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UPLC-MS/MS法测定苯磺酸氯吡格雷中5种遗传毒性杂质
1
作者
乔敏莎
郑秋莹
+4 位作者
兰为环
张绿茵
唐海
潘晓男
乔晓娜
《化工与医药工程》
CAS
2024年第1期39-45,共7页
利用超高效液相色谱-三重四级杆质谱联用仪(ultra performance liquid chromatography-tandem mass spectrometry,UPLC-MS/MS)建立了一种测定苯磺酸氯吡格雷中5种苯磺酸酯类遗传毒性杂质的方法,并进行了方法学验证。结果表明,方法的定...
利用超高效液相色谱-三重四级杆质谱联用仪(ultra performance liquid chromatography-tandem mass spectrometry,UPLC-MS/MS)建立了一种测定苯磺酸氯吡格雷中5种苯磺酸酯类遗传毒性杂质的方法,并进行了方法学验证。结果表明,方法的定量限和检出限均较低,其中,对硝基苯磺酰氯、对硝基苯磺酸的检出限和定量限分别为0.045 ng/mL和0.150 ng/mL,对硝基苯磺酸甲酯、对硝基苯磺酸乙酯、对硝基苯磺酸异丙酯的检出限和定量限分别为0.113 ng/mL和0.375 ng/mL。5种遗传毒性杂质在其线性范围内线性关系良好,相关系数在0.9987~0.9998之间,重复性RSD值在0.69%~1.85%之间,加标回收率在82.98%~119.92%之间,方法的线性、精密度、准确度、耐用性等均满足定量分析要求。因此,该方法适用于苯磺酸氯吡格雷中5种遗传毒性杂质的检测。
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关键词
超高效液相色谱-三重四级杆质谱联用(UPLC-MS/MS)
苯磺酸
氯
吡
格雷
遗传毒性杂质
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职称材料
顶空气相色谱法测定苯磺酸氯吡格雷中的溶剂残留
被引量:
1
2
作者
徐克耐
唐海
杨洁
《化工与医药工程》
2023年第2期45-50,共6页
建立了顶空气相色谱法测定苯磺酸氯吡格雷中的甲醇、丙酮、异丙醇、二氯甲烷、乙酸乙酯和正庚烷的含量。采用DB-624毛细管色谱柱,程序升温,FID检测器,顶空平衡温度80℃,平衡时间30 min。甲醇、丙酮、异丙醇、二氯甲烷、乙酸乙酯和正庚...
建立了顶空气相色谱法测定苯磺酸氯吡格雷中的甲醇、丙酮、异丙醇、二氯甲烷、乙酸乙酯和正庚烷的含量。采用DB-624毛细管色谱柱,程序升温,FID检测器,顶空平衡温度80℃,平衡时间30 min。甲醇、丙酮、异丙醇、二氯甲烷、乙酸乙酯和正庚烷几种溶剂在各自浓度范围内线性关系良好。回收率和相对标准偏差在三个加样水平均符合要求。重复性、耐用性和稳定性试验表明:方法的重复性、耐用性和稳定性均符合要求。
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关键词
苯磺酸
氯
吡
格雷
有机溶剂残留
顶空气相色谱法
测定
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职称材料
反相高效液相色谱法测定苯磺酸氯吡格雷中有关物质
被引量:
2
3
作者
胡楚楚
顾霄
《海峡药学》
2016年第2期88-90,共3页
目的建立高效液相色谱法测定苯磺酸氯吡格雷原料中有关物质的方法。方法固定相为十八烷基硅烷键合硅胶(Hypersil BDS 25cm×4.6mm,5μm),0.01mol·L-1辛烷磺酸钠缓冲液(p H 2.5)-甲醇(80∶20)为流动相A,以0.01mol·L-...
