻中症患者同样可显著降低住院风险。我国在上述3条技术路线上均进行了布局,已进入Ⅱ期临床试验的药物有15个,首个中和抗体安巴韦单抗+罗米司韦单抗(BRII-196+BRII-198)于2021年12月在国内上市,老药连花清瘟已在2020年获批拓展新冠肺炎适应证,2个药物(依替维单抗、普克鲁胺)在国外上市但未在国内获得新冠肺炎适应证授权,另有11个药物正在推进Ⅱ期或Ⅲ期临床试验。结论全球范围内,中和抗体、小分子药物和免疫调节剂3条技术路线陆续取得突破,多个新冠肺炎治疗药物在临床试验中显示出良好的效果,在美国、欧盟、日本、英国、中国等主流市场上市,其中中和抗体类最多,小分子口服药最受期待。我国自主研发的首个用于轻中症患者的中和抗体已获批上市,但重症患者尚无针对性药物,轻中症患者缺 展开更多
关键词 新型冠状病毒肺炎 治疗药物 研发态势 技术路线 药物上市 适应证
下载PDF
药物警戒和Hy’s定律 被引量:4
8
作者 范大超 《中国处方药》 2010年第7期70-71,共2页
回顾近50年的新药开发史会发现,肝脏损害是造成新药上市后撤市的主要原因。药物引起的肝脏损害越来越受到各国药政部门的重视。药物警戒的重点工作之一则是对药物引起的肝脏损害的发现与防范,Hy's定律能帮助药物研发各方机构将药物... 回顾近50年的新药开发史会发现,肝脏损害是造成新药上市后撤市的主要原因。药物引起的肝脏损害越来越受到各国药政部门的重视。药物警戒的重点工作之一则是对药物引起的肝脏损害的发现与防范,Hy's定律能帮助药物研发各方机构将药物肝脏损害风险降至最低。 展开更多
关键词 药物警戒 世界卫生组织 临床试验 不良事件 科学研究 不良反应 监测工作 药物上市
下载PDF
喹诺酮类药物在儿科感染中的应用及其安全性 被引量:2
9
作者 刘莹 王晓玲 《中国药房》 CAS CSCD 北大核心 2010年第38期3630-3632,共3页
自从1964年首个喹诺酮类药物上市以来,此类药物已成为抗感染治疗中的重要组成部分。喹诺酮类药物的抗菌谱广,抗菌活力强,与其它抗生素无交叉耐药性;在体内分布广,适用于各系统感染性疾病的治疗;口服吸收好,且可静脉给药;与其它抗生素有... 自从1964年首个喹诺酮类药物上市以来,此类药物已成为抗感染治疗中的重要组成部分。喹诺酮类药物的抗菌谱广,抗菌活力强,与其它抗生素无交叉耐药性;在体内分布广,适用于各系统感染性疾病的治疗;口服吸收好,且可静脉给药;与其它抗生素有协同作用,可联合给药, 展开更多
关键词 喹诺酮类药物 儿科感染 安全性 抗感染治疗 应用 交叉耐 感染性疾病 药物上市
原文传递
酪氨酸激酶抑制剂在中国的研发及市场状况分析 被引量:1
10
作者 董朝蓬 马慧丽 王立峰 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2014年第3期I0003-I0006,共4页
酪氨酸激酶抑制剂(tyrosine kinase inhibitor,TKI)是当前国际抗肿瘤药物研发的热点。其市场表现也十分抢眼。国内TKI药物的研发及市场跟随步伐也很快,从2002年伊马替尼开始,国际上重要的TKI类药物多数已在中国同期开展注册。中国... 酪氨酸激酶抑制剂(tyrosine kinase inhibitor,TKI)是当前国际抗肿瘤药物研发的热点。其市场表现也十分抢眼。国内TKI药物的研发及市场跟随步伐也很快,从2002年伊马替尼开始,国际上重要的TKI类药物多数已在中国同期开展注册。中国开发的一类新药埃克替尼的上市打破了国外此类药物对市场的独占。也激发了国内TKI研发的热潮。本文拟结合国际TKI类药物上市及研发情况对中国市场上的TKI类药物做一全面的梳理,同时关注这些药物在中国市场上的表现。 展开更多
关键词 酪氨酸激酶抑制剂 中国 场状况 药物研发 药物上市 TKI 药物 伊马替尼
原文传递
对新的自身免疫病治疗药物的认识 被引量:1
11
作者 郑毅 《临床药物治疗杂志》 2005年第3期34-37,共4页
20世纪的最后3~4年,北美和欧洲先后批准多种新的抗风湿药物上市,包括生物制剂和新型免疫抑制剂等.
