深化审评审批制度改革推动药品高质量发展 被引量：8

1

作者 孔繁圃 《中国食品药品监管》 2022年第2期14-23,共10页

2021年,国家药品监督管理局药品审评中心在局党组的坚强领导下,深入学习贯彻习近平总书记重要指示精神,党的十九届五中、六中全会精神和“七一”重要讲话精神,认真落实党中央、国务院决策部署,深入开展党史学习教育实践活动,全力推进新... 2021年,国家药品监督管理局药品审评中心在局党组的坚强领导下,深入学习贯彻习近平总书记重要指示精神,党的十九届五中、六中全会精神和“七一”重要讲话精神,认真落实党中央、国务院决策部署,深入开展党史学习教育实践活动,全力推进新冠疫苗药物应急审评,推动2款国产新冠疫苗接连“入世”,应急批准一组新冠病毒中和抗体联合治疗药物上市,多措并举支持儿童用药研发创新;持续深化审评审批制度改革,审评通过46个创新药,数量再创新高;支持和推动中药传承创新发展,完成“三方”抗疫成果转化;加强审评体系和审评能力现代化建设;推动全面从严治党不断向纵深发展,认真开展好党史学习教育,持续防范和化解廉政风险。 展开更多

关键词 药审中心 审评审批制度改革 创新药 高质量发展

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小事之中见作为——专访全国人大代表、中南出版传媒集团股份有限公司编辑戴茵

2

作者 李颖 梁冬妮 《中国财政》 2023年第24期41-42,共2页

近日,国家药监局药审中心发布《药品说明书(简化版)及药品说明书(大字版)编写指南》和《电子药品说明书(完整版)格式要求》,自发布之日起施行。要求合理化安排药品说明书具体内容及纸张大小,形成适用于患者阅读的说明书格式,鼓励选用四... 近日,国家药监局药审中心发布《药品说明书(简化版)及药品说明书(大字版)编写指南》和《电子药品说明书(完整版)格式要求》,自发布之日起施行。要求合理化安排药品说明书具体内容及纸张大小,形成适用于患者阅读的说明书格式,鼓励选用四号及更大字体,相应内容进行适当加大加粗,满足不同患者阅读需求。 展开更多

关键词 药品说明书 阅读需求 简化版 股份有限公司 药审中心 人大代表 合理化

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角逐“突破性治疗药物”赛道年内多家上市公司药物纳入名单

3

作者 郗盼 《投资有道》 2023年第10期53-55,共3页

近日,恒瑞医药披露,子公司药物的相关适应症拟被国家药审中心纳入突破性治疗品种公示名单。随着突破性治疗药物相关政策的落地实施,年内多家上市公司的药物被纳入突破性治疗名单。

关键词 上市公司 恒瑞医药 子公司 落地实施 药审中心 适应症 名单

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承人民嘱托 担改革重任 被引量：1

4

作者 方建春 洛南 +1 位作者 刘波 廖兰 《中国食品药品监管》 2017年第7期12-16,共5页

2015年,一个对中国药品监管来说不同寻常的年份。 当年7月,国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）。10月末,第一批临床试验数据核查员奔赴药物临床试验机构开展数据核查。从此... 2015年,一个对中国药品监管来说不同寻常的年份。 当年7月,国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）。10月末,第一批临床试验数据核查员奔赴药物临床试验机构开展数据核查。从此,我国药品监管与国际接轨,药物创新研发步入崭新时代,全世界的目光被中国的这一改革所吸引。中国13亿人民用药安全的殷殷期盼在一代食药监人大无畏的改革中变为现实…… 展开更多

