期刊文献+
任意字段
题名或关键词
题名
关键词
文摘
作者
第一作者
机构
刊名
分类号
参考文献
作者简介
基金资助
栏目信息
共找到618篇文章
< 1 2 … 31 >
每页显示 20 50 100
已选择0条
导出题录 引用分析
参考文献
引证文献
 统计分析
检索结果
已选文献
显示方式：
医药监管
1
《上海医药》 CAS 2006年第10期477-478,共2页
浙江药监率先实现所有事项网上许可 浙江省食品药品监管局日前率先在国内推出食品药品许可事项网上办公系统，所有的行政许可和备案事项均实行网上申报、网上办理、网上查询。
关键词 食品药品监管局 医药 网上办公系统 药品许可 行政许可 网上查询 浙江省
下载PDF
非专利药品许可一点通
2
《经济导报（医药技术）》 2009年第1期50-53,共4页
在非专利药品竞争日趋激烈的今天。
关键词 专利药品 药品许可 竞争力 许可证
下载PDF
英国药品管理局简介
3
《生物医药世界》 2002年第7期9-15,共7页
关键词 英国 药品管理局 简介 质量监控 药品许可 安全性监控
下载PDF
韩国上半年天然物医药品许可现状
4
作者 徐俊 《中医药国际参考》 2012年第7期22-24,共3页
7月10日，韩国食品医药品安全厅发布了上半年天然物医药品许可现状。完全医药品6种，韩药材3种，医疗医药品2种，共计11种获得许可。
关键词 药品许可 天然 韩国 医药品安全
下载PDF
国家工商行政管理局 卫生部关于发布《药品广告管理办法》的通知
5
《江西省人民政府公报》 1992年第15期21-25,共5页
工商广字[1992]第95号 1992年6月1日现将《药品广告管理办法》印发给你们,请遵照执行。第一章总则第一条为了加强对药品(兽药和农药除外)广告的管理,保证药品宣传真实、科学、准确,合理指导用药,保障人民身体健康,根据《中华人民共和国... 工商广字[1992]第95号 1992年6月1日现将《药品广告管理办法》印发给你们,请遵照执行。第一章总则第一条为了加强对药品(兽药和农药除外)广告的管理,保证药品宣传真实、科学、准确,合理指导用药,保障人民身体健康,根据《中华人民共和国药品管理法》和《广告管理条例》的有关规定,制定本办法。第二条凡利用各种媒介或者形式,在中华人民共和国境内发布的药品广告,均属本办法管理范围。 展开更多
关键词 药品广告 广告管理条例 药品宣传 管理办法 卫生行政部门 进口药品 药品许可证 商标注册证 工商行政管理 广告内容
下载PDF
一九九○年全国口岸药检所工作座谈会纪要
6
《中国药事》 CAS 1990年第3期9-10,共2页
为总结1988年7月1日卫生部实行“进口药品许可证”以来的工作,讨论修订“进口药品管理办法”,研究加强进口药品管理和检验以及工作规范化等问题,卫生部药政局于1990年3月20日至24日在广州主持召开了全国口岸药检所工作座谈会。参加会议... 为总结1988年7月1日卫生部实行“进口药品许可证”以来的工作,讨论修订“进口药品管理办法”,研究加强进口药品管理和检验以及工作规范化等问题,卫生部药政局于1990年3月20日至24日在广州主持召开了全国口岸药检所工作座谈会。参加会议的有北京、上海、天津、广东、广州、大连等省、市卫生厅(局)药政处长及主管同志,各口岸药检所(授权所),总计:37人。会议得到广东省卫生厅、广州市卫生局、广东汕头鮀滨化学制药厂的大力支持。本次会议在全体与会代表共同努力下,会议达到预期效果,按期圆满结束。 展开更多
关键词 口岸药检所 进口药品 药品许可证 广州市卫生局 化学制药厂 广东省卫生厅 座谈会纪要 药品质量监督 广东汕头 不合格药品
下载PDF
2000年国家药品监督管理局批准的新药(三) 被引量：1
7
《中国新药杂志》 CAS CSCD 2000年第9期658-660,共3页
关键词 新药 药品管理 药品许可制度
下载PDF
本案可否定性为“出租药品许可证”
8
作者 何娟 《中国食品药品监管》 2008年第4期55-56,共2页
案情:2005年8月,某市中药材采购供应站与唐某签订了《用工聘用合同》及《中药批发目标承包责任书》,双方约定:1.甲方(供应站)聘用乙方(唐某)为经营者,实行"确保上缴、超支自留、亏损自负"的目标经营管理责任制。甲方交给乙方... 案情:2005年8月,某市中药材采购供应站与唐某签订了《用工聘用合同》及《中药批发目标承包责任书》,双方约定:1.甲方(供应站)聘用乙方(唐某)为经营者,实行"确保上缴、超支自留、亏损自负"的目标经营管理责任制。甲方交给乙方药品库房及有关设施,由乙方使用保管。 展开更多
