题名 世界卫生组织药品安全监测工作概况及思考
被引量：6
1
作者
樊蓉 董铎
机构
国家药品监督管理局药品评价中心
出处
《中国药物警戒》
2021年第1期43-46,51,共5页
基金
国家科技重大专项项目(2017ZX09101001-001-003):药品再评价政策法规及实施策略研究。
文摘
回顾世界卫生组织国际安全监测项目发展历程及其合作中心基本情况,介绍乌普萨拉监测中心在数据管理和技术支持、科学研究、世界卫生组织药物词典等方面的工作,为深入了解国际药品安全监测组织机构及其职责、进一步开展相关国际合作提供参考。
关键词
世界卫生组织国际药 物监测 项目 药品 安全 监测 乌普萨拉监测 中心 世界卫生组织合作中心 药品 不良反应
Keywords
WHO programme for international drug monitoring drug safety monitoring Uppsala monitoring center WHO collaborating centres adverse drug reaction
分类号
R95
[医药卫生—药学]
题名 头孢氨苄系列制剂质量评价分析
被引量：4
2
作者
巩丽萍 谢元超 杨娜 李玉杰 徐晓洁
机构
山东省食品药品检验研究院
出处
《中国药事》
CAS
2015年第8期845-849,共5页
文摘
目的:对头孢氨苄系列制剂质量及其质量标准进行评价和分析,为头孢氨苄系列制剂安全监管和质量标准提高提供参考。方法:依据法定标准对抽样进行检验,对含量测定和有关物质等检验结果进行分析;并进行了如下探索性研究:2-萘酚、有关物质、溶出度和聚合物检测,头孢氨苄铝塑胶囊的定量近红外(NIR)模型研究。结果:按法定标准检验,373批样品检验结果全部符合规定;探索性研究结果表明,现行标准尚存在不足,部分产品质量还存在一定的问题。结论:虽然按法定标准检验,头孢氨苄系列制剂结果全部符合规定,但探索性研究结果表明,产品质量和现行标准还有待于进一步提高。
关键词
药品 安全 监测 药品 质量评价药品 评价性抽验药品 质量分析药品 质量标准提高头孢氨苄胶囊 头孢氨苄片 头孢氨苄颗粒
Keywords
drug safety monitoring drug quality evaluation drug sampling for evaluation drug quality analysis drug standard improvement cefalexin capsules cefalexin tablets cefalexin granules
分类号
R927.1
[医药卫生—药学]
题名 心可宁胶囊质量评价分析
被引量：3
3
作者
梁秀坤 贾善学 李漫漫
机构
滨州市食品药品检验检测中心
出处
《中国药事》
CAS
2015年第8期850-853,共4页
文摘
目的:通过对心可宁胶囊抽样检验及探索性研究,对其质量及质量标准状况进行评价和分析,为心可宁胶囊质量监管和质量标准提高提供参考。方法:按法定标准对样品进行检验;并进行如下探索性研究:采用薄层色谱法对心可宁胶囊中红花、人参须进行鉴别;采用高效液相色谱法对蟾酥中的华蟾酥毒基和脂蟾毒配基、丹参中丹酚酸B进行含量测定;采用原子吸收分光光度法对胶囊壳中的铬进行含量测定。结果:按照法定的质量标准检验,结果全部符合规定。探索性研究结果表明:胶囊壳中铬含量均在限度范围内;但有14批样品的红花和16批的人参须投料量或质量存在问题;27批样品丹酚酸B含量不足4.4 mg·粒-1;46批样品华蟾酥毒基和脂蟾毒配基含量存在问题。结论:虽然按照法定标准检验,结果全部符合规定,但探索性研究结果表明:产品质量还存在一定的问题,有必要进一步提升;质量标准尚存在不足,有必要进一步提高;产品生产过程中日常监管还有待进一步加强。
关键词
药品 安全 监测 药品 监管心可宁胶囊 药品 质量评价药品 质量标准薄层色谱鉴别 显微鉴别 含量测定 蟾酥 丹参 人参须 铬检测
Keywords
