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近红外光谱一致性检验方法用于快速判断药品质量的研究 被引量：98
1
作者 张学博 尹利辉 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2011年第3期603-608,共6页
近红外光谱一致性检验技术是一种快捷的质量控制方法,通过为每个波长点的吸光度设置CI阈值来检验未知样品的光谱,以此判断未知样品与已知样品的质量是否具有一致性。本文对该法用于对药品的质量进行快速判断的阈值设置、代表性光谱的数... 近红外光谱一致性检验技术是一种快捷的质量控制方法,通过为每个波长点的吸光度设置CI阈值来检验未知样品的光谱,以此判断未知样品与已知样品的质量是否具有一致性。本文对该法用于对药品的质量进行快速判断的阈值设置、代表性光谱的数量、谱段选择、预处理方法等问题进行了研究和讨论,并介绍了一致性检验的另外两种限度控制方法。 展开更多
关键词 近红外光谱 一致性检验 药品质量 快速检测
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对抗生素药品评价性抽验基本思路与方法的思考 被引量：64
2
作者 胡昌勤 《中国抗生素杂志》 CAS CSCD 北大核心 2013年第1期1-11,共11页
开展药品评价性抽验是近年来药品检验所的一项重要工作。如何客观地评价国内药品的质量现状;分析产品的主要质量问题进而明确产品质量提高的方向,是评价性抽验中亟待解决的问题。本文在对历年抗生素评价性抽验结果总结的基础上,对评价... 开展药品评价性抽验是近年来药品检验所的一项重要工作。如何客观地评价国内药品的质量现状;分析产品的主要质量问题进而明确产品质量提高的方向,是评价性抽验中亟待解决的问题。本文在对历年抗生素评价性抽验结果总结的基础上,对评价性抽验的基本思路和方法进行探讨。 展开更多
关键词 药品质量 评价 抽验 质量控制 质量标准
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门诊药房退药情况及其原因分析 被引量：47
3
作者 陈达 张一萍 马淑莉 《中国药房》 CAS CSCD 北大核心 2006年第14期1063-1064,共2页
目的：为减少和规范退药提供参考。方法：对我院2005年9月～2005年12月门诊药房退药情况及其原因进行统计、分析。结果：3个月门诊药房共调配处方143 200张，其中退药处方503张，占0．35％；退药原因主要为药品不良反应、患者依从性差... 目的：为减少和规范退药提供参考。方法：对我院2005年9月～2005年12月门诊药房退药情况及其原因进行统计、分析。结果：3个月门诊药房共调配处方143 200张，其中退药处方503张，占0．35％；退药原因主要为药品不良反应、患者依从性差和医院服务存在瑕疵等：结论：必须重视药品不良反应和提高医疗服务质量。 展开更多
关键词 药品 门诊 退药 药品质量
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超微粉碎技术提高愈风宁心片溶出度的研究 被引量：37
4
作者 苏瑞强 何煜 +3 位作者 林峰 李杰 庄建民 任华容 《中成药》 CAS CSCD 北大核心 2002年第3期167-170,共4页
目的 :以葛根素为溶出指标 ,对不同粉碎技术制得的愈风宁心片进行溶出度测定 ,探讨粉碎工艺技术对其质量影响。方法 :利用普通粉碎机、超微粉碎机制得葛根药材再制备片剂 ,采用转蓝法和高效液相色谱法进行测定。结果 :不同粉碎技术制得... 目的 :以葛根素为溶出指标 ,对不同粉碎技术制得的愈风宁心片进行溶出度测定 ,探讨粉碎工艺技术对其质量影响。方法 :利用普通粉碎机、超微粉碎机制得葛根药材再制备片剂 ,采用转蓝法和高效液相色谱法进行测定。结果 :不同粉碎技术制得的制剂间溶出度差异极显著 (P <0 .0 1) ;普通粉碎工艺技术制得的制剂 ,不同批次间溶出度差异显著 (P <0 .0 5 )。结论 :建议对愈风宁心片进行溶出度检查 。 展开更多
关键词 超微粉碎 愈风宁心片 葛根素 溶出度 中药 药品质量
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HACCP方法在药品质量风险管理中的应用 被引量：41
5
作者 徐晓华 章新 阎超 《中国医药工业杂志》 CAS CSCD 北大核心 2010年第8期631-635,共5页