关键词 临床试验数据 药物临床试验 人民用药安全 药品监督 食药监 创新研发 核查工作 现场核查 药品注册申请 药审中心

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浅谈我国药品注册法律制度 被引量：1

5

作者 段文海 《医学信息》 2011年第15期4871-4872,共2页

笔者通过对我国药品法律法规制度的发展进行考察，从法规的不稳定性、行政主体的内部关系、行政相对人的申报状况等方面进行探讨，得出要在制度上体现促进发展、强化科学监管的理念，理顺药审中心与专家之间的关系，规范行政相对人的行... 笔者通过对我国药品法律法规制度的发展进行考察，从法规的不稳定性、行政主体的内部关系、行政相对人的申报状况等方面进行探讨，得出要在制度上体现促进发展、强化科学监管的理念，理顺药审中心与专家之间的关系，规范行政相对人的行为，借鉴发达国家的成功管理经验等建议．以期对我国未来药品注册法律制度的完善有所借鉴。 展开更多

关键词 药品注册 药审中心 科学监管

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全国人大代表、贝达药业有限公司董事长丁列明:让我国医药自主创新成果早日“见效”

6

作者 谢玮 《中国经济周刊》 2015年第9期46-47,共2页

＂创新的最终目的是推动社会发展,造福于民。＂在今年的全国两会上,全国人大代表、贝达药业有限公司董事长丁列明提出了多项议案,涉及行政审批、市场准入、专利保护、税收等方面,以更好地鼓励医药企业自主创新。＂期待国家及时完善科技... ＂创新的最终目的是推动社会发展,造福于民。＂在今年的全国两会上,全国人大代表、贝达药业有限公司董事长丁列明提出了多项议案,涉及行政审批、市场准入、专利保护、税收等方面,以更好地鼓励医药企业自主创新。＂期待国家及时完善科技创新配套政策,让我国医药自主创新成果早日惠民。＂丁列明对《中国经济周刊》表示, 展开更多

关键词 创新成果 中国经济周刊 医药企业 中国企业 创新药 药品目录 药品审评 市场准入 医药行业 药审中心

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科泰创造康泰 品牌源于品质——访辽宁科泰生物基因制药股份有限公司纪实

7

作者 张艺童 《品牌与标准化》 2014年第9期16-18,共3页

从刀耕火种到产业集约,科技的变革不断推动着人类文明的进步和飞跃。如果提到当今社会的飞速发展,那肯定离不开科技的贡献。科技,可以让原本复杂的工序变得简单;科技,也可以为干涸的生命重新注入清泉。而在我们辽宁就有这样一家企业,正... 从刀耕火种到产业集约,科技的变革不断推动着人类文明的进步和飞跃。如果提到当今社会的飞速发展,那肯定离不开科技的贡献。科技,可以让原本复杂的工序变得简单;科技,也可以为干涸的生命重新注入清泉。而在我们辽宁就有这样一家企业,正利用科技,发展属于辽宁自己的新型产业,要通过科技为更多的人带去福音。这家企业就是辽宁科泰生物基因制药股份有限公司。 展开更多

关键词 泰生 基因药物 医药研发 药审中心 药品监督 药物研究开发 低计量 融通资金 生物医药 决策效率

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数据核查,用药安全重源头

8

作者 张旭 亚军 《中国食品药品监管》 2016年第9期46-48,共3页

如果说保障公众用药安全有效是一个全链条的系统工程,药品审评就是这个链条的第一个关口。如果这里出了问题,后面的生产、储运、使用环节做得再完美也是枉然。而临床试验数据的真实性则又是药品审评工作的源头保证。数据乱象：说好的安... 如果说保障公众用药安全有效是一个全链条的系统工程,药品审评就是这个链条的第一个关口。如果这里出了问题,后面的生产、储运、使用环节做得再完美也是枉然。而临床试验数据的真实性则又是药品审评工作的源头保证。数据乱象：说好的安全呢？2015年1月份,欧洲药品管理局（EMA）建议暂停近50种印度GVK Biosciences公司仿制药的上市批准,这些药物涉及到糖尿病、抑郁症以及高血压等慢性疾病的治疗。印度GVK Biosciencues公司是一家位于Hyderabad的研发外包公司（CRO）。 展开更多

