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马来酸阿塞那平舌下膜的制备及体内外评价 被引量：12
1
作者 陈芳 杨柳榴 +2 位作者 周臻 王兵 丁存刚 《中国医药工业杂志》 CAS CSCD 北大核心 2015年第8期843-849,855,共8页
以聚乙烯吡咯烷酮（PVP）K30为载体制备马来酸阿塞那平的固体分散体,以提高药物的溶解度和溶出速率。采用药物-载体比例1∶1.5的固体分散体,加入羟丙甲纤维素（HPMC）等其他辅料,制成置于舌下能迅速溶化的舌下膜剂。以拉伸性能和溶化时... 以聚乙烯吡咯烷酮（PVP）K30为载体制备马来酸阿塞那平的固体分散体,以提高药物的溶解度和溶出速率。采用药物-载体比例1∶1.5的固体分散体,加入羟丙甲纤维素（HPMC）等其他辅料,制成置于舌下能迅速溶化的舌下膜剂。以拉伸性能和溶化时间为指标,优化HPMC的种类和用量。考察了照优化处方制备的马来酸阿塞那平舌下膜在不同pH值介质的体外溶出行为,并以Saphris;舌下片为参比制剂,对比了自制舌下膜在水中的溶出行为和在Beagle犬的体内药动学行为。结果自制膜2 min时药物的溶出率为80%以上,3~5 min溶出完全。药动学试验表明,两种制剂具有相似的体内药动学行为,自制膜的相对生物利用度为（106.5±15.2）%。 展开更多
关键词 马来酸阿塞那平 舌下膜 固体分散体 拉伸性能 溶出度 药动学
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基于生理药动学模型研究马来酸阿塞那平舌下膜的体内吸收机制
2
作者 陈芳 贾秋予 +2 位作者 王兵 相小强 王浩 《中国医药工业杂志》 EI CAS CSCD 2024年第3期344-352,共9页
采用GastroPlus^(TM)软件的口腔房室吸收转运(OCCAT)模型和高级房室吸收转运(ACAT)模型,结合马来酸阿塞那平舌下膜在Beagle犬体内的药动学试验结果,构建并验证了马来酸阿塞那平的生理药动学(PBPK)模型。通过参数敏感性分析,定量考察了... 采用GastroPlus^(TM)软件的口腔房室吸收转运(OCCAT)模型和高级房室吸收转运(ACAT)模型,结合马来酸阿塞那平舌下膜在Beagle犬体内的药动学试验结果,构建并验证了马来酸阿塞那平的生理药动学(PBPK)模型。通过参数敏感性分析,定量考察了原料药在水中的溶解度和体外溶出度(Z因子值)对生物利用度的影响,模拟和预测药物在体内溶出和吸收的动态过程。结果表明,阿塞那平在口腔中的吸收可见延迟和反向扩散现象;当溶解度大于6.2 mg/mL、体外溶出度符合在水中2 min时溶出70%以上的条件时,药物吸收不受溶解度和溶出度的限制。在PBPK模型分析和预测的基础上,可对舌下膜制备工艺中的固体分散技术进行简化。Beagle犬体内药动学试验结果表明,工艺过程变更前后所得舌下膜的AUC_(0→∞)(P=0.869)、c_(max)(P=0.902)和t_(max)(P=0.356)未见显著性差异。因此,通过PBPK模型有助于建立马来酸阿塞那平舌下膜的溶解度和体外溶出限度标准,并用于指导制剂研发及工艺过程的简化。 展开更多
关键词 舌下膜 生理药动学模型 马来酸阿塞那平 口腔黏膜吸收
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溴新斯的明舌下膜的制备及体内外评价
3
作者 王蓉玲 胡华胜 金牮 《中南药学》 CAS 2022年第1期85-89,共5页
