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药品实验室的偏差管理
1
作者 刘岭 刘巧红 +2 位作者 王瑞光 冯鼎文 杨位峰 《中国科技期刊数据库 医药》 2023年第7期57-60,共4页
在药品实验室中,《药品生产质量管理规范》是必须遵循的法规要求;随着GMP的长期贯彻执行,偏差管理在保证实验室管理稳定运行中也越来越起着至关重要的作用。实行偏差管理,不仅偏差发生时的状况被如实记录,而且偏差调查和分析也有书面记... 在药品实验室中,《药品生产质量管理规范》是必须遵循的法规要求;随着GMP的长期贯彻执行,偏差管理在保证实验室管理稳定运行中也越来越起着至关重要的作用。实行偏差管理,不仅偏差发生时的状况被如实记录,而且偏差调查和分析也有书面记录,偏差小组成员责任明确、有据可查,能够保证偏差得到充分调查和分析,偏差小组成员专业不同能够保证风险得到全面识别与评估,从而制定合理的纠正预防措施,而且纠正预防措施的落实有质量管理人员进行验收,措施的有效性经过质量管理部门进行定期评估,能够保证偏差的根本原因得以纠正预防,从而确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程,防止偏差的产生。 展开更多
关键词 偏差管理 药品实验室 药品生产质量管理规范(简称:GMP)
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药品实验室分析仪器验证规范的探讨
2
作者 王剑 张怡 丁艺钊 《中国医药导报》 CAS 2014年第35期134-137,共4页
分析仪器验证是药品实验室质量管理的重点,是符合制药业良好操作规范的关键部分,也是国内外制药行业在实施过程中的难点。本文结合国际上相关规范和标准,对药品实验室分析仪器验证要求和过程进行探讨。仪器验证是一个整体、周期性的过程... 分析仪器验证是药品实验室质量管理的重点,是符合制药业良好操作规范的关键部分,也是国内外制药行业在实施过程中的难点。本文结合国际上相关规范和标准,对药品实验室分析仪器验证要求和过程进行探讨。仪器验证是一个整体、周期性的过程,是由不同阶段的活动组成,需要仪器制造商、供应商和使用者三方共同参与。文章将仪器验证分为三个阶段进行阐述,从仪器和制造商、供应商的选择到仪器的安装、测试和批准使用,包括仪器的定期核查、校准和维护,分别介绍每个阶段活动的实施要点和记录要求,为我国药品实验室分析仪器验证提供参考,促进实验室质量管理标准与国际接轨。 展开更多
关键词 药品实验室 良好操作规范 仪器验证 4Q
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浅谈对药品实验室数据完整性的质量控制 被引量：3
3
作者 秦华 曹广生 《中国卫生产业》 2016年第24期159-160,共2页
随着信息化技术的发展,药品等检测领域实验室仪器设备自动化的应用,数据规模在高速增长,检验检测实验室数据也出现了一些不完整性的质量问题,根据检验检测实验室产生的不完整数据要进行一定的质量控制。才可使检验检测实验室出具的数据... 随着信息化技术的发展,药品等检测领域实验室仪器设备自动化的应用,数据规模在高速增长,检验检测实验室数据也出现了一些不完整性的质量问题,根据检验检测实验室产生的不完整数据要进行一定的质量控制。才可使检验检测实验室出具的数据准确可靠。 展开更多
关键词 数据不完整性 质量控制 药品实验室数据
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食品药品实验室新进检验员科室岗前培训方法 被引量：1
4
作者 吴超权 《中国药事》 CAS 2018年第12期1638-1641,共4页
新时期食品药品实验室检验人才队伍是保障人民饮食用药安全的重要技术支撑力量,检验技术人才开发和储备是技术支撑力量壮大的重要保障。本文结合新时期食品药品监管需要,结合经典的社会学、管理学、心理学、人才学理论以及个人的管理实... 新时期食品药品实验室检验人才队伍是保障人民饮食用药安全的重要技术支撑力量,检验技术人才开发和储备是技术支撑力量壮大的重要保障。本文结合新时期食品药品监管需要,结合经典的社会学、管理学、心理学、人才学理论以及个人的管理实践活动经验,探讨食品药品实验室如何合理和高效地培养新进检验员,以提高科室岗前培训的质量和效果。 展开更多
关键词 食品药品实验室 科室岗前培训 方法
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论药品检测实验室的质量监督工作 被引量：12
