参苓白术丸微生物学质量分析与评价 被引量：15

1

作者 王似锦 刘文杰 +1 位作者 牛振东 高春 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2013年第4期673-677,共5页

目的:建立参苓白术丸的微生物限度检查法,对11个生产企业45个批次的产品的微生物限度检查结果进行分析,并对不合格产品的污染菌进行分离、鉴定。方法:细菌计数采用培养基稀释法,霉菌和酵母菌计数、大肠埃希菌和大肠菌群检查采用常规法... 目的:建立参苓白术丸的微生物限度检查法,对11个生产企业45个批次的产品的微生物限度检查结果进行分析,并对不合格产品的污染菌进行分离、鉴定。方法:细菌计数采用培养基稀释法,霉菌和酵母菌计数、大肠埃希菌和大肠菌群检查采用常规法。细菌鉴定采用VITEK2菌种鉴定系统。结果:45批次的产品微生物限度检查的合格率为97.8%,1批不合格产品中主要污染的是短小芽孢杆菌和枯草芽孢杆菌。结论:药品的微生物学质量分析与评价不仅应包括药品的微生物限度检查结果分析,还应当包括产品污染菌的分离、鉴定和分析,特别是针对不合格产品的污染菌的鉴定与分析。 展开更多

关键词 参苓白术丸 微生物学 药品质量分析 方法验证 污染菌分离鉴定

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不同厂家细辛脑注射液的质量分析

2

作者 丁晓爽 朱崇艳 +1 位作者 于小童 赵昌军 《实验室检测》 2024年第4期141-144,共4页

目的为加强对细辛脑注射液的监管,保障人民的临床用药安全,故对市场现行流通使用的细辛脑注射液进行抽样检测。方法本文依照国家食品药品监督管理总局批准的国家药品标准,考察了本机构抽样的26批次细辛脑注射液的质量状况,完成了该品种... 目的为加强对细辛脑注射液的监管,保障人民的临床用药安全,故对市场现行流通使用的细辛脑注射液进行抽样检测。方法本文依照国家食品药品监督管理总局批准的国家药品标准,考察了本机构抽样的26批次细辛脑注射液的质量状况,完成了该品种性状、鉴别、pH值、颜色、有关物质、装量、可见异物及含量测定的项目评价。结果抽检的26批次细辛脑注射液依标准检测,各项目均符合规定。结论评价该品种整体质量较好,但考察到该品种有见光降解的性质,建议进一步优化生产、使用条件,减少曝光时长,避免杂质生成。 展开更多

关键词 细辛脑注射液 国家药品标准 药品质量分析

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头孢氨苄系列制剂质量评价分析 被引量：4

3

作者 巩丽萍 谢元超 +2 位作者 杨娜 李玉杰 徐晓洁 《中国药事》 CAS 2015年第8期845-849,共5页

目的:对头孢氨苄系列制剂质量及其质量标准进行评价和分析,为头孢氨苄系列制剂安全监管和质量标准提高提供参考。方法:依据法定标准对抽样进行检验,对含量测定和有关物质等检验结果进行分析;并进行了如下探索性研究:2-萘酚、有关物质、... 目的:对头孢氨苄系列制剂质量及其质量标准进行评价和分析,为头孢氨苄系列制剂安全监管和质量标准提高提供参考。方法:依据法定标准对抽样进行检验,对含量测定和有关物质等检验结果进行分析;并进行了如下探索性研究:2-萘酚、有关物质、溶出度和聚合物检测,头孢氨苄铝塑胶囊的定量近红外(NIR)模型研究。结果:按法定标准检验,373批样品检验结果全部符合规定;探索性研究结果表明,现行标准尚存在不足,部分产品质量还存在一定的问题。结论:虽然按法定标准检验,头孢氨苄系列制剂结果全部符合规定,但探索性研究结果表明,产品质量和现行标准还有待于进一步提高。 展开更多

关键词 药品安全监测 药品质量评价 药品评价性抽验 药品质量分析 药品质量标准提高 头孢氨苄胶囊 头孢氨苄片 头孢氨苄颗粒

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高效液相色谱法在药品质量分析中的应用

4

作者 魏冬云 《实验室检测》 2024年第3期9-12,共4页

各国药品监管机构对药品的生产和质量控制都有明确的规定和要求。高效液相色谱法(high performance liquid chromatography,HPLC)作为药物质量控制的重要手段之一,被广泛应用于药品的研发、生产和流通等各个环节,以确保药品的质量符合... 各国药品监管机构对药品的生产和质量控制都有明确的规定和要求。高效液相色谱法(high performance liquid chromatography,HPLC)作为药物质量控制的重要手段之一,被广泛应用于药品的研发、生产和流通等各个环节,以确保药品的质量符合相关法规和生产规范。本研究通过分析高效液相色谱法技术原理及特征,总结梳理其在药品质量分析中的应用,进一步明确高效液相色谱法在药品质量分析中的应用效果与价值,为药品质量及安全管理提供助力。 展开更多

