药品上市许可人制度下的药品安全责任分配体系 被引量：13

1

作者 邵蓉 郑澜 +1 位作者 胡晨希 陈永法 《中国医药工业杂志》 CAS CSCD 北大核心 2013年第6期634-638,共5页

针对当前我国药品研发者、生产者、经营者安全责任划分不清的问题,本文以国外药品上市许可人制度为借鉴,通过分析并采纳其药品安全责任分配体系设计上的合理要素,并结合我国国情,试图构建未来我国药品上市许可人制度下的药品安全责任分... 针对当前我国药品研发者、生产者、经营者安全责任划分不清的问题,本文以国外药品上市许可人制度为借鉴,通过分析并采纳其药品安全责任分配体系设计上的合理要素,并结合我国国情,试图构建未来我国药品上市许可人制度下的药品安全责任分配体系。 展开更多

关键词 药品上市许可人制度 药品安全 责任分配

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MAH制度对我国药品风险管理影响的预分析 被引量：12

2

作者 樊迪 《中国医药工业杂志》 CAS CSCD 北大核心 2015年第6期665-668,共4页

目前我国药品上市许可制度对药品风险管理带来很多不利影响,本文从我国药品风险管理的角度分析我国实施MAH(Marketing Authorization Holder,药品上市许可人)制度对药品的研发和生产等环节带来的积极影响及将面临的问题,以期我国在实施... 目前我国药品上市许可制度对药品风险管理带来很多不利影响,本文从我国药品风险管理的角度分析我国实施MAH(Marketing Authorization Holder,药品上市许可人)制度对药品的研发和生产等环节带来的积极影响及将面临的问题,以期我国在实施MAH制度时,能规避风险,提高药品风险管理能力。 展开更多

关键词 药品上市许可人制度 MAH制度 风险管理

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我国建立药品上市许可人制度的必要性与可行性分析——基于制度变迁均衡分析模型 被引量：8

3

作者 邵蓉 郑澜 +1 位作者 胡晨希 陈永法 《中国药房》 CAS CSCD 2014年第33期3076-3080,共5页

目的:探讨我国是否有必要建立药品上市许可人(MAH)制度,及在我国实施该制度是否可行。方法:依托制度变迁理论中的均衡分析模型,分析MAH制度的潜在收益与需求及其建制过程中面临的成本与供给情况,并结合制度弹性进行分析。结果:国内强大... 目的:探讨我国是否有必要建立药品上市许可人(MAH)制度,及在我国实施该制度是否可行。方法:依托制度变迁理论中的均衡分析模型,分析MAH制度的潜在收益与需求及其建制过程中面临的成本与供给情况,并结合制度弹性进行分析。结果:国内强大的制度需求使建立MAH制度成为必要;政府供给MAH制度的阻力主要在于适应成本和脱序成本;若政府致力于降低这些制度成本,将同时催生更大的内部需求,由此强力推动我国有效实现由合并管理制度向MAH制度的变迁。结论:有必要在我国建立MAH制度,且现阶段允许在我国某些地区先行试点推行MAH制度。 展开更多

关键词 药品上市许可人制度 制度变迁理论 均衡分析 制度需求 制度供给

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我国开展药品上市许可持有人制度试点工作情况及相关政策建议 被引量：16

4

作者 赵怀全 《中国药房》 CAS 北大核心 2017年第4期433-437,共5页

目的:了解并完善我国开展药品上市许可持有人制度试点工作。方法:分析我国药品上市许可制度存在的问题,以及美国、欧盟的药品上市许可制度的特点,归纳我国药品上市许可持有人制度试点的法律授权与内容,并对试点工作提出相关政策建议。... 目的:了解并完善我国开展药品上市许可持有人制度试点工作。方法:分析我国药品上市许可制度存在的问题,以及美国、欧盟的药品上市许可制度的特点,归纳我国药品上市许可持有人制度试点的法律授权与内容,并对试点工作提出相关政策建议。结果与结论:我国药品"生产许可"与"上市许可"合并统一的药品上市许可制度,存在"新药"概念陈旧、药物资源浪费严重、新药研发创新动力不足等问题;而美国、欧盟施行的是药品"生产许可"与"上市许可"相分离的药品上市许可制度,其上市新药数量较多,产能利用率较高,药品安全、质量职责、风险管理等制度相对完善。我国有必要借鉴美国、欧盟的药品"生产许可"与"上市许可"相分离的管理制度,开展药品上市许可持有人制度试点工作。为了保障试点工作的有效开展,建议进一步加强和完善与药品安全管理相关的质量授权管理、药物警戒体系建立、药害救济制度建立等。 展开更多

