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国家药品不良反应监测年度报告(2017年) 被引量:95
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《中国药物评价》 2018年第2期154-160,共7页
为全面反映2017年我国药品不良反应监测情况,提高安全用药水平,促进临床合理用药,更好地保障公众用药安全,依据《药品不良反应报告和监测管理办法》,原国家食品药品监督管理总局组织国家药品不良反应监测中心编撰《国家药品不良反应监... 为全面反映2017年我国药品不良反应监测情况,提高安全用药水平,促进临床合理用药,更好地保障公众用药安全,依据《药品不良反应报告和监测管理办法》,原国家食品药品监督管理总局组织国家药品不良反应监测中心编撰《国家药品不良反应监测年度报告(2017年)》. 展开更多
关键词 药品不良反应监测中心 年度报告 药品不良反应报告监测管理办法 食品药品监督管理 临床合理用 安全 监测情况 水平
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药品不良反应报告和监测管理办法 被引量:48
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《药物不良反应杂志》 2011年第3期173-179,共7页
中华人民共和国卫生部发布的《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)将于2011年7月1日正式施行。此次发布的《药品不良反应报告和监测管理办法》进一步明确了省以下监管部门和药品不良反应监测机构的职责,规范了报告程序... 中华人民共和国卫生部发布的《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)将于2011年7月1日正式施行。此次发布的《药品不良反应报告和监测管理办法》进一步明确了省以下监管部门和药品不良反应监测机构的职责,规范了报告程序和要求,增加了对严重药品不良反应、群体药品不良事件调查核实评价的要求,增加了"药品重点监测的要求",并对生产企业主动开展监测工作提出更明确和更高的要求。为促进新发布的《药品不良反应报告和监测管理办法》的实施,本刊特予以转载。 展开更多
关键词 药品不良反应报告监测管理办法 中华人民共 卫生部令 监测机构 监管部门 报告程序 事件调查 监测工作
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国家药品不良反应监测年度报告(2016年) 被引量:44
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《中国药物评价》 2017年第3期234-240,共7页
为全面反映2016年我国药品不良反应监测情况,加强药品监管,落实企业主体责任,促进临床合理用药,保障公众用药安全,依据《药品不良反应报告和监测管理办法》,国家食品药品监督管理总局(以下简称总局)组织国家药品不良反应监测中... 为全面反映2016年我国药品不良反应监测情况,加强药品监管,落实企业主体责任,促进临床合理用药,保障公众用药安全,依据《药品不良反应报告和监测管理办法》,国家食品药品监督管理总局(以下简称总局)组织国家药品不良反应监测中心编撰《国家药品不良反应监测年度报告(2016年)》。 展开更多
关键词 药品不良反应监测中心 年度报告 药品不良反应报告监测管理办法 食品药品监督管理 临床合理用 监测情况 药品监管 安全
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国家药品不良反应监测年度报告(2013年) 被引量:34
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《中国药物评价》 2014年第4期254-256,共3页
为全面反映我国药品不良反应监测情况,提高安全用药水平,促进临床合理用药,更好地保障公众用药安全,依据《药品不良反应报告和监测管理办法》,国家食品药品监督管理总局组织对2013年药品不良反应监测情况进行了总结分析,编撰本年... 为全面反映我国药品不良反应监测情况,提高安全用药水平,促进临床合理用药,更好地保障公众用药安全,依据《药品不良反应报告和监测管理办法》,国家食品药品监督管理总局组织对2013年药品不良反应监测情况进行了总结分析,编撰本年度报告。 展开更多
关键词 药品不良反应监测 年度报告 药品不良反应报告监测管理办法 食品药品监督管理 临床合理用 监测情况 安全 水平
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药品不良反应报告和监测管理办法 被引量:32
5
《中国药物经济学》 2011年第5期68-75,共8页