关键词 供应站 用人单位 药品许可证 经营者 经营许可证 管理责任制 承包责任制 经营行为 经营自主权 质量管理
下载PDF
药品流通行为在药事法之规范义务
9
作者 余万能 雷祥铃 《金陵法律评论》 2013年第1期258-263,共6页
"药事法"所规范药品流通方式,包括制造、输出、输入、批发、零售(贩卖)、调剂、供应、运送、寄藏、牙保、转让、陈列,所规范流通场所包括药商、药局及医疗机构,并针对各流通行为分别规范产品及行为人之责任。本文系就药事法... "药事法"所规范药品流通方式,包括制造、输出、输入、批发、零售(贩卖)、调剂、供应、运送、寄藏、牙保、转让、陈列,所规范流通场所包括药商、药局及医疗机构,并针对各流通行为分别规范产品及行为人之责任。本文系就药事法有关药品流通管理相关规范分析整理,提供整体管理机制研议之参考。 展开更多
关键词 药事法 药品流通 药品许可证 医疗机构 主管机关 贩卖 流通管理 制造业 流通方式 规范分析
下载PDF
浅析新型药品批发企业的现代物流建设
10
作者 吴彩霞 颜晓 《中国食品药品监管》 2006年第7期54-55,共2页
关键词 现代物流企业 批发企业 药品许可证 物流建设 药品监管 浙江省 现代物流技术 信息技术 现代医药物流 现代化
下载PDF
药品专利强制许可制度在发展中国家的应用——从“抗癌药代购第一人”陆勇事件谈起 被引量：23
11
作者 郝敏 《知识产权》 CSSCI 北大核心 2015年第8期95-101,共7页
"抗癌药代购第一人"陆勇事件引发社会各界的广泛关注,该事件不只涉及刑法问题,其背后透露出的发展中国家完善和实施药品专利强制许可的必要性和紧迫性更值得学界深思。以印度作为发展中国家的代表,通过介绍药品专利强制许可... "抗癌药代购第一人"陆勇事件引发社会各界的广泛关注,该事件不只涉及刑法问题,其背后透露出的发展中国家完善和实施药品专利强制许可的必要性和紧迫性更值得学界深思。以印度作为发展中国家的代表,通过介绍药品专利强制许可制度在主要发展中国家的发展和实践,反思我国药品专利强制许可制度的现状,并为解决相关问题提出法律和政策思路,以期未来中国能真正建立起符合国情的药品专利强制许可制度。 展开更多
关键词 药品专利强制许可 印度专利法 申请主体 公众利益
下载PDF
欧美药物警戒政策研究及对我国的启示 被引量：18
12
作者 柳鹏程 王佳域 +3 位作者 陈锦敏 王敏娇 沈梦秋 李明 《中国药物警戒》 2020年第12期877-882,共6页
目的比较欧盟、美国和中国的药物警戒法规体系,分析其中对药品上市许可持有人药物警戒工作的相关要求,为完善我国药物警戒制度体系提供建议与参考。方法采用理论研究与比较分析法,分析欧盟、美国与中国的上市后药物警戒相关法律法规。... 目的比较欧盟、美国和中国的药物警戒法规体系,分析其中对药品上市许可持有人药物警戒工作的相关要求,为完善我国药物警戒制度体系提供建议与参考。方法采用理论研究与比较分析法,分析欧盟、美国与中国的上市后药物警戒相关法律法规。结果与结论美国和欧盟法律法规中对药品上市许可持有人如何开展药品不良反应监测与报告、上市后安全性研究、风险管理等方面的规定相对完善。我国可借鉴国外先进经验,进一步完善药物警戒法规体系,推进主动监测与上市后安全性研究工作,制定风险管理相关指导性文件,多措举并推动我国药物警戒制度得以实施。 展开更多
关键词 药物警戒 药品上市许可持有人 欧盟 美国
下载PDF
我国开展药品上市许可持有人制度试点工作情况及相关政策建议 被引量：17
13
作者 赵怀全 《中国药房》 CAS 北大核心 2017年第4期433-437,共5页
目的:了解并完善我国开展药品上市许可持有人制度试点工作。方法:分析我国药品上市许可制度存在的问题,以及美国、欧盟的药品上市许可制度的特点,归纳我国药品上市许可持有人制度试点的法律授权与内容,并对试点工作提出相关政策建议。... 目的:了解并完善我国开展药品上市许可持有人制度试点工作。方法:分析我国药品上市许可制度存在的问题,以及美国、欧盟的药品上市许可制度的特点,归纳我国药品上市许可持有人制度试点的法律授权与内容,并对试点工作提出相关政策建议。结果与结论:我国药品"生产许可"与"上市许可"合并统一的药品上市许可制度,存在"新药"概念陈旧、药物资源浪费严重、新药研发创新动力不足等问题;而美国、欧盟施行的是药品"生产许可"与"上市许可"相分离的药品上市许可制度,其上市新药数量较多,产能利用率较高,药品安全、质量职责、风险管理等制度相对完善。我国有必要借鉴美国、欧盟的药品"生产许可"与"上市许可"相分离的管理制度,开展药品上市许可持有人制度试点工作。为了保障试点工作的有效开展,建议进一步加强和完善与药品安全管理相关的质量授权管理、药物警戒体系建立、药害救济制度建立等。 展开更多