关键词 药品上市许可持有人制度 管理 试点工作

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探讨新修订的《药品管理法》对药品监管工作的挑战和应对策略 被引量：13

5

作者 朱嘉 翁志洁 +1 位作者 阮秀芳 张清 《中国药事》 CAS 2019年第12期1335-1340,共6页

目的:新修订的《药品管理法》引入了国际通行的药品监管理念并吸纳了近几年来药品审评审批制度改革的成果,这些新变化给药品监管工作带来了新的挑战。本文旨在通过对新变化中出现的典型问题进行分析,提出可行的应对举措和建议,推动药品... 目的:新修订的《药品管理法》引入了国际通行的药品监管理念并吸纳了近几年来药品审评审批制度改革的成果,这些新变化给药品监管工作带来了新的挑战。本文旨在通过对新变化中出现的典型问题进行分析,提出可行的应对举措和建议,推动药品监管模式创新。方法:针对目前药品监管中的实际问题和预期风险,将新修订的《药品管理法》中的新变化、新要求与ICH相应指导原则中的相关理念、技术要求进行对照分析,并结合上海市药品审评审批改革中积累的相关试点经验进行探讨。结果与结论:药品监管部门以药品上市许可持有人制度为切入点,探索建立以品种为主线的全链条监管新模式,落实新修订《药品管理法》中的监管要求,实现对药品的全生命周期监管。 展开更多

关键词 药品管理法 ICH指导原则 药品上市许可持有人制度 药品全生命周期监管

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药品上市许可持有人制度下药品上市后监管风险分析及监管对策研究 被引量：11

6

作者 施绿燕 柳涛 朱佳娴 《中国药事》 CAS 2019年第8期851-856,共6页

目的:为提升药品上市许可持有人制度下药品上市后监管的效能,本文提出了药品上市后各环节的监管对策,为完善我国药品上市许可持有人制度提供参考。方法:结合上海市试点情况,对药品上市许可持有人制度下药品上市后生产、流通、不良反应... 目的:为提升药品上市许可持有人制度下药品上市后监管的效能,本文提出了药品上市后各环节的监管对策,为完善我国药品上市许可持有人制度提供参考。方法:结合上海市试点情况,对药品上市许可持有人制度下药品上市后生产、流通、不良反应监测与评价各环节进行风险识别和风险分析,提出相应的监管策略。结果与结论:在药品上市许可持有人制度下,建议通过制定药品上市许可持有人信息上报制度,建立持有人基础数据库和药品信息追溯体系,在对持有人日常监管中从优化监管资源配置、明确日常监管检查重点、建立跨省监管合作的沟通和协调机制等方面,提升对药品上市后的监管效能。 展开更多

关键词 药品上市许可持有人制度 监管风险 监管对策

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新时代药事管理制度改革研究及思考

7

作者 王忱诚 李晚晚 许有莉 《中国卫生产业》 2024年第5期251-256,共6页

2009年,新一轮医改拉开帷幕,此后,“健康中国”战略与《“健康中国2030”规划纲要》等相继出台,标志着我国医药卫生体制改革的进程不断推进。随着医改不断释放改革动能,针对药品监督体制、药品流通管理、医疗卫生机构管理体制和运行机... 2009年,新一轮医改拉开帷幕,此后,“健康中国”战略与《“健康中国2030”规划纲要》等相继出台,标志着我国医药卫生体制改革的进程不断推进。随着医改不断释放改革动能,针对药品监督体制、药品流通管理、医疗卫生机构管理体制和运行机制等问题,通过不断更新完善药品管理政策法规,变革药品流通与支付方式,扩充医保用药目录,强化了药品监督能力、规范了药品流通市场、助推药品价格合理化,使民众切实感受到医改带来改变。医药和医保改革取得突破的同时,仍存在可改进空间。现阶段,药品上市许可持有人制度、药品流通、医保集采等方面仍存在问题。针对上述问题,提出了相应的改革建议,通过完善药品上市许可持有人制度的配套监管与两票制与集采的协同配合,合理调整医保带量集采目录等,以推动药事管理制度的革新与发展。同时加强信息化建设,以探求更高效的药事管理与更科学的药品改革方向,推进我国从制药大国到制药强国。 展开更多