中华人民共和国卫生部令81号第81号《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过,现予以发布,自2011年7月1日起施行。
关键词 药品不良反应报告监测管理办法 中华人民共 卫生部令
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2005年上海市药品不良反应自发报告质量评价 被引量:23
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作者 王晓瑜 杜文民 +1 位作者 王宏敏 徐建龙 《中国临床药学杂志》 CAS 2006年第5期331-333,共3页
关键词 药品不良反应监测中心 上海市 药品不良反应报告监测管理办法 质量评价 自发报告 ADR报告 药品管理法》 不良反应分析
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2012年国家药品不良反应监测年度报告 被引量:16
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《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2013年第8期861-862,共2页
为全面反映我国药品不良反应监测情况,提高安全用药水平,促进临床合理用药,依据《药品不良反应报告和监测管理办法》,国家食品药品监督管理总局组织对2012年药品不良反应监测监管情况进行了总结分析,编撰本年度报告。1药品不良反... 为全面反映我国药品不良反应监测情况,提高安全用药水平,促进临床合理用药,依据《药品不良反应报告和监测管理办法》,国家食品药品监督管理总局组织对2012年药品不良反应监测监管情况进行了总结分析,编撰本年度报告。1药品不良反应监测工作进展(略)2药品不良反应/事件报告情况2.1报告总体情况2012年全国药品不良反应监测网络收到的药品不良反应/事件报告数量达到120余万份,其中新报告和严重报告数量24万份,占同期报告总数的20%。目前,国家药品不良反应监测数据库累计收集药品不良反应/事件报告已达500余万份。同时,报告的及时性和报告质量也得到了提高。2012年,一般病例报告时间距不良反应发生平均时间为23.6天,30日内报告比例达到83.8%,比2011年提高3.2%:严重病例报告时间距不良反应发生时间平均为20天,15日内报告比例达到80_2%,比2011年提高3.5%。 展开更多
关键词 药品不良反应监测工作 年度报告 药品不良反应报告监测管理办法 监测数据库 食品药品监督管理 临床合理用 病例报告 监测情况
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国家食品药品监督管理局发布2011年国家药品不良反应监测年度报告 被引量:15
8
作者 本刊编辑部 《药物不良反应杂志》 2012年第3期199-200,共2页
为全面反映我国药品不良反应监测监管情况,依据《药品不良反应报告和监测管理办法》,国家食品药品监督管理局对2011年药品不良反应监测监管情况进行了总结分析,并于2012年5月31日发布了2011年国家药品不良反应监测年度报告,现择要概述... 为全面反映我国药品不良反应监测监管情况,依据《药品不良反应报告和监测管理办法》,国家食品药品监督管理局对2011年药品不良反应监测监管情况进行了总结分析,并于2012年5月31日发布了2011年国家药品不良反应监测年度报告,现择要概述如下。 展开更多
关键词 国家食品药品监督管理 药品不良反应监测 年度报告 药品不良反应报告监测管理办法 监管
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542例药品不良反应报表分析 被引量:10
9
作者 刘滔滔 陈龙英 +2 位作者 杨玉芳 唐双意 陈冰 《广西医学》 CAS 2006年第8期1292-1294,共3页
关键词 药品不良反应报告监测管理办法 报表分析 药品生产企业 药品经营企业 医疗卫生机构 临床合理用 上市后再评价 ADRS
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从药品不良反应角度探讨药品生产企业的职责 被引量:11
10
作者 蔡敏女 单伟光 孙国君 《上海医药》 CAS 2010年第5期224-225,共2页
我国《药品不良反应报告和监测管理办法》明确规定:“药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或有害的反应。”由于科学技术水平有限,药品不良反应的发生在所难免。据国内外有关文献报道,住院病人发生不良... 我国《药品不良反应报告和监测管理办法》明确规定:“药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或有害的反应。”由于科学技术水平有限,药品不良反应的发生在所难免。据国内外有关文献报道,住院病人发生不良反应的几率为10%~20%;住院病人因药品不良反应死亡者占0.24%~2.9%;因药品不良反应而住院的病人占0.3%~5.0%。药品不良反应已经逐渐成为困扰人们健康的不良因素,由其引发的不良反应损害补偿问题也成为当今重要社会问题之一。 展开更多