关键词 高效液相色谱法 药品质量分析 应用方法 应用效果

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监督抽验发现的假劣药品质量分析 被引量：3

5

作者 张彩凤 哈力比亚提 张瑛 《新疆中医药》 2009年第1期80-81,共2页

为了在新时期、新形势下继续做好药品市场的监管工作，使假劣药品的查处靶向性更强，更进一步加大对假劣药品的打击力度，笔者针对本所近年来监督抽验工作中发现的问题进行了分析研究，并按照药品的分类进行了统计，对部分假劣药品进行... 为了在新时期、新形势下继续做好药品市场的监管工作，使假劣药品的查处靶向性更强，更进一步加大对假劣药品的打击力度，笔者针对本所近年来监督抽验工作中发现的问题进行了分析研究，并按照药品的分类进行了统计，对部分假劣药品进行了质量分析，现将结果报告如下，供有关部门在今后的药品抽验工作中作为参考。 展开更多

关键词 药品质量分析 监督抽验 药品抽验工作 假劣药品 监管工作 药品市场 靶向性

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薄层扫描法测定舒必利制剂的含量 被引量：4

6

作者 韩微 蒋路 +2 位作者 高莉莎 周国萍 贾武群 《中国药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 1989年第10期605-607,共3页

应用 CS-930薄层扫描仪测定舒必利片剂和针剂的含量。所选展开剂:氯仿-95%乙醇-氨水(2∶18∶2),层析板 GF254,紫外检测入=298nm。此法简便、灵敏、分离效果好,线性关系 r=0.9988,回收率高。适用于药品质量分析,同时可应用于临床血药浓... 应用 CS-930薄层扫描仪测定舒必利片剂和针剂的含量。所选展开剂:氯仿-95%乙醇-氨水(2∶18∶2),层析板 GF254,紫外检测入=298nm。此法简便、灵敏、分离效果好,线性关系 r=0.9988,回收率高。适用于药品质量分析,同时可应用于临床血药浓度监测。 展开更多

关键词 薄层扫描法 舒必利 药品质量分析

全文增补中

奥美拉唑肠溶胶囊释放度考察及对异常结果的调查研究 被引量：3

7

作者 陈燕 孙国红 申林莉 《中国药事》 CAS 2015年第9期940-945,共6页

目的:对不同厂家不同批次奥美拉唑肠溶胶囊释放度结果进行分析,为其质量控制提供依据。方法:测定16个生产企业51批奥美拉唑肠溶胶囊的释放度,进行统计学分析,并对出现异常结果的检品进行了研究探讨。结果与结论:51批奥美拉唑肠溶胶囊释... 目的:对不同厂家不同批次奥美拉唑肠溶胶囊释放度结果进行分析,为其质量控制提供依据。方法:测定16个生产企业51批奥美拉唑肠溶胶囊的释放度,进行统计学分析,并对出现异常结果的检品进行了研究探讨。结果与结论:51批奥美拉唑肠溶胶囊释放度全部符合药典规定,但批间均一性较差,1批出现异常情况,研究发现化学试剂盐酸对个别批次的检品释放度影响较大。 展开更多

关键词 奥美拉唑肠溶胶囊 释放度 异常结果分析 药品质量分析

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淮南市2005～2006年抽验药品质量分析 被引量：2

8

作者 宗杨 高燕 《安徽医药》 CAS 2007年第12期1143-1144,共2页

关键词 药品质量分析 抽验 淮南市 药品检验机构 药品技术监督 防病治病 特殊商品 康复保健

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浅谈医院中成药存在的质量问题与解决方法 被引量：2

9

作者 杨劲光 《中国医药指南》 2015年第26期203-204,共2页

目的分析医院中成药存在的质量问题,提高药品质量。方法通过分析2012年,2013年度我院中成药的不合格药品记录。结果医院中成药存在的问题有:药瓶破损,胶囊破碎,颗粒结块等。结论有效的措施可提高药鼎出售时的质量,可解决不良药品流入患... 目的分析医院中成药存在的质量问题,提高药品质量。方法通过分析2012年,2013年度我院中成药的不合格药品记录。结果医院中成药存在的问题有:药瓶破损,胶囊破碎,颗粒结块等。结论有效的措施可提高药鼎出售时的质量,可解决不良药品流入患者手中的问题,保证药品的质量是医院药房的根本。 展开更多

