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超说明书用药专家共识 被引量：272
1
《药物不良反应杂志》 CSCD 2015年第2期101-103,共3页
超说明书用药又称“药品说明书外用法”、“药品未注册用法”，是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法。临床药物治疗中，超说明书用药普遍存在。在美国，有21％已批准... 超说明书用药又称“药品说明书外用法”、“药品未注册用法”，是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法。临床药物治疗中，超说明书用药普遍存在。在美国，有21％已批准药物存在超说明书用药情况；其中，在成人用药中占7.5％-40％，在儿科用药中占50％-90％。 展开更多
关键词 药品说明书 用药情况 药品监督管理部门 专家 药物治疗 药品使用 儿科用药 外用法
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儿科超说明书用药的研究现状与进展 被引量：42
2
作者 姜德春 元华龙 《儿科药学杂志》 CAS 2013年第4期53-56,共4页
药品说明书是药品生产企业提供的，经国家药品监督管理部门批准的，包含药品安全性、有效性等重要科学数据、结论和信息的用以指导安全、合理使用药品的技术性资料。超说明书用药（Off-label use）指在药品的使用过程中，
关键词 药品说明书 用药 药品生产企业 药品监督管理部门 药品安全性 儿科 有效性
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托拉塞米与呋塞米的药理和临床作用对比研究 被引量：38
3
作者 苏伊新 《中国药房》 CAS CSCD 北大核心 2010年第24期2300-2302,共3页
呋塞米（furosemide）是自1966年经我国药品监督管理部门批准的袢利尿剂,近年来逐渐成为一线治疗药物。2008年,在美国排列前200位的处方药中呋塞米是唯一的髓袢利尿剂,
关键词 呋塞米 临床作用 托拉塞米 药品监督管理部门 髓袢利尿剂 药理 治疗药物 处方药
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加强食品药品监管 促进和谐社会发展 被引量：20
4
作者 邵明立 《中国药事》 CAS 2006年第12期707-708,共2页
关键词 食品药品监管工作 社会和谐 药品监督管理部门 科学发展观 特色社会主义 行政执法部门 安全管理 医疗器械
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国家药品质量标准执行中存在的问题及对策 被引量：19
5
作者 王艳 陈咏梅 《安徽医药》 CAS 2007年第4期371-372,共2页
关键词 国家药品质量标准 药品监督管理部门 药品生产企业 药品经营企业 监督管理体系 医疗机构 监管工作 调研
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麻醉药品和精神药品使用管理的新规定及执行中存在的问题 被引量：12
6
作者 赵怀全 甄健存 《中国药事》 CAS 2007年第2期85-87,共3页
关键词 精神药品管理 麻醉药品管理 管理条例 药品使用 药品监督管理部门 《条例》 卫生行政部门 配套法规
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我院超说明书用药现状调查与分析 被引量：10
7
作者 肖俊瑜 《中国药物与临床》 CAS 2018年第10期1832-1834,共3页
药品说明书是由药品生产企业提供,经国家食品药品监督管理部门批准,包含药品的安全性、有效性等重要科学数据、结论及信息,用以指导安全、合理使用药品的技术性资料,是判断用药行为是否得当的最具法律效力的文书,是医师开具处方以及药... 药品说明书是由药品生产企业提供,经国家食品药品监督管理部门批准,包含药品的安全性、有效性等重要科学数据、结论及信息,用以指导安全、合理使用药品的技术性资料,是判断用药行为是否得当的最具法律效力的文书,是医师开具处方以及药师审核处方的依据[1]。超说明书用药则是指药品在实际使用时,其适应、给药途径、用法、剂量等超出说明书规定的范围。在美国,有21%已批准的药物存在超说明书用药情况;其中,在成人用药中占7.5%~40%。 展开更多
关键词 药品说明书 用药现状 药品生产企业 药品监督管理部门 调查 法律效力 用药行为 给药途径
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药品抽样及其协调工作的探索与体会 被引量：8
8
作者 徐东来 周华杨 《中国药事》 CAS 2007年第5期301-303,共3页