关键词 药品不良反应报告监测管理办法 药品生产企业 职责 住院病人 目的 用法用量 合格药品 科学技术
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医疗机构ADR报告和监测工作中存在的问题与对策 被引量:8
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作者 杜德才 姜玲 江国庆 《安徽医药》 CAS 2005年第10期799-800,共2页
关键词 ADR 报告监测工作 ADR报告 监测工作 医疗机构 药品不良反应报告监测管理办法 监测中心 安全用 原因分析 规范化
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220例药品不良反应报告的分析 被引量:8
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作者 吴敏 吴洪文 《中国药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2008年第11期877-878,共2页
关键词 药品不良反应报告监测管理办法 临床合理用 ADR 监测工作 临床表现 临床医师 医疗水平 医疗费用
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邵明立副局长在全国第二次药品不良反应监测工作会议上的讲话(摘编) 被引量:6
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作者 邵明立 《中国药物警戒》 2004年第1期1-4,共4页
2004年4月27日,由国家食品药品监督管理局和卫生部联合主办的《全国第二次药品不良反应监测工作会议》在宁夏银川市召开,这是继2000年在武汉召开第一次会议基础上又一次重要的工作会议,其目的就是研究如何进一步贯彻实施《药品不良反应... 2004年4月27日,由国家食品药品监督管理局和卫生部联合主办的《全国第二次药品不良反应监测工作会议》在宁夏银川市召开,这是继2000年在武汉召开第一次会议基础上又一次重要的工作会议,其目的就是研究如何进一步贯彻实施《药品不良反应报告和监测管理办法》,交流4年来在药品不良反应报告和监测方面的工作经验,找出工作中存在的问题,研究对策,更好地全面推进我国药品不良反应监测工作的深入发展。为便于读者及时了解4年来我国在药品不良反应报告和监测工作中所取得的成绩、当前所面临的形势和存在的问题及今后工作的要求和期望,现将国家食品药品监督管理局邵明立副局长在会议上的讲话摘编如下。 展开更多
关键词 工作会议 药品不良反应报告监测管理办法 国家食品药品监督管理 二次 药品不良反应监测工作 副局长 邵明立 摘编 2004年 2000年 贯彻实施 工作经验 银川市 卫生部
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完善法规和要求 保障公众用药安全《药品不良反应报告和监测管理办法》解读 被引量:7
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作者 颜敏 《中国药物警戒》 2004年第1期7-9,17,共4页
由卫生部和国家食品药品监督管理局共同发布的《药品不良反应报告和监测管理办法》自2004年3月4日起施行。为更好地学习、理解并贯彻、落实《药品不良反应报告和监测管理办法》,国家食品药品监督管理局药品安全监管司颜敏处长就《办法... 由卫生部和国家食品药品监督管理局共同发布的《药品不良反应报告和监测管理办法》自2004年3月4日起施行。为更好地学习、理解并贯彻、落实《药品不良反应报告和监测管理办法》,国家食品药品监督管理局药品安全监管司颜敏处长就《办法》的出台背景、修订《办法》的指导思想和修订的主要内容以及《办法》的主要特点等做了解读,现刊载如下,以便读者理解。 展开更多
关键词 药品不良反应报告监测管理办法 国家食品药品监督管理 安全 解读 法规 公众 保障 药品安全监管 2004年 出台背景 卫生部 修订
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定期获益-风险评估报告在我国的实施思考 被引量:1
15
作者 田春华 吴桂芝 《中国药物警戒》 2023年第12期1382-1384,1395,共4页