关键词 药品审评 临床试验数据 公众用药安全 仿制药 研发外包 药物临床试验 郁症 现场检查 慢性疾病 药审中心

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“新药申报资料形式审查要点”中对临床药理的要求

9

作者 高晨燕 《四川生理科学杂志》 1994年第Z1期46-47,共2页

新药申报资料整理不规范,水平参差不齐,已直接影响审评周期,因资料缺项或实验报告中缺少关键数据而往返补充资料,使审评周期至少延长半年以上,这不但会增加药审中心的工作量,更直接影响申报单位的经济效益。针对这种情况、药审中心组织... 新药申报资料整理不规范,水平参差不齐,已直接影响审评周期,因资料缺项或实验报告中缺少关键数据而往返补充资料,使审评周期至少延长半年以上,这不但会增加药审中心的工作量,更直接影响申报单位的经济效益。针对这种情况、药审中心组织人力,并多次征求初审单位意见,草拟了“新药申报资料形式审查要点”(以下简称“要点”),为各申报单位整理资料及省厅初审提供参考,以提高申报资料质量,缩短审评周期。 展开更多

关键词 药审中心 申报资料 新药申报 形式审查 补充资料 单位意见 新药审批 实验报告 申报单位 药品来源

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宫颈癌疫苗上市,你该知道这些事

10

作者 本刊综合 《发明与创新（大科技）》 2016年第9期26-29,共4页

近日,葛兰素史克产品＂希瑞适＂获得国家食药监总局的上市许可,成为国内首个获批用于预防宫颈癌的疫苗。该疫苗有望在明年初正式上市,届时将为中国女性预防宫颈癌提供更好的手段。

关键词 宫颈癌疫苗 食药监 疫苗接种 人乳头状瘤病毒 葛兰素史克 高危型 药审中心 接种站 药品审评中心 临床试验

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越南药企状告中国食药监总局逆袭获胜

11

作者 陆琨倩 《法律与生活》 2015年第5期36-37,共2页

一越南药企状告中国食药监总局一案最终逆袭收场,原告获胜。这是对中国密闭化药审程序的鞭挞,也是对自由裁量权的制衡。每年有近三成药品申请在审批环节被＂枪毙＂。以2014年为例,审结的化学药品、中药、生物制剂约1900个受理号,约有56... 一越南药企状告中国食药监总局一案最终逆袭收场,原告获胜。这是对中国密闭化药审程序的鞭挞,也是对自由裁量权的制衡。每年有近三成药品申请在审批环节被＂枪毙＂。以2014年为例,审结的化学药品、中药、生物制剂约1900个受理号,约有560个不被批准,最终等到被＂枪毙＂的结果要经过几年的时间。在每年几百个被＂枪毙＂的申请企业中,越南一家名为VELLPHARM的药厂（以下简称越南药厂）自2011年开始与中国食品药品监督管理总局（以下简称食药监总局）展开了长达3年的诉讼拉锯战，从北京中级人民法院到北京高级人民法院，最终走到了最高人民法院（以下简称最高院）。 展开更多

关键词 食药监 自由裁量权 药品监督 中国食品 生物制剂 药审中心 原料药 质量可控性 家名 评审结果

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赢,是必须的(创业中国·侨界之星)

12

《全球商业经典》 2014年第9期54-55,共2页

这是一个励志故事,也是一个从"草根"变身"高富帅",再变身科学家的故事。现在,故事中的主人公荣获第五届中国侨界贡献奖中的"创新人才"奖。卖杂志的"高富帅"1980年的广州市街头,蝉鸣让夏天显得... 这是一个励志故事,也是一个从"草根"变身"高富帅",再变身科学家的故事。现在,故事中的主人公荣获第五届中国侨界贡献奖中的"创新人才"奖。卖杂志的"高富帅"1980年的广州市街头,蝉鸣让夏天显得更加闷热。一个18岁的青年飞快地骑着单车,衣袂飞扬,清脆的铃音响遍各个街角。他的后座本该属于一个长发飘飘的女孩,这次却绑着一摞厚厚的期刊——《家庭医生》。所到之处,杂志皆被抢购一空。而这个青年。 展开更多

