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中国药品监管40年变迁与思考
1
作者
宋瑞霖
李心怡
+2 位作者
张帆
张洋洋
裴晓雨
《中国药房》
CAS
北大核心
2024年第24期2965-2971,共7页
自1984年第一部《药品管理法》颁布至今,我国药品监管已经走过40年历程。40年来,我国药品监管体系逐步从粗放走向精细,监管理念也日趋科学化。本文阐述了新中国成立以来我国药品监管法规制度改革的历史沿革,重点还原了从1984年到2001年...
自1984年第一部《药品管理法》颁布至今,我国药品监管已经走过40年历程。40年来,我国药品监管体系逐步从粗放走向精细,监管理念也日趋科学化。本文阐述了新中国成立以来我国药品监管法规制度改革的历史沿革,重点还原了从1984年到2001年期间《药品管理法》修订的历史渊源;梳理了随着产业创新发展不断出现的药品监管新挑战以及我国药品审评审批制度随之做出的相应改革措施,归纳了药品监管的改革成效;通过研究分析产业国际化背景下我国药品监管在监管能力、监管资源以及监管体系等方面仍面临的挑战,提出了建立跨区域监管体制、改革审评机制、加强审评队伍建设以及提升监管透明度等以促进医药产业高质量发展的政策建议。
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关键词
药品
监管
改革
药品
管理法
审评审批制度
审批权
下载PDF
职称材料
美国药品安全监管机制改革研究
被引量：
5
2
作者
郗昊
姚蕾
《中国药事》
CAS
2018年第8期1043-1050,共8页
目的:研究美国药品安全监管改革机制,为完善中国药品安全监管体系提供参考。方法:汇总分析2007-2018年美国药品安全监管改革关键措施。结果与结论:通过改革,美国建立了基于风险评估的药品全生命周期管理体系和专业的监管队伍,有效鼓励...
目的:研究美国药品安全监管改革机制,为完善中国药品安全监管体系提供参考。方法:汇总分析2007-2018年美国药品安全监管改革关键措施。结果与结论:通过改革,美国建立了基于风险评估的药品全生命周期管理体系和专业的监管队伍,有效鼓励创新并保证药品安全性。
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关键词
FDA
药品
安全
监管
改革
参考
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职称材料
“大市场-专药品”监管模式对省域医药产业发展的影响与思考
被引量：
1
3
作者
沈霞芬
戴维娜
+2 位作者
蔡强
吴利芳
姚珏
《中国食品药品监管》
2023年第7期114-121,共8页
目的:通过分析浙江省124家医药企业的问卷调查,探讨“大市场-专药品”监管模式对省域医药产业发展的影响。方法:采用描述性统计和卡方检验法分析相关企业在政策影响和数字化改革上的评价结果及差异性。结果:相关政策或措施对鼓励企业创...