本文介绍了危害分析和关键控制点方法(HACCP)与药品质量风险管理的法规指南、HACCP原则和HACCP应用于药品质量风险管理的相关流程,推荐制药企业采用HACCP方法对整个药品生命周期进行风险评估与风险控制以确保药品质量与用药安全。
关键词 危害分析和关键控制点方法 药品质量 风险管理
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ICH Q3D新药制剂元素杂质评估及控制的要点解读 被引量：40
6
作者 姜小林 董素萍 舒靖能 《中国药事》 CAS 2017年第8期854-860,共7页
目的:药品中可能有多个来源的元素杂质,由于元素杂质不能给病人提供任何治疗益处,因而药品生产中元素杂质含量应被控制在可接受的限度内。国际人用药物注册技术协调会议(ICH)Q3D元素杂质指南是新药制剂元素杂质控制的质量指南,旨在为新... 目的:药品中可能有多个来源的元素杂质,由于元素杂质不能给病人提供任何治疗益处,因而药品生产中元素杂质含量应被控制在可接受的限度内。国际人用药物注册技术协调会议(ICH)Q3D元素杂质指南是新药制剂元素杂质控制的质量指南,旨在为新药制剂和其赋形剂中元素杂质的定性和定量控制提供全球性方针。本文介绍Q3D元素杂质指南,对相关要点进行解读。方法:详细描述元素杂质指南的主要内容,侧重于对元素风险评估及设定制剂中各组分元素杂质的限度进行具体分析。根据《美国药典》39和《欧洲药典》9.0中相关金属元素杂质的通则,汇总这些指导性文件与ICH Q3D的不同之处。结果与结论:Q3D主要包括潜在元素杂质的安全性评价、类别、元素杂质的风险评估和控制、日允许暴露量(Permitted Daily Exposure,简称PDE)与浓度限度之间的转换。元素杂质的风险评估应考虑潜在元素杂质的来源和药物服用方式,将特定元素杂质水平与PDE进行比较,评价该元素在药品中存在的可能性。经风险评估需要进行控制的元素杂质,可以根据药物服用剂量和PDE用3种方法设定元素浓度限度,这有利于帮助药品生产企业通过风险评估来决定对哪些元素进行额外控制,从而有效保障药品质量。 展开更多
关键词 新药制剂 元素杂质 风险评估 日允许暴露量 元素浓度限度 药品质量
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药师提供安全用药服务的探讨 被引量：34
7
作者 梅丹 唐彦 刘梅 《药物不良反应杂志》 2005年第1期7-10,共4页
为临床提供安全、有效、合理及经济的药品是医院药师的责任。药师在实际工作中发现药品潜在的安全性问题时,应及时与患者和医生沟通及交流,有助于减少差错,提高用药安全性,同时加强对患者用药教育也是药师面临的新挑战。本文就药品质量... 为临床提供安全、有效、合理及经济的药品是医院药师的责任。药师在实际工作中发现药品潜在的安全性问题时,应及时与患者和医生沟通及交流,有助于减少差错,提高用药安全性,同时加强对患者用药教育也是药师面临的新挑战。本文就药品质量、用药教育并结合工作中遇到的问题进行探讨。 展开更多
关键词 药品质量 用药差错 用药教育
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如何建立HPLC法测定有关物质的方法 被引量：32
8
作者 谢沐风 罗霞萍 陈亚美 《中国药品标准》 CAS 2002年第6期6-8,共3页
本文就如何建立HPLC法测定有关物质的方法进行论述,系统阐述各色谱条件确定的原理,并列举了质量标准制订中存在的某些问题。
关键词 HPLC 有关物质 药品质量 色谱条件
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质量风险管理在医院药房退药环节的应用 被引量：33
9
作者 鲁萍 崔亮 《中国药房》 CAS 北大核心 2017年第13期1809-1812,共4页
目的:控制医院药房退药环节的药品质量风险,为药品质量风险管理(QRM)在医院药房的应用提供参考。方法:通过风险识别、风险评估、风险控制、风险审核等步骤对我院药房退药环节实施药品QRM;以各风险因素的发生率和退回药品可再利用率为指... 目的:控制医院药房退药环节的药品质量风险,为药品质量风险管理(QRM)在医院药房的应用提供参考。方法:通过风险识别、风险评估、风险控制、风险审核等步骤对我院药房退药环节实施药品QRM;以各风险因素的发生率和退回药品可再利用率为指标,比较我院实施QRM前(2015年7月-12月)、后(2016年1月-6月)的相关数据,评价药品QRM实施效果。结果:确定需特殊贮存药品是否按所需贮存条件保存、退回药品的数量是否清点到最小包装等5项因素为高风险因素(各因素风险评分均大于4分);经对各高风险因素分别采取相应的控制措施后均降低至可接受水平(风险评分均小于4分);实施QRM后与实施前比较,各风险因素的发生率均降低(降低1.35%~6.19%),退回药品可再利用率升高(98.64%vs.86.32%)(P均小于0.05)。结论:医院药房在退药环节实施QRM可降低药品质量风险。 展开更多