关键词 中成药 医院药品管理 药品质量分析

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省级药品评价性抽验复方氨酚烷胺片的质量分析 被引量：1

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作者 祝兴国 《药品评价》 CAS 2022年第17期1039-1042,共4页

目的:分析复方氨酚烷胺片的评价抽验结果,以期评价其质量现状。方法:依据法定标准对60批复方氨酚烷胺片溶出度与含量测定开展检验,采用高效液相色谱法(HPLC法)对对乙酰氨基酚溶出度、有关物质对氨基酚含量、咖啡因与马来酸氯苯那敏含量... 目的:分析复方氨酚烷胺片的评价抽验结果,以期评价其质量现状。方法:依据法定标准对60批复方氨酚烷胺片溶出度与含量测定开展检验,采用高效液相色谱法(HPLC法)对对乙酰氨基酚溶出度、有关物质对氨基酚含量、咖啡因与马来酸氯苯那敏含量均匀度,以及对乙酰氨基酚、咖啡因、马来酸氯苯那敏含量等七项进行探索性研究,分析检验结果以评价复方氨酚烷胺片的质量。结果:60批复方氨酚烷胺片溶出度均符合标准规定;咖啡因的含量均匀度以咖啡因含1个结晶水计,有4批不符合规定,不合格率6.7%;咖啡因含量测定,按咖啡因含1个结晶水计,有3批不符合规定,不合格率5.0%;对乙酰氨基酚溶出度、有关物质对氨基酚含量、马来酸氯苯那敏含量均匀度,以及对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏含量测定均符合规定标准。结论:目前市场上的复方氨酚烷胺片质量总体较好,个别生产企业的咖啡因含量均匀度和含量测定结果出现较大偏差。建议生产企业对原材料进行严格控制,对生产工艺进行优化,以保障产品质量安全有效。 展开更多

关键词 退热药 镇痛药 复方氨酚烷胺片 省级评价性抽验 药品质量分析 高效液相色谱法

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首届全国药品质量分析论坛在郑州成功召开

11

《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2010年第3期I0001-I0002,共2页

关键词 药品质量分析 郑州市 国家食品药品监督管理局 中国药学会 析论 药品市场监督 药物分析 药品检验所

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奥沙利铂注射剂质量分析及探索性研究 被引量：1

12

作者 江燕 谢华 +1 位作者 王觉晓 傅萍 《中国药事》 CAS 2018年第9期1211-1216,共6页

目的:评价国内不同企业生产的奥沙利铂注射剂的质量。为奥沙利铂注射剂的标准提高和质量控制提供合理化建议。方法:将法定检验与探索性研究相结合,对抽验样品进行检验和研究,对结果进行统计分析。结果:共抽取样品51批次,按法定检验合格... 目的:评价国内不同企业生产的奥沙利铂注射剂的质量。为奥沙利铂注射剂的标准提高和质量控制提供合理化建议。方法:将法定检验与探索性研究相结合,对抽验样品进行检验和研究,对结果进行统计分析。结果:共抽取样品51批次,按法定检验合格率100%。但现行注射液法定标准无法完全检出奥沙利铂已知和未知杂质,本研究建立了专属性更高的杂质检查方法,并通过杂质谱的比较,发现注射液剂型杂质检出量明显高于注射用无菌粉末。进一步研究表明注射液剂型的终端灭菌方式、贮藏时间、贮藏温度、金属离子含量等影响了奥沙利铂稳定性。结论:目前国内注射用奥沙利铂总体质量较好,奥沙利铂注射液(小水针和大输液)总体质量一般。注射液剂型现行标准有待进一步提高。建议小水针和大输液企业加强药品生产全过程风险管控,对各影响因素进行有效控制。 展开更多

关键词 奥沙利铂注射剂 国家评价性抽验 药品质量分析 杂质谱 稳定性

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果洛地区药品质量分析

13

作者 扎西吉 《果洛科技》 2000年第1期26-27,共2页

关键词 果洛地区 药品质量分析 药品监督管理

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青海省药品检验所1993年抽验检品质量分析

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作者 营先勇 《青海医药杂志》 1995年第7期48-49,共2页