目的建立高效液相色谱法测定苯磺酸氯吡格雷原料中有关物质的方法。方法固定相为十八烷基硅烷键合硅胶(Hypersil BDS 25cm×4.6mm,5μm),0.01mol·L-1辛烷磺酸钠缓冲液(p H 2.5)-甲醇(80∶20)为流动相A,以0.01mol·L-1辛烷磺酸钠缓冲液(p H 2.5)-甲醇(20∶80)为流动相B,线性梯度洗脱。检测波长为215nm;柱温为30℃。流速为1.0m L·min-1。结果苯磺酸氯吡格雷峰与杂质A和B分离度良好。杂质A的检测限为0.0469μg·m L-1,相当于样品中含0.0094%;杂质B的检测限为0.0489μg·m L-1,相当于样品中含0.0098%。溶液在24h内稳定。杂质A在0.0704~0.844μg·m L-1浓度范围内的回归方程为y=240.65x+4.23;r2=1.00;杂质B在0.0734~0.880μg·m L-1浓度范围内的回归方程为y=218.81x+8.14;r2=1.00,均线性关系良好。结论本方法简便、专属性强、重复性好,可以有效地测定苯磺酸氯吡格雷中的有关物质。
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关键词
苯磺酸
氯
吡
格雷
有关物质
高效液相色谱
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职称材料
题名
UPLC-MS/MS法测定苯磺酸氯吡格雷中5种遗传毒性杂质
1
作者
乔敏莎
郑秋莹
兰为环
张绿茵
唐海
潘晓男
乔晓娜
机构
天士力医药集团股份有限公司研究院
出处
《化工与医药工程》
CAS
2024年第1期39-45,共7页
文摘
利用超高效液相色谱-三重四级杆质谱联用仪(ultra performance liquid chromatography-tandem mass spectrometry,UPLC-MS/MS)建立了一种测定苯磺酸氯吡格雷中5种苯磺酸酯类遗传毒性杂质的方法,并进行了方法学验证。结果表明,方法的定量限和检出限均较低,其中,对硝基苯磺酰氯、对硝基苯磺酸的检出限和定量限分别为0.045 ng/mL和0.150 ng/mL,对硝基苯磺酸甲酯、对硝基苯磺酸乙酯、对硝基苯磺酸异丙酯的检出限和定量限分别为0.113 ng/mL和0.375 ng/mL。5种遗传毒性杂质在其线性范围内线性关系良好,相关系数在0.9987~0.9998之间,重复性RSD值在0.69%~1.85%之间,加标回收率在82.98%~119.92%之间,方法的线性、精密度、准确度、耐用性等均满足定量分析要求。因此,该方法适用于苯磺酸氯吡格雷中5种遗传毒性杂质的检测。
关键词
超高效液相色谱-三重四级杆质谱联用(UPLC-MS/MS)
苯磺酸
氯
吡
格雷
遗传毒性杂质
Keywords
ultra performance liquid chromatography-triple quadrupole mass spectrometry(UPLC-MS/MS)
clopidogrel besilate
genotoxic impurities
分类号
TQ460.72 [医药卫生—药物分析学]
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职称材料
题名
顶空气相色谱法测定苯磺酸氯吡格雷中的溶剂残留
被引量:
1
2
作者
徐克耐
唐海
杨洁
机构
江苏天士力帝益药业有限公司
出处
《化工与医药工程》
2023年第2期45-50,共6页
文摘
建立了顶空气相色谱法测定苯磺酸氯吡格雷中的甲醇、丙酮、异丙醇、二氯甲烷、乙酸乙酯和正庚烷的含量。采用DB-624毛细管色谱柱,程序升温,FID检测器,顶空平衡温度80℃,平衡时间30 min。甲醇、丙酮、异丙醇、二氯甲烷、乙酸乙酯和正庚烷几种溶剂在各自浓度范围内线性关系良好。回收率和相对标准偏差在三个加样水平均符合要求。重复性、耐用性和稳定性试验表明:方法的重复性、耐用性和稳定性均符合要求。
关键词
苯磺酸
氯
吡
格雷
有机溶剂残留
顶空气相色谱法
测定
Keywords
clopidogrel besilate
residual organic solvent
headspace gas chromatography
determination
分类号
R297.11 [医药卫生—民族医学]
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职称材料
题名
反相高效液相色谱法测定苯磺酸氯吡格雷中有关物质
被引量:
2
3
作者
胡楚楚
顾霄
机构
浙江省食品药品检验研究院
出处
《海峡药学》
2016年第2期88-90,共3页
文摘
目的建立高效液相色谱法测定苯磺酸氯吡格雷原料中有关物质的方法。方法固定相为十八烷基硅烷键合硅胶(Hypersil BDS 25cm×4.6mm,5μm),0.01mol·L-1辛烷磺酸钠缓冲液(p H 2.5)-甲醇(80∶20)为流动相A,以0.01mol·L-1辛烷磺酸钠缓冲液(p H 2.5)-甲醇(20∶80)为流动相B,线性梯度洗脱。检测波长为215nm;柱温为30℃。流速为1.0m L·min-1。结果苯磺酸氯吡格雷峰与杂质A和B分离度良好。杂质A的检测限为0.0469μg·m L-1,相当于样品中含0.0094%;杂质B的检测限为0.0489μg·m L-1,相当于样品中含0.0098%。溶液在24h内稳定。杂质A在0.0704~0.844μg·m L-1浓度范围内的回归方程为y=240.65x+4.23;r2=1.00;杂质B在0.0734~0.880μg·m L-1浓度范围内的回归方程为y=218.81x+8.14;r2=1.00,均线性关系良好。结论本方法简便、专属性强、重复性好,可以有效地测定苯磺酸氯吡格雷中的有关物质。
关键词
苯磺酸
氯
吡
格雷
有关物质
高效液相色谱
分类号
R927.2 [医药卫生—药学]
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职称材料
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
UPLC-MS/MS法测定苯磺酸氯吡格雷中5种遗传毒性杂质
乔敏莎
郑秋莹
兰为环
张绿茵
唐海
潘晓男
乔晓娜
《化工与医药工程》
CAS
2024
0
下载PDF
职称材料
2
顶空气相色谱法测定苯磺酸氯吡格雷中的溶剂残留
徐克耐
唐海
杨洁
《化工与医药工程》
2023
1
下载PDF
职称材料
3
反相高效液相色谱法测定苯磺酸氯吡格雷中有关物质
胡楚楚
顾霄
《海峡药学》
2016
2
下载PDF
职称材料
已选择
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