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仿制药一致性评价研究相关问题探讨 被引量：9
1
作者 魏敏吉 解健博 《国外医药（抗生素分册）》 CAS 2017年第1期3-8,共6页
近一年来,我国药政管理部门要求对已经上市的药物开展一致性评价研究,并制定了通过一致性评价的年限,逾期没有通过一致性评价的品种将不得再生产。面对这一新的要求,制药企业需要尽快开展有关品种的一致性评价工作。本文结合有关文献资... 近一年来,我国药政管理部门要求对已经上市的药物开展一致性评价研究,并制定了通过一致性评价的年限,逾期没有通过一致性评价的品种将不得再生产。面对这一新的要求,制药企业需要尽快开展有关品种的一致性评价工作。本文结合有关文献资料、作者个人的经验,对一致性评价研究中涉及的有关问题进行了探讨,在一致性评价研究中强调了对涉及的预BE(生物等效性)、IVIVC(体内、外相关性)、PBPK(基于生理模型的药代动力学)等技术的应用,提出了仿制药一致性评价研究策略。期望对制药企业开展一致性评价研究有所帮助。 展开更多
关键词 药物一致性评价 生物药剂学 生物等效性 体内 外相关性 基于生理药代动力学模型
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我国仿制药一致性评价工作进展分析 被引量：4
2
作者 孙中利 王鹏 +2 位作者 王翠伟 付小彬 贾光伟 《中国药业》 CAS 2021年第18期28-31,共4页
目的探讨仿制药一致性评价时限取消前后我国药物一致性评价工作的进展。方法采用描述性统计方法分析Insight数据库、GBI Source数据库、国家药品监督管理局(NMPA)及其药品审评中心(CDE)官方网站搜集的一致性评价时限取消前后相关数据。... 目的探讨仿制药一致性评价时限取消前后我国药物一致性评价工作的进展。方法采用描述性统计方法分析Insight数据库、GBI Source数据库、国家药品监督管理局(NMPA)及其药品审评中心(CDE)官方网站搜集的一致性评价时限取消前后相关数据。结果CDE2018年共受理一致性评价612件,2019年共受理1038件,同比增长69.61%。截至2020年5月15日,“289目录”(含34个品规)中有83个品种通过一致性评价,通过率为28.72%;通过一致性评价企业不少于3家的有32个品种36个品规。结论仿制药一致性评价时限取消后,药品生产企业申报一致性评价数量并未减少,一致性评价工作仍在稳步进行。“289目录”药品一致性评价完成情况欠佳,提示我国药品生产企业仍需加快推进一致性评价进程。 展开更多
关键词 仿制药 原研药 生物等效性 药物一致性评价 药品监管
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基于基因功能分析的乳酶生与表飞鸣生产用菌株质量比对研究 被引量：2
3
作者 丁勃 沈振 +3 位作者 任丽宏 徐晓洁 邢晟 刘新泳 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2023年第6期643-656,共14页
目的:利用高通量测序和生物信息学技术,从基因组水平上评价、比较微生态活菌制品乳酶生(乳酶生株)和表飞鸣(表飞鸣株)生产用菌株的安全性和有效性,为微生态活菌制品生产用菌株的质量研究、一致性评价等提供依据。方法:以DIAMOND技术为核... 目的:利用高通量测序和生物信息学技术,从基因组水平上评价、比较微生态活菌制品乳酶生(乳酶生株)和表飞鸣(表飞鸣株)生产用菌株的安全性和有效性,为微生态活菌制品生产用菌株的质量研究、一致性评价等提供依据。方法:以DIAMOND技术为核心,结合个性化数据库构建检索技术,通过序列比对寻找目标基因并分析其功能。结果:乳酶生和表飞鸣生产用菌株均为屎肠球菌,两株菌的基因组间共线性关系较好,存在少量的插入、缺失、倒位和易位等基因重排事件。表飞鸣株在毒力基因、耐药性基因、细菌素基因、生物胺基因、原噬菌体以及移动遗传元件等6个方面的安全性与乳酶生株相似,但是在包括应激反应基因、抗菌/拮抗活性基因、抗氧化活性基因以及附着力基因等益生性功能等方面,表飞鸣株优于乳酶生株。结论:本文初步建立了基于特定基因功能分析的微生态活菌制品生产用菌株质量评价方法,进一步完善了微生态活菌制品的质量研究和质量评价体系。 展开更多
关键词 乳酶生 表飞鸣 屎肠球菌 生物信息学 功能基因 益生菌筛选 药物一致性评价