目的制备溴新斯的明舌下膜并评价其关键质量属性。方法以机械性能、崩解时限、体外溶出行为以及体外稳态渗透速率为评价指标获取膜剂的最佳处方组成,并比较以最佳处方制备的舌下膜剂与溴新斯的明注射剂及片剂在大鼠体内的药动学差异。... 目的制备溴新斯的明舌下膜并评价其关键质量属性。方法以机械性能、崩解时限、体外溶出行为以及体外稳态渗透速率为评价指标获取膜剂的最佳处方组成,并比较以最佳处方制备的舌下膜剂与溴新斯的明注射剂及片剂在大鼠体内的药动学差异。结果处方中HPMC和PEG比例分别为59.7%、13.4%时,膜剂的制剂特性最优,其绝对生物利用度为91.76%。结论溴新斯的明舌下膜生物利用度远优于其片剂。 展开更多
关键词 溴新斯的明 舌下膜 体外评价 药动学
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马来酸阿塞那平舌下膜剂的HPLC法测定 被引量：2
4
作者 杨柳榴 陈芳 《中国医药工业杂志》 CAS CSCD 北大核心 2015年第7期736-739,共4页
建立了高效液相色谱法测定马来酸阿塞那平舌下膜。采用C18色谱柱,以1.0%三乙胺溶液（用磷酸调至p H 6.8）∶乙腈（46∶54）为流动相,检测波长274 nm。阿塞那平在20~80μg/ml浓度范围内线性关系良好,平均回收率为99.8%,RSD为0.5%。
关键词 马来酸阿塞那平 舌下膜剂 高效液相色谱 测定
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效应面法优化甘草酸胆盐/磷脂混合胶束舌下速溶膜 被引量：3
5
作者 闵红燕 沈成英 +4 位作者 申宝德 徐平华 万露 韩晋 袁海龙 《中草药》 CAS CSCD 北大核心 2014年第24期3543-3548,共6页
目的制备甘草酸胆盐/磷脂混合胶束舌下速溶膜,优化其处方,并初步评价其体外黏膜吸收情况。方法采用薄膜分散法制备甘草酸胆盐/磷脂混合胶束(GL-BS/PC-MM),进一步制成舌下速溶膜(fast dissolving sublingual films,FDSFs)。以海藻酸钠用... 目的制备甘草酸胆盐/磷脂混合胶束舌下速溶膜,优化其处方,并初步评价其体外黏膜吸收情况。方法采用薄膜分散法制备甘草酸胆盐/磷脂混合胶束(GL-BS/PC-MM),进一步制成舌下速溶膜(fast dissolving sublingual films,FDSFs)。以海藻酸钠用量、丙二醇用量以及甘草酸胶束加入量为考察因素,以崩解时间、5 min时累积释放度及膜复溶后的胶束粒径为指标,采用Box-Behnken设计效应面法优化甘草酸胆盐/磷脂混合胶束舌下速溶膜(GL-BS/PC-MM-FDSFs)的处方。以离体猪舌下黏膜为渗透模型,采用Franz扩散池进行体外黏膜渗透试验。结果以最优处方:23 g/L海藻酸钠、148.5 g/L丙二醇、7.58 m L甘草酸胶束制得的速溶膜崩解时间为(22.1±0.7)s,5 min时药物体外累积释放度为(85.30±2.91)%,膜复溶后粒径为(146.46±6.42)nm。理论预测值与实测值偏差接近,模型具有良好的预测性。胶束成膜前后各时间点累积渗透率差异不大。结论将GL-BS/PC-MM固化成GL-BS/PC-MM-FDSFs工艺简单可行,GL-BS/PC-MM-FDSFs可显著改善甘草酸的黏膜吸收。 展开更多
关键词 甘草酸 胆盐/磷脂混合胶束 舌下速溶膜 BOX-BEHNKEN效应面法 薄膜分散法 海藻酸钠
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Box-Behnken效应面法优化美洛昔康纳米晶舌下速溶膜的处方研究 被引量：2