关键词 药事管理 医疗体制改革 药品政策 药品集中采购 药品上市许可持有人制度

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我国药品上市许可持有人制度的实施现状及对策分析

8

作者 干长姣 程立 +1 位作者 元延芳 房军 《药学研究》 CAS 2024年第5期449-454,共6页

药品上市许可持有人(MAH)制度是贯穿2019年《药品管理法》的核心制度和基本制度。本文汇总整理了我国MAH制度实施以来的制度文件,结合我国药品产业及监管实际情况并借鉴国际经验,提出强化持有人履责能力、探索建立统一且独立的药品跨省... 药品上市许可持有人(MAH)制度是贯穿2019年《药品管理法》的核心制度和基本制度。本文汇总整理了我国MAH制度实施以来的制度文件,结合我国药品产业及监管实际情况并借鉴国际经验,提出强化持有人履责能力、探索建立统一且独立的药品跨省监管机制、探索建立独立于生产、质量管理体系之外的第三方监控体系和完善细化MAH制度的法规政策等建议,以期进一步发挥MAH制度在优化资源配置、落实持有人主体责任等方面的作用。 展开更多

关键词 药品上市许可持有人制度 委托生产 药品监管

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我国药品上市许可持有人(MAH)制度实施路径中关键问题的建议

9

作者 李冬梅 杨建红 +9 位作者 陈震 吴正宇 雷继峰 陈桂良 王立新 刘颖 温东婷 牛佳玮 武志昂 张象麟 《中国食品药品监管》 2024年第4期50-57,共8页

针对我国药品上市许可持有人(MAH)制度相关法规和实施过程中的主要问题,以及在对欧盟、美国、日本等国家和地区MAH监管体系深入研究的基础上提取的我国MAH制度实施中的关键问题,本文结合我国MAH制度实施路径问卷调研结果,围绕MAH落地实... 针对我国药品上市许可持有人(MAH)制度相关法规和实施过程中的主要问题,以及在对欧盟、美国、日本等国家和地区MAH监管体系深入研究的基础上提取的我国MAH制度实施中的关键问题,本文结合我国MAH制度实施路径问卷调研结果,围绕MAH落地实施的核心原则,在现行法规框架下,从MAH制度落地实施总体考虑和关键问题两个方面,提出完善我国MAH制度实施路径的建议。 展开更多

关键词 药品上市许可持有人制度 实施路径 关键问题 建议

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药品上市许可持有人制度下医疗机构中药制剂委托配制三方演化博弈及仿真分析 被引量：1

10

作者 严羽 魏骅 陶群山 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2023年第12期1191-1200,共10页

目的:探究在药品上市许可持有人(MAH)制度下,医疗机构中药制剂委托配制时利益主体间的行为选择因素及委托配制行为的可行性。方法:本文构建了MAH推行、受托方受托、政府监管部门监管的三方演化博弈模型,分析了三方在制剂委托配制的过程... 目的:探究在药品上市许可持有人(MAH)制度下,医疗机构中药制剂委托配制时利益主体间的行为选择因素及委托配制行为的可行性。方法:本文构建了MAH推行、受托方受托、政府监管部门监管的三方演化博弈模型,分析了三方在制剂委托配制的过程中的策略选择,并结合仿真分析研究策略选择影响因素。结果:考虑利益需求与风险程度,保持适当的补贴与惩罚力度,有助于提高MAH和受托方的积极性;政府增强奖惩力度均有助于促进MAH和委托方积极参与委托配制,但过多的奖惩将不利于政府自身履行监管职责;政府不监管所造成的社会损失促使政府提高严格监管率。结论:MAH制度背景下,医疗机构中药制剂委托配制行为具有可行性,各利益主体间找到利润均衡点,可促进医疗机构中药制剂的良性循环。 展开更多

关键词 医疗机构中药制剂 委托配制 药品上市许可持有人制度 三方演化博弈 仿真分析

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药品上市许可持有人制度试点对上海生物医药产业的影响分析 被引量：4

11

作者 王理群 《上海医药》 CAS 2016年第17期52-55,共4页

通过分析国内外药品上市许可人制度,结合上海生物医药创新所处的环境,通过查询行业数据统计和分析,研究在上海开展药品上市许可人制度试点的可行性和必要性,同时分析这项制度的执行将对上海生物医药产业未来格局产生影响。

关键词 药品上市许可人制度 创新环境 生物医药产业

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我国药品上市许可持有人制度下跨省监管的现状及优化措施研究