关键词 自身免疫病 治疗药物 新型免疫抑制剂 自身免疫性疾病 类风湿关节炎 2002年 1996年 风湿病学会 20世纪 药物上市 生物制剂 治疗指南 抗风湿 治疗史 新阶段
下载PDF
治疗各种类型结核病新药:FAS20013[英] 被引量:1
12
作者 张学辉(摘) 王莉莉(校) 《国外医学(药学分册)》 2006年第4期312-313,共2页
结核病是目前全球死亡人数较多的传染性疾病。全球大约有1/3的人感染结核菌。近40年来,没有新型结核病治疗药物上市。多药耐药结核菌是C类生物恐怖制剂。2000年世界卫生组织宣布全球处于结核病威胁的紧急状态。结核病的有效治疗迫切... 结核病是目前全球死亡人数较多的传染性疾病。全球大约有1/3的人感染结核菌。近40年来,没有新型结核病治疗药物上市。多药耐药结核菌是C类生物恐怖制剂。2000年世界卫生组织宣布全球处于结核病威胁的紧急状态。结核病的有效治疗迫切需要新的高效药物。 展开更多
关键词 有效治疗 结核病 结核菌 世界卫生组织 药物上市 传染性疾病 死亡人数 生物恐怖 紧急状态
下载PDF
药物上市后临床再研究试验单位的选择策略 被引量:1
13
作者 曹红波 商洪才 《天津中医药》 CAS 2013年第10期584-587,共4页
研究单位的选择是药品上市后临床试验质量控制的重要内容。研究单位选择的失败将会导致临床试验面临诸多风险,包括:研究单位不合理布局的风险、药品管理混乱的风险、募集数量不达标的风险、研究单位调整的风险、研究单位人员调整的风险... 研究单位的选择是药品上市后临床试验质量控制的重要内容。研究单位选择的失败将会导致临床试验面临诸多风险,包括:研究单位不合理布局的风险、药品管理混乱的风险、募集数量不达标的风险、研究单位调整的风险、研究单位人员调整的风险、研究单位人员价值取向的风险、医疗纠纷等。根据目前国际上市后药物临床试验的开展现状,结合国内实际情况,针对药物上市后临床再研究中的问题作一探讨,以期为未来研究提供方法学参考。 展开更多
关键词 单位选择 药物上市 临床试验
下载PDF
美国FDA要求重审抗惊厥药物与自杀之间的关系
14
作者 黄敏燕(摘) 《国外药讯》 2005年第9期38-39,共2页
美国FDA已经要求Pfizer和其他13个生产抗癫痫药物的公司重新审查他们的临床研究数据,寻找这些药物可能增加自杀或者自杀行为的证据。这一要求与FDA近期要求制药公司对儿童使用抗抑郁药是否会导致自杀性行为进行审核的要求相似。受到影... 美国FDA已经要求Pfizer和其他13个生产抗癫痫药物的公司重新审查他们的临床研究数据,寻找这些药物可能增加自杀或者自杀行为的证据。这一要求与FDA近期要求制药公司对儿童使用抗抑郁药是否会导致自杀性行为进行审核的要求相似。受到影响的公司包括已经有抗惊厥药物上市或药物正处在临床研究阶段的少数公司。FDA给这些公司六个月的时间来重新分析他们的临床研究结果,FDA也将在此期间做出最后分析。 展开更多
关键词 美国FDA 抗惊厥药物 自杀行为 公司 临床研究 PFIZER 抗癫痫药物 抗抑郁 药物上市
下载PDF
临床试验药物警戒,需警钟长鸣
15
作者 黄灿 《中国处方药》 2010年第6期24-26,共3页
临床前研究往往只能筛选出目标潜力药物;新药若能上市,安全性问题则与更多患者的生命息息相关。基础实验研宄与药物上市之间的安全性把握的重担自然就落到了临床试验的肩上,而把握住了临床试验中药物的安全性,也就把握住了患者接受... 临床前研究往往只能筛选出目标潜力药物;新药若能上市,安全性问题则与更多患者的生命息息相关。基础实验研宄与药物上市之间的安全性把握的重担自然就落到了临床试验的肩上,而把握住了临床试验中药物的安全性,也就把握住了患者接受药物治疗的第一道安全关卡。 展开更多
关键词 药物警戒 临床试验 安全性问题 药物上市 基础实验 药物治疗 临床前 患者
下载PDF