关键词 药品抽样 协调工作 食品药品监督管理局 药品监督管理部门 药品检验所 广西壮族自治区 机制改革 药品抽验
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严格执行药物临床试验质量管理规范 被引量：9
9
作者 李育民 王晓霞 郭江水 《中国药物与临床》 CAS 2007年第5期361-362,共2页
药物临床试验是新药上市前必经的关键环节，是为了评价药物的疗效和安全性，在人体（患者或健康志愿者）进行的药物的系统性研究，以证实和揭示试验用药物的作用及不良反应等。药物临床试验为国家食品药品监督管理部门进行新药的审批和... 药物临床试验是新药上市前必经的关键环节，是为了评价药物的疗效和安全性，在人体（患者或健康志愿者）进行的药物的系统性研究，以证实和揭示试验用药物的作用及不良反应等。药物临床试验为国家食品药品监督管理部门进行新药的审批和新药上市后的正确使用提供重要的依据，对评价新药的疗效和安全性起着无可替代的作用。 展开更多
关键词 药物临床试验 质量管理规范 药品监督管理部门 新药上市 健康志愿者 不良反应 安全性 用药物
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应重视化学试剂的质量对药品检验结果的影响 被引量：7
10
作者 李莎菁 《中国药事》 CAS 2007年第2期112-113,共2页
关键词 药品检验机构 检验结果 化学试剂 药品质量 药品监督管理部门 中华人民共和国 药品检验工作 具体行政行为
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超药品说明书用药药物经济学评价专家共识 被引量：7
11
《今日药学》 CAS 2016年第10期681-683,共3页
超药品说明书用药（以下简称＂超说明书用药＂）又称＂药品说明书外用法＂、＂药品未注册用法＂,是指药品使用的适应证、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法。具体包括给药剂量、适应人群、适应证或给药途径等... 超药品说明书用药（以下简称＂超说明书用药＂）又称＂药品说明书外用法＂、＂药品未注册用法＂,是指药品使用的适应证、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法。具体包括给药剂量、适应人群、适应证或给药途径等与药品说明书不同的用法。根据国内外调查报道,临床上超说明书用药较普遍存在。我国政府部门先后制订了《药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》、 展开更多
关键词 药品说明书 药物经济学 用药 评价专家 药品监督管理部门 《药品管理法》 给药剂量 药品使用
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药品检验报告书的格式与书写规范的探讨 被引量：7
12
作者 曹望弟 刘广州 《中国药品标准》 CAS 2011年第1期16-18,共3页
药品检验报告书是药品检验机构对药品质量做出技术的鉴定，是向社会出具公正数据具有法律效力的技术文件，是药品监督管理部门最主要的执罚依据之一，因此其格式应规范统一，用语应明晰严谨。
关键词 药品检验报告书 书写规范 药品监督管理部门 药品检验机构 药品质量 技术文件 法律效力
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关于加强药检系统支撑能力建设的思考 被引量：5
13
作者 赵兰峰 《齐鲁药事》 2008年第9期516-518,共3页
关键词 能力建设 药检系统 药品监督管理部门 药品监督管理体系 药品检验所 药品检验工作 药品监管工作 行政监督
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药品监管部门对药品不良反应的有效监测和应对策略 被引量：7
14
作者 杨然 《临床医学研究与实践》 2017年第7期144-145,共2页
目的探讨对药品不良反应监测方面药品监督管理部门存在的不足,并制定相应的应对措施。方法收集2012年1月至2016年6月多家医疗机构上报的40例药品不良反应事件,统计不良反应所涉及药物种类及比例,不良反应累及的器官及其所占比例和最后... 目的探讨对药品不良反应监测方面药品监督管理部门存在的不足,并制定相应的应对措施。方法收集2012年1月至2016年6月多家医疗机构上报的40例药品不良反应事件,统计不良反应所涉及药物种类及比例,不良反应累及的器官及其所占比例和最后治疗的结局,分析药品监督管理部门在药品不良反应监测方面存在的工作弊端。结果根据问题提出相应的解决措施,确保药品不良反应监测工作的顺利进行。结论加强药品监督管理部门对药品不良反应监测手段,加强药品各阶段管理,并及时上报,提高药品风险控制率。 展开更多