drug safety monitoring drug regulation Xin Kening capsules drug quality evaluation drug qualitystandards TLC identification microscopic identification determination of content venenum bufonis salviamiltiorrhiza ginseng fibrous root chromium detection
分类号
R917
[医药卫生—药物分析学]
题名 葡萄糖注射液评价性抽验结果及质量分析
被引量：2
4
作者
丁大中 于玮洁 栾成章
机构
青岛市食品药品检验检测中心
出处
《中国药事》
CAS
2015年第8期840-844,共5页
文摘
目的:监测和评价葡萄糖注射液质量现状,为进一步改进提高其生产工艺和质量标准提供参考。方法:采用法定检验方法对抽样进行检验,分析评价其质量;并对抽样进行如下探索性研究:研究了灭菌及冷却条件与5-羟甲基糠醛(5-HMF)产生量的关系,测定了全部样品的渗透压与电导率,比较了各厂家包装标示的规范性。结果:按法定方法检验,样品合格率为100%;探索性研究表明:灭菌时间、灭菌温度和冷却方式与5-HMF产生量密切相关;渗透压平均值为270 m Osmol·kg-1,最低260 m Osmol·kg-1,最高287 m Osmol·kg-1,均在等渗范围内;电导率平均值为20.09μs·cm-1,最低8.75μs·cm-1,最高54.6μs·cm-1,仅有1家企业3批样品电导率大于50μs·cm-1,经研究查明是加入盐酸调节p H值所致;1批产品包装标识未标注百分浓度。结论:法定检验和探索性研究结果表明,葡萄糖注射液总体质量良好。通过探索性研究,可为该产品生产工艺和质量标准进一步提高提供参考。
关键词
药品 安全 监测 药品 质量评价探索性研究 葡萄糖注射液 评价性抽验 质量分析 电导率测定 渗透压测定 灭菌方法 5-羟甲基糠醛(5-HMF) 包装标识
Keywords
drug safety monitoring drug quality assessment exploratory tests glucose injection evaluativesampling inspection quality analysis conductivity test osmotic pressure test sterilization methods 5-hydroxymethyl furfural （5-HMF） packing mark
分类号
R921
[医药卫生—药学]
题名 HPLC法测定布洛芬混悬液中5种合成着色剂
被引量：2
5
作者
刘志辉
机构
广东省梅州市食品药品监督检验所
出处
《中国药事》
CAS
2014年第12期1322-1326,共5页
文摘
目的建立布洛芬混悬液中合成着色剂的HPLC测定方法。方法使用聚酰胺粉对合成着色剂进行纯化提取;采用HPLC测定含量。色谱柱为Agilent ZORBAX SB-C18（250mm×4.6mm,5μm）;流动相：甲醇-0.02moL·L-1乙酸铵溶液,梯度洗脱;检测波长为254nm;柱温30℃;进样量：10μL;流速1.0mL·min-1。结果柠檬黄浓度在0.4-12.0μg·mL^-1、苋菜红浓度在0.5-15.0μg·mL^-1、胭脂红浓度在0.8-24.0μg·mL^-1、日落黄浓度在0.7-21.0μg·mL^-1、诱惑红浓度在0.5-15.0μg·mL^-1范围内与峰面积线性关系良好（r≥0.999 9,n=9）,平均回收率分别为99.64%、99.65%、99.74%、100.23%、99.75%（全部RSD≤1.1%）。结论该方法操作简便、准确、重复性好,可用于同时测定布洛芬混悬液中的5种合成着色剂。
关键词
合成着色剂 聚酰胺 HPLC 药品 安全 监测
Keywords
synthetic colorant polyamide HPLC synthelic colorant drug safety monitoring
分类号
R927.2
[医药卫生—药学]
题名 药物咨询及用药安全监测系统的设计与实现
被引量：2
6
作者
刘敏华 梁子厚
机构
广州大学
出处
《数字技术与应用》
2010年第9期20-23,共4页
文摘