5
作者 彭文兵 《中国药事》 CAS 2012年第11期1169-1173,共5页
目的提高药品检测实验室对质量监督工作的认识,有效利用质量监督促进实验室质量管理体系的不断改进、完善和提高。方法依据相关准则的规定、质量监督员的职责、质量监督记录表的编制等要求,对药品检测实验室质量监督工作进行分析探讨。... 目的提高药品检测实验室对质量监督工作的认识,有效利用质量监督促进实验室质量管理体系的不断改进、完善和提高。方法依据相关准则的规定、质量监督员的职责、质量监督记录表的编制等要求,对药品检测实验室质量监督工作进行分析探讨。结果相关准则对质量监督有着非常明确的要求,实验室应从人员、环境条件、实验过程等方面进行策划和实施质量监督。结论为发挥质量监督员的监督作用,避免质量监督流于形式,实验室应赋予质量监督员足够的权力;建立和完善实验室质量监督机制,形成一套有效的质量监督记录表格,从而保证检测结果的准确可靠。 展开更多
关键词 药品检测实验室 质量监督
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药品检测实验室仪器设备性能管理的思考与建议 被引量：7
6
作者 陈亚飞 马颖 +1 位作者 张河战 丁丽霞 《中国药事》 CAS 2012年第7期719-722,共4页
目的为加强药品检测实验室仪器设备的性能管理,加速我国药品检测实验室与国际先进实验室接轨提供参考。方法研究了国内外同类药品检测实验室在仪器设备性能管理方面的先进经验。结果与结论结合中国合格评定国家认可委员会对检测实验室... 目的为加强药品检测实验室仪器设备的性能管理,加速我国药品检测实验室与国际先进实验室接轨提供参考。方法研究了国内外同类药品检测实验室在仪器设备性能管理方面的先进经验。结果与结论结合中国合格评定国家认可委员会对检测实验室仪器管理的要求和我国实际情况,提出改进药品检测实验室仪器性能管理工作的建议。 展开更多
关键词 药品检测实验室 仪器设备性能管理
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中美GMP认证中有关实验室检查的比较 被引量：5
7
作者 王晓炜 李军 +1 位作者 丁波 胡廷熹 《药学进展》 CAS 2005年第10期476-479,共4页
关键词 GMP认证 药品检验实验室 检查
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药品洁净实验室物体表面微生物采集方法研究
8
作者 佘凡 刘刚 +2 位作者 崔亚宁 闵红 张健宇 《中国药业》 CAS 2024年第13期81-84,共4页
目的为药品洁净实验室物体表面微生物采集方法的选择提供参考。方法以金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、大肠埃希菌、白色念珠菌、黑曲霉为代表菌株,对生物安全柜操作台面、集菌仪、非织布无菌服、无菌手套表面进行人工染... 目的为药品洁净实验室物体表面微生物采集方法的选择提供参考。方法以金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、大肠埃希菌、白色念珠菌、黑曲霉为代表菌株,对生物安全柜操作台面、集菌仪、非织布无菌服、无菌手套表面进行人工染菌制备负载样品,分别采用擦拭法和接触碟法采集同一物体表面的微生物,并比较回收率。分别采用接触碟法、擦拭法对实验室各洁净级别环境(A-D级)物体进行表面微生物采集,并比较单位面积表面微生物数量。结果负载样品接触碟法的回收率均大于80%,显著高于擦拭法的(51.3±2.5)%~(67.7±3.1)%(P<0.05)。实验室各级别环境(B-D级)物体表面微生物菌落计数中,接触碟法检出率均显著高于擦拭法(P<0.05)。结论药品洁净实验室平整光滑的物体表面的微生物采集适宜采用接触碟法,可提高检出率,能较好地反映物体表面微生物的污染状况。 展开更多
关键词 表面微生物 药品洁净实验室 擦拭法 接触碟法
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WHO药品预认证微生物实验室质量管理的要求与思考 被引量：5
9
作者 范一灵 秦峰 +2 位作者 刘浩 顾颂青 杨美成 《中国药事》 CAS 2020年第4期417-423,共7页
