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题名药品远程检查工作的方法建立与应用成效的探讨
被引量：1
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作者
王鼎峰
吴春敏
陈航
何沁雪
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机构
福建省药品审核查验中心
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出处
《海峡药学》
2024年第1期106-109,共4页
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基金
福建省药品监督管理局科技项目“药品远程非现场检查开展模式探讨”(项目编号2022003)。
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文摘
目的 探索建立药品远程非现场检查模式,为在疫情管控等特殊时期推广开展药品远程检查工作提供参考经验与作法。方法 建立药品远程检查工作流程,合理采用“远程检查”和“远程+现场检查”两种方式,借助现代通信科技,结合“互联网+”技术在“线上”+“线下”同步开展药品远程检查实践工作。结果 通过对持有人不同申请事项的技术审查和实施远程检查的风险评估,采用适宜的检查方式能有效开展并完成相应的检查任务,并获取检查双方均能接受和满意的效果。结论 药品远程检查工作流程的建立,弥补了检查人员在社会封控管理等特殊时期不能抵达现场开展药品监管检查工作的不足,是药品日常监管检查方式的一种有效补充。
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关键词
药品远程检查
工作建立
检查成效
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Keywords
Drug inspection
Remote inspection
Work establishment and effectiveness
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分类号
R95
[医药卫生—药学]
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题名国外药品生产远程检查模式介绍及启示
被引量：8
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作者
史扬帆
付佳男
颜建周
邵蓉
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机构
中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心
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出处
《中国药房》
CAS
北大核心
2023年第4期385-390,共6页
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基金
教育部人文社会科学研究一般项目(No.22YJAZH126)。
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文摘
目的为我国构建药品生产远程检查模式提供参考。方法通过梳理国外发布的远程检查指导文件和相关试点情况,总结其构建药品生产远程检查模式的经验。结果与结论国外典型国家和地区已经在世界范围内进行了远程检查试点,明确规定了药品生产远程检查的适用情形、实施流程、检查技术以及相关注意点。在适用情形方面,欧盟指出了包含旅行限制在内的4种具体适用情形,而美国则规定了远程检查适用于预批准检查等情形。在实施流程方面,美国开发了一种远程检查四步法,而欧盟则更加细致地规定了远程检查的具体实施流程,相比较下日本则更加注重对生产文件的远程检查流程。在检查技术方面,欧盟利用了360°摄像机、Matterport 3D技术和文件审查软件实现了对生产现场和生产文件的远程检查。在远程检查注意点方面,美国要求在进行信息共享时应当对信息设置访问权限以避免信息泄露,欧盟和美国均要求在展开远程检查前对检查员进行培训并对设备进行检验。建议我国出台统一的药品生产远程检查指南,明确远程检查适用情形,同时参考药品生产企业意见制定药品生产远程检查实施流程,另外还可以结合药品生产企业信息化建设水平使用智能化的远程检查技术,并且制定专门的药品生产远程检查培训方案,培养专业的远程检查团队。
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关键词
药品生产远程检查
适用情形
实施流程
检查技术
启示
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Keywords
remote inspection of pharmaceutical production
application situation
implementation process
inspection techniques
enlightenment
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分类号
R95
[医药卫生—药学]
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