关键词 药品监督管理部门 药物不良反应 有效监测
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药品不良反应监测方面药品监督管理部门问题及应对策略分析 被引量：5
15
作者 汪晓琴 《西藏医药》 2022年第1期6-8,共3页
近年来,随着医疗事业的进一步发展,关于药品不良反应这一问题受到了人们的广泛关注。而对于药品不良反应的监测也是药品监督管理部门的重要工作之一,此项工作的质量高低会直接影响患者的用药安全。因此,药品监督管理部门必须深入分析现... 近年来,随着医疗事业的进一步发展,关于药品不良反应这一问题受到了人们的广泛关注。而对于药品不良反应的监测也是药品监督管理部门的重要工作之一,此项工作的质量高低会直接影响患者的用药安全。因此,药品监督管理部门必须深入分析现阶段药品不良反应监测工作存在的问题,并积极探索相关应对策略,以进一步加强药品不良反应监测。 展开更多
关键词 药品监督管理部门 药品不良反应 监测 问题 应对策略
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中药饮片监督管理存在的问题与对策 被引量：6
16
作者 侯绍远 《齐鲁药事》 2010年第3期131-132,共2页
关键词 药品监督管理部门 中药饮片 药品质量公告 中药行业 人民健康 不合格率 中成药 化学药
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构建满足WHO全球基准评估工具(GBT)的药品监管部门疫苗监管质量管理体系研究 被引量：5
17
作者 邢立镛 林秀旎 +2 位作者 周慧贤 莫结丽 陈旻 《中国药事》 CAS 2022年第4期391-398,共8页
目的:以世界卫生组织(World Health Organization,简称WHO)疫苗国家监管体系(National Regulatory Authority,简称NRA)评估为契机,借鉴国际标准,完善我国的疫苗监管体系。方法:对标WHO全球基准评估工具(Global Benchmarking Tool,简称GB... 目的:以世界卫生组织(World Health Organization,简称WHO)疫苗国家监管体系(National Regulatory Authority,简称NRA)评估为契机,借鉴国际标准,完善我国的疫苗监管体系。方法:对标WHO全球基准评估工具(Global Benchmarking Tool,简称GBT),结合自评估结果以及WHO中期评估反馈的问题,总结现行疫苗监管体系存在的短板,有针对性地改进。结果与结论:当前我国的疫苗监管体系与WHO要求仍存在一定的改善空间,基于现有体系,对标GBT,进一步理顺跨部门的工作衔接、完善操作指引类文件、优化监管资源配置、改进监管绩效考核体系,进而不断健全完善监管体系,提高监管效能,提升公众满意度。 展开更多
关键词 药品监督管理部门 世界卫生组织 全球基准评估工具 质量管理体系 疫苗监管
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药品经营企业现场检查报告撰写要点
18
作者 张磊 张江清 《质量与认证》 2024年第6期77-80,共4页
为引导检查员撰写出科学、权威、客观、公正、高质量的现场检查报告,以利于药品监督管理部门作出准确的行政判断,本文以检查员与报告审核员换位思考的理念为指导,分别对检查报告撰写基本理念与要求、撰写过程、检查报告内容、检查报告... 为引导检查员撰写出科学、权威、客观、公正、高质量的现场检查报告,以利于药品监督管理部门作出准确的行政判断,本文以检查员与报告审核员换位思考的理念为指导,分别对检查报告撰写基本理念与要求、撰写过程、检查报告内容、检查报告常见问题四方面进行分析,以药品经营企业许可现场检查报告撰写为范例,试图为检查员撰写一份观点鲜明、逻辑严密、数据准确、语言简练的药品经营企业现场检查报告提供参考。 展开更多
关键词 现场检查报告 药品监督管理部门 检查员
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市级药检所经济现状及发展对策 被引量：2
19
作者 宏伟 《安徽医药》 CAS 2006年第9期718-719,共2页
关键词 市级药检所 经济现状 药品监督管理体系 药品监督管理工作 药品监督管理部门 《药品管理法》 药品检验所 科学发展观
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药品安全的理念与实践行动 被引量：4
20
作者 陈盛新 蒯丽萍 舒丽芯 《药学实践杂志》 CAS 2007年第6期428-431,共4页
关键词 药品安全 药品监督管理部门 不良事件 亮菌甲素 阿糖胞苷 甲氨蝶呤 安全问题 预防药品
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