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题名欧洲联盟草药专论和草药目录审核和修订程序介绍
被引量：1
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作者
萧惠来
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机构
国家食品药品监督管理总局药品审评中心
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出处
《药物评价研究》
CAS
2018年第4期534-539,共6页
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文摘
欧洲药品局(EMA)于2017年10月发布了"欧洲联盟草药专论和草药目录审核和修订程序"。该文件详细描述了欧洲联盟草药专论和草药目录的修订过程,包括审核新数据、判断新数据与需要修订专论的相关性和修订。详细介绍该文件的主要内容,期望对我国中草药的医学评价有所启迪。
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关键词
欧洲药品局
欧洲联盟草药专论
草药目录
修订
程序
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Keywords
EMA
European Union herbal monographs
list entries
revision
procedure
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分类号
R288
[医药卫生—中药学]
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题名欧盟传统草药药品法规疑难问题解析
被引量：8
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作者
瞿礼萍
张晓群
熊晏
王一涛
邹文俊
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机构
成都中医药大学药学院
澳门大学中华医药研究院
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出处
《中国中药杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2017年第20期4040-4044,共5页
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基金
国家"重大新药创制"科技重大专项(2012ZX09101231)
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文摘
欧盟在全球植物药市场的地位举足轻重,开展欧盟注册对中药国际化具有重要意义。回溯国内对中药欧盟注册法规的研究已有10余年,仍存部分认识偏差和研究不足。该文旨在系统分析国内欧盟草药药品法规的研究现状,并针对其中研究认识不足的主要方面,即,欧盟传统草药药品集中与分权的监管体系、传统草药的上市审批类别、欧盟草药专论和草药目录等,对2004/24/EC法令的疑难问题进行进一步解析,以期为中药欧盟注册提供参考。
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关键词
2004/24/EC法令
上市审批程序
草药专论和目录
中药欧盟注册
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Keywords
Directive 2004/24/EC
marketing authorization procedures
Community Herbal Monograph and List Entries
EU reg-istration for traditional Chinese medicine
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分类号
R288
[医药卫生—中药学]
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