药物咨询及用药安全监测系统是根据临床合理用药专业工作的基本特点和要求,采用数据库技术,对医学、药学及其相关学科知识进行信息标准化处理,可实现医嘱审查和医药信息查询,帮助医生、药师等临床专业人员在用药过程中及时有效地掌握和利用医药知识,预防药物不良事件的发生。
关键词
药 物咨询药品 安全 监测 PASS系统 医院信息系统
Keywords
Drug Advisory,Drug Safely Monitoring,PASS,Hospital Information System
分类号
R288
[医药卫生—中药学]
题名 小儿化痰止咳颗粒(糖浆)质量评价分析
被引量：1
7
作者
陈惠玲 黄澜 段营辉 朱樵苏 李玲玲
机构
厦门市药品检验所
出处
《中国药事》
CAS
2015年第8期854-858,共5页
文摘
目的:通过对45个生产企业的237批小儿化痰止咳颗粒(糖浆)的国家评价性抽验结果分析,评价小儿化痰止咳制剂质量状况。方法:采用法定检验方法和探索性研究进行样品检测,统计分析小儿化痰止咳制剂质量状况并进行评价。探索性研究:1吐根酊HPLC特征图谱研究;2制剂HPLC特征图谱研究;3桑白皮流浸膏薄层色谱研究;4 HPLC法测定盐酸麻黄碱、吐根碱和吐根酚碱含量;5 HPLC法筛查可能的人工甜味剂和化学类祛痰镇咳药;6顶空GC法测定糖浆剂中三氯甲烷残留量;7 GC法测定成品及原料中的甲醇残留量;8 HPLC法测定盐酸麻黄碱含量均匀度;9建立近红外光谱模型、拉曼光谱模型。结果:法定检验结果显示,226批小儿化痰止咳颗粒中8批不合格,合格率96.5%,11批糖浆剂均符合规定;探索性研究结果表明,全部糖浆剂和41.4%的颗粒剂存在质量问题。结论:小儿化痰止咳颗粒(糖浆)虽然法定检验合格率很高,但通过探索性研究发现部分样品还存在一定的质量问题,质量标准亦有待提高。
关键词
药品 安全 监测 药品 质量评价药品 检验探索性研究 HPLC特征图谱 人工甜味剂筛查 溶剂残留检测 近红外光谱模型 拉曼光谱模型
Keywords
drug safety monitoring drug quality evaluation drug testing exploratory study HPLCcharacteristic spectrum artificial sweetener screening detection of residual solvents near infrared spectroscopicmodel Raman spectroscopic model
分类号
R917
[医药卫生—药物分析学]
题名 羟基脲片与胶囊的质量评价分析
被引量：1
8
作者
李立 朱韵洁 张媛媛 于玮洁 栾成章
机构
青岛市食品药品检验研究院
出处
《中国药事》
CAS
2016年第11期1091-1095,共5页
文摘
目的:对抽验结果进行统计分析,检测和评价羟基脲片及胶囊的质量现状,为提高临床用药安全提供参考依据。方法:采用法定检验方法并结合探索性研究对样品进行检测;开展如下探索性研究:有关物质测定、含量测定方法的改进,脲的薄层色谱研究,溶出曲线的考察,近红外快速检验模型的建立,主要杂质的研究。结果:按法定标准检验,样品合格率为100%。探索性研究表明,片剂现行标准项目设置较为全面,限度较为合理,对药品质量的控制具有一定的可行性,但在有关物质与含量测定、脲检查方法上存在一些问题。胶囊剂现行标准相对较为落后。按探索性研究方法进行检验,样品的合格率也为100%。结论:法定检验和探索性研究结果表明,羟基脲片及胶囊的质量均较好,但现行标准检验方法存在缺陷,质量标准需进一步提高。
关键词
药品 安全 监测 药品 质量评价药品 评价性抽验抗肿瘤药 物质量分析 羟基脲片剂 羟基脲胶囊剂
Keywords
drug safety monitoring drug quality assessment evaluative sampling inspection antitumor drug quality analysis hydroxycarbamide tablets hydroxycarbamide capsules
分类号
R917
[医药卫生—药物分析学]
题名 盐酸艾司洛尔注射液质量评价