青海省药品检验所１９９３年抽验检品质量分析青海省药品检验所营先勇现将青海省药品检验所１９９３年对全省药品生产、经营、医疗单位抽验检品的检验结果分析报道如下：１检验结果：１．１抽验检品９０５件，不合格１６７件，合格率为... 青海省药品检验所１９９３年抽验检品质量分析青海省药品检验所营先勇现将青海省药品检验所１９９３年对全省药品生产、经营、医疗单位抽验检品的检验结果分析报道如下：１检验结果：１．１抽验检品９０５件，不合格１６７件，合格率为８１．５５％，ｔｅｌ９９２年合格率... 展开更多

关键词 药品检验 药品质量分析 青海

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奥沙利铂注射剂质量分析及探索性研究

15

作者 马利娟 邓博 《北方药学》 2021年第4期169-171,共3页

目的:探索性分析我国不同企业所生产的奥沙利铂注射剂的质量情况,从而为提升该注射剂的标准和增强质量控制水平提供建议。方法:对选取的抽样样品采用法定检验并联合探索性研究的方法进行检验,并运用统计学软件对获得的数据进行统计学分... 目的:探索性分析我国不同企业所生产的奥沙利铂注射剂的质量情况,从而为提升该注射剂的标准和增强质量控制水平提供建议。方法:对选取的抽样样品采用法定检验并联合探索性研究的方法进行检验,并运用统计学软件对获得的数据进行统计学分析。结果:在法定检验下,对抽取样品55批次的合格率情况予以分析,达100.00%。同时,将高专属性的杂质检验方法应用在该注射剂中,杂质谱比较结果显示,相比于注射用冻干粉的杂质检出量,注射液杂质检出量更高。另外,研究还表明,该注射液剂型的稳定性会受到储藏时间与温度的影响,并且还会受到终端灭菌方式的影响。结论:现阶段我国奥沙利铂的质量总体处于较好水平,但注射液的总体质量则较为一般,应进一步提升注射液剂型的现行标准,并加强大输液企业和小水针企业药品生产期间的风险管控,从而将质量控制水平予以有效提升。 展开更多

关键词 奥沙利铂注射剂 药品质量分析 杂质谱

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中成药、民族药MUG-Indole法大肠杆菌检查

16

作者 卢瑞芳 古丽巴哈尔.托乎提 《新疆中医药》 2001年第2期40-41,共2页

关键词 中成药 民族药 大肠杆菌 MUG-INDOLE法 药品质量分析

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高效液相色谱法在药品质量分析中的应用进展 被引量：4

17

作者 吴战海 《黑龙江科技信息》 2017年第4期118-118,共1页

高效液相色谱法一种能够对较为复杂的混合进行分离的技术,因此,被广泛应用于药品质量分析中。本文主要对高效液相色谱法的分离原理、高效液相色谱技术的发展及其在药品质量分析中的应用等进行阐述。

关键词 高效液相色谱法 药品质量分析 灵敏度

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关于举办第二届全国药品质量分析论坛的通知(第一轮)

18

《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2011年第1期102-102,共1页

关键词 药品质量分析 论坛 药物分析 中国药学会 生产工艺 用药安全 药品检验 质量控制

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关于举办首届全国药品质量分析论坛的通知

19

《中国医院药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2010年第5期440-440,共1页

关键词 药品质量分析 论坛 药物分析 中国药学会 生产工艺 用药安全 药品检验 质量控制

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第三届全国药品质量分析论坛的通知

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《中国药事》 CAS 2012年第4期334-334,共1页

由《药物分析杂志》主办的＂第三届全国药品质量分析论坛＂将于2012年5月在山东省济南市召开。欢迎广大从事药品检验、药物分析、药品生产质量控制及相关领域人员参会交流和投稿。论坛以药品检验研究与药品质量提高为主题,采用大会报告... 由《药物分析杂志》主办的＂第三届全国药品质量分析论坛＂将于2012年5月在山东省济南市召开。欢迎广大从事药品检验、药物分析、药品生产质量控制及相关领域人员参会交流和投稿。论坛以药品检验研究与药品质量提高为主题,采用大会报告、分会交流、壁报展览的形式,分会场包括：化学药品;生化药及抗生素;中药;药包材辅料。 展开更多

关键词 药品质量分析 论坛 药物分析 药品检验 质量控制 药品生产 化学药品 济南市

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