6
作者 徐方楚 沈成英 +4 位作者 连王权 申宝德 卢丽琨 马亚中 袁海龙 《中国药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2018年第1期46-51,共6页
目的制备美洛昔康纳米晶舌下速溶膜(MLX-NS-FDSFs),优化其处方,并考察其体外溶出。方法采用pH依赖的溶解沉淀联合高速剪切法制备美洛昔康纳米晶(MLX-NS),进一步制成舌下速溶膜。以羟丙甲基纤维素E30(HPMC-E30)质量浓度、聚乙二醇400(PEG... 目的制备美洛昔康纳米晶舌下速溶膜(MLX-NS-FDSFs),优化其处方,并考察其体外溶出。方法采用pH依赖的溶解沉淀联合高速剪切法制备美洛昔康纳米晶(MLX-NS),进一步制成舌下速溶膜。以羟丙甲基纤维素E30(HPMC-E30)质量浓度、聚乙二醇400(PEG-400)质量浓度和MLX-NS加入体积为考察因素,以膜复溶后纳米粒的粒径、崩解时间和拉伸长度为指标,采用Box-Behnken设计试验优化MLX-NS-FDSFs处方。考察以最优处方制备的MLX-NS-FDSFs的形态、含量均匀度和体外溶出度。结果以最优处方35 mg·mL^(-1)HPMC-E30、40 mg·mL^(-1)PEG-400、10 mL MLX-NS制得的MLX-NS-FDSFs复溶后的纳米粒粒径为(186.4±6.3)nm,崩解时间为(26.08±1.76)s、拉伸长度为(1.51±0.13)mm,理论预测值与实测值偏差较小,模型具有良好的预测性。形态分析结果显示,MLX纳米粒均匀的分散在膜内,含量均匀度符合规定,MLX在5 min内释放度达到(91.75±8.05)%。结论采用Box-Behnken效应面法优化MLX-NS-FDSFs处方是可行、有效的,MLX-NS-FDSFs可显著提高MLX的累积溶出度。 展开更多
关键词 美洛昔康 纳米晶 舌下速溶膜 BOX-BEHNKEN效应面法 体外溶出度
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盐酸丙卡特罗舌下口腔速溶膜剂含量测定及溶出度的考察 被引量：2
7
作者 庄敏 袁橙 +3 位作者 刘鸿达 尤文肖 路甜甜 李璐 《中国卫生产业》 2018年第18期62-64,共3页
目的盐酸丙卡特罗舌下口腔速溶膜剂含量测定和溶出度的考察。方法采用优化处方制备盐酸丙卡特罗舌下口腔速溶膜剂,采用C18色谱柱,甲醇与磷酸盐缓冲溶液做流动相,进行方法学的考察,测定盐酸丙卡特罗舌下口腔速溶膜剂的含量和体外溶出度... 目的盐酸丙卡特罗舌下口腔速溶膜剂含量测定和溶出度的考察。方法采用优化处方制备盐酸丙卡特罗舌下口腔速溶膜剂,采用C18色谱柱,甲醇与磷酸盐缓冲溶液做流动相,进行方法学的考察,测定盐酸丙卡特罗舌下口腔速溶膜剂的含量和体外溶出度。结果测得理论塔板数>3 000;专属性试验符合要求;标准曲线方程为:y=80 629x-29 900,R2=0.999 4;精密度和方法回收率的结果符合要求;盐酸丙卡特罗舌下口腔速溶膜剂平均标示量为:89.6%;口腔速溶膜剂的体外释放浓度,达峰时间为20 min,20 min后基本保持平稳。结论盐酸丙卡特罗舌下口腔速溶膜剂的含量测定符合要求,转篮法测定盐酸丙卡特罗舌下口腔速溶膜剂溶出度符合要求。 展开更多
关键词 盐酸丙卡特罗 舌下口腔速溶膜剂 高效液相色谱 质量评价
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