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基于FAERS数据库的厄达替尼不良事件信号挖掘与分析 被引量：3
1
作者 杨芝芳 尹小娟 +6 位作者 杨沙 刘佩 寇楠 何亚楠 李惠敏 李凤超 温慧敏 《现代药物与临床》 CAS 2023年第3期709-713,共5页
目的 基于美国食品药品监督管理局(FDA)不良反应事件报告系统(FDA adverse event reporting system, FAERS)对厄达替尼得相关不良反应事件进行数据挖掘,为厄达替尼的临床应用提供参考依据。方法 挖掘FAERS数据库2019年第2季度—2022年第... 目的 基于美国食品药品监督管理局(FDA)不良反应事件报告系统(FDA adverse event reporting system, FAERS)对厄达替尼得相关不良反应事件进行数据挖掘,为厄达替尼的临床应用提供参考依据。方法 挖掘FAERS数据库2019年第2季度—2022年第2季度的厄达替尼的药品不良事件数据,并采用报告比值法(ROR)和比例报告比值法(PRR)对挖掘的数据进行分析。结果 共收集到以厄达替尼为首要怀疑药物的不良时间报告593例。其中男性所占比例(50.08%)高于女性所占比例(35.08%)。年龄多集中在46~80岁。上报国家以美国为主(77.07%)。将无效信号排除后,共得到药品不良事件信号71个,依据MedDRA对该71个信号的首选术语(PT)进行分类,共涉及到16个系统器官分类(SOC),排名前5位的依次是全身性疾病及给药部位各种反应、皮肤及皮下组织类疾病、胃肠紊乱疾病、社会环境及感染及侵染类疾病。结论厄达替尼常见的药品不良事件与说明书记载的无较大差异,具有一致性,但涉及到的SOC分类与说明书具有一定的差异性,可为临床安全用药提供参考。 展开更多
关键词 厄达替尼 药品不良事件信号 数据挖掘 身性疾病及给药部位各种反应 皮肤及皮下组织类疾病
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基于FAERS数据库对阿基仑赛ADE信号的挖掘与分析 被引量：1
2
作者 杨芝芳 李惠敏 +5 位作者 李凤超 杨沙 寇楠 尹小娟 何亚楠 温慧敏 《现代药物与临床》 CAS 2024年第2期490-496,共7页
目的利用美国食品药品管理局不良事件报告系统(FAERS),分析阿基仑赛相关不良事件的发生情况,为临床安全用药提供参考。方法挖掘FAERS数据库2018年1月—2023年9月阿基仑赛的不良事件数据,并使用报告比值法(ROR)、比例报告比值法(PRR)法... 目的利用美国食品药品管理局不良事件报告系统(FAERS),分析阿基仑赛相关不良事件的发生情况,为临床安全用药提供参考。方法挖掘FAERS数据库2018年1月—2023年9月阿基仑赛的不良事件数据,并使用报告比值法(ROR)、比例报告比值法(PRR)法对其相关不良事件进行分析和风险信号监测。结果共收集到以阿基仑赛为首要怀疑药物的不良事件报告2352例,共挖掘出331个首选术语(PT)。通过整理重复PT,阈值筛选最终生成182个PT,相关报告数共3686份。对182个信号的PT进行分类,共涉及到19个SOC,按照PT报告数排名,前5名的依次是各类神经系统疾病、全身性疾病及给药部位各种反应、社会环境、各类检查及血管与淋巴管疾病,阿基仑赛发生最频繁的不良事件主要为神经毒性、热病及疾病进展等;按照信号强度排名,前5名的依次是各类神经系统疾病、血液及淋巴系统疾病、各类检查、肾脏及泌尿系统疾病、良性恶性及性质不明的肿瘤,与抗原受体T细胞(CAR-T)相关性脑病综合征与神经毒性关联性强,与说明书基本一致,验证了本研究的可靠性。结论阿基仑赛常见不良事件信号与说明书记载的无较大差异,具有一致性,但用药过程中还需警惕说明书中未提及的不良事件,及时采取防治措施,保证临床用药安全。 展开更多
关键词 阿基仑赛 药品不良事件信号 数据挖掘 神经系统疾病 抗原受体T细胞相关性脑病综合征
原文传递
药品不良事件聚集性信号预警系统的建立和运行 被引量：21
3
作者 冯红云 侯永芳 +1 位作者 吴桂芝 程刚 《中国药物警戒》 2012年第12期745-748,共4页
为了及时发现药品不良事件聚集性信号,国家药品不良反应监测系统建立了药品不良事件聚集性信号的预警系统,并已投入正常使用。本文就预警系统的整体工作思路及预警规则的制定、初设预警系统运行后出现主要问题以及相应的调整进行了介绍... 为了及时发现药品不良事件聚集性信号,国家药品不良反应监测系统建立了药品不良事件聚集性信号的预警系统,并已投入正常使用。本文就预警系统的整体工作思路及预警规则的制定、初设预警系统运行后出现主要问题以及相应的调整进行了介绍,并对几次重大历史药害事件进行了人工预警,验证了预警规则的灵敏度和准确性。 展开更多
关键词 药品不良事件聚集性信号 药品不良反应 预警
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安徽省药品不良事件聚集性信号分析 被引量：4
4
作者 葛文超 《中国药物警戒》 2019年第2期123-125,128,共4页
目的探讨药品不良事件聚集性信号产生的规律和原因,分析药品使用环节潜在的风险和问题,为药品风险预警工作提供参考。方法对2014～2017年国家预警系统共享平台中安徽省产生的804条药品不良事件聚集性信号进行统计与分析。结果聚集性信... 目的探讨药品不良事件聚集性信号产生的规律和原因,分析药品使用环节潜在的风险和问题,为药品风险预警工作提供参考。方法对2014～2017年国家预警系统共享平台中安徽省产生的804条药品不良事件聚集性信号进行统计与分析。结果聚集性信号涉及的药品主要为注射剂和抗肿瘤药,其中严重报告产生的信号较多,信号主要集中在每年的第四季度,主要受预警规则、报告数量、报告习惯、报告质量等因素的影响。结论药品不良事件聚集性信号监测与处置工作的开展,能够及时发现药品上市后可能存在的风险和问题,提高药品安全事件的响应能力,有效发挥了风险防控的作用。 展开更多
关键词 药品不良事件聚集性信号 预警系统 分析
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