9
作者
章为 蒋涛 易必新 李晓燕 王伟姣 刘雁鸣
机构
湖南省药品检验研究院 中南大学湘雅药学院
出处
《药物评价研究》
CAS
2019年第10期1989-1994,共6页
文摘
目的对75批次盐酸艾司洛尔注射液的质量及质量标准进行评价和分析,为该品种的安全监管和质量标准完善提供参考。方法采用法定标准检验方法对75批次样品进行检验,将检验结果进行统计分析,并采用探索性研究方法对有关物质、甲醇量、含量测定、细菌内毒素以及稳定性等进行考察,建立了该品种的拉曼光谱模型。结果法定检验结果显示,75批盐酸艾司洛尔注射液中4批不合格,合格率94.7%;探索性研究结果表明,现行标准在检验方法的专属性和检验项目设置方面尚存在不足,有关物质检出含量较高的单个杂质(杂质Ⅰ),部分样品的甲醇量超出限度。结论该品种虽然法定检验合格率高,但探索性研究发现现行标准和产品质量均有待于进一步提高,同时需加大该品种的监管,以减少临床用药的风险。
关键词
药品 安全 监测 药品 质量检验探索性研究 药品 质量标准提高盐酸艾司洛尔注射液
Keywords
drug safety monitoring drug quality test exploratory research standard improvement Esmolol Hydrochloride Injection
分类号
R914
[医药卫生—药物化学]
题名 政策、法规及治疗准则
10
出处
《国外药讯》
2010年第8期1-5,共5页
文摘
08001 世卫组织加强药物警戒项目
世界卫生组织（WHO）推出“优化药品安全监测加强患者安全并实现更佳卫生成效”项目（简称“药品监测”）以改善欧盟及其他地区患者的安全，该项目由欧盟委员会根据欧盟第七研发框架计划（FP7）出资支持，为期三年半。项目将有助于发现有安全性风险的药物，并对不良事件发生原因进行分析，对减少类似事件的发生提出建议。
关键词
世界卫生组织 药品 安全 监测 患者 药 物安全 性风险控制
分类号
R965.3
[医药卫生—药理学]
题名 地市级药品安全监测数据综合管理平台构建研究
11
作者
曹璐娟 赵霞
机构
无锡市药品不良反应监测中心
出处
《中国药事》
CAS
2018年第11期1458-1461,共4页
基金
江苏省食品药品监督管理局2017-2018年度科研项目(编号20170307)
文摘
目的:通过构建药品安全监测数据综合管理平台,实现对药品安全监测数据的管理与分析利用。方法:运用信息化手段,以国家药品不良反应监测系统为依托,将数据采集检索、报告质量管理、数据统计分析、实时风险预警、风险信号挖掘五大功能融为一体,实现一站式服务。以"机器换人"为导向,将人工难以实现的计算任务转为机器计算功能,并引入可视化模型用于数据分析和信号挖掘,体现基于数据的价值创造。结果:利用数据综合管理平台,可有效管理和分析全市药品安全监测信息,极大提高了监测效率及风险预警能力。结论:数据综合管理平台体现了药品安全的智慧监测,具有较好的应用前景。
关键词
地市级 药品 安全 监测 数据综合管理平台
Keywords
municipal level drug safety monitoring comprehensive management platform for data
分类号
R95
[医药卫生—药学]
题名 医疗机构在药品不良反应监测管理中的作用探讨
被引量：5
12
作者
林清 黄玫 陈瑞家
机构
福建医科大学附属第一医院 福建医科大学孟超肝胆医院
出处
《中国医疗管理科学》
2021年第1期87-90,共4页
文摘
随着广大人民对医药安全的认识逐步加深,我国的药品安全理念由被动监测转向主动监管。药品不良反应问题引起人们更多的关注,加强医疗机构对不良反应的监测管理工作已势在必行。文章就医疗机构在不良反应监测管理中所发挥的作用及开展不良反应监测对加强医院管理的意义进行了阐述,从而提出医疗机构可通过健全制度、加强培训、设立专项款及构建药品不良反应数据平台等方面建立相关机制,从而更大化地促进医疗机构在药品不良反应监测工作中的作用。
关键词
药品 不良反应医疗机构 药品 安全 监测 管理
Keywords