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监管政策调整新形势下我国医药产业创新投资现状浅析 被引量：2
4
作者 雒敏 黄亚新 《中国药业》 CAS 2022年第5期13-16,共4页
目的了解我国医药产业创新投资的现状,为优化其创新投资提供参考。方法从创新投资的规模、主体、来源、方式、成果等方面分析当前监管政策调整新形势下我国医药产业创新投资的现状及存在的主要问题,并有针对性地提出优化建议。结果我国... 目的了解我国医药产业创新投资的现状,为优化其创新投资提供参考。方法从创新投资的规模、主体、来源、方式、成果等方面分析当前监管政策调整新形势下我国医药产业创新投资的现状及存在的主要问题,并有针对性地提出优化建议。结果我国医药企业普遍规模小、产值低、集中度低,创新投资金额整体偏低;化学药品制造企业创新投资的积极性相对较高,但创新投资资金来源有限,创新投资方式以技术改造为主,创新药品以仿制药为主。结论建议加速推进医药企业整合,提升企业创新投资水平;加大政府扶持力度,优化创新投资环境;拓宽融资渠道,扩大创新投资规模;制订完善的产业规划,发挥子行业创新优势。 展开更多
关键词 国家组织药品集中带量采购 药物一致性评价 药品审评审批 医药产业 创新投资 仿制药
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利用尿液蛋白质组学对阿托伐他汀进行药物一致性评价 被引量：1
5
作者 赵晨阳 陈昱臻 +2 位作者 付晓越 侯芙芳 高友鹤 《生命科学研究》 CAS CSCD 2022年第5期424-432,共9页
为了探讨利用尿液蛋白质组学对阿托伐他汀片进行药物一致性评价的新方法,分别建立了A、B两种药厂的阿托伐他汀片大鼠灌胃模型,收集灌胃前后的尿液,使用液相色谱串联质谱(liquid chromatography coupled with tandemmass spectrometry,LC... 为了探讨利用尿液蛋白质组学对阿托伐他汀片进行药物一致性评价的新方法,分别建立了A、B两种药厂的阿托伐他汀片大鼠灌胃模型,收集灌胃前后的尿液,使用液相色谱串联质谱(liquid chromatography coupled with tandemmass spectrometry,LC-MS/MS)技术对提取的尿蛋白进行分析,并通过DAVID数据库对差异蛋白质进行生物学通路的分析。结果显示:将灌胃后和灌胃前的数据作比较,在药物A组灌胃模型中共鉴定到116个差异蛋白质,在药物B组灌胃模型中共鉴定到66个差异蛋白质,其中有24个蛋白质被共同鉴定到。这些差异蛋白质倾向于参与细胞黏附、内肽酶活性的负调控、蛋白质水解等生物学通路。实验结果初步表明,针对产自不同药厂的阿托伐他汀片,可以通过尿蛋白检测到它们之间的差别,这验证了尿蛋白的灵敏性,同时提示尿液蛋白质组学在药物一致性评价上有很大潜力。 展开更多
关键词 尿液 蛋白质组学 药物一致性评价
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药物一致性评价在医院合理控费中的价值探究
6
作者 王晓武 彭莉虹 《基层医学论坛》 2020年第26期3833-3834,共2页
目的探讨药物一致性评价在医院合理控费中的应用价值。方法将我院未实行药物一致性评价管理的时间段(2018年3月—2019年2月)设为对照组,将实行药物一致性评价管理的时间段(2019年3月—2020年2月)设为研究组。比较2组医药费用、医疗费用... 目的探讨药物一致性评价在医院合理控费中的应用价值。方法将我院未实行药物一致性评价管理的时间段(2018年3月—2019年2月)设为对照组,将实行药物一致性评价管理的时间段(2019年3月—2020年2月)设为研究组。比较2组医药费用、医疗费用结构及平均住院日。结果2组门诊患者次均医药费用、住院患者人均医药费用比较差异无统计学意义(P>0.05),研究组平均住院日明显低于对照组(P<0.05)。研究组药占比明显低于对照组(P<0.05),检查和化验收入占比、卫生材料收入占比明显高于对照组(P<0.05)。结论将药物一致性评价应用于医院管理中能有效控制医疗费用,降低医疗费用的不合理增长,具有较高的临床应用价值。 展开更多
关键词 药物一致性评价 医院 合理控费 应用价值
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