关键词 家庭医生 时光荏苒 生物医药行业 生物医药公司 生物公司 风险资金 《知音》 药审中心 采访对象 硕

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不应落下的靴子 药品注册费上涨不合时宜

13

作者 许方霄 《首都食品与医药》 2015年第11期39-40,共2页

国内药品评审速度过慢是药企普遍反映的问题,其抱怨声也一直存在,尤其是这几年,对此的＂控诉＂似乎更有超越以往之势。为了解决药品评审过慢的问题,国家食品药品监督管理总局表示会增加国家药审中心的编制,聘任更多的评审人员。同时,也... 国内药品评审速度过慢是药企普遍反映的问题,其抱怨声也一直存在,尤其是这几年,对此的＂控诉＂似乎更有超越以往之势。为了解决药品评审过慢的问题,国家食品药品监督管理总局表示会增加国家药审中心的编制,聘任更多的评审人员。同时,也考虑提高药品注册的费用,减少无效、重复的评审。而提高药品注册费的做法似乎已成为共识,也被某些人认为是解决问题的最好途径,甚至在全国两会上,部分代表委员们也疾呼抬高药品评审收费标准。 展开更多

关键词 药品注册 药审中心 抱怨声 业内资深人士 食药监 收费标准 评审费 医疗器械产品 技术审评 产品注册

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国家药监局药审中心关于发布《研发期间安全性更新报告管理规范(试行)》的通告(2020年第7号)

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作者 无 《中国制药信息》 2020年第9期7-10,共4页

为了规范研发期间安全性更新报告的撰写,根据《药品注册管理办法》相关规定,药审中心组织制定了《研发期间安全性更新报告管理规范(试行)》(见附件),经国家药品监督管理局审核同意,现予发布,自2020年7月1日起施行。

关键词 《药品注册管理办法》 药审中心 通告 期间 发布 第7号 更新 试行

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十二届全国人大常委会第十七次会议在京举行

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作者 本刊记者 《中国人大》 2015年第21期8-9,共2页

10月30日下午,十二届全国人大常委会第十七次会议在北京人民大会堂开幕。张德江委员长主持会议。常委会组成人员159人出席会议,出席人数符合法定人数。会议听取了全国人大法律委员会副主任委员张鸣起作的关于种子法修订草案审议结果的... 10月30日下午,十二届全国人大常委会第十七次会议在北京人民大会堂开幕。张德江委员长主持会议。常委会组成人员159人出席会议,出席人数符合法定人数。会议听取了全国人大法律委员会副主任委员张鸣起作的关于种子法修订草案审议结果的报告。修订草案初次审议后,全国人大法律委员会根据常委会组成人员的审议意见和各方面意见进行了逐条审议,提出了二次审议稿。 展开更多

关键词 修订草案 张鸣起 审议结果 种子法 法律委员会 审议稿 北京人民大会堂 药审中心 电影产业 代表资格

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国家药监局药审中心关于发布《中药新药用于慢性胃炎的临床疗效评价技术指导原则(试行)》《中药新药用于胃食管反流病的临床疗效评价技术指导原则(试行)》的通告(2022年第47号) 被引量：6

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《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2023年第4期512-512,共1页

引自:国家药品监督管理局药品审评中心.国家药监局药审中心关于发布《中药新药用于慢性胃炎的临床疗效评价技术指导原则(试行)》《中药新药用于胃食管反流病的临床疗效评价技术指导原则(试行)》的通告(2022年第47号)[EB/OL].2022-12-19[... 引自:国家药品监督管理局药品审评中心.国家药监局药审中心关于发布《中药新药用于慢性胃炎的临床疗效评价技术指导原则(试行)》《中药新药用于胃食管反流病的临床疗效评价技术指导原则(试行)》的通告(2022年第47号)[EB/OL].2022-12-19[2022-12-26].https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/1c795c7bbdc595e9aac0c7ebff781bb0. 展开更多

关键词 慢性胃炎 技术指导原则 中药新药 药品审评中心 临床疗效评价 通告 药审中心

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国家药监局药审中心关于发布《新药临床安全性评价技术指导原则》的通告(2023年第59号) 被引量：1