Adverse drug reactions Medical institutions Drug safety surveillance and management
分类号
R197.324
[医药卫生—卫生事业管理]
题名 医疗机构药品不良反应监测模式的思考与探讨
13
作者
覃桂善
机构
田东县人民医院
出处
《中文科技期刊数据库（全文版）医药卫生》
2023年第5期44-47,共4页
文摘
药品不良反应监测是药品监管重要的组成部分,也是国内各个药品监督部门和卫生健康部门确保群众药品安全,推动全民合理用药的工作职责,是我国药品监管水准发展趋势的重要标志。在我国,药品不良反应监测工作正式步入法制化轨道已有二十多年,取得了一定的成绩,但在日常工作中制约因素也逐渐显现。文中论述了我国药品不良反应监测的现况,分析我国药品不良反应监测的制约因素,并给出相应解决建议措施。
关键词
药品 不良反应医疗机构 药品 安全 监测 管理
分类号
R95
[医药卫生—药学]
题名 欧盟药品安全监测系统概述及启示
被引量：1
14
作者
侯永芳 刘红亮 漆燕
机构
国家药品监督管理局药品评价中心
出处
《中国药物警戒》
2021年第11期1058-1061,1065,共5页
基金
国家重点研发计划(2020YFC2005501)。
文摘
目的分析欧盟药品安全监测系统(EudraVigilance),为升级我国药品不良反应监测系统提供思路和参考。方法从个例安全性报告、数据管理、数据分析3个环节研究欧盟药品安全监测系统,分析其关键功能和实现方式。结果欧盟药品安全监测系统通过网关传输报告、网页应用程序报告方式数据收集药品个例安全性报告,应用《监管活动医学词典》(MedDRA)、药品等字典和术语并通过重新编码和重复病例报告监测保障数据质量。结论建议借鉴欧盟药品安全监测系统完善我国监测系统,建立网关传输报告、网页应用程序报告等多种报告途径,通过应用术语字典、重复病例监测提升数据质量,建立数据仓库支持风险信号识别。
关键词
药品 安全 :欧盟药品 安全 监测 系统监测 网关 重复病例
Keywords
drug safety EudraVigilance monitoring gateway duplicates
分类号
R994.11
[医药卫生—毒理学]
题名 如何通过上市后药品安全性监测实现药品风险管理
被引量：33
15
作者
陈易新
机构
国家食品药品监督管理局药品评价中心
出处
《中国药师》
CAS
2007年第4期375-377,共3页
文摘
自从出现人群组织，管理也就产生了。管理是人类各项活动中最重要的活动之一。其最初的目的是人类面对大自然、面对自身的生存发展等诸多难题时，作为协调、使每个个体努力地工作，以便实现大家共同目标的活动，并且最终成为成功不可缺少的条件。发展至今，管理已经成为一切有组织的活动必不可少的组成部分。而药品作为用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的商品，其从研发、生产、流通以至使用，不仅涉及主体明确，自身特性鲜明，系统独立，而且是任何社会发展不可或缺的重要因素之一，承担着整个人类繁衍、延续的重任。故而任何社会、任何政府都将对药品的全面监管作为其重要的职能。这就是对药品的管理，而所谓药品自身鲜明的特性，那就是作为一种可以调节、调整人体生理、病理状态的物质，而且是一种外源性物质，又不可避免地具有已知地或未知地对人体的伤害，这种“天生”就带有“危害”性的特性，使得所有进行药品监管的机构，都会将药品安全监管作为其重要职能来加以强调。而通过实施药品安全性监测，实现药品风险管理，不但是药品安全监管，而且是药品监管最经济和最重要的手段。
关键词
上市后 药品 安全 性监测 药品 风险管理
分类号
R95
[医药卫生—药学]
题名 简述分析几种信号监测方法在药物不良事件中的应用
被引量：28
16
作者
代菲 舒丽芯 储藏 陈盛新 储文功
机构
第二军医大学药事管理教研室
出处
《药学实践杂志》
CAS
2012年第5期380-383,共4页
文摘