目的:介绍世界卫生组织(WHO)对药品微生物检测实验室的预认证要求,推动我国药品检测质量管理体系的完善和发展。方法:从预认证实验室应遵循的质量管理原则出发,对照我国实验室ISO/IEC 17025体系要求,分析药品微生物检测实验室在质量管... 目的:介绍世界卫生组织(WHO)对药品微生物检测实验室的预认证要求,推动我国药品检测质量管理体系的完善和发展。方法:从预认证实验室应遵循的质量管理原则出发,对照我国实验室ISO/IEC 17025体系要求,分析药品微生物检测实验室在质量管理中的不足。结果:预认证实验室更多地采纳了《药品生产质量管理规范》(GMP)的质量管理理念,而我国药品微生物检测实验室在记录与数据可靠性、基于风险的变更控制和偏差调查等方面的应用与实施还存在较大差距。结论:我国药品微生物检测实验室应学习和借鉴国内外GMP的质量管理经验,不断更新理念,改进质量管理体系,更多地以风险评估方式保障检测数据的可靠性。 展开更多
关键词 WHO 预认证 微生物 药品质控实验室
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WHO药品检验实验室预认证推动我国药品检验检测机构的国际化 被引量：5
10
作者 黄宝斌 许明哲 +2 位作者 杨青云 田学波 白东亭 《中国医药导刊》 2014年第10期1354-1356,共3页
目的:帮助我国药品检验机构了解并申请世界卫生组织(WHO)药品检验实验室认证项目。方法:参考WHO发布的信息和文献报道,结合实验室现场辅导和检查的体会,从促进检验检测国际化的角度进行分析。结果:介绍了WHO药品检验实验室预认证的目的... 目的:帮助我国药品检验机构了解并申请世界卫生组织(WHO)药品检验实验室认证项目。方法:参考WHO发布的信息和文献报道,结合实验室现场辅导和检查的体会,从促进检验检测国际化的角度进行分析。结果:介绍了WHO药品检验实验室预认证的目的、适用的检验项目、评估标准、运行程序;回顾了该项目在全球和中国的执行情况;结合实例,深入理解对预认证检查的认识。结论:通过执行符合国际标准的实验室质量管理体系,该项目使我国药品检验机构具备为国际机构和组织提供检测服务的能力和水平。 展开更多
关键词 WHO 药品检验实验室 认证 国际化
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药品检测实验室确保计量溯源性的新增认可要求解析
11
作者 王岩 张庆生 《中国药事》 CAS 2023年第8期897-904,共8页
目的:确保药品检测实验室所获测量结果的计量溯源性可以持续满足实验室认可要求。方法:解读中国合格评定国家认可委员会(CNAS)发布新版《测量结果的计量溯源性要求》的关键历史背景,凸显该文件本次修订的重要意义,即国际单位制的重新定... 目的:确保药品检测实验室所获测量结果的计量溯源性可以持续满足实验室认可要求。方法:解读中国合格评定国家认可委员会(CNAS)发布新版《测量结果的计量溯源性要求》的关键历史背景,凸显该文件本次修订的重要意义,即国际单位制的重新定义,四大权威组织共同发布了新的关于计量溯源性联合声明,国际实验室认可合作组织(ILAC)修订了其计量溯源性政策文件,CNAS作为ILAC的正式成员按要求跟进修订。在此基础上将新旧两版文件的内容进行详细比对,并从新版文件的依据、范围、要求、表述与结构等方面对本次修订内容进行解析。结果与结论:利用梳理出的重点修订变化,结合药品检测实验室日常工作特点,为此类实验室持续满足认可要求提供了具有可操作性的体系运行和维护建议。同时也为其他类型的合格评定机构和评审员准确快速掌握该文件提供参考。 展开更多
关键词 计量溯源性 实验室认可 药品检测实验室 认可应用准则
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全省市级药品检验所工作状况调查 被引量：1
12
作者 徐东 《齐鲁药事》 2005年第3期135-137,共3页
关键词 药品检验所 状况调查 药品监督管理体系 《药品管理法》 药品检验实验室 市级 药品检验工作 质量保证体系 监督检验 实施技术 药品质量 行政监督 药监部门 认可办法 仪器设备 人员结构 组织管理 计量法
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药品检验实验室风险管理实施的探讨 被引量：4
13
作者 吴婷 张慧文 李薇 《今日药学》 CAS 2017年第8期564-566,共3页
目的探讨药品检验实验室风险管理的实施方案。方法通过分析实验室的潜在风险,进行风险分级和评估,采取必要的风险预防或风险处置手段。结果实验室应从"人、机、料、法、环、测"等技术要素分析和评估自身的潜在风险并进行控制... 目的探讨药品检验实验室风险管理的实施方案。方法通过分析实验室的潜在风险,进行风险分级和评估,采取必要的风险预防或风险处置手段。结果实验室应从"人、机、料、法、环、测"等技术要素分析和评估自身的潜在风险并进行控制。结论风险管理不是独立的管理手段,必须有效地融入整体管理体系中并有效的运行。 展开更多