欧盟或将尽快批准7种新药物上市
16
作者 本刊讯 《首都食品与医药》 2018年第9期4-5,共2页
欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)已经对7种新药在该地区的批准审核时间进行了前移,其中包括:A型血友病、糖尿病以及罕见遗传疾病的新治疗选择,这也意味着这些药物有望尽快获得上市许可授权。
关键词 药物上市 欧盟 品管理局 A型血友病 审核时间 人用 遗传疾病 上市许可
原文传递
中国抗体药物:在创新与突破中实现超越——中国抗体药物 机遇与挑战并存
17
作者 姚宝莹 郭亚军 《中国医药技术经济与管理》 2011年第3期32-34,共3页
自1975年英国科学家首先发现单克隆抗体,1986年美国FDA批准世界上第一个单克隆抗体治疗性药物上市.至2010年全球单克隆抗体销售额超过460亿美元,抗体药物只利用了短短三十几年时间便实现了化茧成蝶的完美蜕变。在全球抗体药物迅猛发... 自1975年英国科学家首先发现单克隆抗体,1986年美国FDA批准世界上第一个单克隆抗体治疗性药物上市.至2010年全球单克隆抗体销售额超过460亿美元,抗体药物只利用了短短三十几年时间便实现了化茧成蝶的完美蜕变。在全球抗体药物迅猛发展的浪潮中,中国抗体药物研发和产业化进展如何?实现产业化最关键的技术、因素有哪些?中国抗体药物产业化的预期前景怎样?本期专题策划邀请到抗体药物国家工程研究中心主任郭亚军,北京百泰生物药业有限公司董事长白先宏,中美奥达生物技术(北京)有限公司生产总监孙雷,围绕这一专题进行探讨。 展开更多
关键词 抗体药物 中国 国家工程研究中心 单克隆抗体 英国科学家 FDA批准 产业化 药物上市
下载PDF
国外常见眼科疾病治疗药物上市情况与新药开发前景评析
18
作者 徐铮奎 《中国制药信息》 2009年第9期33-36,共4页
眼科药物是世界医药市场的一重要组成部分,据国外媒体报道,2005年全球眼科药物市场总销售额已达72.5亿美元,年增长率高达13%,预计2009年全球眼科药物市场总销售额将达140亿美元。目前国际市场上销售的眼科药物主要分为以下几大类... 眼科药物是世界医药市场的一重要组成部分,据国外媒体报道,2005年全球眼科药物市场总销售额已达72.5亿美元,年增长率高达13%,预计2009年全球眼科药物市场总销售额将达140亿美元。目前国际市场上销售的眼科药物主要分为以下几大类即1.感染性眼科疾病2.白内障、青光眼等“器质性病变性疾病”和3.因疾病或长时间用眼所引起的“干眼症”(如泪腺萎缩所引起或IT从业人员和其他电脑工作者的干眼症等)。 展开更多
关键词 眼科药物 疾病治疗 开发 药物上市 国外 世界医 电脑工作者 销售额
原文传递
客观认识磺脲类药物:循证评价、合理选择
19
作者 母义明 《药品评价》 CAS 2017年第3期5-6,共2页
医学技术迅猛发展的今天,新型降糖药物不断涌现,为临床医生管理糖尿病提供了更多的武器和选择。作为一种经典的口服降糖药物,磺脲类药物上市已60余年,循证医学证据充分,临床应用经验丰富,在糖尿病管理中仍占有非常重要的临床地位... 医学技术迅猛发展的今天,新型降糖药物不断涌现,为临床医生管理糖尿病提供了更多的武器和选择。作为一种经典的口服降糖药物,磺脲类药物上市已60余年,循证医学证据充分,临床应用经验丰富,在糖尿病管理中仍占有非常重要的临床地位。本期专题将对磺脲类药物在临床使用中的重点问题进行深入详实地探讨。 展开更多
关键词 磺脲类药物 循证评价 口服降糖药物 糖尿病管理 循证医学证据 临床医生 医学技术 药物上市
下载PDF
世界药物新闻(七十二)
20
作者 张骏 《天津药学》 2004年第6期67-68,共2页
关键词 批准 药物上市 一线治疗 乳腺癌 辅助治疗 躁狂症 联合治疗 美国 世界 公司
下载PDF
上一页 1 2 5 下一页 到第
使用帮助 返回顶部