目的:通过分析浙江省124家医药企业的问卷调查,探讨“大市场-专药品”监管模式对省域医药产业发展的影响。方法:采用描述性统计和卡方检验法分析相关企业在政策影响和数字化改革上的评价结果及差异性。结果:相关政策或措施对鼓励企业创新具有重要意义;医药企业对行政审批方面的满意度最高,对“长三角地区合作”平台的需求度最高;医药企业对监管部门数字化监管平台的认可度较其自身信息化平台高;医药企业对数字化改革过程中内部数据的安全性有所顾虑。结论:药品监管体制改革应进一步完善针对医药产业发展的政策设计,规范推进产业框架体系,加快推进长三角地区医药产业技术交流平台建设,加强信息共享和技术互助。提升数字监管的覆盖率和智能化程度,增强企业数字化转型的意愿和能力,提升监管部门对数据保护的设施和手段,增加现有平台间的业务协同度。
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关键词
大市场-专
药品
药品
监管
体制
改革
医
药
产业发展
下载PDF
职称材料
题名
中国药品监管40年变迁与思考
1
作者
宋瑞霖
李心怡
张帆
张洋洋
裴晓雨
机构
中国医药创新促进会
中国药科大学国家药物政策与产业经济研究中心
中国药科大学监管科学研究院
出处
《中国药房》
CAS
北大核心
2024年第24期2965-2971,共7页
文摘
自1984年第一部《药品管理法》颁布至今,我国药品监管已经走过40年历程。40年来,我国药品监管体系逐步从粗放走向精细,监管理念也日趋科学化。本文阐述了新中国成立以来我国药品监管法规制度改革的历史沿革,重点还原了从1984年到2001年期间《药品管理法》修订的历史渊源;梳理了随着产业创新发展不断出现的药品监管新挑战以及我国药品审评审批制度随之做出的相应改革措施,归纳了药品监管的改革成效;通过研究分析产业国际化背景下我国药品监管在监管能力、监管资源以及监管体系等方面仍面临的挑战,提出了建立跨区域监管体制、改革审评机制、加强审评队伍建设以及提升监管透明度等以促进医药产业高质量发展的政策建议。
关键词
药品
监管
改革
药品
管理法
审评审批制度
审批权
Keywords
reform of drug regulation
Drug Administration Law
evaluation and approval system
approval authority
分类号
R95 [医药卫生—药学]
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职称材料
题名
美国药品安全监管机制改革研究
被引量：
5
2
作者
郗昊
姚蕾
机构
中国食品药品检定研究院
出处
《中国药事》
CAS
2018年第8期1043-1050,共8页
文摘
目的:研究美国药品安全监管改革机制,为完善中国药品安全监管体系提供参考。方法:汇总分析2007-2018年美国药品安全监管改革关键措施。结果与结论:通过改革,美国建立了基于风险评估的药品全生命周期管理体系和专业的监管队伍,有效鼓励创新并保证药品安全性。
关键词
FDA
药品
安全
监管
改革
参考
Keywords
FDA
drug safety regulatory system reform
reference
分类号
R95 [医药卫生—药学]
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职称材料
题名
“大市场-专药品”监管模式对省域医药产业发展的影响与思考
被引量：
1
3
作者
沈霞芬
戴维娜
蔡强
吴利芳
姚珏
机构
浙江清华长三角研究院
出处
《中国食品药品监管》
2023年第7期114-121,共8页
文摘
目的:通过分析浙江省124家医药企业的问卷调查,探讨“大市场-专药品”监管模式对省域医药产业发展的影响。方法:采用描述性统计和卡方检验法分析相关企业在政策影响和数字化改革上的评价结果及差异性。结果:相关政策或措施对鼓励企业创新具有重要意义;医药企业对行政审批方面的满意度最高,对“长三角地区合作”平台的需求度最高;医药企业对监管部门数字化监管平台的认可度较其自身信息化平台高;医药企业对数字化改革过程中内部数据的安全性有所顾虑。结论:药品监管体制改革应进一步完善针对医药产业发展的政策设计,规范推进产业框架体系,加快推进长三角地区医药产业技术交流平台建设,加强信息共享和技术互助。提升数字监管的覆盖率和智能化程度,增强企业数字化转型的意愿和能力,提升监管部门对数据保护的设施和手段,增加现有平台间的业务协同度。
关键词
大市场-专
药品
药品
监管
体制
改革
医
药
产业发展
Keywords
big market-special drugs
drug regulatory system reform
pharmaceutical industry development
分类号
R95 [医药卫生—药学]
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职称材料
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
中国药品监管40年变迁与思考
宋瑞霖
李心怡
张帆
张洋洋
裴晓雨
《中国药房》
CAS
北大核心
2024
0
下载PDF
职称材料
2
美国药品安全监管机制改革研究
郗昊
姚蕾
《中国药事》
CAS
2018
5
下载PDF
职称材料
3
“大市场-专药品”监管模式对省域医药产业发展的影响与思考
沈霞芬
戴维娜
蔡强
吴利芳
姚珏
《中国食品药品监管》
2023
1
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职称材料
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