关键词 药品检验实验室 风险预防 风险处理
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药品检验实验室质量管理标准化的评价分析与观察
14
作者 张琳 《中文科技期刊数据库（全文版）医药卫生》 2023年第7期0001-0003,共3页
对药品检验实验室规范化品质管理的各项指标进行了分析与归纳。把实验室质量管理与测试质量保障作为主要内容,运用清单评估、可回顾性管理等质控手段,对实验室管理的整个流程进行分解,使评估指标具有综合性。最后,通过一个药品检验实验... 对药品检验实验室规范化品质管理的各项指标进行了分析与归纳。把实验室质量管理与测试质量保障作为主要内容,运用清单评估、可回顾性管理等质控手段,对实验室管理的整个流程进行分解,使评估指标具有综合性。最后,通过一个药品检验实验室的案例,定量地分析了该实验室的品质管理。针对目前实验室管理存在的问题,提出了一些改善的建议。 展开更多
关键词 质量管理标准化 药品检验实验室 管理对策
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构建药品质量控制实验室计算机数据安全的质量体系研究 被引量：4
15
作者 李健 项新华 陈为 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2014年第13期1477-1483,共7页
在药品质量控制实验室计算机数据安全领域,国际上的相关法规有一系列的要求。本文在详述相关标准、法规的基础上,详细分析药品质量控制实验室现存的计算机数据类型及存储规模,结合实际用户管理需要、法规要求及主流计算机数据安全技术,... 在药品质量控制实验室计算机数据安全领域,国际上的相关法规有一系列的要求。本文在详述相关标准、法规的基础上,详细分析药品质量控制实验室现存的计算机数据类型及存储规模,结合实际用户管理需要、法规要求及主流计算机数据安全技术,通过比较现有的管理模式和方法,深入研究了一套较为合理、高效而又符合药品质量控制实验室法规的解决方案。 展开更多
关键词 计算机数据安全 药品质量实验室 解决方案
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浅谈药品检测实验室的内部监督 被引量：4
16
作者 谷瑞丽 《中国药事》 CAS 2009年第6期550-552,共3页
目的对药品检测实验室的内部监督工作提出建议和思路。方法结合实际,从药品检测实验室的日常监督、内部审核、管理评审、监督实施等几个方面对实验室内部监督做了详细阐述。结果与结论加强实验室内部监督能够有效地保持实验室质量管理... 目的对药品检测实验室的内部监督工作提出建议和思路。方法结合实际,从药品检测实验室的日常监督、内部审核、管理评审、监督实施等几个方面对实验室内部监督做了详细阐述。结果与结论加强实验室内部监督能够有效地保持实验室质量管理体系的持续改进和有效运行。 展开更多
关键词 药品检测实验室 内部监督 日常监督 内部审核 管理评审
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中国药典2020年版9205药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则解读及探讨
17
作者 宣泽 江志杰 《中国现代应用药学》 CAS CSCD 北大核心 2023年第16期2290-2294,共5页
中国药典2020年版9205药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则要求对于洁净室相关洁净参数的分析方法、日常测试操作及管理流程有着重要价值。本文通过与中国药典2015年版的分析比较,对比国内外相关标准规定,从检测项目、项目要求细节... 中国药典2020年版9205药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则要求对于洁净室相关洁净参数的分析方法、日常测试操作及管理流程有着重要价值。本文通过与中国药典2015年版的分析比较,对比国内外相关标准规定,从检测项目、项目要求细节和具体操作执行等方面,并结合日常检验工作经验,对通则中的关键指标进行重新评估,并提出完善项目或新增项目的建议,为下一版药典指导原则的修订提供参考。 展开更多