目的分析国内外用于药物不良反应信号监测的几种监测算法。方法运用文献分析法和系统分析法,阐述国内外针对药物不良反应信号的提取采取的一系列算法。结果我国逐步开始引用不同的信号监测算法来发现药物不良反应(ADR)信号。结论安全用药是当今和今后仍需要密切关注的问题,而药品安全性监测主要是通过对药品上市后不良信号监测来实现的。我们概括分析了目前国内外使用的有关信号监测的不同数据挖掘算法,为我国药品不良反应信号的处理提供参考,从而做好药物的安全警戒。
关键词
信号监测 药品 安全 性监测 数据挖掘方法 药品 不良反应
Keywords
signal monitoring drug safety monitoring data mining algorithms adverse drug reaction
分类号
R95
[医药卫生—药学]
题名 我国药品不良反应监测体系实施效果评价
被引量：26
17
作者
邵蓉 唐吉锋
机构
中国药科大学国际医药商学院 国家药物政策与医药产业经济研究中心
出处
《中国卫生政策研究》
CSCD
2014年第8期29-36,共8页
文摘
本文搜集1998—2013年我国药品不良反应数据,同时运用文献分析法探究我国药品不良反应监测效果的内涵,以过程、产出、结果指标体系构建药品不良反应监测体系实施效果评价概念框架。研究认为我国药品不良反应监测体系已在近几年取得了快速的发展,一定程度上运作良好,监测网络建设、审核评价效率、每百万人口报告数等效果参数表现优异,而风险控制措施、严重不良反应报告比率、不良反应报告质量、生产企业报告比等表现较差,有待进一步完善提高。
关键词
药品 不良反应药品 安全 性监测 效果评价
Keywords
Adverse drug reactions Drug safety monitoring Effect evaluation
分类号
R197
[医药卫生—卫生事业管理]
题名 WHO药物警戒体系草药安全性监测指南(二)
被引量：12
18
作者
陈易新
机构
国家食品药品监督管理局药品评价中心
出处
《中国药物警戒》
2007年第1期6-8,21,共4页
关键词
药品 安全 性监测 药 物警戒体系WHO 草药 指南 用药 错误 不合格药品 预防药品
分类号
R965.3
[医药卫生—药理学]
题名 基于HIS的医院药品安全性监测管理系统设计与应用
被引量：10
19
作者
谢沂伯 纪立伟
机构
北京医院
出处
《中国卫生信息管理杂志》
2015年第3期279-283,共5页
文摘
针对国内医疗机构普遍采用的纸质ADR(Adverse Drug Reaction)报告逐级上报的方式存在时效性差、收集及监管效率低下、报告质量不高等诸多问题,本文通过分析北京医院药品安全性监管的工作流程,设计了适合大型医疗机构的药品安全性监测管理系统,重点讨论了该系统的架构设计、功能设计以及设计的重点和难点,并通过与医院HIS(Hospital Information System)的对接,提高ADR报告的及时性、准确性,形成系统性的监测工作模式,建立了由基层医务人员与医院监测中心组成的两级药品安全性网络监管平台。该系统的设计可以为其他大型三甲医院开展药品安全性监测工作提供借鉴参考,具有现实意义和实际应用前景。
关键词
药品 安全 性监测 管理系统 药品 不良反应医院信息系统
Keywords
Drug safety monitoring Management system Adverse drug reaction Hospital information system
分类号
R-39
[医药卫生]
R81
题名 药品安全性监测ICH国际协调进展及启示
被引量：8
20
作者
王兰明 李少丽
机构
国家药品监督管理局药品评价中心
出处
《药物流行病学杂志》
CAS
2002年第3期118-121,共4页
文摘
目的 :了解和分析“人用药品注册技术要求国际协调会议”(ICH)在药品安全性监测技术原则和要求的国际协调进展。方法 :回顾ICH的起源和工作程序 ,概述ICH中与药品安全性监测有关的工作。结果 :ICH技术原则对我国该领域工作具有借鉴意义。结论 :我国应在管理法规。
关键词
药品 安全 性监测 药品 监测 药 物不良反应ICH
Keywords
Post marketing Surveillance Adverse drug reaction ICH
分类号
R965.3
[医药卫生—药理学]
