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美国、欧盟和我国监管部门对药品获益-风险沟通管理与实践的研究
1
作者
张伊楠
吴汀溪
赵志刚
《药物流行病学杂志》
CAS
2024年第1期19-27,共9页
更加安全地用药在于每个人的持续意识和警惕,对药品的获益-风险信息沟通是这一过程的重要支撑。国外对药品获益-风险沟通的探索起步相对较早。查阅美国、欧盟药品监督管理部门网站发现,美国和欧盟已形成了较为完善的沟通管理与实践体系...
更加安全地用药在于每个人的持续意识和警惕,对药品的获益-风险信息沟通是这一过程的重要支撑。国外对药品获益-风险沟通的探索起步相对较早。查阅美国、欧盟药品监督管理部门网站发现,美国和欧盟已形成了较为完善的沟通管理与实践体系,制定了策略计划和指南,以多种工具和途径向医疗专业人员、患者、公众沟通,主要内容包括药品法定信息、新的风险信息、潜在安全信号等。我国相关立法中已涉及到药品获益-风险,但相关指南与具体实施细则尚且缺乏,循证沟通研究与沟通工具相对不足。可以借鉴其他国家经验,加强法规落实,构建沟通体系,发展科学证据,评估沟通成效,完善沟通工具,减少信息壁垒,最终支持患者和医疗专业人员能够做出关于药物治疗的明智决策。
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关键词
药品
获益
-
风险
沟通
安全
沟通
药品
安全信息
药
物警戒
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题名
美国、欧盟和我国监管部门对药品获益-风险沟通管理与实践的研究
1
作者
张伊楠
吴汀溪
赵志刚
机构
首都医科大学附属北京天坛医院药学部
首都医科大学药学院临床药学系
出处
《药物流行病学杂志》
CAS
2024年第1期19-27,共9页
基金
中国药品监督管理研究会立项课题(2022-y-y-010)。
文摘
更加安全地用药在于每个人的持续意识和警惕,对药品的获益-风险信息沟通是这一过程的重要支撑。国外对药品获益-风险沟通的探索起步相对较早。查阅美国、欧盟药品监督管理部门网站发现,美国和欧盟已形成了较为完善的沟通管理与实践体系,制定了策略计划和指南,以多种工具和途径向医疗专业人员、患者、公众沟通,主要内容包括药品法定信息、新的风险信息、潜在安全信号等。我国相关立法中已涉及到药品获益-风险,但相关指南与具体实施细则尚且缺乏,循证沟通研究与沟通工具相对不足。可以借鉴其他国家经验,加强法规落实,构建沟通体系,发展科学证据,评估沟通成效,完善沟通工具,减少信息壁垒,最终支持患者和医疗专业人员能够做出关于药物治疗的明智决策。
关键词
药品
获益
-
风险
沟通
安全
沟通
药品
安全信息
药
物警戒
Keywords
Drug benefit-risk communication
Safety communication
Drug safety information
Pharmacovigilance
分类号
R95 [医药卫生—药学]
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题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
美国、欧盟和我国监管部门对药品获益-风险沟通管理与实践的研究
张伊楠
吴汀溪
赵志刚
《药物流行病学杂志》
CAS
2024
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