关键词 中国药典 美国药典 药品洁净实验室 微生物监测 指导原则
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药品检测实验室LIMS系统溶出度ELN通用模板的建立 被引量：2
18
作者 彭茗 吴晓鸾 +5 位作者 陈晓萍 范琳琳 张玫 乐健 杨美成 顾颂青 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2022年第3期537-546,共10页
目的:研究药品检测实验室LIMS系统溶出度ELN通用模板的建立方法。方法:通过对各国药典个论和溶出度通则的整理,排查并比较溶出度检查的检测方法和判定依据。根据溶出度检查的实验特点,将ELN通用模板设计为由溶出信息、试剂信息、检测方... 目的:研究药品检测实验室LIMS系统溶出度ELN通用模板的建立方法。方法:通过对各国药典个论和溶出度通则的整理,排查并比较溶出度检查的检测方法和判定依据。根据溶出度检查的实验特点,将ELN通用模板设计为由溶出信息、试剂信息、检测方法、对照品信息和测定结果等多个工作簿(worksheet)组成的Microsoft?Excel?文件,在每个工作簿中编制实验相关信息的单元格,采用IF、MOD、POWER、ROUNDDOWN、ROUND和COUNTIF等函数编辑计算公式并锁定。除文字型原始数据须通过手动输入或以下拉菜单方式选定之外,仪器的检测原始数据分别通过串口或由ECM上传至ELN指定单元格,再由锁定的计算公式自动计算得到经修约至整数位的溶出度结果,并自动按相应的药典判定标准进行结果的判定。结果:本文建立的ELN通用模板适用于溶出度检查的电子原始记录,模板涵盖HPLC和UV检测方法,可自动根据ChP及EP、USP、JP溶出度通则的不同判定流程进行分阶段的结果判定,具有较强的实用性。使用经验证的通用模板可满足数据完整性的要求,大大降低人为的计算、修约和判定的差错,提高工作效率。结论:溶出度ELN通用模板满足政府药品检测实验室检测品种多、检验任务重复性小的工作特点,具有灵活性和便捷性,可供其他药品检测实验室借鉴。 展开更多
关键词 实验室信息管理系统(LIMS) 电子实验记录本(ELN) 电子记录 数据完整性 溶出度 药品检测实验室
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对乙酰氨基酚片含量测定能力验证的结果与分析 被引量：2
19
作者 李曦 陈燕 +7 位作者 谢华 刘峰 李仁伟 李俊玲 黄玩浈 陈倩楠 李丹萍 项新华 《中国药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2022年第17期1478-1481,共4页
目的开展对乙酰氨基酚片含量测定能力验证活动研究,了解和评价药品检测实验室的技术状况,提高药品检测实验室质控能力。方法按国际标准ISO/IEC17043《合格评定能力验证的通用要求》进行,委托药品生产企业制备样品,经均匀性和稳定性试验... 目的开展对乙酰氨基酚片含量测定能力验证活动研究,了解和评价药品检测实验室的技术状况,提高药品检测实验室质控能力。方法按国际标准ISO/IEC17043《合格评定能力验证的通用要求》进行,委托药品生产企业制备样品,经均匀性和稳定性试验合格后作为能力验证样品,随机分发给参加者,回收结果,采用Z比分数评价实验室能力。结果全国共339家实验室参加本次能力验证,其中302家实验室结果评定为满意,满意率为89.1%;20家实验室结果评定为可疑,占比为5.9%;17家实验室结果评定为不满意,不满意率为5.0%。结论绝大部分实验室具备紫外分光光度法(UV)分析对乙酰氨基酚片含量的能力;基本了解我国药品检测实验室的技术状况,药监系统实验室与药品企业质量控制实验室(QC)和第三方实验室相比,药监系统实验室能力较高。 展开更多
关键词 能力验证 对乙酰氨基酚片 含量测定 药品检测实验室
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药品检测实验室认可常见不符合项分析及改进探讨 被引量：1
20
作者 邢军 任浩然 《中国标准化》 2022年第17期210-214,共5页
本文通过实验室认可外部评审活动,对本机构药品检测实验室2018-2022年五年来进行的4次全面审核发生的不符合项进行分析,查找原因,提出改进措施,促进实验室管理体系的持续改进和有效运行,为保证实验室的正常运行提供参考。
关键词 药品检测实验室 实验室认可 不符合项 管理体系 改进
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