关键词 药品上市许可持有人制度 管理 试点工作
下载PDF
德国和日本药品上市许可持有人制度下的药品损害事件风险管理研究 被引量：15
14
作者 邹宜諠 陈云 +2 位作者 柳鹏程 周斌 邵蓉 《中国药事》 CAS 2018年第3期362-366,共5页
目的:研究德国和日本两国药品上市许可持有人制度下的药品损害事件风险管理,为构建并完善我国的药品损害事件风险管理体系提供建议和参考。方法:通过文献分析法,对比研究德国和日本药品上市许可持有人制度下药品损害事件的法律责任适用... 目的:研究德国和日本两国药品上市许可持有人制度下的药品损害事件风险管理,为构建并完善我国的药品损害事件风险管理体系提供建议和参考。方法:通过文献分析法,对比研究德国和日本药品上市许可持有人制度下药品损害事件的法律责任适用、临床试验损害的补偿机制及上市后药品不良反应的救济机制制度。结果与结论:德国的药品损害事件适用于药品损害责任和侵权责任,临床试验和上市后药品损害的风险管理措施均为保险手段;日本的药品损害事件适用于侵权责任和产品责任,临床试验和上市后药品损害的风险管理措施为保险加救济手段。德国的风险管理措施相对平衡地照顾到了企业的承担能力和受害人的合法权益,值得我国参考和学习。 展开更多
关键词 药品安全 管理制度 药品上市许可持有人 药品损害事件 风险管理 国外药事
下载PDF
药品上市许可持有人制度下委托生产的监管策略探讨 被引量：16
15
作者 颛孙燕 《上海医药》 CAS 2018年第13期48-51,共4页
目的:本文就药品上市许可持有人(MAH)制度下委托生产的监管策略进行探讨。方法:对MAH制度下的委托生产进行风险识别,借鉴国外监管机制,探索MAH制度下委托生产的监管策略。结果:为MAH制度下委托生产尤其是跨省委托生产的监管策略提供建... 目的:本文就药品上市许可持有人(MAH)制度下委托生产的监管策略进行探讨。方法:对MAH制度下的委托生产进行风险识别,借鉴国外监管机制,探索MAH制度下委托生产的监管策略。结果:为MAH制度下委托生产尤其是跨省委托生产的监管策略提供建议。结论:建议建立可操作的监管机制,推进药品上市制度改革,保证药品质量安全。 展开更多
关键词 药品上市许可持有人 委托生产 监管策略
下载PDF
探讨新修订的《药品管理法》对药品监管工作的挑战和应对策略 被引量：14
16
作者 朱嘉 翁志洁 +1 位作者 阮秀芳 张清 《中国药事》 CAS 2019年第12期1335-1340,共6页
目的:新修订的《药品管理法》引入了国际通行的药品监管理念并吸纳了近几年来药品审评审批制度改革的成果,这些新变化给药品监管工作带来了新的挑战。本文旨在通过对新变化中出现的典型问题进行分析,提出可行的应对举措和建议,推动药品... 目的:新修订的《药品管理法》引入了国际通行的药品监管理念并吸纳了近几年来药品审评审批制度改革的成果,这些新变化给药品监管工作带来了新的挑战。本文旨在通过对新变化中出现的典型问题进行分析,提出可行的应对举措和建议,推动药品监管模式创新。方法:针对目前药品监管中的实际问题和预期风险,将新修订的《药品管理法》中的新变化、新要求与ICH相应指导原则中的相关理念、技术要求进行对照分析,并结合上海市药品审评审批改革中积累的相关试点经验进行探讨。结果与结论:药品监管部门以药品上市许可持有人制度为切入点,探索建立以品种为主线的全链条监管新模式,落实新修订《药品管理法》中的监管要求,实现对药品的全生命周期监管。 展开更多
关键词 药品管理法 ICH指导原则 药品上市许可持有人制度 药品全生命周期监管
下载PDF
药品上市许可持有人委托生产的质量风险辨析及对策研究——基于利益相关者视角 被引量：14
17
作者 潘枭颖 茅宁莹 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2019年第24期2926-2932,共7页