关键词 质量风险管理 医院药房 退药 药品质量
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药用胶塞及其应用现状 被引量：31
10
作者 赵霞 胡昌勤 金少鸿 《中国药事》 CAS 2006年第7期433-436,共4页
关键词 药用胶塞 药品包装 包装材料 活性药物成分 药品质量 药品稳定性 人身健康 直接接触 化学反应 毒副作用
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肾康注射液中大黄药材指纹图谱研究 被引量：9
11
作者 张立新 周晓英 +1 位作者 张良 周世玉 《中国药业》 CAS 2001年第10期36-37,共2页
利用高效液相色谱法对肾康注射液中的主药大黄进行分析，确定了大黄药材的指纹图谱分析法。该方法准确、简便、可靠、稳定，为进一步建立肾康注射液指纹图谱提供了一定的依据。
关键词 肾康注射液 大黄药材 指纹图谱 药品质量
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药患纠纷与药学服务 被引量：31
12
作者 王凤 《药学服务与研究》 CAS CSCD 2004年第1期69-70,共2页
目的:分析药患纠纷引发的原因,提出防范药患纠纷的措施。方法:从现状和存在的问题等方面进行探讨。结果:服务质量、药品价格和药品质量等因素都可引发药患纠纷。结论:关键是做好药学服务。
关键词 药患纠纷 防范措施 药学服务 服务质量 药品价格 药品质量
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我国基本药物制度政策效果评价——基于山东、湖北、四川三省的监测数据 被引量：31
13
作者 王洪涛 唐玉清 +2 位作者 刘云云 杨廉平 张新平 《中国卫生政策研究》 2012年第4期30-34,共5页
目的:从政策目标层面评价我国基本药物制度的实施效果。方法:文献法与问卷调查法相结合,内容包括基层医疗卫生机构的药品费用、合理用药情况及基本药物质量等。结果:2011年1—9月次均门诊药品费用和次均住院药品费用较2010年同期分别下... 目的:从政策目标层面评价我国基本药物制度的实施效果。方法:文献法与问卷调查法相结合,内容包括基层医疗卫生机构的药品费用、合理用药情况及基本药物质量等。结果:2011年1—9月次均门诊药品费用和次均住院药品费用较2010年同期分别下降25.93%和25.22%,基本药物价格显著下降,基本药物可及性得到保障与提高;注射剂使用率、抗生素使用率、抗生素联用率、激素使用率及单张处方金额均有所降低,合理用药水平提高;通过基本药物电子码监管与国家药监局飞行检查两大途径,基本药物质量得到保障。结论:我国基本药物制度政策实施效果显著,但仍存在一些问题,需从药物目录调整、合理用药培训、药物质量监管、长效补偿机制以及药品采购机制等方面进行完善。 展开更多
关键词 基本药物制度 效果评价 可及性 合理用药 药品质量
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以病人为中心,加强医疗机构药事管理 被引量：31
14
作者 张宗久 《中国药师》 CAS 2002年第7期430-431,共2页
卫生部于1989年颁发的<医院药剂管理办法>(以下简称<管理办法>)是规范化管理医院药剂科工作的依据,对医院药学的发展,药物治疗水平的提高起到了积极的作用.但随着医疗卫生改革的深入,药学学科的发展,医院药学技术和药学技... 卫生部于1989年颁发的<医院药剂管理办法>(以下简称<管理办法>)是规范化管理医院药剂科工作的依据,对医院药学的发展,药物治疗水平的提高起到了积极的作用.但随着医疗卫生改革的深入,药学学科的发展,医院药学技术和药学技术服务有很大进步. 展开更多
关键词 以病人为中心 医疗机构 药事管理 药剂师 药品质量 合理用药