12

作者 翁婷婷 谢金平 +1 位作者 王芸 邵蓉 《中国食品药品监管》 2023年第9期122-129,共8页

新修订《药品管理法》全面实施药品上市许可持有人制度,将其作为基本制度、核心制度,并贯穿于《药品管理法》,而药品跨省监管一直是制度实施中面临的重点及难点问题。本文对药品上市许可持有人制度试点至实施以来,药品跨省监管的方式及... 新修订《药品管理法》全面实施药品上市许可持有人制度,将其作为基本制度、核心制度,并贯穿于《药品管理法》,而药品跨省监管一直是制度实施中面临的重点及难点问题。本文对药品上市许可持有人制度试点至实施以来,药品跨省监管的方式及主要内容进行了介绍,剖析了跨省监管存在的问题,提出明确属地监管原则、细化监管职责划分,强化跨省监管的层级监督,加快药品上市许可持有人数据库建设等措施,以期为进一步优化我国药品跨省监管提供思路与借鉴。 展开更多

关键词 药品上市许可持有人制度 跨省监管 监管职责 优化措施

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医药新政下我国制药行业发展的新思路 被引量：4

13

作者 徐培红 刘天尧 干荣富 《中国医药工业杂志》 CAS CSCD 北大核心 2018年第11期1624-1628,1634,共6页

根据我国医药制造业官方统计数据,分析医药制造业子行业的格局,推断此行业的发展趋势,在研判医药相关新政落地实施的情况下研究其对行业的具体影响。结论:受政策与制度高度影响的医药行业到了发展的关键时期,新兴医药产业发展迅速。生... 根据我国医药制造业官方统计数据,分析医药制造业子行业的格局,推断此行业的发展趋势,在研判医药相关新政落地实施的情况下研究其对行业的具体影响。结论:受政策与制度高度影响的医药行业到了发展的关键时期,新兴医药产业发展迅速。生物药迎来投资高峰期,从事抗体药物、肿瘤免疫治疗药物、新型疫苗开发的企业增多、大量的资本追逐和投入、一批新的生产场地正在或即将投入建设。药品创新加快、新药注册审批改革、药物一致性评价的实施,行业集中度的提升均向拥有创新药、高质量仿制药的企业倾斜。辅料与药包材的关联评审,带动了整个行业的提升。 展开更多

关键词 医药工业 药物创新 一致性评价 药品上市许可持有人制度 行业发展

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药品上市许可持有人制度下保险合同责任限额设计 被引量：3

14

作者 彭楠 柳鹏程 邵蓉 《中国医药工业杂志》 CAS CSCD 北大核心 2018年第4期528-532,共5页

本文在药品上市许可持有人制度框架下探讨商业保险合同责任限额的相关设计问题。基于X省的药品群体事件的受害人数以及实际发生案例的人均赔偿金额,在参考其他典型国家或地区赔偿责任限额的基础上,推荐药品上市许可持有人购买保险险种... 本文在药品上市许可持有人制度框架下探讨商业保险合同责任限额的相关设计问题。基于X省的药品群体事件的受害人数以及实际发生案例的人均赔偿金额,在参考其他典型国家或地区赔偿责任限额的基础上,推荐药品上市许可持有人购买保险险种的每次事故单次责任限额以及累计赔偿限额分别为1 200万元人民币和1 400万元人民币。该责任限额应随时间推移、产业发展而进行相应的动态调整,并根据企业产品的自身特征、销售量、风险发生概率等因素最终确定。 展开更多

关键词 责任限额 药品上市许可持有人制度 保险

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中国与美国药品委托生产质量协议指南的比较研究 被引量：2

15

作者 闵伟伟 《化工与医药工程》 2020年第4期70-73,共4页

药品上市许可人制度是新版《中华人民共和国药品管理法》的修法主线和核心制度,其中药品委托生产质量协议是该制度实施的重要保障,通过对中美两国药品委托生产质量协议指南的比较研究,理解两国指南的共同关注点和差异点,从而更好地指导... 药品上市许可人制度是新版《中华人民共和国药品管理法》的修法主线和核心制度,其中药品委托生产质量协议是该制度实施的重要保障,通过对中美两国药品委托生产质量协议指南的比较研究,理解两国指南的共同关注点和差异点,从而更好地指导企业药品委托生产质量协议的制定。 展开更多

关键词 药品上市许可人制度 药品委托生产 质量协议

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药品上市许可持有人制度下的偏差处理和变更控制探讨 被引量：1