药品上市许可持有人(marketing authorization holder,MAH)制度以“申请放开、转让放开、委托生产放开”的政策措施,达到促进我国药品研发创新,优化行业资源配置,提高监管效率的目的。但在委托生产过程如何保证药品质量是推进MAH制度的... 药品上市许可持有人(marketing authorization holder,MAH)制度以“申请放开、转让放开、委托生产放开”的政策措施,达到促进我国药品研发创新,优化行业资源配置,提高监管效率的目的。但在委托生产过程如何保证药品质量是推进MAH制度的关键问题。文章基于利益相关者理论,分析了MAH制度中持有人、受托生产企业和监管部门等利益主体的特点和利益诉求。研究发现MAH委托生产的质量问题主要表现为持有人质量监督能力不足,受托生产企业质量意识淡薄和异地监管风险3个方面,进而提出提升持有人监督有效性、强化市场企业质量意识、建立信息公示制度3项建议。 展开更多
关键词 药品上市许可持有人 委托生产 质量风险 利益相关者
原文传递
药品上市许可人制度下的药品安全责任分配体系 被引量：13
18
作者 邵蓉 郑澜 +1 位作者 胡晨希 陈永法 《中国医药工业杂志》 CAS CSCD 北大核心 2013年第6期634-638,共5页
针对当前我国药品研发者、生产者、经营者安全责任划分不清的问题,本文以国外药品上市许可人制度为借鉴,通过分析并采纳其药品安全责任分配体系设计上的合理要素,并结合我国国情,试图构建未来我国药品上市许可人制度下的药品安全责任分... 针对当前我国药品研发者、生产者、经营者安全责任划分不清的问题,本文以国外药品上市许可人制度为借鉴,通过分析并采纳其药品安全责任分配体系设计上的合理要素,并结合我国国情,试图构建未来我国药品上市许可人制度下的药品安全责任分配体系。 展开更多
关键词 药品上市许可人制度 药品安全 责任分配
原文传递
贯彻“四个最严” 严守药品安全——新修订《中华人民共和国药品管理法》宣贯 被引量：12
19
作者 刘沛 《中国药业》 CAS 2019年第24期1-3,共3页
目的宣传贯彻新修订的《药品管理法》,确保人民群众用药安全有效。方法分析新修订《药品管理法》的制度框架、相关条款,介绍修订的原则、思路,以及修订的主要内容。结果新修订的《药品管理法》强调了药品管理应当以人民健康为中心、坚... 目的宣传贯彻新修订的《药品管理法》,确保人民群众用药安全有效。方法分析新修订《药品管理法》的制度框架、相关条款,介绍修订的原则、思路,以及修订的主要内容。结果新修订的《药品管理法》强调了药品管理应当以人民健康为中心、坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则,主要修订内容包括法律框架结构、药品定义与分类、鼓励创新、对药品管理实行药品上市许可持有人制度、明确监管事权、假劣药定义及法律责任、严格管理与细化规范、药品储备和供应、监管能力建设、地方人民政府责任等方面。结论《药品管理法》的修订,以立法助推改革,以法治保障民生,在保障公众用药权益、激励产业创新发展方面必将发挥极其重要的作用。 展开更多
关键词 药品管理法 修订 四个最严 宣传 贯彻 药品上市许可持有人制度 药品监管
下载PDF
药品上市许可持有人制度对药品监管工作的影响和思考 被引量：11
20
作者 黄志成 高敏 +1 位作者 贝雷 陈旭 《中国药事》 CAS 2019年第5期493-498,共6页
目的:开展前瞻性研究,探索药品上市许可持有人风险管控措施。方法:通过对北京市药品上市许可持有人制度试行工作进展情况进行调研,分析新政落地给药品监管工作带来的影响,并结合实际探讨监管策略。结果与结论:药品上市许可持有人正处于... 目的:开展前瞻性研究,探索药品上市许可持有人风险管控措施。方法:通过对北京市药品上市许可持有人制度试行工作进展情况进行调研,分析新政落地给药品监管工作带来的影响,并结合实际探讨监管策略。结果与结论:药品上市许可持有人正处于萌芽期。持有人监管面临的挑战主要来自于监管依据不足、监管任务增加、监管难度提升以及监管人员素质要求高等问题。建议采取建立健全检查依据、转变观念创新监管、推进职业化检查员队伍建设、营造良好的持有人生存环境以及践行科学研究精神等措施加强持有人监管。 展开更多
关键词 药品上市许可持有人 药品 监管 药品上市许可持有人制度 前瞻性研究 风险管控 监管建议
下载PDF
已选择0条
导出题录 引用分析
参考文献
引证文献
 统计分析
检索结果
已选文献
上一页 1 2 … 31 下一页 到第 页
使用帮助 返回顶部