目的结合我国当前药品监管形势,探讨《药品不良反应报告和监测管理办法》(简称“81号令”)修订工作中定期汇总报告的修订考虑。方法介绍国际人用药品注册技术协调会(ICH)E2C指南制修订、实施情况及我国相关要求,探讨我国定期汇总报告的... 目的结合我国当前药品监管形势,探讨《药品不良反应报告和监测管理办法》(简称“81号令”)修订工作中定期汇总报告的修订考虑。方法介绍国际人用药品注册技术协调会(ICH)E2C指南制修订、实施情况及我国相关要求,探讨我国定期汇总报告的现状、转化实施面临的问题和挑战,并提出相关建议。结果相对于《E2C(R1):上市药品定期安全性更新报告(PSUR)》,《E2C(R2):定期获益-风险评估报告(PBRER)》的内容更加全面和详细,更能反映产品获益和风险的整体情况。但采用PBRER也面临药品上市许可持有人(简称“持有人”)对PBRER的认知和理解欠佳、PBRER撰写需要更多专业人员参与、成熟产品获取完整数据困难等诸多挑战。结论全面采用PBRER有利于推动持有人进一步落实主体责任,也有利于国家和各省级药品不良反应监测机构对持有人相关工作的管理。建议以81号令的修订为契机,全面采用PBRER。 展开更多
关键词 国际人用药品注册技术协调会 临床安全性数据管理 定期安全更新报告 定期获益-风险评估报告 药品不良反应报告监测管理办法 监管 药品不良反应 药品上市许可持有人
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利用信息化手段促进临床用药安全 被引量:5
16
作者 唐惠林 张晓乐 《中国护理管理》 2012年第2期21-24,共4页
药物治疗仍然是目前疾病治疗的重要手段之一。然而,在治疗疾病的过程中,药物不良事件及用药差错等用药问题的普遍存在,引起了政府、医务人员及患者对用药安全的密切关注。我国《药品管理法》《抗菌药物临床应用指导原则》《处方管理... 药物治疗仍然是目前疾病治疗的重要手段之一。然而,在治疗疾病的过程中,药物不良事件及用药差错等用药问题的普遍存在,引起了政府、医务人员及患者对用药安全的密切关注。我国《药品管理法》《抗菌药物临床应用指导原则》《处方管理办法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《医疗事故处理办法》等一系列法规的颁布为临床合理用药及用药安全提供了保证。 展开更多
关键词 临床用安全 药品不良反应报告监测管理办法 《抗菌物临床应用指导原则》 《医疗事故处理办法 信息化 药品管理法》 物治疗 不良事件
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306例药物不良反应/事件报告回顾性分析 被引量:5
17
作者 李芳 《中国药物与临床》 CAS 2012年第11期1447-1448,共2页
药品不良反应(ADR)系指合格药品在正常用量、规范用法,并以常规给药途径情况下出现的与用药目的无关的或(和)意外的有害反应[1]。随着《药品不良反应报告和监测管理办法》的实施,我院加强了不良反应的监测工作,现就2009年2月至2011... 药品不良反应(ADR)系指合格药品在正常用量、规范用法,并以常规给药途径情况下出现的与用药目的无关的或(和)意外的有害反应[1]。随着《药品不良反应报告和监测管理办法》的实施,我院加强了不良反应的监测工作,现就2009年2月至2011年1月我院发生的306例不良反应进行回顾性统计分析,为临床合理用药提供参考。 展开更多
关键词 不良反应 药品不良反应报告监测管理办法 回顾性统计分析 临床合理用 2009年 合格药品 目的 途径
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增加激励和约束机制,提高药品不良反应监测水平 被引量:3
18
作者 李俊峰 周学江 《中国药物警戒》 2005年第3期177-178,共2页
关键词 药品不良反应监测 药品不良反应报告监测管理办法 约束机制 水平 药品监管工作 药品监管部门 可持续发展 监测工作 药品生产 经营企业 医疗机构 监测制度 工作机构 监测网络 监测质量 监管人员
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浅谈药品不良反应发生的原因及预防措施 被引量:4
19
作者 赵东彦 王海虹 +1 位作者 王桂梅 李吉鸿 《山西医药杂志(上半月)》 CAS 2010年第5期442-443,共2页
关键词 药品不良反应报告监测管理办法 美国食品管理 预防 不良反应事件 目的 用法用量 合格药品 死亡数
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对药物不良反应认知水平的调查分析及干预策略 被引量:4
20
作者 许淑贞 文雯 冯贻中 《今日药学》 CAS 2009年第3期8-10,共3页
关键词 不良反应 药品不良反应报告监测管理办法 认知度 ADR报告 医务人员 上报率 医疗机构 安全
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