16

作者 刘超 罗英 +2 位作者 付莉娜 卜华荣 周耘 《中国食品药品监管》 2022年第9期36-43,共8页

目的:为我国药品上市许可持有人制度下的偏差处理和变更控制提出建议与对策。方法:结合我国药品行业质量管理现状,对偏差和变更进行风险分析,提出相应的处理和控制策略。结果:在我国实施药品上市许可持有人制度的现状下,明确了上市许可... 目的:为我国药品上市许可持有人制度下的偏差处理和变更控制提出建议与对策。方法:结合我国药品行业质量管理现状,对偏差和变更进行风险分析,提出相应的处理和控制策略。结果:在我国实施药品上市许可持有人制度的现状下,明确了上市许可持有人与受托生产企业对偏差处理和变更控制的责任划分。结论:药品上市许可持有人和受托生产企业应以风险管理为原则,采取有效措施对偏差和变更进行处理和控制,提升药品质量管控能力。 展开更多

关键词 药品上市许可持有人制度 变更 偏差 风险管理 监管

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推进创新药同步研发、注册与审评,构建中国医药创新生态系统——注册监管科学性及监管能力建设 被引量：1

17

作者 中国医药创新促进会 中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会 《中国食品药品监管》 2022年第8期14-29,共16页

《推进创新药同步研发、注册与审评,构建中国医药创新生态系统——重要意义及总体建议》已综合阐述推动同步研发、注册与审评对构建医药创新生态系统的重要意义。本文聚焦注册监管的科学性,分别从监管政策、监管标准和程序、监管体系三... 《推进创新药同步研发、注册与审评,构建中国医药创新生态系统——重要意义及总体建议》已综合阐述推动同步研发、注册与审评对构建医药创新生态系统的重要意义。本文聚焦注册监管的科学性,分别从监管政策、监管标准和程序、监管体系三方面进行梳理,关注重点领域并结合行业实操,直面现状及当前挑战,进而对未来进行展望。同时,以行业视角分析监管能力提升所需关注的监管队伍建设、审评审批部门协同、监管现代化实践的国际交流能力三方面内容,从注册监管层面全面助力我国融入创新药的全球同步研发体系。 展开更多

关键词 注册监管 遗传资源审批 药品上市许可持有人制度 ICH E17 审评流程 资料要求 加快通道 能力建设

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药品产业链供需协作共享服务模式研究

18

作者 王振 冯艾 冯变玲 《中国医药工业杂志》 CAS CSCD 北大核心 2019年第1期125-128,134,共5页

当前我国正在推进的供给侧结构性改革旨在调整经济结构,使要素实现最优配置,提升经济增长的质量。本文总结国内制药行业在产业链供需协作共享中的问题和现状,通过对法规和行业发展的分析,对比欧盟委托加工制度,提出我国制药行业应以药... 当前我国正在推进的供给侧结构性改革旨在调整经济结构,使要素实现最优配置,提升经济增长的质量。本文总结国内制药行业在产业链供需协作共享中的问题和现状,通过对法规和行业发展的分析,对比欧盟委托加工制度,提出我国制药行业应以药品上市许可持有人制度为基础,吸纳当前互联网共享经济发展的有益经验,结合智能制造的发展,把握未来产业链供需协作的历史机遇和趋势,制定企业发展战略并稳步推进。同时,国家应进一步完善相关政策法规,有序引导制药行业产业链的持续健康发展。 展开更多

关键词 药品产业链 资源协作共享 药品上市许可持有人制度

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新监管体系下新《药品管理法》实施后的监管挑战

19

作者 张卓松 《实用医技杂志》 2021年第4期529-529,共1页

新《药品管理法》修订后带来的监管挑战新《药品管理法》修订内容主要包括法律框架结构、明确药品管理实行药品上市许可持有人制度、药品定义与分类、严格管理与细化规范、鼓励创新、明确监管事权、药品储备和供应、监管能力建设、地方... 新《药品管理法》修订后带来的监管挑战新《药品管理法》修订内容主要包括法律框架结构、明确药品管理实行药品上市许可持有人制度、药品定义与分类、严格管理与细化规范、鼓励创新、明确监管事权、药品储备和供应、监管能力建设、地方人民政府责任等方面[1]。 展开更多

关键词 《药品管理法》 框架结构 修订内容 监管能力 药品储备 药品上市许可持有人制度 监管体系 定义与分类

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