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《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2024年第1期143-143,共1页

引自:国家药品监督管理局药品审评中心.国家药监局药审中心关于发布《新药临床安全性评价技术指导原则》的通告(2023年第59号)[EB/OL].2023-12-01[2023-12-05].https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/82a8d924630f4a087295bb... 引自:国家药品监督管理局药品审评中心.国家药监局药审中心关于发布《新药临床安全性评价技术指导原则》的通告(2023年第59号)[EB/OL].2023-12-01[2023-12-05].https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/82a8d924630f4a087295bb6a270db1cd.新药临床安全性评价是新药获益-风险评估的重要基础。为给新药临床安全性评价提供科学的方法和技术指导,药审中心组织制定了《新药临床安全性评价技术指导原则》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。新药临床安全性评价是新药获益-风险评估的重要基础,应贯穿于研发和上市的全生命周期,包括临床试验期间、申报上市申请时、以及上市后的安全性评价。本指导原则重点关注新药上市前两个阶段的临床安全性评价。 展开更多

关键词 综合司 技术指导原则 全生命周期 药品审评中心 临床试验 药审中心 安全性评价 通告

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中药改良型新药研发有了技术指导

18

作者 徐婧 《中医药管理杂志》 2024年第10期F0002-F0002,共1页

《中国中医药报》2024年5月23日讯:日前,国家药监局药审中心发布《中药改良型新药研究技术指导原则(试行)》,为中药改良型新药研发提供技术指导和参考。中药改良型新药的研发是在已上市中药基础上的再研究,多数情况下需要根据主要的改... 《中国中医药报》2024年5月23日讯:日前,国家药监局药审中心发布《中药改良型新药研究技术指导原则(试行)》,为中药改良型新药研发提供技术指导和参考。中药改良型新药的研发是在已上市中药基础上的再研究,多数情况下需要根据主要的改良情形,结合改良目的、工艺变化情况、被改良中药的研究基础等进行评估,开展相应的临床研究。 展开更多

关键词 新药研发 中国中医药报 新药研究 技术指导原则 改良型 工艺变化 中药 药审中心

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国家药监局药审中心关于发布《特应性皮炎治疗药物临床试验技术指导原则》的通告(2023年第58号)

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《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2024年第1期116-116,共1页

引自:国家药品监督管理局药品审评中心.国家药监局药审中心关于发布《特应性皮炎治疗药物临床试验技术指导原则》的通告(2023年第58号)[EB/OL].2023-12-01[2023-12-05].https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/7dc721422c920f... 引自:国家药品监督管理局药品审评中心.国家药监局药审中心关于发布《特应性皮炎治疗药物临床试验技术指导原则》的通告(2023年第58号)[EB/OL].2023-12-01[2023-12-05].https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/7dc721422c920f0894962a16556c7e8e.为指导特应性皮炎治疗药物的科学研发和评价,提供可供参考的技术标准,药审中心制定了《特应性皮炎治疗药物临床试验技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。本指导原则旨在为特应性皮炎治疗药物临床试验设计提供技术指导,适用于化学药品及治疗用生物制品的临床研发。根据特应性皮炎发病年龄低的特点,本指导原则还对儿科特应性皮炎临床试验进行了重点阐述。本指导原则仅代表药品监管部门当前的观点和认识,不具有强制性的法律约束力。随着科学研究的进展,相关内容将不断完善与更新。 展开更多

关键词 药物临床试验 综合司 特应性皮炎 技术指导原则 药品审评中心 法律约束力 药审中心 技术标准

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国家药监局药审中心关于发布《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学申报资料撰写指导原则(试行)》的通告(2024年第20号)

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《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2024年第12期1831-1831,共1页

在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学申报资料撰写指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管[2020]9号)要求,... 在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学申报资料撰写指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管[2020]9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。 展开更多

关键词 综合司 申报资料 目录管理 中药复方制剂 药审中心 药学 技术指导原则 药监

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