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优良药房工作规范(2005年版)(一) 被引量：30
15
作者 汤光 李大魁 袁锁中 《中国医院药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2006年第5期503-506,共4页
关键词 优良药房工作规范 2005年版 病人为中心 临床药学工作 药学技术服务 医疗机构 用药安全 药品供应 药品质量 医疗模式
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医院药房退药中的风险管理 被引量：30
16
作者 孔飞飞 谭兴起 +2 位作者 郭良君 傅明强 吴英英 《中国药物警戒》 2011年第2期102-104,共3页
医院药房退药的风险问题已经引起广大医护人员的重视。从药品风险管理的基本概念入手,结合我院药房退药的风险问题,有针对性的进行阐述和分析,探讨了医院药房退药过程中的风险因素及对策。建议医院规范药房退药流程,严格药房退药审核,... 医院药房退药的风险问题已经引起广大医护人员的重视。从药品风险管理的基本概念入手,结合我院药房退药的风险问题,有针对性的进行阐述和分析,探讨了医院药房退药过程中的风险因素及对策。建议医院规范药房退药流程,严格药房退药审核,减少药房退药中的风险隐患,保证药品质量,进一步促进医疗安全。 展开更多
关键词 医院 药房 退药 风险管理 药品质量 不良反应
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加强管理,确保药品质量 被引量：25
17
作者 李瑞生 《中国药师》 CAS 2004年第6期484-485,共2页
关键词 管理 药品质量
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我国仿制药与原研药的一致性评价 被引量：23
18
作者 郁庆华 《上海医药》 CAS 2013年第5期35-37,共3页
2012年1月，国务院正式印发《国家药品安全“十二五”规划激以下简称《规划》），《规划》指出“十二五”期间要大幅提高药品标准和药品质量，包括仿制药的质量。为此，国家食品药品监督管理局（SFDA）根据《规划》的要求，拟对2007年... 2012年1月，国务院正式印发《国家药品安全“十二五”规划激以下简称《规划》），《规划》指出“十二五”期间要大幅提高药品标准和药品质量，包括仿制药的质量。为此，国家食品药品监督管理局（SFDA）根据《规划》的要求，拟对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前批准的仿制药，分期、分批与原研药进行质量一致性评价。这是一场由国家部署的逐步提高仿制药质量和坚决淘汰达不到国际标准品种的重大活动，它正在成为制药企业当今直到今后数年的要务之一。 展开更多
关键词 一致性评价 仿制药 国家食品药品监督管理局 《药品注册管理办法》 药品质量 药品安全 药品标准 国际标准
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国内抗生素药品的质量现状 被引量：25
19
作者 胡昌勤 《中国抗生素杂志》 CAS CSCD 2018年第3期255-261,共7页
仿制药质量与疗效的一致性评价工作是当前国内医药界的最热门话题。本文基于历年国家评价性抽验的结果,客观分析国产抗生素药品的质量现状,探讨国产仿制药与原研药品的主要质量差距,为国内开展抗生素药品的质量与疗效的一致性评价工作... 仿制药质量与疗效的一致性评价工作是当前国内医药界的最热门话题。本文基于历年国家评价性抽验的结果,客观分析国产抗生素药品的质量现状,探讨国产仿制药与原研药品的主要质量差距,为国内开展抗生素药品的质量与疗效的一致性评价工作提供参考。 展开更多
关键词 抗生素 药品质量 评价 抽验 质量控制
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中药指纹图谱对药品法规修订的影响 被引量：6
20
作者 朱立中 《世界科学技术-中药现代化》 2001年第1期35-36,共2页
论述指纹图谱作为中药质量标准后，ＧＡＰ、ＧＭＰ、ＧＣＰ、ＧＬＰ及中药新药申报等药品法规都应作相应修订，以形成一个良好的法律环境，促进中药现代化。
关键词 指纹图谱 中药 药品法规 修订 质量标准 药品质量 监督管理
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